食道がん治療における陽子線治療
食道がん治療における陽子線治療の第II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された子宮頸部または胸部食道または胃食道接合部または胃の噴門の腺癌または扁平上皮癌。
- -PET / CTおよび食道胃十二指腸鏡検査（EGD）または超音波内視鏡検査（EUS）または造影剤およびEGDを使用したCTにより病期分類され、AJCC第7版のガイドラインに従ってステージIIまたはIIIの疾患を有する
- 切除断端の状態に関係なく、ステージ II または III の食道がん (AJCC 第 7 版) と診断された以前の内視鏡的粘膜切除術 (EMR) が適格です。
- 同時化学放射線療法の前の導入化学療法は許可されています。
- 食道放射線治療との重複の程度が、治療する放射線腫瘍医によって安全であるとみなされる場合、以前の胸部放射線は許容されます。
- 18歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス<2
以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：
- 白血球 > 2,500/μL
- 血小板 > 75,000/mcl
- 総ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限 (IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x IULN
- クレアチニン < 1.5 x IULN または クレアチニンクリアランス > 50 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 英語を話す人。
- 陽子線治療の財政的補償。
除外基準:
- 化学療法を併用せずに放射線療法のみを行う計画的治療、または化学療法のみ。
- -治癒的に治療された子宮頸部の上皮内がん、皮膚の基底細胞がん、膀胱の移行上皮がんの根治的治療、および低リスクの前立腺がん以外の、過去3年以内の以前または付随するがん。 前立腺がん（リスクが低い場合は観察可能）を除いて、リストされている他のがんは、登録時に再発の証拠がなく、過去3年間に治療されている必要があります。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、ペーサーデバイスによって制御されない心不整脈、登録から3か月以内の心筋梗塞、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患学習要件あり
- 妊娠中および/または授乳中。 患者は、治療開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：切除可能（陽子線治療）
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他の名前：
-治療開始前、化学放射線療法の終了（治療終了の日または1週間後まで）、化学放射線療法の終了から8週間、4、6、9、および12か月後
他の名前：
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実験的：アーム2：切除不能（陽子線治療）
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他の名前：
-治療開始前、化学放射線療法の終了（治療終了の日または1週間後まで）、化学放射線療法の終了から8週間、4、6、9、および12か月後
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDアンダーソン症状インベントリ（MDASI）-Plusで測定された食道癌に対するPBTの患者報告結果の変化
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月
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MDASI-PLUSは、治療や特定の癌診断に関係なく、がん関連症状を評価するための信頼できる検証済みのツールです。
患者は、27の質問在庫に記入するように求められます。
21質問0 =存在しない= 10 =想像できる限り悪い範囲の回答で、症状の重症度について患者に尋ねます。
6質問患者は、0 = 10 = 10 =完全に干渉しなかった範囲の回答で自分の症状がどのように人生に干渉したかについて尋ねます。
スコアが高いほど、患者はより重度の症状を経験しました。
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ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月
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EuroQOL（EQ-5D）アンケートで測定された食道がんのPBTの患者が報告した結果の変化
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月
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EQ-5Dは、健康状態の公益事業の直接および間接的評価に使用される標準化された2部構成の患者が管理する機器です。
最初の部分では、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、5つの健康次元のそれぞれについて、「適切な声明の隣）を「適切な声明の横にある」（適切な声明の隣）をチェックする」ように依頼します。
EQ-5Dの2番目の部分は、現在の健康状態を評価する視覚アナログスケール（VAS）です。
5項目のインデックススコアとVASスコアの両方が、0「最悪の健康状態」と1 "Best Health Stateの間のユーティリティスコアに変換されます。
スコアが高いほど、患者は経験しました。
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ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月
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医療結果研究（MOS）社会的支援調査で測定された食道癌に対するPBTの患者報告結果の変化
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月
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19項目のMOSソーシャルサポート調査は、慢性疾患の患者に使用するために設計され、必要に応じてさまざまな種類のサポートが利用できる頻度で測定します。
応答の選択肢は、「NOTINEには任意の時間」（1）から「すべての時間」（5）までの範囲です。
19項目すべての平均ソーシャルサポートスコアは、より高いスコアで0〜100スケールに計算され、ソーシャルサポートの可用性が高いことを示しています。
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ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月
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疫学研究尺度（CES-D）の4項目センターで測定された食道癌に対するPBTの患者報告結果の変化（CES-D）
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月
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CES-Dアンケートは、抑うつ症状を評価する20項目の尺度です。
この試験では、参加者の負担を軽減するために、検証済みの4項目のスクリーニングバージョンを利用します。
スコアの可能性のある範囲は0〜60で、スコアが高いほど、より多くの症候学の存在を示しています。
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ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月
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MDアンダーソン症状インベントリ（MDASI）-Plusで測定された食道癌に対するPBTの患者報告結果の変化
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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MDASI-PLUSは、治療や特定の癌診断に関係なく、がん関連症状を評価するための信頼できる検証済みのツールです。
患者は、27の質問在庫に記入するように求められます。
21質問0 =存在しない= 10 =想像できる限り悪い範囲の回答で、症状の重症度について患者に尋ねます。
6質問患者は、0 = 10 = 10 =完全に干渉しなかった範囲の回答で自分の症状がどのように人生に干渉したかについて尋ねます。
スコアが高いほど、患者はより重度の症状を経験しました。
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ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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EuroQOL（EQ-5D）アンケートで測定された食道がんのPBTの患者が報告した結果の変化
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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EQ-5Dは、健康状態の公益事業の直接および間接的評価に使用される標準化された2部構成の患者が管理する機器です。
最初の部分では、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、5つの健康次元のそれぞれについて、「適切な声明の隣）を「適切な声明の横にある」（適切な声明の隣）をチェックする」ように依頼します。
EQ-5Dの2番目の部分は、現在の健康状態を評価する視覚アナログスケール（VAS）です。
5項目のインデックススコアとVASスコアの両方が、0「最悪の健康状態」と1 "Best Health Stateの間のユーティリティスコアに変換されます。
スコアが高いほど、患者は経験しました。
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ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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医療結果研究（MOS）社会的支援調査で測定された食道癌に対するPBTの患者報告結果の変化
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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19項目のMOSソーシャルサポート調査は、慢性疾患の患者に使用するために設計され、必要に応じてさまざまな種類のサポートが利用できる頻度で測定します。
応答の選択肢は、「NOTINEには任意の時間」（1）から「すべての時間」（5）までの範囲です。
19項目すべての平均ソーシャルサポートスコアは、より高いスコアで0〜100スケールに計算され、ソーシャルサポートの可用性が高いことを示しています。
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ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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疫学研究尺度（CES-D）の4項目センターで測定された食道癌に対するPBTの患者報告結果の変化（CES-D）
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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CES-Dアンケートは、抑うつ症状を評価する20項目の尺度です。
この試験では、参加者の負担を軽減するために、検証済みの4項目のスクリーニングバージョンを利用します。
スコアの可能性のある範囲は0〜60で、スコアが高いほど、より多くの症候学の存在を示しています。
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ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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食道癌に対するPBTの医師の報告毒性
時間枠：化学放射線療法後6か月まで（9か月と推定）
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グレード3以上の特異的心臓、代謝/栄養、胃腸、呼吸/胸部/縦隔、および皮膚/皮下毒性を使用した皮膚/皮下毒性を持つ参加者の数（CTCAE）バージョン4.03のPBTに関連するバージョン4.03
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化学放射線療法後6か月まで（9か月と推定）
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SF-12アンケートで測定された食道癌に対するPBTの患者報告結果の変化 - メンタルコンポーネントスコア
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月
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SF-12は7つのインタビューのそれぞれで測定され、精神的および身体的コンポーネントスコアは、メジャーの8つの個々のサブスケール（身体機能、社会的機能、身体の問題、身体の痛み、一般的な健康、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康、活力、精神的健康）の計算に加えて計算されます。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 SF-12のMCSスコアは、SF-12スコアリング手順によって再作成、加重、合計、および標準化されています。 SF-12はライセンス製品であり、この手順はQualityMetric Pro Coreソフトウェアパッケージに実装されています。 MCSの範囲は40-65です。 |
ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月
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SF-12アンケート - 物理的コンポーネントスコアで測定された食道がんのPBTの患者報告結果の変化
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月
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SF-12は7つのインタビューのそれぞれで測定され、精神的および身体的コンポーネントスコアは、メジャーの8つの個々のサブスケール（身体機能、社会的機能、身体の問題、身体の痛み、一般的な健康、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康、活力、精神的健康）の計算に加えて計算されます。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 SF-12のPCSスコアは、SF-12スコアリング手順によって再作成、加重、合計、および標準化されています。 SF-12はライセンス製品であり、この手順はQualityMetric Pro Coreソフトウェアパッケージに実装されています。 PCS範囲は30〜55です。 |
ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月
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SF-12アンケート - 物理的コンポーネントスコアで測定された食道がんのPBTの患者報告結果の変化
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12は7つのインタビューのそれぞれで測定され、精神的および身体的コンポーネントスコアは、メジャーの8つの個々のサブスケール（身体機能、社会的機能、身体の問題、身体の痛み、一般的な健康、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康、活力、精神的健康）の計算に加えて計算されます。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 SF-12のPCSスコアは、SF-12スコアリング手順によって再作成、加重、合計、および標準化されています。 SF-12はライセンス製品であり、この手順はQualityMetric Pro Coreソフトウェアパッケージに実装されています。 PCS範囲は30〜55です。 |
ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12アンケートで測定された食道癌に対するPBTの患者報告結果の変化 - メンタルコンポーネントスコア
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12は7つのインタビューのそれぞれで測定され、精神的および身体的コンポーネントスコアは、メジャーの8つの個々のサブスケール（身体機能、社会的機能、身体の問題、身体の痛み、一般的な健康、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康、活力、精神的健康）の計算に加えて計算されます。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 SF-12のMCSスコアは、SF-12スコアリング手順によって再作成、加重、合計、および標準化されています。 SF-12はライセンス製品であり、この手順はQualityMetric Pro Coreソフトウェアパッケージに実装されています。 MCSの範囲は40-65です。 |
ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12アンケート - 一般的な健康スコアで測定された食道がんのPBTの患者が報告した結果の変化
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12は7つのインタビューのそれぞれで測定され、精神的および身体的コンポーネントスコアは、メジャーの8つの個々のサブスケール（身体機能、社会的機能、身体の問題、身体の痛み、一般的な健康、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康、活力、精神的健康）の計算に加えて計算されます。 平均スコアが低いと、生活の質が向上します。 サブスケールは、サブスケールに関連する質問をRAWスコア（リッカートスケール）の再調整と平均化によって計算されます。 1〜5の範囲。 |
ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12アンケートで測定された食道癌に対するPBTの患者が報告した結果の変化 - 身体機能スコア
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12は7つのインタビューのそれぞれで測定され、精神的および身体的コンポーネントスコアは、メジャーの8つの個々のサブスケール（身体機能、社会的機能、身体の問題、身体の痛み、一般的な健康、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康、活力、精神的健康）の計算に加えて計算されます。 平均スコアが高いほど、生活の質が向上します。 サブスケールは、サブスケールに関連する質問をRAWスコア（リッカートスケール）の再調整と平均化によって計算されます。 1〜3の範囲。 |
ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12アンケートで測定された食道がんのPBTの患者が報告した結果の変化 - 物理的役割スコア
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12は7つのインタビューのそれぞれで測定され、精神的および身体的コンポーネントスコアは、メジャーの8つの個々のサブスケール（身体機能、社会的機能、身体の問題、身体の痛み、一般的な健康、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康、活力、精神的健康）の計算に加えて計算されます。 平均スコアが高いほど、生活の質が向上します。 サブスケールは、サブスケールに関連する質問をRAWスコア（リッカートスケール）の再調整と平均化によって計算されます。 1-2の範囲。 |
ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12アンケートで測定された食道がんのPBTの患者が報告した結果の変化 - 感情的な役割スコア
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12は7つのインタビューのそれぞれで測定され、精神的および身体的コンポーネントスコアは、メジャーの8つの個々のサブスケール（身体機能、社会的機能、身体の問題、身体の痛み、一般的な健康、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康、活力、精神的健康）の計算に加えて計算されます。 平均スコアが高いほど、生活の質が向上します。 サブスケールは、サブスケールに関連する質問をRAWスコア（リッカートスケール）の再調整と平均化によって計算されます。 1-2の範囲。 |
ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12アンケートで測定された食道癌に対するPBTの患者が報告した結果の変化 - 身体疼痛スコア
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12は7つのインタビューのそれぞれで測定され、精神的および身体的コンポーネントスコアは、メジャーの8つの個々のサブスケール（身体機能、社会的機能、身体の問題、身体の痛み、一般的な健康、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康、活力、精神的健康）の計算に加えて計算されます。 平均スコアが低いと、生活の質が向上します。 サブスケールは、サブスケールに関連する質問をRAWスコア（リッカートスケール）の再調整と平均化によって計算されます。 1〜5の範囲。 |
ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12アンケート - メンタルヘルススコアで測定された食道がんのPBTの患者が報告した結果の変化
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12は7つのインタビューのそれぞれで測定され、精神的および身体的コンポーネントスコアは、メジャーの8つの個々のサブスケール（身体機能、社会的機能、身体の問題、身体の痛み、一般的な健康、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康、活力、精神的健康）の計算に加えて計算されます。 平均スコアが低いと、生活の質が向上します。 サブスケールは、サブスケールに関連する質問をRAWスコア（リッカートスケール）の再調整と平均化によって計算されます。 1〜6の範囲。 |
ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12アンケートで測定された食道がんのPBTの患者が報告した結果の変化 - バイタリティヘルススコア
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12は7つのインタビューのそれぞれで測定され、精神的および身体的コンポーネントスコアは、メジャーの8つの個々のサブスケール（身体機能、社会的機能、身体の問題、身体の痛み、一般的な健康、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康、活力、精神的健康）の計算に加えて計算されます。 平均スコアが低いと、生活の質が向上します。 サブスケールは、サブスケールに関連する質問をRAWスコア（リッカートスケール）の再調整と平均化によって計算されます。 1〜6の範囲。 |
ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12アンケートで測定された食道癌に対するPBTの患者が報告した結果の変化 - 社会的機能スコア
時間枠：ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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SF-12は7つのインタビューのそれぞれで測定され、精神的および身体的コンポーネントスコアは、メジャーの8つの個々のサブスケール（身体機能、社会的機能、身体の問題、身体の痛み、一般的な健康、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康、活力、精神的健康）の計算に加えて計算されます。 平均スコアが高いほど、生活の質が向上します。 サブスケールは、サブスケールに関連する質問をRAWスコア（リッカートスケール）の再調整と平均化によって計算されます。 1〜5の範囲。 |
ベースライン、化学放射線の完了後、2か月、4か月、6か月、9か月、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除可能な患者に対するプロトンビーム療法（PBT）の無増悪生存（PFS）
時間枠：化学放射線の5年後（5年3か月と推定）
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-PFSは、治療の開始から進行または死亡の時間までの期間として定義されます。
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化学放射線の5年後（5年3か月と推定）
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回復可能な患者および切除不可能な食道の患者に対するPBTの全生存（OS）
時間枠：化学放射線の5年後（5年3か月と推定）
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化学放射線の5年後（5年3か月と推定）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gregory Vlacich, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201803092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。