Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisädehoito ruokatorven syövän hoidossa

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen II tutkimus protonisädehoidosta ruokatorven syövän hoidossa

Tutkijat aikovat sisällyttää tähän tulevaan tutkimukseen sekä leikkauskelpoisia että leikkauskelvottomia potilaita, joilla on ruokatorvisyöpä. Koska sekä protoni- että fotonihoidot ovat biologisesti vastaavia, tutkijat eivät odota eroa kasvaimen kontrollissa verrattuna intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT). Tutkijoilla on tulevaa kokemusta lääkärin ilmoittamasta toksisuudesta ja potilastuloksesta käytettäessä IMRT:tä potilailla, joilla on leikkauskelvoton ruokatorven syöpä, mikä toimii vertailuryhmänä. Trimodaalihoitoa (kemosäteilyhoitoa ja leikkausta) saavien resekoitavien potilaiden osalta tutkijat seuraavat huolellisesti myrkyllisyyttä ja potilaiden tuloksia tulevaisuuteen. Keskeinen hypoteesi on, että biologisen tehon kasvaimen hallinnassa tulisi olla samanlainen protonien ja fotonien välillä, ja siksi eloonjäämismittausten tulisi olla samanlaisia ​​​​kahden ryhmän välillä, mutta suurin ero on hoidon aikana kokemien vakavien toksisuuksien kokonaismäärässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu kohdunkaulan tai rintakehän ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan tai mahalaukun sydämen adenokarsinooma tai okasolusyöpä.
  • PET/CT ja esophagogastroduodenoscopy (EGD) tai endoskooppinen ultraääni (EUS) TAI CT varjoaineella ja EGD:llä vaiheen II tai III taudin saamiseksi AJCC:n 7. painoksen ohjeiden mukaisesti
  • Aiempi endoskooppinen limakalvoresektio (EMR), jossa on diagnosoitu vaiheen II tai III ruokatorven syöpä (AJCC 7. painos), on kelvollinen marginaalista riippumatta.
  • Induktiokemoterapia ennen samanaikaista kemoterapiaa on sallittu.
  • Aiempi rintakehän säteilytys on sallittua, jos hoitava säteilyonkologi pitää päällekkäisyyttä ruokatorven sädehoitohoidon kanssa turvallisena.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2

  • Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

    • WBC > 2500/mcL
    • Verihiutaleet > 75 000/mcl
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Kreatiniini < 1,5 x IULN TAI kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Englanninkielinen.
  • Protoniterapian taloudellinen kattavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu hoito pelkällä sädehoidolla ilman samanaikaista kemoterapiaa tai yksinään kemoterapiaa.
  • Aiemmat tai samanaikaiset syövät viimeisen 3 vuoden aikana, muut kuin parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, ihon tyvisolusyöpä, virtsarakon siirtymävaiheen solusyövän parantava hoito ja matalan riskin eturauhassyöpä. Lukuun ottamatta eturauhassyöpää (joka voidaan havaita, jos riski on pieni), muita lueteltuja syöpiä on täytynyt hoitaa viimeisen 3 vuoden aikana ilman todisteita uusiutumisesta rekisteröintihetkellä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, jota tahdistimella ei hallita, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista opiskeluvaatimusten kanssa
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Resekoitavissa (protonisädehoito)
  • Protonisädehoito: kokonaisannos 50 tai 50,4 Gy
  • Hoidon kemoterapian standardi - kliininen tutkimus ei sanele mitään annetusta kemoterapiasta, se on hoitavan lääkärin päätös
  • Leikkaus tulisi mieluiten tehdä viimeistään 8-10 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PRO:t), jotka suoritettiin useissa ajankohtana
Säteily: Protonisädehoito
  • Päivittäinen reseptiannos on 1,8 tai 2 Gy RBE ("Suhteellinen biologinen ekvivalenssi"), joka toimitetaan suunnittelun tavoitevolyymin (PTV) reuna-alueille.
  • Käytetään Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy System -järjestelmää.
Muut nimet:
  • PBT
Muut: Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet
- Ennen hoidon aloittamista kemosäteilyhoidon lopetus (hoidon päättymispäivä tai enintään 1 viikko sen jälkeen), 8 viikkoa, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Muut nimet:
  • Plussat
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Ei leikattavissa (protonisädehoito)
  • Protonisädehoito: kokonaisannos 59,4 tai 60 Gy
  • Hoidon kemoterapian standardi - kliininen tutkimus ei sanele mitään annetusta kemoterapiasta, se on hoitavan lääkärin päätös
  • Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PRO:t), jotka suoritettiin useissa ajankohtana
Säteily: Protonisädehoito
  • Päivittäinen reseptiannos on 1,8 tai 2 Gy RBE ("Suhteellinen biologinen ekvivalenssi"), joka toimitetaan suunnittelun tavoitevolyymin (PTV) reuna-alueille.
  • Käytetään Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy System -järjestelmää.
Muut nimet:
  • PBT
Muut: Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet
- Ennen hoidon aloittamista kemosäteilyhoidon lopetus (hoidon päättymispäivä tai enintään 1 viikko sen jälkeen), 8 viikkoa, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Muut nimet:
  • Plussat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Md Anderson -oireiden inventaariolla (MDASI) -plus mitattuna potilaiden ilmoittamien PBT-tuloksissa ruokatorven syöpään.
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
MDASI-plus on luotettava, validoitu työkalu syöpään liittyvien oireiden arvioimiseksi hoidosta tai spesifisestä syöpädiagnoosista riippumatta. Potilaita pyydetään täyttämään kaksikymmentäseitsemän kysymysvarastoa. 21 Kysymyksiä kysy potilaalle heidän oireidensa vakavuudesta vastauksilla, jotka vaihtelevat välillä 0 = ei läsnä 10 = niin paha kuin voit kuvitella. 6 Kysymyksiä kysy potilaalle siitä, kuinka heidän oireensa häiritsivät heidän elämäänsä vastauksista, jotka vaihtelevat välillä 0 = eivät häirinneet 10: een = häiriintyivät kokonaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire kokee potilaan kokemat.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tulosten muutos Euroqol (EQ-5D) -kyselyssä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
EQ-5D on standardoitu 2-osainen, potilaan hallinnoitu instrumentti, jota käytetään terveystilan apuohjelmien suorassa ja epäsuorassa arvioinnissa. Ensimmäinen osa pyytää vastaajia "tarkista yksi ruutu [asianmukaisen lausunnon vieressä], joka kuvaa parhaiten terveyttäsi tänään" jokaiselle viidelle terveysulottuvuudelle, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D: n toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvostaa nykyistä terveystilaa. Sekä 5-kappaleinen indeksipistemäärä että VAS-pistemäärä muutetaan hyötypisteeksi 0 "pahimman terveystilan" ja 1 "parhaan terveystilan välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveys potilas kokee.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tulosten muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) sosiaalisen tuen tutkimuksen mukaisesti mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
19-kappaleinen MOS-sosiaalinen tukitutkimus on suunniteltu käytettäväksi potilaiden kanssa, joilla on kroonisia sairauksia ja mittaa, kuinka usein erilaisia ​​tukea on saatavana tarvittaessa. Vastausvalinnat vaihtelevat "Mikään ajasta" (1) "koko ajan" (5). Keskimääräinen sosiaalinen tukipiste kaikille 19 kohteelle lasketaan 0-100 asteikkoon korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat sosiaalisen tuen paremman saatavuuden.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan ilmoittamien PBT-tuloksen muutos ruokatorven syöpään mitattuna 4-kappaleisella epidemiologisten tutkimusten keskuksella masennusasteikolla (CES-D)
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
CES-D-kyselylomake on 20-osainen mitta, joka arvioi masennusoireita. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua 4-osaa seulontaversiota osallistujien taakan vähentämiseksi. Mahdollinen pistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireiden esiintymistä.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Md Anderson -oireiden inventaariolla (MDASI) -plus mitattuna potilaiden ilmoittamien PBT-tuloksissa ruokatorven syöpään.
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
MDASI-plus on luotettava, validoitu työkalu syöpään liittyvien oireiden arvioimiseksi hoidosta tai spesifisestä syöpädiagnoosista riippumatta. Potilaita pyydetään täyttämään kaksikymmentäseitsemän kysymysvarastoa. 21 Kysymyksiä kysy potilaalle heidän oireidensa vakavuudesta vastauksilla, jotka vaihtelevat välillä 0 = ei läsnä 10 = niin paha kuin voit kuvitella. 6 Kysymyksiä kysy potilaalle siitä, kuinka heidän oireensa häiritsivät heidän elämäänsä vastauksista, jotka vaihtelevat välillä 0 = eivät häirinneet 10: een = häiriintyivät kokonaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire kokee potilaan kokemat.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tulosten muutos Euroqol (EQ-5D) -kyselyssä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
EQ-5D on standardoitu 2-osainen, potilaan hallinnoitu instrumentti, jota käytetään terveystilan apuohjelmien suorassa ja epäsuorassa arvioinnissa. Ensimmäinen osa pyytää vastaajia "tarkista yksi ruutu [asianmukaisen lausunnon vieressä], joka kuvaa parhaiten terveyttäsi tänään" jokaiselle viidelle terveysulottuvuudelle, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D: n toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvostaa nykyistä terveystilaa. Sekä 5-kappaleinen indeksipistemäärä että VAS-pistemäärä muutetaan hyötypisteeksi 0 "pahimman terveystilan" ja 1 "parhaan terveystilan välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveys potilas kokee.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tulosten muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) sosiaalisen tuen tutkimuksen mukaisesti mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
19-kappaleinen MOS-sosiaalinen tukitutkimus on suunniteltu käytettäväksi potilaiden kanssa, joilla on kroonisia sairauksia ja mittaa, kuinka usein erilaisia ​​tukea on saatavana tarvittaessa. Vastausvalinnat vaihtelevat "Mikään ajasta" (1) "koko ajan" (5). Keskimääräinen sosiaalinen tukipiste kaikille 19 kohteelle lasketaan 0-100 asteikkoon korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat sosiaalisen tuen paremman saatavuuden.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan ilmoittamien PBT-tuloksen muutos ruokatorven syöpään mitattuna 4-kappaleisella epidemiologisten tutkimusten keskuksella masennusasteikolla (CES-D)
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
CES-D-kyselylomake on 20-osainen mitta, joka arvioi masennusoireita. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua 4-osaa seulontaversiota osallistujien taakan vähentämiseksi. Mahdollinen pistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireiden esiintymistä.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PBT: n lääkärin ilmoittama myrkyllisyys ruokatorven syöpään
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan kemoradioinnin jälkeen (arvioidaan olevan 9 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokka 3 tai korkeampi spesifinen sydän, aineenvaihdunta/ravitsemus, maha -suolikanava, hengitystie/rintakehä/välikarsinainen ja ihon/ihonalainen toksisuus käyttämällä NCI: n yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE). Versio 4.03 liittyi PBT: hen liittyvän PBT
6 kuukauden ajan kemoradioinnin jälkeen (arvioidaan olevan 9 kuukautta)
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tulosten muutos SF-12-kyselylomakkeella mitattuna henkisen komponentin pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta

SF-12 mitataan jokaisessa seitsemässä haastattelussa, ja mielenterveyden ja fyysisten komponenttipisteiden pisteet lasketaan sen lisäksi, että toimenpiteen kahdeksan yksittäistä ala-asteikkoa laskee (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, emotionaalisten terveysongelmien, elinvoiman ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset). Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.

SF-12: n MCS-pisteet koodataan, painotetaan ja summataan ja standardisoidaan SF-12-pisteytysmenettelyllä. SF-12 on lisensoitu tuote ja tämä menettely toteutetaan laadunMetric Pro Core -ohjelmistopaketissa. MCS-alue on 40-65.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tuloksissa SF-12-kyselylomakkeella mitattuna fyysisen komponentin pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta

SF-12 mitataan jokaisessa seitsemässä haastattelussa, ja mielenterveyden ja fyysisten komponenttipisteiden pisteet lasketaan sen lisäksi, että toimenpiteen kahdeksan yksittäistä ala-asteikkoa laskee (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, emotionaalisten terveysongelmien, elinvoiman ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset). Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.

SF-12: n PCS-pisteet koodataan, painotetaan ja summataan ja standardisoidaan SF-12-pisteytysmenettelyllä. SF-12 on lisensoitu tuote ja tämä menettely toteutetaan laadunMetric Pro Core -ohjelmistopaketissa. PCS-alue on 30-55.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tuloksissa SF-12-kyselylomakkeella mitattuna fyysisen komponentin pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

SF-12 mitataan jokaisessa seitsemässä haastattelussa, ja mielenterveyden ja fyysisten komponenttipisteiden pisteet lasketaan sen lisäksi, että toimenpiteen kahdeksan yksittäistä ala-asteikkoa laskee (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, emotionaalisten terveysongelmien, elinvoiman ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset). Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.

SF-12: n PCS-pisteet koodataan, painotetaan ja summataan ja standardisoidaan SF-12-pisteytysmenettelyllä. SF-12 on lisensoitu tuote ja tämä menettely toteutetaan laadunMetric Pro Core -ohjelmistopaketissa. PCS-alue on 30-55.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tulosten muutos SF-12-kyselylomakkeella mitattuna henkisen komponentin pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

SF-12 mitataan jokaisessa seitsemässä haastattelussa, ja mielenterveyden ja fyysisten komponenttipisteiden pisteet lasketaan sen lisäksi, että toimenpiteen kahdeksan yksittäistä ala-asteikkoa laskee (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, emotionaalisten terveysongelmien, elinvoiman ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset). Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.

SF-12: n MCS-pisteet koodataan, painotetaan ja summataan ja standardisoidaan SF-12-pisteytysmenettelyllä. SF-12 on lisensoitu tuote ja tämä menettely toteutetaan laadunMetric Pro Core -ohjelmistopaketissa. MCS-alue on 40-65.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tuloksissa SF-12-kyselylomakkeen mitattuna-yleinen terveyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

SF-12 mitataan jokaisessa seitsemässä haastattelussa, ja mielenterveyden ja fyysisten komponenttipisteiden pisteet lasketaan sen lisäksi, että toimenpiteen kahdeksan yksittäistä ala-asteikkoa laskee (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, emotionaalisten terveysongelmien, elinvoiman ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset). Alemmat keskimääräiset pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.

Aliasteikot lasketaan uudelleen koodaamalla ja keskimäärin RAW -pisteet (Likert -asteikot) ala -asteikkoon liittyvät kysymykset. Alue 1-5.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tulosten muutos SF-12-kyselylomakkeella mitattuna-fyysisen toiminnan pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

SF-12 mitataan jokaisessa seitsemässä haastattelussa, ja mielenterveyden ja fyysisten komponenttipisteiden pisteet lasketaan sen lisäksi, että toimenpiteen kahdeksan yksittäistä ala-asteikkoa laskee (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, emotionaalisten terveysongelmien, elinvoiman ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset). Korkeammat keskiarvot osoittavat paremman elämänlaadun.

Aliasteikot lasketaan uudelleen koodaamalla ja keskimäärin RAW -pisteet (Likert -asteikot) ala -asteikkoon liittyvät kysymykset. Alue 1-3.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tulosten muutos SF-12-kyselylomakkeella mitattuna-fyysinen roolipiste
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

SF-12 mitataan jokaisessa seitsemässä haastattelussa, ja mielenterveyden ja fyysisten komponenttipisteiden pisteet lasketaan sen lisäksi, että toimenpiteen kahdeksan yksittäistä ala-asteikkoa laskee (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, emotionaalisten terveysongelmien, elinvoiman ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset). Korkeammat keskiarvot osoittavat paremman elämänlaadun.

Aliasteikot lasketaan uudelleen koodaamalla ja keskimäärin RAW -pisteet (Likert -asteikot) ala -asteikkoon liittyvät kysymykset. Alue 1-2.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tulosten muutos SF-12-kyselylomakkeen mitattuna-emotionaalinen roolipiste
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

SF-12 mitataan jokaisessa seitsemässä haastattelussa, ja mielenterveyden ja fyysisten komponenttipisteiden pisteet lasketaan sen lisäksi, että toimenpiteen kahdeksan yksittäistä ala-asteikkoa laskee (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, emotionaalisten terveysongelmien, elinvoiman ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset). Korkeammat keskiarvot osoittavat paremman elämänlaadun.

Aliasteikot lasketaan uudelleen koodaamalla ja keskimäärin RAW -pisteet (Likert -asteikot) ala -asteikkoon liittyvät kysymykset. Alue 1-2.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tulosten muutos SF-12-kyselylomakkeella mitattuna-kehon kipupisteellä
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

SF-12 mitataan jokaisessa seitsemässä haastattelussa, ja mielenterveyden ja fyysisten komponenttipisteiden pisteet lasketaan sen lisäksi, että toimenpiteen kahdeksan yksittäistä ala-asteikkoa laskee (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, emotionaalisten terveysongelmien, elinvoiman ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset). Alemmat keskimääräiset pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.

Aliasteikot lasketaan uudelleen koodaamalla ja keskimäärin RAW -pisteet (Likert -asteikot) ala -asteikkoon liittyvät kysymykset. Alue 1-5.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tulosten muutos SF-12-kyselylomakkeella mitattuna mielenterveyspisteellä
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

SF-12 mitataan jokaisessa seitsemässä haastattelussa, ja mielenterveyden ja fyysisten komponenttipisteiden pisteet lasketaan sen lisäksi, että toimenpiteen kahdeksan yksittäistä ala-asteikkoa laskee (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, emotionaalisten terveysongelmien, elinvoiman ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset). Alemmat keskimääräiset pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.

Aliasteikot lasketaan uudelleen koodaamalla ja keskimäärin RAW -pisteet (Likert -asteikot) ala -asteikkoon liittyvät kysymykset. Alue 1-6.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tuloksissa SF-12-kyselylomakkeella mitattuna-elinvoimaisuuden terveyspisteet mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

SF-12 mitataan jokaisessa seitsemässä haastattelussa, ja mielenterveyden ja fyysisten komponenttipisteiden pisteet lasketaan sen lisäksi, että toimenpiteen kahdeksan yksittäistä ala-asteikkoa laskee (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, emotionaalisten terveysongelmien, elinvoiman ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset). Alemmat keskimääräiset pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.

Aliasteikot lasketaan uudelleen koodaamalla ja keskimäärin RAW -pisteet (Likert -asteikot) ala -asteikkoon liittyvät kysymykset. Alue 1-6.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PBT: n potilaiden ilmoittamien ruokatorven syövän tuloksissa SF-12-kyselylomakkeen mitattuna-sosiaalisen toiminnan pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

SF-12 mitataan jokaisessa seitsemässä haastattelussa, ja mielenterveyden ja fyysisten komponenttipisteiden pisteet lasketaan sen lisäksi, että toimenpiteen kahdeksan yksittäistä ala-asteikkoa laskee (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, emotionaalisten terveysongelmien, elinvoiman ja mielenterveyden aiheuttamat roolirajoitukset). Korkeammat keskiarvot osoittavat paremman elämänlaadun.

Aliasteikot lasketaan uudelleen koodaamalla ja keskimäärin RAW -pisteet (Likert -asteikot) ala -asteikkoon liittyvät kysymykset. Alue 1-5.
Perustaso, kemoradaation päättyminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protonisäte hoidon (PBT) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilaille, joilla on resektoitavissa
Aikaikkuna: 5 vuotta kemoradioinnin jälkeen (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 3 kuukautta)
-PFS on määritelty ajan kestona hoidon alusta etenemisen tai kuoleman aikaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
5 vuotta kemoradioinnin jälkeen (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 3 kuukautta)
PBT: n yleinen eloonjääminen (OS) potilaille, joilla on resektoitava verrattuna tutkittavissa oleva ruokatorven
Aikaikkuna: 5 vuotta kemoradioinnin jälkeen (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 3 kuukautta)
5 vuotta kemoradioinnin jälkeen (arvioidaan olevan 5 vuotta ja 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201803092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa