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Terapia a fascio di protoni nel trattamento del cancro esofageo

20 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio di fase II sulla terapia con fasci di protoni nel trattamento del cancro esofageo

I ricercatori hanno in programma di includere in questo studio prospettico sia pazienti operabili che inoperabili con cancro all'esofago. Poiché entrambi i trattamenti con protoni e fotoni sono biologicamente equivalenti, i ricercatori non si aspettano una differenza nel controllo del tumore rispetto alla radioterapia a intensità modulata (IMRT). I ricercatori hanno un'esperienza prospettica di tossicità riferita dal medico e esito del paziente utilizzando l'IMRT per i pazienti con carcinoma esofageo inoperabile che fungerà da gruppo di confronto. Per i pazienti resecabili sottoposti a terapia trimodale (chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico), gli investigatori monitoreranno attentamente la tossicità e gli esiti del paziente in modo prospettico. L'ipotesi centrale è che l'efficacia biologica per il controllo del tumore dovrebbe essere simile tra protoni e fotoni, e quindi le misure di sopravvivenza dovrebbero essere simili tra i due gruppi, ma che la differenza principale risieda nel totale delle gravi tossicità sperimentate dai pazienti sottoposti a terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma documentato istologicamente o citologicamente o carcinoma a cellule squamose dell'esofago cervicale o toracico o della giunzione gastroesofagea o del cardias dello stomaco.
  • Stadiato mediante PET/TC ed esofagogastroduodenoscopia (EGD) o ecografia endoscopica (EUS) O TC con mezzo di contrasto e EGD per avere malattia in stadio II o III secondo le linee guida AJCC 7a edizione
  • È ammissibile una precedente resezione endoscopica della mucosa (EMR) con diagnosi di carcinoma esofageo in stadio II o III (AJCC 7a edizione), indipendentemente dallo stato del margine.
  • È consentita la chemioterapia di induzione prima della concomitante chemioradioterapia.
  • Una precedente radioterapia toracica è consentita se il grado di sovrapposizione con il trattamento di radioterapia esofagea è considerato sicuro dal radioterapista curante.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2

  • Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

    • GB > 2.500/mcL
    • Piastrine > 75.000/mcl
    • Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Creatinina < 1,5 x IULN OPPURE Clearance della creatinina > 50 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
  • Parlante inglese.
  • Copertura finanziaria per la terapia protonica.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento pianificato con sola radioterapia senza chemioterapia concomitante o sola chemioterapia.
  • Tumori precedenti o concomitanti negli ultimi 3 anni diversi dal carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma basocellulare della pelle, trattamento curativo per carcinoma a cellule transizionali della vescica e carcinoma prostatico a basso rischio. Fatta eccezione per il cancro alla prostata (che può essere osservato se a basso rischio), gli altri tumori elencati devono essere stati trattati negli ultimi 3 anni senza evidenza di recidiva al momento della registrazione.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca non controllata da dispositivo pacer, infarto del miocardio entro 3 mesi dalla registrazione o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance con requisiti di studio
  • Gravidanza e/o allattamento. La paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: resecabile (terapia con fasci di protoni)
  • Terapia con fasci di protoni: dose totale di 50 o 50,4 Gy
  • Chemioterapia standard di cura: la sperimentazione clinica non detta nulla sulla chemioterapia somministrata, è una decisione del medico curante
  • La chirurgia dovrebbe idealmente essere eseguita entro e non oltre 8-10 settimane dopo aver completato la chemioradioterapia
  • Misure di esito riferite dal paziente (PRO) eseguite in diversi momenti
Radiazione: Terapia con fasci di protoni
  • La dose giornaliera prescritta sarà di 1,8 o 2 Gy RBE ("Equivalenza biologica relativa") da somministrare alla periferia del volume target di pianificazione (PTV).
  • Verrà utilizzato il sistema di terapia a fascio di radiazioni protoniche Mevion S-250.
Altri nomi:
  • PBT
Altro: Misure di esito riferite dal paziente
-Prima dell'inizio della terapia, fine della chemioradioterapia (giorno di fine del trattamento o fino a 1 settimana dopo), 8 settimane, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della chemioradioterapia
Altri nomi:
  • Professionisti
Sperimentale: Braccio 2: non resecabile (terapia con fascio di protoni)
  • Terapia con fasci di protoni: dose totale di 59,4 o 60 Gy
  • Chemioterapia standard di cura: la sperimentazione clinica non detta nulla sulla chemioterapia somministrata, è una decisione del medico curante
  • Misure di esito riferite dal paziente (PRO) eseguite in diversi momenti
Radiazione: Terapia con fasci di protoni
  • La dose giornaliera prescritta sarà di 1,8 o 2 Gy RBE ("Equivalenza biologica relativa") da somministrare alla periferia del volume target di pianificazione (PTV).
  • Verrà utilizzato il sistema di terapia a fascio di radiazioni protoniche Mevion S-250.
Altri nomi:
  • PBT
Altro: Misure di esito riferite dal paziente
-Prima dell'inizio della terapia, fine della chemioradioterapia (giorno di fine del trattamento o fino a 1 settimana dopo), 8 settimane, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della chemioradioterapia
Altri nomi:
  • Professionisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il carcinoma esofageo misurato dall'inventario dei sintomi MD Anderson (MDASI) -Plus
Lasso di tempo: Baseline, completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
MDASI-Plus è uno strumento affidabile e validato per valutare i sintomi correlati al cancro indipendentemente dalla terapia o dalla diagnosi di cancro specifica. Ai pazienti viene chiesto di compilare un inventario di ventisette domande. 21 Domande chiedono al paziente la gravità dei loro sintomi con risposte che vanno da 0 = non presenti a 10 = tanto male come puoi immaginare. 6 Domande chiedono al paziente come i loro sintomi interferivano con la loro vita con risposte che vanno da 0 = non interferivano a 10 = interferito completamente. Maggiore è il punteggio più grave dell'esperienza dei sintomi che il paziente ha vissuto.
Baseline, completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal questionario EuroQOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato in 2 parti, somministrato al paziente utilizzato per la valutazione diretta e indiretta delle utility dello stato sanitario. La prima parte chiede agli intervistati di "controllare la casella [accanto alla dichiarazione appropriata] che meglio descrive la tua salute oggi" per ciascuna delle 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La seconda parte dell'EQ-5D è una scala analogica visiva (VAS) che valuta l'attuale stato di salute. Sia il punteggio dell'indice a 5 elementi che il punteggio VAS vengono trasformati in un punteggio di utilità tra 0 "Peggiore Stato sanitario" e 1 "Miglior stato sanitario. Maggiore è il punteggio, maggiore è la salute che un paziente ha vissuto.
Baseline, completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal sondaggio di supporto sociale dello studio sugli esiti medici (MOS)
Lasso di tempo: Baseline, completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Il sondaggio di supporto sociale MOS di 19 elementi è stato progettato per l'uso con pazienti con malattie croniche e misura quanto spesso sono disponibili diversi tipi di supporto, se necessario. Le scelte di risposta vanno da "nessuna delle volte" (1) a "tutto il tempo" (5). Un punteggio medio di supporto sociale per tutti i 19 articoli viene calcolato su una scala 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità di supporto sociale.
Baseline, completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il carcinoma esofageo misurato dal Centro a 4 elementi per la scala di depressione degli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Baseline, completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Il questionario CES-D è una misura di 20 elementi che valuta i sintomi depressivi. Questa prova utilizzerà la versione convalidata di screening a 4 elementi al fine di ridurre l'onere dei partecipanti. La possibile gamma di punteggi è 0-60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Baseline, completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il carcinoma esofageo misurato dall'inventario dei sintomi MD Anderson (MDASI) -Plus
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
MDASI-Plus è uno strumento affidabile e validato per valutare i sintomi correlati al cancro indipendentemente dalla terapia o dalla diagnosi di cancro specifica. Ai pazienti viene chiesto di compilare un inventario di ventisette domande. 21 Domande chiedono al paziente la gravità dei loro sintomi con risposte che vanno da 0 = non presenti a 10 = tanto male come puoi immaginare. 6 Domande chiedono al paziente come i loro sintomi interferivano con la loro vita con risposte che vanno da 0 = non interferivano a 10 = interferito completamente. Maggiore è il punteggio più grave dell'esperienza dei sintomi che il paziente ha vissuto.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal questionario EuroQOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato in 2 parti, somministrato al paziente utilizzato per la valutazione diretta e indiretta delle utility dello stato sanitario. La prima parte chiede agli intervistati di "controllare la casella [accanto alla dichiarazione appropriata] che meglio descrive la tua salute oggi" per ciascuna delle 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La seconda parte dell'EQ-5D è una scala analogica visiva (VAS) che valuta l'attuale stato di salute. Sia il punteggio dell'indice a 5 elementi che il punteggio VAS vengono trasformati in un punteggio di utilità tra 0 "Peggiore Stato sanitario" e 1 "Miglior stato sanitario. Maggiore è il punteggio, maggiore è la salute che un paziente ha vissuto.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal sondaggio di supporto sociale dello studio sugli esiti medici (MOS)
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il sondaggio di supporto sociale MOS di 19 elementi è stato progettato per l'uso con pazienti con malattie croniche e misura quanto spesso sono disponibili diversi tipi di supporto, se necessario. Le scelte di risposta vanno da "nessuna delle volte" (1) a "tutto il tempo" (5). Un punteggio medio di supporto sociale per tutti i 19 articoli viene calcolato su una scala 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità di supporto sociale.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il carcinoma esofageo misurato dal Centro a 4 elementi per la scala di depressione degli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il questionario CES-D è una misura di 20 elementi che valuta i sintomi depressivi. Questa prova utilizzerà la versione convalidata di screening a 4 elementi al fine di ridurre l'onere dei partecipanti. La possibile gamma di punteggi è 0-60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tossicità riportata dal medico del PBT per il carcinoma esofageo
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo la chemioradiazione (stimata in 9 mesi)
Numero di partecipanti con cardiaco specifico di grado 3 o superiore, metabolismo/nutrizione, gastrointestinale, respiratorio/toracico/mediastinale e tossicità cutanea/sottocutane
Per 6 mesi dopo la chemioradiazione (stimata in 9 mesi)
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal questionario SF-12-Punteggio delle componenti mentali
Lasso di tempo: Baseline, completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi

L'SF-12 verrà misurato in ciascuna delle 7 interviste e i punteggi dei componenti mentali e fisici saranno calcolati oltre al calcolo delle otto sottoscale individuali della misura (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, salute generale, salute del ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, vitalità e salute mentale). I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

I punteggi MCS dall'SF-12 vengono ricodificati, ponderati e sommati e standardizzati dalla procedura di punteggio SF-12. SF-12 è un prodotto autorizzato e questa procedura è implementata nel pacchetto software Pro core Pro core. La gamma MCS è 40-65.
Baseline, completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal questionario SF-12-Punteggio dei componenti fisici
Lasso di tempo: Baseline, completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi

L'SF-12 verrà misurato in ciascuna delle 7 interviste e i punteggi dei componenti mentali e fisici saranno calcolati oltre al calcolo delle otto sottoscale individuali della misura (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, salute generale, salute del ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, vitalità e salute mentale). I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

I punteggi PCS dall'SF-12 vengono ricodificati, ponderati e sommati e standardizzati dalla procedura di punteggio SF-12. SF-12 è un prodotto autorizzato e questa procedura è implementata nel pacchetto software Pro core Pro core. La gamma PCS è 30-55.
Baseline, completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal questionario SF-12-Punteggio dei componenti fisici
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

L'SF-12 verrà misurato in ciascuna delle 7 interviste e i punteggi dei componenti mentali e fisici saranno calcolati oltre al calcolo delle otto sottoscale individuali della misura (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, salute generale, salute del ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, vitalità e salute mentale). I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

I punteggi PCS dall'SF-12 vengono ricodificati, ponderati e sommati e standardizzati dalla procedura di punteggio SF-12. SF-12 è un prodotto autorizzato e questa procedura è implementata nel pacchetto software Pro core Pro core. La gamma PCS è 30-55.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal questionario SF-12-Punteggio delle componenti mentali
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

L'SF-12 verrà misurato in ciascuna delle 7 interviste e i punteggi dei componenti mentali e fisici saranno calcolati oltre al calcolo delle otto sottoscale individuali della misura (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, salute generale, salute del ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, vitalità e salute mentale). I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

I punteggi MCS dall'SF-12 vengono ricodificati, ponderati e sommati e standardizzati dalla procedura di punteggio SF-12. SF-12 è un prodotto autorizzato e questa procedura è implementata nel pacchetto software Pro core Pro core. La gamma MCS è 40-65.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal questionario SF-12-Punteggio per la salute generale
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

L'SF-12 verrà misurato in ciascuna delle 7 interviste e i punteggi dei componenti mentali e fisici saranno calcolati oltre al calcolo delle otto sottoscale individuali della misura (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, salute generale, salute del ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, vitalità e salute mentale). I punteggi medi più bassi indicano una migliore qualità della vita.

Le sottoscale vengono calcolate ricodificando e media dei punteggi grezzi (scale Likert) le domande associate alla sottoscala. Intervallo di 1-5.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal questionario SF-12-Punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

L'SF-12 verrà misurato in ciascuna delle 7 interviste e i punteggi dei componenti mentali e fisici saranno calcolati oltre al calcolo delle otto sottoscale individuali della misura (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, salute generale, salute del ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, vitalità e salute mentale). I punteggi medi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Le sottoscale vengono calcolate ricodificando e media dei punteggi grezzi (scale Likert) le domande associate alla sottoscala. Intervallo di 1-3.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal questionario SF-12-Punteggio di ruolo fisico
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

L'SF-12 verrà misurato in ciascuna delle 7 interviste e i punteggi dei componenti mentali e fisici saranno calcolati oltre al calcolo delle otto sottoscale individuali della misura (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, salute generale, salute del ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, vitalità e salute mentale). I punteggi medi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Le sottoscale vengono calcolate ricodificando e media dei punteggi grezzi (scale Likert) le domande associate alla sottoscala. Intervallo di 1-2.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal questionario SF-12-Punte di ruolo emotivo
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

L'SF-12 verrà misurato in ciascuna delle 7 interviste e i punteggi dei componenti mentali e fisici saranno calcolati oltre al calcolo delle otto sottoscale individuali della misura (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, salute generale, salute del ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, vitalità e salute mentale). I punteggi medi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Le sottoscale vengono calcolate ricodificando e media dei punteggi grezzi (scale Likert) le domande associate alla sottoscala. Intervallo di 1-2.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il carcinoma esofageo misurato dal questionario SF-12-punteggio del dolore corporeo
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

L'SF-12 verrà misurato in ciascuna delle 7 interviste e i punteggi dei componenti mentali e fisici saranno calcolati oltre al calcolo delle otto sottoscale individuali della misura (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, salute generale, salute del ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, vitalità e salute mentale). I punteggi medi più bassi indicano una migliore qualità della vita.

Le sottoscale vengono calcolate ricodificando e media dei punteggi grezzi (scale Likert) le domande associate alla sottoscala. Intervallo di 1-5.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal questionario SF-12-Punteggio per la salute mentale
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

L'SF-12 verrà misurato in ciascuna delle 7 interviste e i punteggi dei componenti mentali e fisici saranno calcolati oltre al calcolo delle otto sottoscale individuali della misura (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, salute generale, salute del ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, vitalità e salute mentale). I punteggi medi più bassi indicano una migliore qualità della vita.

Le sottoscale vengono calcolate ricodificando e media dei punteggi grezzi (scale Likert) le domande associate alla sottoscala. Intervallo di 1-6.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il carcinoma esofageo misurato dal questionario SF-12-Punte di salute Vitalità
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

L'SF-12 verrà misurato in ciascuna delle 7 interviste e i punteggi dei componenti mentali e fisici saranno calcolati oltre al calcolo delle otto sottoscale individuali della misura (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, salute generale, salute del ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, vitalità e salute mentale). I punteggi medi più bassi indicano una migliore qualità della vita.

Le sottoscale vengono calcolate ricodificando e media dei punteggi grezzi (scale Likert) le domande associate alla sottoscala. Intervallo di 1-6.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamento degli esiti riportati dal paziente di PBT per il cancro esofageo misurato dal questionario SF-12-punteggio di funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

L'SF-12 verrà misurato in ciascuna delle 7 interviste e i punteggi dei componenti mentali e fisici saranno calcolati oltre al calcolo delle otto sottoscale individuali della misura (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, salute generale, salute del ruolo dovuti a problemi emotivi, salute generale, vitalità e salute mentale). I punteggi medi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Le sottoscale vengono calcolate ricodificando e media dei punteggi grezzi (scale Likert) le domande associate alla sottoscala. Intervallo di 1-5.
Basale, post completamento della chemioradiazione, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della terapia del fascio di protoni (PBT) per i pazienti con resecabile
Lasso di tempo: 5 anni dopo la chemioradiazione (stimata in 5 anni e 3 mesi)
-PFS è definito come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al tempo di progressione o morte, a seconda di quale si verifichi prima.
5 anni dopo la chemioradiazione (stimata in 5 anni e 3 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) di PBT per pazienti con esofageo resecabile rispetto a non resecabile
Lasso di tempo: 5 anni dopo la chemioradiazione (stimata in 5 anni e 3 mesi)
5 anni dopo la chemioradiazione (stimata in 5 anni e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201803092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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