Thérapie par faisceau de protons dans le traitement du cancer de l'œsophage
Une étude de phase II sur la protonthérapie dans le traitement du cancer de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement documenté ou carcinome épidermoïde de l'œsophage cervical ou thoracique ou de la jonction gastro-œsophagienne ou du cardia de l'estomac.
- Mise en scène par TEP/TDM et œsophagogastroduodénoscopie (EGD) ou échographie endoscopique (EUS) OU TDM avec contraste et EGD pour avoir une maladie de stade II ou III selon les directives de la 7e édition de l'AJCC
- Une résection muqueuse endoscopique antérieure (EMR) avec un diagnostic de cancer de l'œsophage de stade II ou III (AJCC 7e édition) est éligible, quel que soit l'état de la marge.
- La chimiothérapie d'induction avant la chimioradiothérapie concomitante est autorisée.
- Une radiothérapie thoracique antérieure est autorisée si le degré de chevauchement avec le traitement de radiothérapie œsophagienne est jugé sûr par le radio-oncologue traitant.
- Au moins 18 ans.
- Statut de performance ECOG < 2
Fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :
- GB > 2 500/mcL
- Plaquettes > 75 000/mcl
- Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
- Créatinine < 1,5 x IULN OU Clairance de la créatinine > 50 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
- Anglophone.
- Couverture financière de la protonthérapie.
Critère d'exclusion:
- Traitement planifié avec radiothérapie seule sans chimiothérapie concomitante ou chimiothérapie seule.
- Cancers antérieurs ou concomitants au cours des 3 dernières années autres que le carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, le carcinome basocellulaire de la peau, le traitement curatif du carcinome à cellules transitionnelles de la vessie et le cancer de la prostate à faible risque. À l'exception du cancer de la prostate (qui peut être observé si le risque est faible), les autres cancers répertoriés doivent avoir été traités au cours des 3 dernières années sans signe de récidive au moment de l'inscription.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée par un stimulateur cardiaque, un infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'enregistrement ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient l'observance avec des exigences d'études
- Enceinte et/ou allaitante. La patiente doit avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Résécable (protonthérapie)
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Autres noms:
-Avant le début du traitement, la fin de la chimioradiothérapie (le jour de la fin du traitement ou jusqu'à 1 semaine après), 8 semaines, 4, 6, 9 et 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Non résécable (protonthérapie)
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Autres noms:
-Avant le début du traitement, la fin de la chimioradiothérapie (le jour de la fin du traitement ou jusqu'à 1 semaine après), 8 semaines, 4, 6, 9 et 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les résultats signalés par le patient du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) -plus
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Le MDASI-plus est un outil fiable et validé pour évaluer les symptômes liés au cancer, quelle que soit leur thérapie ou le diagnostic spécifique du cancer.
Les patients sont invités à remplir un inventaire de vingt-sept questions.
21 questions interrogent le patient sur la gravité de leurs symptômes avec des réponses allant de 0 = non présente à 10 = aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer.
6 Questions Demandez au patient comment leurs symptômes ont interféré avec leur vie avec des réponses allant de 0 = ne sont pas interférées à 10 = interférées complètement.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves ressentent le patient.
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Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Changement dans les résultats signalés par le patient du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire Euroqol (EQ-5D)
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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L'EQ-5D est un instrument standardisé en 2 parties et administré par le patient utilisé pour l'évaluation directe et indirecte des services publics d'État de santé.
La première partie demande aux répondants de "vérifier la seule case [à côté de la déclaration appropriée] qui décrit le mieux votre santé aujourd'hui" pour chacune des 5 dimensions de santé, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / la dépression.
La deuxième partie de l'EQ-5D est une échelle visuelle analogique (EVA) évaluant l'état de santé actuel.
Le score de l'indice à 5 éléments et le score VAS sont transformés en un score d'utilité entre 0 "État de santé pire" et 1 "meilleur état de santé.
Plus le score est élevé, plus un patient a connu une santé.
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Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Changement dans les résultats signalés par les patients du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par l'enquête sur le soutien social de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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L'enquête sur le support social MOS de 19 éléments a été conçue pour une utilisation avec des patients atteints de maladies chroniques et mesure la fréquence à laquelle les différents types de soutien sont disponibles, si nécessaire.
Les choix de réponse vont de "aucun du temps" (1) à "tout le temps" (5).
Un score moyen de soutien social pour les 19 éléments est calculé à une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande disponibilité de soutien social.
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Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Changement dans les résultats signalés par le patient du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le Centre à 4 éléments pour l'échelle de dépression des études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Le questionnaire CES-D est une mesure de 20 éléments qui évalue les symptômes dépressifs.
Cet essai utilisera la version de dépistage validée en 4 éléments afin de réduire le fardeau des participants.
La plage possible de scores est de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant la présence de plus de symptomatologie.
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Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Changement dans les résultats signalés par le patient du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) -plus
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le MDASI-plus est un outil fiable et validé pour évaluer les symptômes liés au cancer, quelle que soit leur thérapie ou le diagnostic spécifique du cancer.
Les patients sont invités à remplir un inventaire de vingt-sept questions.
21 questions interrogent le patient sur la gravité de leurs symptômes avec des réponses allant de 0 = non présente à 10 = aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer.
6 Questions Demandez au patient comment leurs symptômes ont interféré avec leur vie avec des réponses allant de 0 = ne sont pas interférées à 10 = interférées complètement.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves ressentent le patient.
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Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Changement dans les résultats signalés par le patient du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire Euroqol (EQ-5D)
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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L'EQ-5D est un instrument standardisé en 2 parties et administré par le patient utilisé pour l'évaluation directe et indirecte des services publics d'État de santé.
La première partie demande aux répondants de "vérifier la seule case [à côté de la déclaration appropriée] qui décrit le mieux votre santé aujourd'hui" pour chacune des 5 dimensions de santé, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / la dépression.
La deuxième partie de l'EQ-5D est une échelle visuelle analogique (EVA) évaluant l'état de santé actuel.
Le score de l'indice à 5 éléments et le score VAS sont transformés en un score d'utilité entre 0 "État de santé pire" et 1 "meilleur état de santé.
Plus le score est élevé, plus un patient a connu une santé.
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Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Changement dans les résultats signalés par les patients du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par l'enquête sur le soutien social de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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L'enquête sur le support social MOS de 19 éléments a été conçue pour une utilisation avec des patients atteints de maladies chroniques et mesure la fréquence à laquelle les différents types de soutien sont disponibles, si nécessaire.
Les choix de réponse vont de "aucun du temps" (1) à "tout le temps" (5).
Un score moyen de soutien social pour les 19 éléments est calculé à une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande disponibilité de soutien social.
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Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Changement dans les résultats signalés par le patient du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le Centre à 4 éléments pour l'échelle de dépression des études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le questionnaire CES-D est une mesure de 20 éléments qui évalue les symptômes dépressifs.
Cet essai utilisera la version de dépistage validée en 4 éléments afin de réduire le fardeau des participants.
La plage possible de scores est de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant la présence de plus de symptomatologie.
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Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Toxicité signalée par les médecins du PBT pour le cancer de l'œsophage
Délai: Dans 6 mois après la chimioradiation (estimée à 9 mois)
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Nombre de participants atteints de grade 3 ou plus spécifique spécifique, métabolisme / nutrition, gastro-intestinal, respiratoire / thoracique / médiastin
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Dans 6 mois après la chimioradiation (estimée à 9 mois)
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Changement dans les résultats signalés par les patients du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire SF-12 - Score de composant mental
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Le SF-12 sera mesuré à chacune des 7 entretiens, et les scores de composants mentaux et physiques seront calculés en plus de calculer les huit sous-échelles individuelles de la mesure (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, à la douleur corporelle, à la santé générale, aux limites des rôles dues à des problèmes émotionnels Santé générale, vitalité et santé mentale). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les scores MCS du SF-12 sont recodés, pondérés et additionnés et standardisés par la procédure de notation SF-12. SF-12 est un produit sous licence et cette procédure est implémentée dans le package logiciel de Core Core de Tw dans Talentmetric. La gamme MCS est de 40 à 65 ans. |
Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Changement dans les résultats signalés par le patient du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire SF-12 - Score de composant physique
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Le SF-12 sera mesuré à chacune des 7 entretiens, et les scores de composants mentaux et physiques seront calculés en plus de calculer les huit sous-échelles individuelles de la mesure (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, à la douleur corporelle, à la santé générale, aux limites des rôles dues à des problèmes émotionnels Santé générale, vitalité et santé mentale). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les scores PCS du SF-12 sont recodés, pondérés et additionnés et standardisés par la procédure de notation SF-12. SF-12 est un produit sous licence et cette procédure est implémentée dans le package logiciel de Core Core de Tw dans Talentmetric. La gamme PCS est de 30 à 55 ans. |
Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Changement dans les résultats signalés par le patient du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire SF-12 - Score de composant physique
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le SF-12 sera mesuré à chacune des 7 entretiens, et les scores de composants mentaux et physiques seront calculés en plus de calculer les huit sous-échelles individuelles de la mesure (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, à la douleur corporelle, à la santé générale, aux limites des rôles dues à des problèmes émotionnels Santé générale, vitalité et santé mentale). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les scores PCS du SF-12 sont recodés, pondérés et additionnés et standardisés par la procédure de notation SF-12. SF-12 est un produit sous licence et cette procédure est implémentée dans le package logiciel de Core Core de Tw dans Talentmetric. La gamme PCS est de 30 à 55 ans. |
Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Changement dans les résultats signalés par les patients du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire SF-12 - Score de composant mental
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le SF-12 sera mesuré à chacune des 7 entretiens, et les scores de composants mentaux et physiques seront calculés en plus de calculer les huit sous-échelles individuelles de la mesure (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, à la douleur corporelle, à la santé générale, aux limites des rôles dues à des problèmes émotionnels Santé générale, vitalité et santé mentale). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les scores MCS du SF-12 sont recodés, pondérés et additionnés et standardisés par la procédure de notation SF-12. SF-12 est un produit sous licence et cette procédure est implémentée dans le package logiciel de Core Core de Tw dans Talentmetric. La gamme MCS est de 40 à 65 ans. |
Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Changement dans les résultats signalés par les patients du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire SF-12 - Score général de santé
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le SF-12 sera mesuré à chacune des 7 entretiens, et les scores de composants mentaux et physiques seront calculés en plus de calculer les huit sous-échelles individuelles de la mesure (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, à la douleur corporelle, à la santé générale, aux limites des rôles dues à des problèmes émotionnels Santé générale, vitalité et santé mentale). Les scores moyens inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie. Les sous-échelles sont calculées par recodage et en moyenne les scores bruts (échelles de Likert) les questions associées à la sous-échelle. Plage de 1-5. |
Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Changement dans les résultats signalés par les patients du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire SF-12 - Score de fonction physique
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le SF-12 sera mesuré à chacune des 7 entretiens, et les scores de composants mentaux et physiques seront calculés en plus de calculer les huit sous-échelles individuelles de la mesure (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, à la douleur corporelle, à la santé générale, aux limites des rôles dues à des problèmes émotionnels Santé générale, vitalité et santé mentale). Des scores moyens plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les sous-échelles sont calculées par recodage et en moyenne les scores bruts (échelles de Likert) les questions associées à la sous-échelle. Plage de 1-3. |
Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Changement dans les résultats signalés par le patient du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire SF-12 - Score de rôle physique
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le SF-12 sera mesuré à chacune des 7 entretiens, et les scores de composants mentaux et physiques seront calculés en plus de calculer les huit sous-échelles individuelles de la mesure (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, à la douleur corporelle, à la santé générale, aux limites des rôles dues à des problèmes émotionnels Santé générale, vitalité et santé mentale). Des scores moyens plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les sous-échelles sont calculées par recodage et en moyenne les scores bruts (échelles de Likert) les questions associées à la sous-échelle. Fourchette de 1-2. |
Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Changement dans les résultats signalés par le patient du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire SF-12 - Score de rôle émotionnel
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le SF-12 sera mesuré à chacune des 7 entretiens, et les scores de composants mentaux et physiques seront calculés en plus de calculer les huit sous-échelles individuelles de la mesure (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, à la douleur corporelle, à la santé générale, aux limites des rôles dues à des problèmes émotionnels Santé générale, vitalité et santé mentale). Des scores moyens plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les sous-échelles sont calculées par recodage et en moyenne les scores bruts (échelles de Likert) les questions associées à la sous-échelle. Fourchette de 1-2. |
Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Changement dans les résultats signalés par le patient du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire SF-12 - Score de douleur corporelle
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le SF-12 sera mesuré à chacune des 7 entretiens, et les scores de composants mentaux et physiques seront calculés en plus de calculer les huit sous-échelles individuelles de la mesure (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, à la douleur corporelle, à la santé générale, aux limites des rôles dues à des problèmes émotionnels Santé générale, vitalité et santé mentale). Les scores moyens inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie. Les sous-échelles sont calculées par recodage et en moyenne les scores bruts (échelles de Likert) les questions associées à la sous-échelle. Plage de 1-5. |
Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Changement dans les résultats signalés par les patients du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire SF-12 - Score de santé mentale
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le SF-12 sera mesuré à chacune des 7 entretiens, et les scores de composants mentaux et physiques seront calculés en plus de calculer les huit sous-échelles individuelles de la mesure (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, à la douleur corporelle, à la santé générale, aux limites des rôles dues à des problèmes émotionnels Santé générale, vitalité et santé mentale). Les scores moyens inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie. Les sous-échelles sont calculées par recodage et en moyenne les scores bruts (échelles de Likert) les questions associées à la sous-échelle. Plage de 1-6. |
Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Changement dans les résultats signalés par les patients du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire SF-12 - Vitality Health Score
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le SF-12 sera mesuré à chacune des 7 entretiens, et les scores de composants mentaux et physiques seront calculés en plus de calculer les huit sous-échelles individuelles de la mesure (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, à la douleur corporelle, à la santé générale, aux limites des rôles dues à des problèmes émotionnels Santé générale, vitalité et santé mentale). Les scores moyens inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie. Les sous-échelles sont calculées par recodage et en moyenne les scores bruts (échelles de Likert) les questions associées à la sous-échelle. Plage de 1-6. |
Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
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Changement dans les résultats signalés par les patients du PBT pour le cancer de l'œsophage, mesuré par le questionnaire SF-12 - Score de fonctionnement social
Délai: Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Le SF-12 sera mesuré à chacune des 7 entretiens, et les scores de composants mentaux et physiques seront calculés en plus de calculer les huit sous-échelles individuelles de la mesure (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, à la douleur corporelle, à la santé générale, aux limites des rôles dues à des problèmes émotionnels Santé générale, vitalité et santé mentale). Des scores moyens plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les sous-échelles sont calculées par recodage et en moyenne les scores bruts (échelles de Likert) les questions associées à la sous-échelle. Plage de 1-5. |
Baseline, après l'achèvement de la chimioradiation, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) de la thérapie par faisceau de protons (PBT) pour les patients présentant
Délai: 5 ans après la chimioradiation (estimée à 5 ans et 3 mois)
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-PFS est défini comme la durée du temps du début du traitement au temps de progression ou de mort, selon la première éventualité.
|
5 ans après la chimioradiation (estimée à 5 ans et 3 mois)
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Survie globale (OS) du PBT pour les patients atteints d'œsophage résécable versus non résecable
Délai: 5 ans après la chimioradiation (estimée à 5 ans et 3 mois)
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5 ans après la chimioradiation (estimée à 5 ans et 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Collecte de données
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- Qualité des soins de santé
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- Environnement et santé publique
- Économie et organisations des soins de santé
- Radiothérapie
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Enquêtes et questionnaires
- Planification de la santé
- Radiothérapie à ions lourds
- Enquêtes sur les soins de santé
- Recherche des services de santé
- Évaluation des résultats des patients
- Protonothérapie
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Autres numéros d'identification d'étude
- 201803092
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