Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbundeltherapie bij de behandeling van slokdarmkanker

20 maart 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een fase II-studie van protonenbundeltherapie bij de behandeling van slokdarmkanker

De onderzoekers zijn van plan zowel operabele als niet-operabele patiënten met slokdarmkanker in deze prospectieve studie op te nemen. Aangezien zowel protonen- als fotonenbehandelingen biologisch equivalent zijn, verwachten de onderzoekers geen verschil in tumorcontrole in vergelijking met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). De onderzoekers hebben een prospectieve ervaring met door artsen gerapporteerde toxiciteit en patiëntresultaten met behulp van IMRT voor patiënten met niet-operabele slokdarmkanker die als vergelijkingsgroep zal dienen. Voor de resecabele patiënten die trimodaliteitstherapie krijgen (chemoradiatie gevolgd door chirurgie), zullen de onderzoekers de toxiciteit en patiëntresultaten prospectief nauwkeurig volgen. De centrale hypothese is dat de biologische werkzaamheid voor tumorcontrole vergelijkbaar zou moeten zijn tussen protonen en fotonen, en daarom zouden overlevingsmaten vergelijkbaar moeten zijn tussen de twee groepen, maar dat het belangrijkste verschil ligt in de totale ernstige toxiciteit die wordt ervaren door de patiënten die therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de cervicale of thoracale slokdarm of gastro-oesofageale overgang of cardia van de maag.
  • Geënsceneerd door PET/CT en esophagogastroduodenoscopie (EGD) of endoscopische echografie (EUS) OF CT met contrast en EGD om stadium II of III ziekte te hebben volgens AJCC 7e editie richtlijnen
  • Voorafgaande endoscopische mucosale resectie (EMR) met een diagnose van slokdarmkanker stadium II of III (AJCC 7e editie) komt in aanmerking, ongeacht de status van de marge.
  • Inductiechemotherapie voorafgaand aan gelijktijdige chemoradiatie is toegestaan.
  • Voorafgaande thoraxbestraling is toegestaan ​​indien mate van overlap met de slokdarmbestraling veilig wordt geacht door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • ECOG-prestatiestatus < 2

  • Normale beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • WBC > 2.500/ml
    • Bloedplaatjes > 75.000/mcl
    • Totaal bilirubine < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Creatinine < 1,5 x IULN OF Creatinineklaring > 50 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Engels spreker.
  • Financiële dekking voor protonentherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande behandeling met alleen bestralingstherapie zonder gelijktijdige chemotherapie of alleen chemotherapie.
  • Eerdere of bijkomende kankers in de afgelopen 3 jaar anders dan curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom van de huid, curatieve behandeling van overgangscelcarcinoom van de blaas en prostaatkanker met een laag risico. Met uitzondering van prostaatkanker (die kan worden waargenomen bij een laag risico), moeten andere vermelde kankers in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld zonder bewijs van recidief op het moment van registratie.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen die niet onder controle worden gebracht door een pacemaker, myocardinfarct binnen 3 maanden na registratie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die therapietrouw zouden beperken met studiewensen
  • Zwanger en/of borstvoeding. De patiënt moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: resectabel (protonenbundeltherapie)
  • Protonenbundeltherapie: totale dosis van 50 of 50,4 Gy
  • Standaardbehandeling chemotherapie - de klinische proef dicteert niets over de gegeven chemotherapie, het is de beslissing van de behandelend arts
  • Chirurgie wordt idealiter uiterlijk 8 tot 10 weken na voltooiing van de chemoradiatie uitgevoerd
  • Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO's) uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Straling: Protonenbundel therapie
  • De dagelijkse voorgeschreven dosis zal 1,8 of 2 Gy RBE ("Relative Biologic Equivalence") zijn, te leveren aan de periferie van het planningsdoelvolume (PTV).
  • Het Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy-systeem zal worden gebruikt.
Andere namen:
  • PBT
Ander: Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
-Voor aanvang van de therapie, einde van de chemoradiatie (dag van het einde van de behandeling of tot 1 week erna), 8 weken, 4, 6, 9 en 12 maanden na het einde van de chemoradiatie
Andere namen:
  • PRO's
Experimenteel: Arm 2: inoperabel (protonenbundeltherapie)
  • Protonenbundeltherapie: totale dosis van 59,4 of 60 Gy
  • Standaardbehandeling chemotherapie - de klinische proef dicteert niets over de gegeven chemotherapie, het is de beslissing van de behandelend arts
  • Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO's) uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Straling: Protonenbundel therapie
  • De dagelijkse voorgeschreven dosis zal 1,8 of 2 Gy RBE ("Relative Biologic Equivalence") zijn, te leveren aan de periferie van het planningsdoelvolume (PTV).
  • Het Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy-systeem zal worden gebruikt.
Andere namen:
  • PBT
Ander: Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
-Voor aanvang van de therapie, einde van de chemoradiatie (dag van het einde van de behandeling of tot 1 week erna), 8 weken, 4, 6, 9 en 12 maanden na het einde van de chemoradiatie
Andere namen:
  • PRO's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -plus
Tijdsspanne: Baseline, post -voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
De MDASI-plus is een betrouwbaar, gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van kankergerelateerde symptomen, ongeacht de therapie of specifieke diagnose van kanker. Patiënten wordt gevraagd om een ​​zevenentwintig vraagvoorraad in te vullen. 21 Vragen stellen de patiënt over de ernst van hun symptomen met antwoorden variërend van 0 = niet aanwezig tot 10 = zo slecht als u zich kunt voorstellen. 6 Vragen vragen de patiënt over hoe hun symptomen hun leven verstoren met antwoorden, variërend van 0 = interfereerden niet tot 10 = volledig verstoord. Hoe hoger de score, hoe ernstiger symptoomervaring die de patiënt heeft meegemaakt.
Baseline, post -voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de Euroqol (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, post -voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
De EQ-5D is een gestandaardiseerd 2-delige, door de patiënt toegediende instrument die wordt gebruikt voor directe en indirecte beoordeling van hulpprogramma's voor gezondheidstoestand. Het eerste deel vraagt ​​de respondenten om "het ene vakje te controleren [naast de juiste verklaring] die uw gezondheid het beste beschrijft" voor elk van de 5 gezondheidsdimensies, inclusief mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het tweede deel van de EQ-5D is een visuele analoge schaal (VAS) die de huidige gezondheidstoestand waardert. Zowel de 5-item indexscore als de VAS-score worden omgezet in een utility-score tussen 0 "slechtste gezondheidstoestand" en 1 "beste gezondheidstoestand. Hoe hoger de score, hoe betere gezondheid een patiënt heeft meegemaakt.
Baseline, post -voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SavicS-enquête van de Medical Outcomes Study (MOS)
Tijdsspanne: Baseline, post -voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
De MOS Social Support Survey van 19-items is ontworpen voor gebruik met patiënten met chronische ziekten en meet hoe vaak verschillende soorten ondersteuning beschikbaar zijn, indien nodig. Responskeuzes variëren van "geen van de tijd" (1) tot "de hele tijd" (5). Een gemiddelde sociale ondersteuningsscore voor alle 19 items wordt berekend naar een schaal van 0-100 met hogere scores die wijzen op een grotere beschikbaarheid van sociale ondersteuning.
Baseline, post -voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door het 4-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Baseline, post -voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
De CES-D-vragenlijst is een maat van 20 items die depressieve symptomen evalueert. Deze proef zal gebruik maken van de gevalideerde screeningversie met 4 items om de last van de deelnemers te verminderen. Mogelijk scoresbereik is 0-60, waarbij de hogere scores de aanwezigheid van meer symptomatologie aangeven.
Baseline, post -voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -plus
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
De MDASI-plus is een betrouwbaar, gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van kankergerelateerde symptomen, ongeacht de therapie of specifieke diagnose van kanker. Patiënten wordt gevraagd om een ​​zevenentwintig vraagvoorraad in te vullen. 21 Vragen stellen de patiënt over de ernst van hun symptomen met antwoorden variërend van 0 = niet aanwezig tot 10 = zo slecht als u zich kunt voorstellen. 6 Vragen vragen de patiënt over hoe hun symptomen hun leven verstoren met antwoorden, variërend van 0 = interfereerden niet tot 10 = volledig verstoord. Hoe hoger de score, hoe ernstiger symptoomervaring die de patiënt heeft meegemaakt.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de Euroqol (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
De EQ-5D is een gestandaardiseerd 2-delige, door de patiënt toegediende instrument die wordt gebruikt voor directe en indirecte beoordeling van hulpprogramma's voor gezondheidstoestand. Het eerste deel vraagt ​​de respondenten om "het ene vakje te controleren [naast de juiste verklaring] die uw gezondheid het beste beschrijft" voor elk van de 5 gezondheidsdimensies, inclusief mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het tweede deel van de EQ-5D is een visuele analoge schaal (VAS) die de huidige gezondheidstoestand waardert. Zowel de 5-item indexscore als de VAS-score worden omgezet in een utility-score tussen 0 "slechtste gezondheidstoestand" en 1 "beste gezondheidstoestand. Hoe hoger de score, hoe betere gezondheid een patiënt heeft meegemaakt.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SavicS-enquête van de Medical Outcomes Study (MOS)
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
De MOS Social Support Survey van 19-items is ontworpen voor gebruik met patiënten met chronische ziekten en meet hoe vaak verschillende soorten ondersteuning beschikbaar zijn, indien nodig. Responskeuzes variëren van "geen van de tijd" (1) tot "de hele tijd" (5). Een gemiddelde sociale ondersteuningsscore voor alle 19 items wordt berekend naar een schaal van 0-100 met hogere scores die wijzen op een grotere beschikbaarheid van sociale ondersteuning.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door het 4-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
De CES-D-vragenlijst is een maat van 20 items die depressieve symptomen evalueert. Deze proef zal gebruik maken van de gevalideerde screeningversie met 4 items om de last van de deelnemers te verminderen. Mogelijk scoresbereik is 0-60, waarbij de hogere scores de aanwezigheid van meer symptomatologie aangeven.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Met arts gerapporteerde toxiciteit van PBT voor slokdarmkanker
Tijdsspanne: Tot en met 6 maanden na chemoradiatie (geschat op 9 maanden)
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger specifiek cardiaal, metabolisme/voeding, gastro -intestinale, ademhalings/thoracale/mediastinale, en huid/subcutane toxiciteit met behulp van NCI gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 4.03 gerelateerd aan PBT.
Tot en met 6 maanden na chemoradiatie (geschat op 9 maanden)
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst-mentale componentenscore
Tijdsspanne: Baseline, post -voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden

De SF-12 zal worden gemeten bij elk van de 7 interviews, en mentale en fysieke componentenscores zullen worden berekend naast het berekenen van de acht individuele subschalen van de maat (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen door emotionele problemen Algemene gezondheid, vitaliteit en geestelijke gezondheid). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

MCS-scores van de SF-12 worden opnieuw gecodeerd, gewogen en opgeteld en gestandaardiseerd door de SF-12-scoreprocedure. SF-12 is een gelicentieerd product en deze procedure is geïmplementeerd in het QualityMetric Pro Core-softwarepakket. MCS-bereik is 40-65.
Baseline, post -voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst-Score voor fysieke componenten
Tijdsspanne: Baseline, post -voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden

De SF-12 zal worden gemeten bij elk van de 7 interviews, en mentale en fysieke componentenscores zullen worden berekend naast het berekenen van de acht individuele subschalen van de maat (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen door emotionele problemen Algemene gezondheid, vitaliteit en geestelijke gezondheid). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

PCS-scores van de SF-12 worden opnieuw gecodeerd, gewogen en opgeteld en gestandaardiseerd door de SF-12-scoreprocedure. SF-12 is een gelicentieerd product en deze procedure is geïmplementeerd in het QualityMetric Pro Core-softwarepakket. PCS-bereik is 30-55.
Baseline, post -voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst-Score voor fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

De SF-12 zal worden gemeten bij elk van de 7 interviews, en mentale en fysieke componentenscores zullen worden berekend naast het berekenen van de acht individuele subschalen van de maat (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen door emotionele problemen Algemene gezondheid, vitaliteit en geestelijke gezondheid). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

PCS-scores van de SF-12 worden opnieuw gecodeerd, gewogen en opgeteld en gestandaardiseerd door de SF-12-scoreprocedure. SF-12 is een gelicentieerd product en deze procedure is geïmplementeerd in het QualityMetric Pro Core-softwarepakket. PCS-bereik is 30-55.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst-mentale componentenscore
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

De SF-12 zal worden gemeten bij elk van de 7 interviews, en mentale en fysieke componentenscores zullen worden berekend naast het berekenen van de acht individuele subschalen van de maat (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen door emotionele problemen Algemene gezondheid, vitaliteit en geestelijke gezondheid). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

MCS-scores van de SF-12 worden opnieuw gecodeerd, gewogen en opgeteld en gestandaardiseerd door de SF-12-scoreprocedure. SF-12 is een gelicentieerd product en deze procedure is geïmplementeerd in het QualityMetric Pro Core-softwarepakket. MCS-bereik is 40-65.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst-Algemene gezondheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

De SF-12 zal worden gemeten bij elk van de 7 interviews, en mentale en fysieke componentenscores zullen worden berekend naast het berekenen van de acht individuele subschalen van de maat (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen door emotionele problemen Algemene gezondheid, vitaliteit en geestelijke gezondheid). Lagere gemiddelde scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

De subschalen worden berekend door de ruwe scores (Likert -schalen) te hercoderen en te gemiddeld de vragen die aan de subschaal zijn gekoppeld. Bereik van 1-5.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst-fysieke functiescore
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

De SF-12 zal worden gemeten bij elk van de 7 interviews, en mentale en fysieke componentenscores zullen worden berekend naast het berekenen van de acht individuele subschalen van de maat (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen door emotionele problemen Algemene gezondheid, vitaliteit en geestelijke gezondheid). Hogere gemiddelde scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

De subschalen worden berekend door de ruwe scores (Likert -schalen) te hercoderen en te gemiddeld de vragen die aan de subschaal zijn gekoppeld. Bereik van 1-3.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst-fysieke rolscore
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

De SF-12 zal worden gemeten bij elk van de 7 interviews, en mentale en fysieke componentenscores zullen worden berekend naast het berekenen van de acht individuele subschalen van de maat (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen door emotionele problemen Algemene gezondheid, vitaliteit en geestelijke gezondheid). Hogere gemiddelde scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

De subschalen worden berekend door de ruwe scores (Likert -schalen) te hercoderen en te gemiddeld de vragen die aan de subschaal zijn gekoppeld. Bereik van 1-2.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst-Emotionele rolscore
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

De SF-12 zal worden gemeten bij elk van de 7 interviews, en mentale en fysieke componentenscores zullen worden berekend naast het berekenen van de acht individuele subschalen van de maat (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen door emotionele problemen Algemene gezondheid, vitaliteit en geestelijke gezondheid). Hogere gemiddelde scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

De subschalen worden berekend door de ruwe scores (Likert -schalen) te hercoderen en te gemiddeld de vragen die aan de subschaal zijn gekoppeld. Bereik van 1-2.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SF-12 vragenlijst-lichamelijke pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

De SF-12 zal worden gemeten bij elk van de 7 interviews, en mentale en fysieke componentenscores zullen worden berekend naast het berekenen van de acht individuele subschalen van de maat (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen door emotionele problemen Algemene gezondheid, vitaliteit en geestelijke gezondheid). Lagere gemiddelde scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

De subschalen worden berekend door de ruwe scores (Likert -schalen) te hercoderen en te gemiddeld de vragen die aan de subschaal zijn gekoppeld. Bereik van 1-5.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst-Mental Health Score
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

De SF-12 zal worden gemeten bij elk van de 7 interviews, en mentale en fysieke componentenscores zullen worden berekend naast het berekenen van de acht individuele subschalen van de maat (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen door emotionele problemen Algemene gezondheid, vitaliteit en geestelijke gezondheid). Lagere gemiddelde scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

De subschalen worden berekend door de ruwe scores (Likert -schalen) te hercoderen en te gemiddeld de vragen die aan de subschaal zijn gekoppeld. Bereik van 1-6.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst-Vitality Health Score
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

De SF-12 zal worden gemeten bij elk van de 7 interviews, en mentale en fysieke componentenscores zullen worden berekend naast het berekenen van de acht individuele subschalen van de maat (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen door emotionele problemen Algemene gezondheid, vitaliteit en geestelijke gezondheid). Lagere gemiddelde scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

De subschalen worden berekend door de ruwe scores (Likert -schalen) te hercoderen en te gemiddeld de vragen die aan de subschaal zijn gekoppeld. Bereik van 1-6.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten van PBT voor slokdarmkanker zoals gemeten door de SF-12-vragenlijst-Sociale functioneringsscore
Tijdsspanne: Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

De SF-12 zal worden gemeten bij elk van de 7 interviews, en mentale en fysieke componentenscores zullen worden berekend naast het berekenen van de acht individuele subschalen van de maat (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke problemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rolbeperkingen door emotionele problemen Algemene gezondheid, vitaliteit en geestelijke gezondheid). Hogere gemiddelde scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

De subschalen worden berekend door de ruwe scores (Likert -schalen) te hercoderen en te gemiddeld de vragen die aan de subschaal zijn gekoppeld. Bereik van 1-5.
Basislijn, post voltooiing van chemoradiatie, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) van protonbundeltherapie (PBT) voor patiënten met resecteerbaar
Tijdsspanne: 5 jaar na chemoradiatie (geschat op 5 jaar en 3 maanden)
-PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de tijd van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
5 jaar na chemoradiatie (geschat op 5 jaar en 3 maanden)
Algehele overleving (OS) van PBT voor patiënten met resecteerbare versus niet -resecteerbare slokdarm
Tijdsspanne: 5 jaar na chemoradiatie (geschat op 5 jaar en 3 maanden)
5 jaar na chemoradiatie (geschat op 5 jaar en 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

9 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201803092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren