质子束治疗食管癌
质子束治疗食管癌的 II 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实为颈段或胸段食管或胃食管交界处或胃贲门的腺癌或鳞状细胞癌。
- 根据 AJCC 第 7 版指南，通过 PET/CT 和食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 或超声内镜 (EUS) 或 CT 与造影剂和 EGD 分期为 II 期或 III 期疾病
- 无论切缘状态如何，先前诊断为 II 期或 III 期食管癌（AJCC 第 7 版）的内镜下粘膜切除术 (EMR) 均符合条件。
- 允许在同步化放疗之前进行诱导化疗。
- 如果治疗放射肿瘤学家认为与食管放射治疗的重叠程度是安全的，则允许预先进行胸部放射。
- 至少 18 岁。
- ECOG 体能状态 < 2
正常的骨髓和器官功能定义如下：
- 白细胞 > 2,500/微升
- 血小板 > 75,000/mcl
- 总胆红素 < 1.5 x 机构正常上限 (IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x IULN
- 肌酐 < 1.5 x IULN 或肌酐清除率 > 50 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常值的患者 m2
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
- 英语母语者。
- 质子治疗的财务保障。
排除标准：
- 计划治疗单纯放疗不同步化疗或单纯化疗。
- 除了宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、膀胱移行细胞癌和低风险前列腺癌的治愈性治疗外，过去 3 年内既往或伴随癌症。 除了前列腺癌（如果风险低可以观察），其他列出的癌症必须在过去 3 年内接受过治疗，并且在注册时没有复发的证据。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受起搏器控制的心律失常、注册后 3 个月内的心肌梗死，或会限制依从性的精神疾病/社会情况有学习要求
- 怀孕和/或哺乳。 患者必须在治疗开始后 7 天内进行阴性妊娠试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：可切除（质子束治疗）
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其他名称：
-开始治疗前、放化疗结束（治疗结束当天或最多 1 周后）、放化疗结束后 8 周、4、6、9 和 12 个月
其他名称：
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实验性的：第 2 组：不可切除（质子束治疗）
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其他名称：
-开始治疗前、放化疗结束（治疗结束当天或最多 1 周后）、放化疗结束后 8 周、4、6、9 和 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过MD Anderson症状清单（MDASI）衡量的食管癌的患者报告结果的变化 -
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月4个月和6个月
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MDASI-Plus是一种可靠的，经过验证的工具，用于评估与癌症相关的症状，无论治疗或特定的癌症诊断如何。
要求患者填写二十七个问题清单。
21个问题向患者询问其症状的严重性，答案从0 =不存在到10 = =您可以想象。
6个问题询问患者的症状如何干扰他们的生活，答案从0 =不干预到10 =完全干扰。
分数越高，患者经历的症状越严重。
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基线，化学放疗后完成，2个月4个月和6个月
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通过EuroQol（EQ-5D）问卷测量的食管癌的患者报告结果的变化
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月4个月和6个月
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EQ-5D是一种标准化的2部分，由患者管理的仪器，用于直接和间接评估卫生状态公用事业。
第一部分要求受访者为5个健康维度中的每个方面的每个框（在适当的陈述旁边）选中一个框（在适当的陈述旁边），包括机动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
EQ-5D的第二部分是对当前健康状态的视觉模拟量表（VAS）。
5项指数得分和VAS得分都转变为“最差健康状况”和1个最佳健康状况之间的公用事业得分。
分数越高，患者的健康状况越好。
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基线，化学放疗后完成，2个月4个月和6个月
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通过医学结果研究（MOS）社会支持调查来衡量的食管癌的患者报告结果的变化
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月4个月和6个月
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19项MOS社会支持调查旨在与患有慢性疾病的患者一起使用，并在需要的情况下（如果需要）可用多种多样的支持。
响应选择范围从“无时间”（1）到“所有时间”（5）。
所有19个项目的平均社会支持分数均计算为0-100量表，得分较高，表明社会支持的可用性更大。
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基线，化学放疗后完成，2个月4个月和6个月
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由4个项目流行病学研究中心（CES-D）衡量的食管癌PBT的患者报告结果的变化
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月4个月和6个月
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CES-D问卷是一项20项措施，可评估抑郁症状。
该试验将利用经过验证的4项筛选版本，以减轻参与者的负担。
可能的分数范围为0-60，得分较高，表明存在更多的症状学。
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基线，化学放疗后完成，2个月4个月和6个月
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通过MD Anderson症状清单（MDASI）衡量的食管癌的患者报告结果的变化 -
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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MDASI-Plus是一种可靠的，经过验证的工具，用于评估与癌症相关的症状，无论治疗或特定的癌症诊断如何。
要求患者填写二十七个问题清单。
21个问题向患者询问其症状的严重性，答案从0 =不存在到10 = =您可以想象。
6个问题询问患者的症状如何干扰他们的生活，答案从0 =不干预到10 =完全干扰。
分数越高，患者经历的症状越严重。
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基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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通过EuroQol（EQ-5D）问卷测量的食管癌的患者报告结果的变化
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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EQ-5D是一种标准化的2部分，由患者管理的仪器，用于直接和间接评估卫生状态公用事业。
第一部分要求受访者为5个健康维度中的每个方面的每个框（在适当的陈述旁边）选中一个框（在适当的陈述旁边），包括机动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
EQ-5D的第二部分是对当前健康状态的视觉模拟量表（VAS）。
5项指数得分和VAS得分都转变为“最差健康状况”和1个最佳健康状况之间的公用事业得分。
分数越高，患者的健康状况越好。
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基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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通过医学结果研究（MOS）社会支持调查来衡量的食管癌的患者报告结果的变化
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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19项MOS社会支持调查旨在与患有慢性疾病的患者一起使用，并在需要的情况下（如果需要）可用多种多样的支持。
响应选择范围从“无时间”（1）到“所有时间”（5）。
所有19个项目的平均社会支持分数均计算为0-100量表，得分较高，表明社会支持的可用性更大。
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基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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由4个项目流行病学研究中心（CES-D）衡量的食管癌PBT的患者报告结果的变化
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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CES-D问卷是一项20项措施，可评估抑郁症状。
该试验将利用经过验证的4项筛选版本，以减轻参与者的负担。
可能的分数范围为0-60，得分较高，表明存在更多的症状学。
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基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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医师报告了PBT对食管癌的毒性
大体时间：化学放疗后6个月（估计为9个月）
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使用NCI常见的不良事件（CTCAE）4.03版的参与者人数
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化学放疗后6个月（估计为9个月）
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通过SF-12问卷测量的食管癌的患者报告结果的变化 - 心理成分评分
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月4个月和6个月
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SF-12将在7次访谈中的每一次进行测量，除了计算措施的八个单独的子量表（身体功能，社交功能，身体疼痛，身体疼痛，总体健康，由于情绪问题一般性问题，一般健康，性健康，活力和心理健康造成的角色限制）外，还将计算精神和身体成分得分。 得分较高，表明生活质量更高。 SF-12的MCS得分由SF-12评分程序进行了重新编码，加权和求和和标准化。 SF-12是一种许可产品，此过程在Qualitymetric Pro Core软件包中实现。 MCS范围是40-65。 |
基线，化学放疗后完成，2个月4个月和6个月
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通过SF-12问卷测量的食管癌的患者报告结果的变化 - 物理成分评分
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月4个月和6个月
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SF-12将在7次访谈中的每一次进行测量，除了计算措施的八个单独的子量表（身体功能，社交功能，身体疼痛，身体疼痛，总体健康，由于情绪问题一般性问题，一般健康，性健康，活力和心理健康造成的角色限制）外，还将计算精神和身体成分得分。 得分较高，表明生活质量更高。 SF-12的PCS得分经过SF-12评分程序进行了重新编码，加权和总结和标准化。 SF-12是一种许可产品，此过程在Qualitymetric Pro Core软件包中实现。 PCS范围是30-55。 |
基线，化学放疗后完成，2个月4个月和6个月
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通过SF-12问卷测量的食管癌的患者报告结果的变化 - 物理成分评分
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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SF-12将在7次访谈中的每一次进行测量，除了计算措施的八个单独的子量表（身体功能，社交功能，身体疼痛，身体疼痛，总体健康，由于情绪问题一般性问题，一般健康，性健康，活力和心理健康造成的角色限制）外，还将计算精神和身体成分得分。 得分较高，表明生活质量更高。 SF-12的PCS得分经过SF-12评分程序进行了重新编码，加权和总结和标准化。 SF-12是一种许可产品，此过程在Qualitymetric Pro Core软件包中实现。 PCS范围是30-55。 |
基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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通过SF-12问卷测量的食管癌的患者报告结果的变化 - 心理成分评分
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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SF-12将在7次访谈中的每一次进行测量，除了计算措施的八个单独的子量表（身体功能，社交功能，身体疼痛，身体疼痛，总体健康，由于情绪问题一般性问题，一般健康，性健康，活力和心理健康造成的角色限制）外，还将计算精神和身体成分得分。 得分较高，表明生活质量更高。 SF-12的MCS得分由SF-12评分程序进行了重新编码，加权和求和和标准化。 SF-12是一种许可产品，此过程在Qualitymetric Pro Core软件包中实现。 MCS范围是40-65。 |
基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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通过SF-12问卷测量的食管癌PBT患者报告结果的变化 - 一般健康评分
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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SF-12将在7次访谈中的每一次进行测量，除了计算措施的八个单独的子量表（身体功能，社交功能，身体疼痛，身体疼痛，总体健康，由于情绪问题一般性问题，一般健康，性健康，活力和心理健康造成的角色限制）外，还将计算精神和身体成分得分。 较低的平均分数表明生活质量更好。 分量量表是通过重新编码和平均与分量表相关的问题来计算的。 范围为1-5。 |
基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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通过SF-12问卷测量的食管癌的患者报告结果的变化 - 身体功能评分
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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SF-12将在7次访谈中的每一次进行测量，除了计算措施的八个单独的子量表（身体功能，社交功能，身体疼痛，身体疼痛，总体健康，由于情绪问题一般性问题，一般健康，性健康，活力和心理健康造成的角色限制）外，还将计算精神和身体成分得分。 较高的平均分数表明生活质量更高。 分量量表是通过重新编码和平均与分量表相关的问题来计算的。 范围为1-3。 |
基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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通过SF-12调查表测量的食管癌PBT的患者报告结果的变化 - 身体角色评分
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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SF-12将在7次访谈中的每一次进行测量，除了计算措施的八个单独的子量表（身体功能，社交功能，身体疼痛，身体疼痛，总体健康，由于情绪问题一般性问题，一般健康，性健康，活力和心理健康造成的角色限制）外，还将计算精神和身体成分得分。 较高的平均分数表明生活质量更高。 分量量表是通过重新编码和平均与分量表相关的问题来计算的。 范围为1-2。 |
基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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通过SF-12问卷测量的食管癌的患者报告结果的变化 - 情感角色评分
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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SF-12将在7次访谈中的每一次进行测量，除了计算措施的八个单独的子量表（身体功能，社交功能，身体疼痛，身体疼痛，总体健康，由于情绪问题一般性问题，一般健康，性健康，活力和心理健康造成的角色限制）外，还将计算精神和身体成分得分。 较高的平均分数表明生活质量更高。 分量量表是通过重新编码和平均与分量表相关的问题来计算的。 范围为1-2。 |
基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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通过SF-12问卷测量的食管癌的患者报告结果的变化 - 身体疼痛评分
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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SF-12将在7次访谈中的每一次进行测量，除了计算措施的八个单独的子量表（身体功能，社交功能，身体疼痛，身体疼痛，总体健康，由于情绪问题一般性问题，一般健康，性健康，活力和心理健康造成的角色限制）外，还将计算精神和身体成分得分。 较低的平均分数表明生活质量更好。 分量量表是通过重新编码和平均与分量表相关的问题来计算的。 范围为1-5。 |
基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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通过SF-12问卷测量的食管癌的患者报告结果的变化 - 心理健康评分
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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SF-12将在7次访谈中的每一次进行测量，除了计算措施的八个单独的子量表（身体功能，社交功能，身体疼痛，身体疼痛，总体健康，由于情绪问题一般性问题，一般健康，性健康，活力和心理健康造成的角色限制）外，还将计算精神和身体成分得分。 较低的平均分数表明生活质量更好。 分量量表是通过重新编码和平均与分量表相关的问题来计算的。 范围为1-6。 |
基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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通过SF-12问卷测量的食管癌的患者报告结果的变化 - 活力健康评分
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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SF-12将在7次访谈中的每一次进行测量，除了计算措施的八个单独的子量表（身体功能，社交功能，身体疼痛，身体疼痛，总体健康，由于情绪问题一般性问题，一般健康，性健康，活力和心理健康造成的角色限制）外，还将计算精神和身体成分得分。 较低的平均分数表明生活质量更好。 分量量表是通过重新编码和平均与分量表相关的问题来计算的。 范围为1-6。 |
基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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SF-12问卷测量的食管癌的患者报告结果的变化 - 社会功能分数
大体时间：基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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SF-12将在7次访谈中的每一次进行测量，除了计算措施的八个单独的子量表（身体功能，社交功能，身体疼痛，身体疼痛，总体健康，由于情绪问题一般性问题，一般健康，性健康，活力和心理健康造成的角色限制）外，还将计算精神和身体成分得分。 较高的平均分数表明生活质量更高。 分量量表是通过重新编码和平均与分量表相关的问题来计算的。 范围为1-5。 |
基线，化学放疗后完成，2个月，4个月，6个月，9个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可切除的患者的质子束治疗（PBT）的无进展生存期（PFS）
大体时间：化学放疗后5年（估计为5年零3个月）
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-pfs定义为从治疗开始到进展或死亡时间的时间，以先到者为准。
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化学放疗后5年（估计为5年零3个月）
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可切除与无法切除的食管患者的PBT总生存率（OS）
大体时间：化学放疗后5年（估计为5年零3个月）
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化学放疗后5年（估计为5年零3个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gregory Vlacich, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 201803092
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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