Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstråleterapi vid behandling av esofaguscancer

20 mars 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En fas II-studie av protonstråleterapi vid behandling av matstrupscancer

Utredarna planerar att inkludera både opererbara och inoperabla patienter med esofaguscancer i denna prospektiva studie. Eftersom både proton- och fotonbehandlingar är biologiskt likvärdiga, förväntar sig forskarna ingen skillnad i tumörkontroll jämfört med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Utredarna har en prospektiv erfarenhet av läkarrapporterad toxicitet och patientresultat med IMRT för patienter med inoperabel matstrupscancer som kommer att fungera som en jämförelsegrupp. För de resekterbara patienterna som får trimodalitetsterapi (kemoradiation följt av kirurgi), kommer utredarna noggrant att spåra toxicitet och patientresultat prospektivt. Den centrala hypotesen är att den biologiska effekten för tumörkontroll bör vara likartad mellan protoner och fotoner, och därför bör överlevnadsmått vara likartade mellan de två grupperna, men att den största skillnaden ligger i den totala allvarliga toxicitet som patienterna som genomgår terapi upplever.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat adenokarcinom eller skivepitelcancer i cervikal eller thorax matstrupe eller gastroesofageal junction eller cardia i magen.
  • Iscensatt med PET/CT och esophagogastroduodenoskopi (EGD) eller endoskopiskt ultraljud (EUS) ELLER CT med kontrast och EGD för att ha sjukdom i stadium II eller III enligt AJCC 7:e upplagans riktlinjer
  • Tidigare endoskopisk slemhinneresektion (EMR) med diagnosen stadium II eller III esofaguscancer (AJCC 7:e upplagan) är berättigad, oavsett marginalstatus.
  • Induktionskemoterapi före samtidig kemoterapi är tillåten.
  • Tidigare thoraxstrålning är tillåten om graden av överlappning med esofagusstrålbehandlingen bedöms vara säker av den behandlande strålningsonkologen.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-prestandastatus < 2

  • Normal benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

    • WBC > 2 500/mcL
    • Blodplättar > 75 000/mcl
    • Totalt bilirubin < 1,5 x institutionell övre normalgräns (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Kreatinin < 1,5 x IULN ELLER Kreatininclearance > 50 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
  • Engelsktalande.
  • Ekonomisk täckning för protonterapi.

Exklusions kriterier:

  • Planerad behandling med enbart strålbehandling utan samtidig kemoterapi eller enbart kemoterapi.
  • Tidigare eller samtidiga cancerformer under de senaste 3 åren andra än kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden, botande behandling för övergångscellscancer i urinblåsan och lågriskprostatacancer. Förutom prostatacancer (som kan observeras om risken är låg) måste andra cancerformer som anges ha behandlats under de senaste 3 åren utan bevis på återfall vid tidpunkten för registreringen.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi som inte kontrolleras av pacemaker, hjärtinfarkt inom 3 månader efter registrering, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa följsamheten med studiekrav
  • Gravid och/eller ammar. Patienten måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Resekterbar (protonstråleterapi)
  • Protonstrålebehandling: total dos på 50 eller 50,4 Gy
  • Standardbehandlingskemoterapi - den kliniska prövningen dikterar ingenting om den kemoterapi som ges, det är den behandlande läkarens beslut
  • Kirurgi bör helst utföras senast 8 till 10 veckor efter avslutad kemoradiation
  • Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utförda vid flera tidpunkter
Strålning: Protonstråleterapi
  • Den dagliga receptbelagda dosen kommer att vara 1,8 eller 2 Gy RBE ("Relativ biologisk ekvivalens") som ska levereras till periferin av planeringsmålvolymen (PTV).
  • Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy System kommer att användas.
Andra namn:
  • PBT
Övrig: Patientrapporterade utfallsmått
-Före behandlingsstart, slutet av kemoradiationen (dagen för behandlingens slut eller upp till 1 vecka efter), 8 veckor, 4, 6, 9 och 12 månader efter avslutad kemoradiation
Andra namn:
  • Fördelar
Experimentell: Arm 2: Ej kirurgisk (protonstråleterapi)
  • Protonstrålebehandling: total dos på 59,4 eller 60 Gy
  • Standardbehandlingskemoterapi - den kliniska prövningen dikterar ingenting om den kemoterapi som ges, det är den behandlande läkarens beslut
  • Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utförda vid flera tidpunkter
Strålning: Protonstråleterapi
  • Den dagliga receptbelagda dosen kommer att vara 1,8 eller 2 Gy RBE ("Relativ biologisk ekvivalens") som ska levereras till periferin av planeringsmålvolymen (PTV).
  • Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy System kommer att användas.
Andra namn:
  • PBT
Övrig: Patientrapporterade utfallsmått
-Före behandlingsstart, slutet av kemoradiationen (dagen för behandlingens slut eller upp till 1 vecka efter), 8 veckor, 4, 6, 9 och 12 månader efter avslutad kemoradiation
Andra namn:
  • Fördelar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -Plus
Tidsram: Baslinje, efter avslutad kemoradiation, 2 månader, 4 månader och 6 månader
MDASI-plus är ett pålitligt, validerat verktyg för att bedöma cancerrelaterade symtom oavsett terapi eller specifik cancerdiagnos. Patienter uppmanas att fylla i en tjugosju frågeställning. 21 frågor ställer patienten om svårighetsgraden av deras symtom med svar som sträcker sig från 0 = inte närvarande till 10 = så dåligt du kan föreställa dig. 6 Frågor ställer patienten om hur deras symtom störde deras liv med svar som sträckte sig från 0 = inte störde 10 = störde helt. Ju högre poäng, desto allvarligare symptomupplevelse upplevde patienten.
Baslinje, efter avslutad kemoradiation, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med EuroQOL (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, efter avslutad kemoradiation, 2 månader, 4 månader och 6 månader
EQ-5D är ett standardiserat 2-delat, patientadministrerat instrument som används för direkt och indirekt bedömning av hälsotillverkningsverktyg. Den första delen ber respondenterna att "kontrollera den ena rutan [bredvid det lämpliga uttalandet] som bäst beskriver din hälsa idag" för var och en av 5 hälsodimensioner, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Den andra delen av EQ-5D är en visuell analog skala (VAS) som värderar nuvarande hälsotillstånd. Både 5-artikels indexpoäng och VAS-poäng förvandlas till en verktygspoäng mellan 0 "värsta hälsotillstånd" och 1 "bästa hälsotillstånd. Ju högre poäng desto bättre hälsa upplevde en patient.
Baslinje, efter avslutad kemoradiation, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med MOS-studien (Medical Resultat Study (MOS)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad kemoradiation, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Undersökningen om Social Support-undersökning från 19 artiklar utformades för användning med patienter med kroniska sjukdomar och mäter hur ofta olika typer av stöd finns tillgängliga, om det behövs. Svarsval sträcker sig från "ingen av tiden" (1) till "hela tiden" (5). En genomsnittlig social supportpoäng för alla 19 artiklar beräknas till en 0-100 skala med högre poäng som indikerar en större tillgänglighet av socialt stöd.
Baslinje, efter avslutad kemoradiation, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med 4-artikeln Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje, efter avslutad kemoradiation, 2 månader, 4 månader och 6 månader
CES-D-frågeformuläret är ett mått på 20 artiklar som utvärderar depressiva symtom. Denna studie kommer att använda den validerade 4-artikels screeningversionen för att minska deltagarnas börda. Möjligt utbud av poäng är 0-60, med de högre poäng som indikerar närvaron av mer symptomatologi.
Baslinje, efter avslutad kemoradiation, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -Plus
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
MDASI-plus är ett pålitligt, validerat verktyg för att bedöma cancerrelaterade symtom oavsett terapi eller specifik cancerdiagnos. Patienter uppmanas att fylla i en tjugosju frågeställning. 21 frågor ställer patienten om svårighetsgraden av deras symtom med svar som sträcker sig från 0 = inte närvarande till 10 = så dåligt du kan föreställa dig. 6 Frågor ställer patienten om hur deras symtom störde deras liv med svar som sträckte sig från 0 = inte störde 10 = störde helt. Ju högre poäng, desto allvarligare symptomupplevelse upplevde patienten.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med EuroQOL (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
EQ-5D är ett standardiserat 2-delat, patientadministrerat instrument som används för direkt och indirekt bedömning av hälsotillverkningsverktyg. Den första delen ber respondenterna att "kontrollera den ena rutan [bredvid det lämpliga uttalandet] som bäst beskriver din hälsa idag" för var och en av 5 hälsodimensioner, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Den andra delen av EQ-5D är en visuell analog skala (VAS) som värderar nuvarande hälsotillstånd. Både 5-artikels indexpoäng och VAS-poäng förvandlas till en verktygspoäng mellan 0 "värsta hälsotillstånd" och 1 "bästa hälsotillstånd. Ju högre poäng desto bättre hälsa upplevde en patient.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med MOS-studien (Medical Resultat Study (MOS)
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Undersökningen om Social Support-undersökning från 19 artiklar utformades för användning med patienter med kroniska sjukdomar och mäter hur ofta olika typer av stöd finns tillgängliga, om det behövs. Svarsval sträcker sig från "ingen av tiden" (1) till "hela tiden" (5). En genomsnittlig social supportpoäng för alla 19 artiklar beräknas till en 0-100 skala med högre poäng som indikerar en större tillgänglighet av socialt stöd.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med 4-artikeln Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
CES-D-frågeformuläret är ett mått på 20 artiklar som utvärderar depressiva symtom. Denna studie kommer att använda den validerade 4-artikels screeningversionen för att minska deltagarnas börda. Möjligt utbud av poäng är 0-60, med de högre poäng som indikerar närvaron av mer symptomatologi.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Läkarerapporterad toxicitet för PBT för matstrupscancer
Tidsram: Genom 6 månader efter kemoradiation (uppskattas till 9 månader)
Antal deltagare med grad 3 eller högre specifik hjärt, metabolism/näring, gastrointestinal, respiratorisk/thorax/mediastinal och hud/subkutan toxicitet med NCI gemensamma terminologkriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.03 relaterad till PBT
Genom 6 månader efter kemoradiation (uppskattas till 9 månader)
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med SF-12-frågeformuläret-Mental komponentpoäng
Tidsram: Baslinje, efter avslutad kemoradiation, 2 månader, 4 månader och 6 månader

SF-12 kommer att mätas vid var och en av sju intervjuer, och mentala och fysiska komponentresultat kommer att beräknas utöver att beräkna åtgärdens åtta individuella underskalor (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppssmärta, allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

MCS-poäng från SF-12 omkodas, viktas och summeras och standardiseras av SF-12-poängförfarandet. SF-12 är en licensierad produkt och denna procedur implementeras i det kvalitetsmetriska pro-programvarupaketet. MCS-intervallet är 40-65.
Baslinje, efter avslutad kemoradiation, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med SF-12-frågeformuläret-Fysisk komponentpoäng
Tidsram: Baslinje, efter avslutad kemoradiation, 2 månader, 4 månader och 6 månader

SF-12 kommer att mätas vid var och en av sju intervjuer, och mentala och fysiska komponentresultat kommer att beräknas utöver att beräkna åtgärdens åtta individuella underskalor (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppssmärta, allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

PCS-poäng från SF-12 kodas, vägs och summeras och standardiseras av SF-12-poängförfarandet. SF-12 är en licensierad produkt och denna procedur implementeras i det kvalitetsmetriska pro-programvarupaketet. PCS-intervallet är 30-55.
Baslinje, efter avslutad kemoradiation, 2 månader, 4 månader och 6 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med SF-12-frågeformuläret-Fysisk komponentpoäng
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

SF-12 kommer att mätas vid var och en av sju intervjuer, och mentala och fysiska komponentresultat kommer att beräknas utöver att beräkna åtgärdens åtta individuella underskalor (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppssmärta, allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

PCS-poäng från SF-12 kodas, vägs och summeras och standardiseras av SF-12-poängförfarandet. SF-12 är en licensierad produkt och denna procedur implementeras i det kvalitetsmetriska pro-programvarupaketet. PCS-intervallet är 30-55.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med SF-12-frågeformuläret-Mental komponentpoäng
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

SF-12 kommer att mätas vid var och en av sju intervjuer, och mentala och fysiska komponentresultat kommer att beräknas utöver att beräkna åtgärdens åtta individuella underskalor (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppssmärta, allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

MCS-poäng från SF-12 omkodas, viktas och summeras och standardiseras av SF-12-poängförfarandet. SF-12 är en licensierad produkt och denna procedur implementeras i det kvalitetsmetriska pro-programvarupaketet. MCS-intervallet är 40-65.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med SF-12-frågeformuläret-Allmän hälsoresultat
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

SF-12 kommer att mätas vid var och en av sju intervjuer, och mentala och fysiska komponentresultat kommer att beräknas utöver att beräkna åtgärdens åtta individuella underskalor (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppssmärta, allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa). Lägre medelvärden indikerar bättre livskvalitet.

Underskalorna beräknas genom kodning och i genomsnitt de råa poängen (Likert -skalor) frågorna som är förknippade med underskalan. Intervall 1-5.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med SF-12-frågeformuläret-Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

SF-12 kommer att mätas vid var och en av sju intervjuer, och mentala och fysiska komponentresultat kommer att beräknas utöver att beräkna åtgärdens åtta individuella underskalor (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppssmärta, allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa). Högre medelvärden indikerar bättre livskvalitet.

Underskalorna beräknas genom kodning och i genomsnitt de råa poängen (Likert -skalor) frågorna som är förknippade med underskalan. Intervall 1-3.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med SF-12-frågeformuläret-Fysisk rollpoäng
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

SF-12 kommer att mätas vid var och en av sju intervjuer, och mentala och fysiska komponentresultat kommer att beräknas utöver att beräkna åtgärdens åtta individuella underskalor (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppssmärta, allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa). Högre medelvärden indikerar bättre livskvalitet.

Underskalorna beräknas genom kodning och i genomsnitt de råa poängen (Likert -skalor) frågorna som är förknippade med underskalan. Intervall 1-2.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med SF-12-frågeformuläret-Emotionell rollpoäng
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

SF-12 kommer att mätas vid var och en av sju intervjuer, och mentala och fysiska komponentresultat kommer att beräknas utöver att beräkna åtgärdens åtta individuella underskalor (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppssmärta, allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa). Högre medelvärden indikerar bättre livskvalitet.

Underskalorna beräknas genom kodning och i genomsnitt de råa poängen (Likert -skalor) frågorna som är förknippade med underskalan. Intervall 1-2.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med SF-12-frågeformuläret-Bodily Pain Score
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

SF-12 kommer att mätas vid var och en av sju intervjuer, och mentala och fysiska komponentresultat kommer att beräknas utöver att beräkna åtgärdens åtta individuella underskalor (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppssmärta, allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa). Lägre medelvärden indikerar bättre livskvalitet.

Underskalorna beräknas genom kodning och i genomsnitt de råa poängen (Likert -skalor) frågorna som är förknippade med underskalan. Intervall 1-5.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med SF-12-frågeformuläret-Mental Health Poäng
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

SF-12 kommer att mätas vid var och en av sju intervjuer, och mentala och fysiska komponentresultat kommer att beräknas utöver att beräkna åtgärdens åtta individuella underskalor (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppssmärta, allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa). Lägre medelvärden indikerar bättre livskvalitet.

Underskalorna beräknas genom kodning och i genomsnitt de råa poängen (Likert -skalor) frågorna som är förknippade med underskalan. Intervall 1-6.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med SF-12-frågeformuläret-Vitality Health Poäng
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

SF-12 kommer att mätas vid var och en av sju intervjuer, och mentala och fysiska komponentresultat kommer att beräknas utöver att beräkna åtgärdens åtta individuella underskalor (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppssmärta, allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa). Lägre medelvärden indikerar bättre livskvalitet.

Underskalorna beräknas genom kodning och i genomsnitt de råa poängen (Likert -skalor) frågorna som är förknippade med underskalan. Intervall 1-6.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer mätt med SF-12-frågeformuläret-Social Function Poäng
Tidsram: Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

SF-12 kommer att mätas vid var och en av sju intervjuer, och mentala och fysiska komponentresultat kommer att beräknas utöver att beräkna åtgärdens åtta individuella underskalor (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppssmärta, allmän hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa). Högre medelvärden indikerar bättre livskvalitet.

Underskalorna beräknas genom kodning och i genomsnitt de råa poängen (Likert -skalor) frågorna som är förknippade med underskalan. Intervall 1-5.
Baslinje, efterföljande kemoradiation, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av protonstrålterapi (PBT) för patienter med resekterbar
Tidsram: 5 år efter kemoradiation (uppskattas vara 5 år och 3 månader)
-PF: er definieras som tidens varaktighet från behandlingens början till tid för progression eller död, beroende på vad som inträffar först.
5 år efter kemoradiation (uppskattas vara 5 år och 3 månader)
Övergripande överlevnad (OS) av PBT för patienter med resektabel kontra oåterkallelig esophageal
Tidsram: 5 år efter kemoradiation (uppskattas vara 5 år och 3 månader)
5 år efter kemoradiation (uppskattas vara 5 år och 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

9 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201803092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera