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식도암 치료에서 양성자 빔 요법

2026년 3월 20일 업데이트: Washington University School of Medicine

식도암 치료에서 양성자 빔 요법의 2상 연구

연구자들은 이 전향적 시험에 식도암 수술 가능 환자와 수술 불능 환자를 모두 포함시킬 계획입니다. 양성자 치료와 광자 치료는 모두 생물학적으로 동일하기 때문에 연구자들은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 비교하여 종양 제어의 차이를 예상하지 않습니다. 연구자들은 비교 그룹으로 사용할 수술 불가능한 식도암 환자에 대해 IMRT를 사용하여 의사가 보고한 독성 및 환자 결과에 대한 전향적 경험을 가지고 있습니다. 삼봉 요법(화학방사선 요법 후 수술)을 받는 절제 가능한 환자의 경우 조사관은 독성과 환자 결과를 전향적으로 주의 깊게 추적할 것입니다. 중심 가설은 종양 제어를 위한 생물학적 효능이 양성자와 광자 간에 유사해야 하고 따라서 생존 측정이 두 그룹 간에 유사해야 하지만 주요 차이점은 치료를 받는 환자가 경험하는 총 심각한 독성에 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 자궁경부 또는 흉부 식도 또는 위식도 접합부 또는 위 분문의 선암종 또는 편평 세포 암종.
  • PET/CT 및 식도위십이지장내시경검사(EGD) 또는 내시경 초음파(EUS) 또는 CT w/조영제 및 EGD에 의해 AJCC 7판 지침에 따라 II기 또는 III기 질환이 있는 병기
  • 2기 또는 3기 식도암(AJCC 7판) 진단을 받은 이전 내시경 점막 절제술(EMR)은 절제면 상태에 관계없이 적격입니다.
  • 병행 화학방사선 요법 이전의 유도 화학요법은 허용됩니다.
  • 이전 흉부 방사선은 식도 방사선 치료와 중복 정도가 방사선 종양 전문의가 안전하다고 판단하는 경우 허용됩니다.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 < 2
  • 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

    • WBC > 2,500/mcL
    • 혈소판 > 75,000/mcl
    • 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x IULN
    • 크레아티닌 < 1.5 x IULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  • 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
  • 영어로 말하는 사람.
  • 양성자 치료에 대한 재정 보장.

제외 기준:

  • 병행 화학 요법 없이 방사선 요법 단독으로 또는 화학 요법 단독으로 계획된 치료.
  • 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종, 방광의 이행 세포 암종에 대한 근치적 치료 및 저위험 전립선암 이외의 지난 3년 이내에 이전 또는 수반되는 암. 전립선암(위험이 낮으면 관찰 가능)을 제외하고 나열된 다른 암은 등록 당시 재발의 증거 없이 지난 3년 동안 치료를 받았어야 합니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심박 조절 장치로 조절되지 않는 심장 부정맥, 등록 후 3개월 이내의 심근 경색 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 학습 요구 사항
  • 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 치료 시작 후 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: 절제 가능(양성자 빔 요법)
  • 양성자 빔 요법: 총 선량 50 또는 50.4 Gy
  • 치료 표준 화학 요법 - 임상 시험은 주어진 화학 요법에 대해 아무 것도 지시하지 않으며 치료 의사의 결정입니다.
  • 수술은 이상적으로는 화학방사선 요법 완료 후 8~10주 이내에 수행해야 합니다.
  • 여러 시점에서 수행된 환자 보고 결과 측정(PRO)
  • 일일 처방 선량은 1.8 또는 2Gy RBE("상대적 생물학적 동등성")가 계획 목표 체적(PTV)의 주변에 전달될 것입니다.
  • Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy System이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • PBT
-치료 시작 전, 화학방사선 치료 종료(치료 종료일 또는 치료 후 최대 1주), 화학방사선 치료 종료 후 8주, 4, 6, 9, 12개월
다른 이름들:
  • 찬성
실험적: 팔 2: 절제 불가(양성자 빔 요법)
  • 양성자 빔 요법: 총 선량 59.4 또는 60Gy
  • 치료 표준 화학 요법 - 임상 시험은 주어진 화학 요법에 대해 아무 것도 지시하지 않으며 치료 의사의 결정입니다.
  • 여러 시점에서 수행된 환자 보고 결과 측정(PRO)
  • 일일 처방 선량은 1.8 또는 2Gy RBE("상대적 생물학적 동등성")가 계획 목표 체적(PTV)의 주변에 전달될 것입니다.
  • Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy System이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • PBT
-치료 시작 전, 화학방사선 치료 종료(치료 종료일 또는 치료 후 최대 1주), 화학방사선 치료 종료 후 8주, 4, 6, 9, 12개월
다른 이름들:
  • 찬성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MD 앤더슨 증상 인벤토리 (MDASI) -Plus에 의해 측정 된 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화
기간: 기준선, 화학 방사선 완료, 2 개월, 4 개월 및 6 개월
MDASI-PLUS는 치료 또는 특정 암 진단에 관계없이 암 관련 증상을 평가하기위한 신뢰할 수 있고 검증 된 도구입니다. 환자는 27 개의 질문 인벤토리를 작성해야합니다. 21 질문 21 질문은 환자에게 0 = 존재하지 않는 답변으로 증상의 심각성에 대해 묻습니다. 6 질문은 환자에게 증상이 어떻게 자신의 삶을 어떻게 방해하는지 0 =의 답변으로 10 = 간섭을 완전히 방해하지 않았다. 점수가 높을수록 환자가 경험 한 증상이 더 심해집니다.
기준선, 화학 방사선 완료, 2 개월, 4 개월 및 6 개월
EuroQol (EQ-5D) 설문지에 의해 측정 된 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화
기간: 기준선, 화학 방사선 완료, 2 개월, 4 개월 및 6 개월
EQ-5D는 건강 상태 유틸리티의 직접 및 간접 평가에 사용되는 표준화 된 2 부, 환자-관리 기기입니다. 첫 번째 부분은 응답자에게 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 5 가지 건강 차원 각각에 대해 "건강을 가장 잘 설명하는 적절한 진술 옆에있는 하나의 상자를 확인하십시오"라고 요청합니다. EQ-5D의 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도 (VAS)입니다. 5 항목 지수 점수와 VAS 점수는 모두 0 "최악의 건강 상태"와 1 "Best Health State 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 환자가 경험 한 건강이 더 좋습니다.
기준선, 화학 방사선 완료, 2 개월, 4 개월 및 6 개월
의료 결과 연구 (MOS) 사회 지원 조사에 의해 측정 된 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화
기간: 기준선, 화학 방사선 완료, 2 개월, 4 개월 및 6 개월
19- 항목 MOS 사회 지원 조사는 만성 질환이있는 환자와 필요한 경우 다른 종류의 지원을 얼마나 자주 사용할 수 있는지 측정하도록 설계되었습니다. 응답 선택은 "없음"(1)에서 "모든 시간"(5)까지 다양합니다. 19 개 항목 모두에 대한 평균 사회적 지원 점수는 0-100 척도로 계산되며 점수가 높을수록 사회적 지원의 가용성이 높아집니다.
기준선, 화학 방사선 완료, 2 개월, 4 개월 및 6 개월
역학 연구 우울증 척도 (CES-D)의 4 개 항목 센터에서 측정 한 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과의 변화
기간: 기준선, 화학 방사선 완료, 2 개월, 4 개월 및 6 개월
CES-D 설문지는 우울 증상을 평가하는 20 개 항목 측정입니다. 이 시험은 참가자 부담을 줄이기 위해 검증 된 4 개 항목 스크리닝 버전을 사용할 것입니다. 가능한 점수 범위는 0-60이며, 점수가 높을수록 증상이 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 화학 방사선 완료, 2 개월, 4 개월 및 6 개월
MD 앤더슨 증상 인벤토리 (MDASI) -Plus에 의해 측정 된 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
MDASI-PLUS는 치료 또는 특정 암 진단에 관계없이 암 관련 증상을 평가하기위한 신뢰할 수 있고 검증 된 도구입니다. 환자는 27 개의 질문 인벤토리를 작성해야합니다. 21 질문 21 질문은 환자에게 0 = 존재하지 않는 답변으로 증상의 심각성에 대해 묻습니다. 6 질문은 환자에게 증상이 어떻게 자신의 삶을 어떻게 방해하는지 0 =의 답변으로 10 = 간섭을 완전히 방해하지 않았다. 점수가 높을수록 환자가 경험 한 증상이 더 심해집니다.
기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
EuroQol (EQ-5D) 설문지에 의해 측정 된 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
EQ-5D는 건강 상태 유틸리티의 직접 및 간접 평가에 사용되는 표준화 된 2 부, 환자-관리 기기입니다. 첫 번째 부분은 응답자에게 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 5 가지 건강 차원 각각에 대해 "건강을 가장 잘 설명하는 적절한 진술 옆에있는 하나의 상자를 확인하십시오"라고 요청합니다. EQ-5D의 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도 (VAS)입니다. 5 항목 지수 점수와 VAS 점수는 모두 0 "최악의 건강 상태"와 1 "Best Health State 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 환자가 경험 한 건강이 더 좋습니다.
기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
의료 결과 연구 (MOS) 사회 지원 조사에 의해 측정 된 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
19- 항목 MOS 사회 지원 조사는 만성 질환이있는 환자와 필요한 경우 다른 종류의 지원을 얼마나 자주 사용할 수 있는지 측정하도록 설계되었습니다. 응답 선택은 "없음"(1)에서 "모든 시간"(5)까지 다양합니다. 19 개 항목 모두에 대한 평균 사회적 지원 점수는 0-100 척도로 계산되며 점수가 높을수록 사회적 지원의 가용성이 높아집니다.
기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
역학 연구 우울증 척도 (CES-D)의 4 개 항목 센터에서 측정 한 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과의 변화
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
CES-D 설문지는 우울 증상을 평가하는 20 개 항목 측정입니다. 이 시험은 참가자 부담을 줄이기 위해 검증 된 4 개 항목 스크리닝 버전을 사용할 것입니다. 가능한 점수 범위는 0-60이며, 점수가 높을수록 증상이 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
식도암에 대한 PBT의 의사 보고서 독성
기간: 화학 방사선 후 6 ​​개월까지 (9 개월로 추정 됨)
3 등급 이상의 특정 심장, 신진 대사/영양, 위장관, 호흡기/흉부/종격동, 및 NCI (Adites)에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 4.03을 사용한 피부/피하 독성을 가진 참가자 수, PBT와 관련된 참가자 수
화학 방사선 후 6 ​​개월까지 (9 개월로 추정 됨)
SF-12 설문지에서 측정 한 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화-정신 구성 요소 점수
기간: 기준선, 화학 방사선 완료, 2 개월, 4 개월 및 6 개월

SF-12는 7 개의 인터뷰 각각에서 측정 될 것이며, 정신적 및 신체적 구성 요소 점수는 측정의 8 가지 개별 하위 규모 (신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제, 신체 통증, 일반적인 건강, 정서적 건강, 활력 및 정신 건강으로 인한 역할 제한)를 계산하는 것 외에도 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.

SF-12의 MCS 점수는 SF-12 점수 절차에 의해 재구성되고, 가중 및 합산되며, 표준화됩니다. SF-12는 라이센스가 부여 된 제품 이며이 절차는 QualityMetric Pro Core 소프트웨어 패키지에서 구현됩니다. MCS 범위는 40-65입니다.

기준선, 화학 방사선 완료, 2 개월, 4 개월 및 6 개월
SF-12 설문지에 의해 측정 된 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화-물리적 구성 요소 점수
기간: 기준선, 화학 방사선 완료, 2 개월, 4 개월 및 6 개월

SF-12는 7 개의 인터뷰 각각에서 측정 될 것이며, 정신적 및 신체적 구성 요소 점수는 측정의 8 가지 개별 하위 규모 (신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제, 신체 통증, 일반적인 건강, 정서적 건강, 활력 및 정신 건강으로 인한 역할 제한)를 계산하는 것 외에도 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.

SF-12의 PCS 점수는 SF-12 스코어링 절차에 의해 재구성, 가중 및 합산 및 표준화됩니다. SF-12는 라이센스가 부여 된 제품 이며이 절차는 QualityMetric Pro Core 소프트웨어 패키지에서 구현됩니다. PCS 범위는 30-55입니다.

기준선, 화학 방사선 완료, 2 개월, 4 개월 및 6 개월
SF-12 설문지에 의해 측정 된 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화-물리적 구성 요소 점수
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

SF-12는 7 개의 인터뷰 각각에서 측정 될 것이며, 정신적 및 신체적 구성 요소 점수는 측정의 8 가지 개별 하위 규모 (신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제, 신체 통증, 일반적인 건강, 정서적 건강, 활력 및 정신 건강으로 인한 역할 제한)를 계산하는 것 외에도 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.

SF-12의 PCS 점수는 SF-12 스코어링 절차에 의해 재구성, 가중 및 합산 및 표준화됩니다. SF-12는 라이센스가 부여 된 제품 이며이 절차는 QualityMetric Pro Core 소프트웨어 패키지에서 구현됩니다. PCS 범위는 30-55입니다.

기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
SF-12 설문지에서 측정 한 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화-정신 구성 요소 점수
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

SF-12는 7 개의 인터뷰 각각에서 측정 될 것이며, 정신적 및 신체적 구성 요소 점수는 측정의 8 가지 개별 하위 규모 (신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제, 신체 통증, 일반적인 건강, 정서적 건강, 활력 및 정신 건강으로 인한 역할 제한)를 계산하는 것 외에도 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.

SF-12의 MCS 점수는 SF-12 점수 절차에 의해 재구성되고, 가중 및 합산되며, 표준화됩니다. SF-12는 라이센스가 부여 된 제품 이며이 절차는 QualityMetric Pro Core 소프트웨어 패키지에서 구현됩니다. MCS 범위는 40-65입니다.

기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
SF-12 설문지에 의해 측정 된 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화-일반 건강 점수
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

SF-12는 7 개의 인터뷰 각각에서 측정 될 것이며, 정신적 및 신체적 구성 요소 점수는 측정의 8 가지 개별 하위 규모 (신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제, 신체 통증, 일반적인 건강, 정서적 건강, 활력 및 정신 건강으로 인한 역할 제한)를 계산하는 것 외에도 계산됩니다. 낮은 평균 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.

하위 척도는 하위 스케일과 관련된 질문을 원시 점수 (Likert 척도)를 평균화하여 계산합니다. 1-5 범위.

기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
SF-12 설문지에서 측정 한 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화-신체 기능 점수
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

SF-12는 7 개의 인터뷰 각각에서 측정 될 것이며, 정신적 및 신체적 구성 요소 점수는 측정의 8 가지 개별 하위 규모 (신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제, 신체 통증, 일반적인 건강, 정서적 건강, 활력 및 정신 건강으로 인한 역할 제한)를 계산하는 것 외에도 계산됩니다. 평균 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.

하위 척도는 하위 스케일과 관련된 질문을 원시 점수 (Likert 척도)를 평균화하여 계산합니다. 1-3의 범위.

기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
SF-12 설문지에서 측정 한 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화-물리적 역할 점수
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

SF-12는 7 개의 인터뷰 각각에서 측정 될 것이며, 정신적 및 신체적 구성 요소 점수는 측정의 8 가지 개별 하위 규모 (신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제, 신체 통증, 일반적인 건강, 정서적 건강, 활력 및 정신 건강으로 인한 역할 제한)를 계산하는 것 외에도 계산됩니다. 평균 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.

하위 척도는 하위 스케일과 관련된 질문을 원시 점수 (Likert 척도)를 평균화하여 계산합니다. 1-2의 범위.

기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
SF-12 설문지에서 측정 한 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화-감정 역할 점수
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

SF-12는 7 개의 인터뷰 각각에서 측정 될 것이며, 정신적 및 신체적 구성 요소 점수는 측정의 8 가지 개별 하위 규모 (신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제, 신체 통증, 일반적인 건강, 정서적 건강, 활력 및 정신 건강으로 인한 역할 제한)를 계산하는 것 외에도 계산됩니다. 평균 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.

하위 척도는 하위 스케일과 관련된 질문을 원시 점수 (Likert 척도)를 평균화하여 계산합니다. 1-2의 범위.

기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
SF-12 설문지에 의해 측정 된 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화-신체 통증 점수
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

SF-12는 7 개의 인터뷰 각각에서 측정 될 것이며, 정신적 및 신체적 구성 요소 점수는 측정의 8 가지 개별 하위 규모 (신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제, 신체 통증, 일반적인 건강, 정서적 건강, 활력 및 정신 건강으로 인한 역할 제한)를 계산하는 것 외에도 계산됩니다. 낮은 평균 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.

하위 척도는 하위 스케일과 관련된 질문을 원시 점수 (Likert 척도)를 평균화하여 계산합니다. 1-5 범위.

기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
SF-12 설문지에서 측정 한 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화-정신 건강 점수
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

SF-12는 7 개의 인터뷰 각각에서 측정 될 것이며, 정신적 및 신체적 구성 요소 점수는 측정의 8 가지 개별 하위 규모 (신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제, 신체 통증, 일반적인 건강, 정서적 건강, 활력 및 정신 건강으로 인한 역할 제한)를 계산하는 것 외에도 계산됩니다. 낮은 평균 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.

하위 척도는 하위 스케일과 관련된 질문을 원시 점수 (Likert 척도)를 평균화하여 계산합니다. 1-6 범위.

기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
SF-12 설문지에서 측정 한 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화-활력 건강 점수
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

SF-12는 7 개의 인터뷰 각각에서 측정 될 것이며, 정신적 및 신체적 구성 요소 점수는 측정의 8 가지 개별 하위 규모 (신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제, 신체 통증, 일반적인 건강, 정서적 건강, 활력 및 정신 건강으로 인한 역할 제한)를 계산하는 것 외에도 계산됩니다. 낮은 평균 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.

하위 척도는 하위 스케일과 관련된 질문을 원시 점수 (Likert 척도)를 평균화하여 계산합니다. 1-6 범위.

기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
SF-12 설문지에서 측정 한 식도암에 대한 PBT의 환자보고 결과 변화-사회적 기능 점수
기간: 기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

SF-12는 7 개의 인터뷰 각각에서 측정 될 것이며, 정신적 및 신체적 구성 요소 점수는 측정의 8 가지 개별 하위 규모 (신체 기능, 사회적 기능, 신체적 문제, 신체 통증, 일반적인 건강, 정서적 건강, 활력 및 정신 건강으로 인한 역할 제한)를 계산하는 것 외에도 계산됩니다. 평균 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.

하위 척도는 하위 스케일과 관련된 질문을 원시 점수 (Likert 척도)를 평균화하여 계산합니다. 1-5 범위.

기준선, 화학 방사선, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 가능한 환자를위한 양성자 빔 요법 (PBT)의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 화학 방사선 5 년 (5 년 3 개월로 추정 됨)
-PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
화학 방사선 5 년 (5 년 3 개월로 추정 됨)
절제 가능한대로 절제 불가능한 환자를위한 PBT의 전체 생존 (OS)
기간: 화학 방사선 5 년 (5 년 3 개월로 추정 됨)
화학 방사선 5 년 (5 년 3 개월로 추정 됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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