Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstråleterapi i behandling av esophageal cancer

20. mars 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En fase II-studie av protonstråleterapi i behandling av esophageal cancer

Etterforskerne planlegger å inkludere både operable og inoperable pasienter med kreft i spiserøret i denne prospektive studien. Siden både proton- og fotonbehandlinger er biologisk likeverdige, forventer ikke etterforskerne en forskjell i tumorkontroll sammenlignet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Etterforskerne har en prospektiv erfaring med legerapportert toksisitet og pasientresultat ved bruk av IMRT for pasienter med inoperabel spiserørskreft som vil tjene som en sammenligningsgruppe. For de resektable pasientene som får trimodalitetsterapi (kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi), vil etterforskerne nøye spore toksisitet og pasientresultater prospektivt. Den sentrale hypotesen er at den biologiske effekten for svulstkontroll bør være lik mellom protoner og fotoner, og derfor bør overlevelsesmål være lik mellom de to gruppene, men at hovedforskjellen ligger i den totale alvorlige toksisiteten som pasientene som gjennomgår terapi opplever.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i cervikal eller thorax esophagus eller gastroøsofageal junction eller cardia i magen.
  • Iscenesatt av PET/CT og esophagogastroduodenoscopy (EGD) eller endoskopisk ultralyd (EUS) ELLER CT m/kontrast og EGD for å ha stadium II eller III sykdom i henhold til AJCC 7. utgave retningslinjer
  • Tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) med diagnosen stadium II eller III spiserørskreft (AJCC 7. utgave) er kvalifisert, uavhengig av marginstatus.
  • Induksjonskjemoterapi før samtidig kjemoterapi er tillatt.
  • Tidligere thoraxstråling er tillatt dersom grad av overlapping med øsofagusstrålebehandling anses å være trygg av den behandlende stråleonkologen.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus < 2

  • Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

    • WBC > 2500/mcL
    • Blodplater > 75 000/mcl
    • Total bilirubin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Kreatinin < 1,5 x IULN ELLER Kreatininclearance > 50 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
  • Engelsktalende.
  • Økonomisk dekning for protonterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt behandling med strålebehandling alene uten samtidig kjemoterapi eller kjemoterapi alene.
  • Tidligere eller samtidige kreftformer i løpet av de siste 3 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden, kurativ behandling for overgangscellekarsinom i blæren og lavrisiko prostatakreft. Bortsett fra prostatakreft (som kan observeres ved lav risiko), må andre kreftformer som er oppført ha blitt behandlet i løpet av de siste 3 årene uten bevis på tilbakefall ved registreringstidspunktet.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi som ikke kontrolleres av pacemaker, hjerteinfarkt innen 3 måneder etter registrering, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse med studiekrav
  • Gravid og/eller ammer. Pasienten må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Resektabel (protonstråleterapi)
  • Protonstrålebehandling: totaldose på 50 eller 50,4 Gy
  • Standard of care kjemoterapi - den kliniske utprøvingen dikterer ikke noe om kjemoterapien som gis, det er den behandlende legens avgjørelse
  • Kirurgi bør ideelt sett utføres senest 8 til 10 uker etter fullført kjemoradiasjon
  • Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) utført på flere tidspunkter
Stråling: Protonstråleterapi
  • Den daglige reseptdosen vil være 1,8 eller 2 Gy RBE ("Relative Biologic Equivalence") som skal leveres til periferien av planleggingsmålvolumet (PTV).
  • Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy System vil bli brukt.
Andre navn:
  • PBT
Annen: Pasientrapporterte utfallsmål
-Før behandlingsstart, slutt på kjemoradiasjon (dag for avsluttet behandling eller opptil 1 uke etter), 8 uker, 4, 6, 9 og 12 måneder etter endt kjemoradiasjon
Andre navn:
  • PROS
Eksperimentell: Arm 2: Ikke-opererbar (protonstråleterapi)
  • Protonstrålebehandling: totaldose på 59,4 eller 60 Gy
  • Standard of care kjemoterapi - den kliniske utprøvingen dikterer ikke noe om kjemoterapien som gis, det er den behandlende legens avgjørelse
  • Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) utført på flere tidspunkter
Stråling: Protonstråleterapi
  • Den daglige reseptdosen vil være 1,8 eller 2 Gy RBE ("Relative Biologic Equivalence") som skal leveres til periferien av planleggingsmålvolumet (PTV).
  • Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy System vil bli brukt.
Andre navn:
  • PBT
Annen: Pasientrapporterte utfallsmål
-Før behandlingsstart, slutt på kjemoradiasjon (dag for avsluttet behandling eller opptil 1 uke etter), 8 uker, 4, 6, 9 og 12 måneder etter endt kjemoradiasjon
Andre navn:
  • PROS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -PLUS
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
MDASI-Plus er et pålitelig, validert verktøy for å vurdere kreftrelaterte symptomer uavhengig av terapi eller spesifikk kreftdiagnose. Pasientene blir bedt om å fylle ut et tjuesju spørsmålsbeholdning. 21 spørsmål Still pasienten om alvorlighetsgraden av symptomene sine med svar fra 0 = ikke til stede til 10 = så ille som du kan forestille deg. 6 spørsmål Still pasienten om hvordan symptomene deres forstyrret livet med svar fra 0 = forstyrret ikke 10 = forstyrret fullstendig. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlige symptomopplevelse opplevde pasienten.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spørreskjema for spiserør målt ved Euroqol (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
EQ-5D er et standardisert 2-delt, pasientadministrert instrument som brukes til direkte og indirekte vurdering av helsetilstandsverktøy. Den første delen ber respondentene om "Merk av i den ene boksen [ved siden av den aktuelle uttalelsen] som best beskriver helsen din i dag" for hver av 5 helsedimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den andre delen av EQ-5D er en visuell analog skala (VAS) som verdsetter gjeldende helsetilstand. Både 5-element indekspoengsum og VAS-poengsum blir forvandlet til en bruksscore mellom 0 "verste helsetilstand" og 1 "beste helsetilstand. Jo høyere poengsum, desto bedre helse en pasient opplevde.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved medisinsk resultatstudie (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Den 19-artikels MOS Social Support Survey ble designet for bruk med pasienter med kroniske sykdommer og måler hvor ofte forskjellige typer støtte er tilgjengelige, om nødvendig. Svarvalg varierer fra "ingen av tiden" (1) til "hele tiden" (5). En gjennomsnittlig sosial støttescore for alle 19 elementene beregnes til en skala 0-100 med høyere score som indikerer en større tilgjengelighet av sosial støtte.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved 4-elementsenteret for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
CES-D-spørreskjemaet er et 20-punkts tiltak som evaluerer depressive symptomer. Denne rettssaken vil benytte seg av den validerte screeningversjonen på 4 elementer for å redusere deltakerbyrden. Mulig score er 0-60, med de høyere score som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -PLUS
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
MDASI-Plus er et pålitelig, validert verktøy for å vurdere kreftrelaterte symptomer uavhengig av terapi eller spesifikk kreftdiagnose. Pasientene blir bedt om å fylle ut et tjuesju spørsmålsbeholdning. 21 spørsmål Still pasienten om alvorlighetsgraden av symptomene sine med svar fra 0 = ikke til stede til 10 = så ille som du kan forestille deg. 6 spørsmål Still pasienten om hvordan symptomene deres forstyrret livet med svar fra 0 = forstyrret ikke 10 = forstyrret fullstendig. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlige symptomopplevelse opplevde pasienten.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spørreskjema for spiserør målt ved Euroqol (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
EQ-5D er et standardisert 2-delt, pasientadministrert instrument som brukes til direkte og indirekte vurdering av helsetilstandsverktøy. Den første delen ber respondentene om "Merk av i den ene boksen [ved siden av den aktuelle uttalelsen] som best beskriver helsen din i dag" for hver av 5 helsedimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den andre delen av EQ-5D er en visuell analog skala (VAS) som verdsetter gjeldende helsetilstand. Både 5-element indekspoengsum og VAS-poengsum blir forvandlet til en bruksscore mellom 0 "verste helsetilstand" og 1 "beste helsetilstand. Jo høyere poengsum, desto bedre helse en pasient opplevde.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved medisinsk resultatstudie (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Den 19-artikels MOS Social Support Survey ble designet for bruk med pasienter med kroniske sykdommer og måler hvor ofte forskjellige typer støtte er tilgjengelige, om nødvendig. Svarvalg varierer fra "ingen av tiden" (1) til "hele tiden" (5). En gjennomsnittlig sosial støttescore for alle 19 elementene beregnes til en skala 0-100 med høyere score som indikerer en større tilgjengelighet av sosial støtte.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved 4-elementsenteret for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
CES-D-spørreskjemaet er et 20-punkts tiltak som evaluerer depressive symptomer. Denne rettssaken vil benytte seg av den validerte screeningversjonen på 4 elementer for å redusere deltakerbyrden. Mulig score er 0-60, med de høyere score som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Legerrapportert toksisitet av PBT for spiserørskreft
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter kjemoradiasjon (estimert til å være 9 måneder)
Antall deltakere med grad 3 eller høyere spesifikk hjerte-, metabolisme/ernæring, gastrointestinal, luftveis/thorax/mediastinal og hud/subkutan toksisitet ved bruk av NCI vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.03 relatert til PBT
Gjennom 6 måneder etter kjemoradiasjon (estimert til å være 9 måneder)
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved SF-12-spørreskjemaet-Mental komponentpoeng
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

SF-12 vil bli målt ved hvert av 7 intervjuer, og mentale og fysiske komponentpoeng vil bli beregnet i tillegg til å beregne tiltakets åtte individuelle underskalaer (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer generelle helse, vitalitet og mental helse). Høyere score indikerer bedre livskvalitet.

MCS-score fra SF-12 er kodet, vektet og summert og standardisert av SF-12-scoringsprosedyren. SF-12 er et lisensiert produkt, og denne prosedyren implementeres i Qualitymetric Pro Core-programvarepakken. MCS-serien er 40-65.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved SF-12-spørreskjemaet-Fysisk komponentpoeng
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

SF-12 vil bli målt ved hvert av 7 intervjuer, og mentale og fysiske komponentpoeng vil bli beregnet i tillegg til å beregne tiltakets åtte individuelle underskalaer (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer generelle helse, vitalitet og mental helse). Høyere score indikerer bedre livskvalitet.

PCS-score fra SF-12 er kodet, vektet og summert og standardisert av SF-12-scoringsprosedyren. SF-12 er et lisensiert produkt, og denne prosedyren implementeres i Qualitymetric Pro Core-programvarepakken. PCS-serien er 30-55.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved SF-12-spørreskjemaet-Fysisk komponentpoeng
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 vil bli målt ved hvert av 7 intervjuer, og mentale og fysiske komponentpoeng vil bli beregnet i tillegg til å beregne tiltakets åtte individuelle underskalaer (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer generelle helse, vitalitet og mental helse). Høyere score indikerer bedre livskvalitet.

PCS-score fra SF-12 er kodet, vektet og summert og standardisert av SF-12-scoringsprosedyren. SF-12 er et lisensiert produkt, og denne prosedyren implementeres i Qualitymetric Pro Core-programvarepakken. PCS-serien er 30-55.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved SF-12-spørreskjemaet-Mental komponentpoeng
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 vil bli målt ved hvert av 7 intervjuer, og mentale og fysiske komponentpoeng vil bli beregnet i tillegg til å beregne tiltakets åtte individuelle underskalaer (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer generelle helse, vitalitet og mental helse). Høyere score indikerer bedre livskvalitet.

MCS-score fra SF-12 er kodet, vektet og summert og standardisert av SF-12-scoringsprosedyren. SF-12 er et lisensiert produkt, og denne prosedyren implementeres i Qualitymetric Pro Core-programvarepakken. MCS-serien er 40-65.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved SF-12-spørreskjemaet-Generell helsekore
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 vil bli målt ved hvert av 7 intervjuer, og mentale og fysiske komponentpoeng vil bli beregnet i tillegg til å beregne tiltakets åtte individuelle underskalaer (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer generelle helse, vitalitet og mental helse). Lavere gjennomsnittspoeng indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaene beregnes ved å kode og i gjennomsnitt rå score (Likert skalaer) spørsmålene knyttet til underskalaen. Rekkevidde på 1-5.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved SF-12-spørreskjemaet-Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 vil bli målt ved hvert av 7 intervjuer, og mentale og fysiske komponentpoeng vil bli beregnet i tillegg til å beregne tiltakets åtte individuelle underskalaer (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer generelle helse, vitalitet og mental helse). Høyere gjennomsnittlig score indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaene beregnes ved å kode og i gjennomsnitt rå score (Likert skalaer) spørsmålene knyttet til underskalaen. Rekkevidde på 1-3.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved SF-12-spørreskjemaet-Fysisk rollescore
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 vil bli målt ved hvert av 7 intervjuer, og mentale og fysiske komponentpoeng vil bli beregnet i tillegg til å beregne tiltakets åtte individuelle underskalaer (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer generelle helse, vitalitet og mental helse). Høyere gjennomsnittlig score indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaene beregnes ved å kode og i gjennomsnitt rå score (Likert skalaer) spørsmålene knyttet til underskalaen. Rekkevidde på 1-2.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved SF-12-spørreskjemaet-Emosjonell rollescore
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 vil bli målt ved hvert av 7 intervjuer, og mentale og fysiske komponentpoeng vil bli beregnet i tillegg til å beregne tiltakets åtte individuelle underskalaer (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer generelle helse, vitalitet og mental helse). Høyere gjennomsnittlig score indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaene beregnes ved å kode og i gjennomsnitt rå score (Likert skalaer) spørsmålene knyttet til underskalaen. Rekkevidde på 1-2.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved SF-12-spørreskjemaet-kroppslig smertepoeng
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 vil bli målt ved hvert av 7 intervjuer, og mentale og fysiske komponentpoeng vil bli beregnet i tillegg til å beregne tiltakets åtte individuelle underskalaer (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer generelle helse, vitalitet og mental helse). Lavere gjennomsnittspoeng indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaene beregnes ved å kode og i gjennomsnitt rå score (Likert skalaer) spørsmålene knyttet til underskalaen. Rekkevidde på 1-5.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved SF-12-spørreskjemaet-Mental Health Score
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 vil bli målt ved hvert av 7 intervjuer, og mentale og fysiske komponentpoeng vil bli beregnet i tillegg til å beregne tiltakets åtte individuelle underskalaer (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer generelle helse, vitalitet og mental helse). Lavere gjennomsnittspoeng indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaene beregnes ved å kode og i gjennomsnitt rå score (Likert skalaer) spørsmålene knyttet til underskalaen. Rekkevidde på 1-6.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved SF-12-spørreskjemaet-Vitality Health Score
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 vil bli målt ved hvert av 7 intervjuer, og mentale og fysiske komponentpoeng vil bli beregnet i tillegg til å beregne tiltakets åtte individuelle underskalaer (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer generelle helse, vitalitet og mental helse). Lavere gjennomsnittspoeng indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaene beregnes ved å kode og i gjennomsnitt rå score (Likert skalaer) spørsmålene knyttet til underskalaen. Rekkevidde på 1-6.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i pasientrapporterte utfall av PBT for spiserørskreft målt ved SF-12-spørreskjemaet-Sosial fungerende poengsum
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 vil bli målt ved hvert av 7 intervjuer, og mentale og fysiske komponentpoeng vil bli beregnet i tillegg til å beregne tiltakets åtte individuelle underskalaer (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppssmerter, generell helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer generelle helse, vitalitet og mental helse). Høyere gjennomsnittlig score indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaene beregnes ved å kode og i gjennomsnitt rå score (Likert skalaer) spørsmålene knyttet til underskalaen. Rekkevidde på 1-5.
Baseline, etter fullføring av kjemoradiasjon, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av protonstråleterapi (PBT) for pasienter med resekterbar
Tidsramme: 5 år etter kjemoradiasjon (estimert til å være 5 år og 3 måneder)
-PFS er definert som varigheten av tid fra behandlingsstart til progresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
5 år etter kjemoradiasjon (estimert til å være 5 år og 3 måneder)
Total Survival (OS) av PBT for pasienter med resektabelt kontra uovervinnelig spiserør
Tidsramme: 5 år etter kjemoradiasjon (estimert til å være 5 år og 3 måneder)
5 år etter kjemoradiasjon (estimert til å være 5 år og 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

9. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201803092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere