Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstråleterapi til behandling af spiserørskræft

20. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et fase II-studie af protonstråleterapi i behandling af spiserørskræft

Efterforskerne planlægger at inkludere både operable og inoperable patienter med kræft i spiserøret i dette prospektive forsøg. Da både proton- og fotonbehandlinger er biologisk ækvivalente, forventer efterforskerne ikke en forskel i tumorkontrol sammenlignet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Efterforskerne har en prospektiv erfaring med lægerapporteret toksicitet og patientresultat ved brug af IMRT til patienter med inoperabel kræft i spiserøret, som vil tjene som en sammenligningsgruppe. For de resektable patienter, der modtager trimodalitetsterapi (kemoradiation efterfulgt af kirurgi), vil efterforskerne omhyggeligt spore toksicitet og patientresultater prospektivt. Den centrale hypotese er, at den biologiske effekt for tumorkontrol bør være ens mellem protoner og fotoner, og derfor bør overlevelsesmål være ens mellem de to grupper, men at den væsentligste forskel ligger i den samlede alvorlige toksicitet, som patienterne i behandling oplever.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret adenocarcinom eller planocellulært karcinom i cervikal eller thorax esophagus eller gastroøsofageal junction eller cardia i maven.
  • Iscenesat ved PET/CT og esophagogastroduodenoscopy (EGD) eller endoskopisk ultralyd (EUS) ELLER CT m/kontrast og EGD for at have stadium II eller III sygdom i henhold til retningslinjerne i AJCC 7. udgave
  • Forudgående endoskopisk slimhindresektion (EMR) med diagnosen stadium II eller III spiserørskræft (AJCC 7. udgave) er berettiget, uanset marginstatus.
  • Induktionskemoterapi forud for samtidig kemoterapi er tilladt.
  • Forudgående thoraxbestråling er tilladt, hvis graden af ​​overlapning med den esophageale strålebehandling vurderes at være sikker af den behandlende stråleonkolog.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus < 2

  • Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

    • WBC > 2.500/mcL
    • Blodplader > 75.000/mcl
    • Total bilirubin < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Kreatinin < 1,5 x IULN ELLER Kreatininclearance > 50 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
  • engelsktalende.
  • Økonomisk dækning for protonterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt behandling med strålebehandling alene uden samtidig kemoterapi eller kemoterapi alene.
  • Tidligere eller samtidige kræftformer inden for de seneste 3 år, bortset fra helbredende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden, helbredende behandling for overgangscellecarcinom i blæren og lavrisiko prostatacancer. Bortset fra prostatacancer (som kan observeres, hvis risikoen er lav), skal andre kræftformer have været behandlet inden for de seneste 3 år uden tegn på gentagelse på registreringstidspunktet.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, der ikke kontrolleres af pacerenhed, myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter registreringen eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance med studiekrav
  • Gravid og/eller ammende. Patienten skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Resektabel (protonstråleterapi)
  • Protonstrålebehandling: total dosis på 50 eller 50,4 Gy
  • Standard kemoterapi - det kliniske forsøg dikterer ikke noget om den kemoterapi, der gives, det er den behandlende læges beslutning
  • Kirurgi bør ideelt set udføres senest 8 til 10 uger efter afsluttet kemoradiation
  • Patientrapporterede resultatmål (PRO'er) udført på flere tidspunkter
Stråling: Protonstråleterapi
  • Den daglige ordinerede dosis vil være 1,8 eller 2 Gy RBE ("Relativ biologisk ækvivalens"), der skal leveres til periferien af ​​planlægningsmålvolumen (PTV).
  • Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy System vil blive brugt.
Andre navne:
  • PBT
Andet: Patientrapporterede resultatmål
-Før behandlingsstart, afslutning af kemoradiation (dag for afslutning af behandlingen eller op til 1 uge efter), 8 uger, 4, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af kemoradiation
Andre navne:
  • PRO'er
Eksperimentel: Arm 2: Kan ikke optages (protonstråleterapi)
  • Protonstrålebehandling: total dosis på 59,4 eller 60 Gy
  • Standard kemoterapi - det kliniske forsøg dikterer ikke noget om den kemoterapi, der gives, det er den behandlende læges beslutning
  • Patientrapporterede resultatmål (PRO'er) udført på flere tidspunkter
Stråling: Protonstråleterapi
  • Den daglige ordinerede dosis vil være 1,8 eller 2 Gy RBE ("Relativ biologisk ækvivalens"), der skal leveres til periferien af ​​planlægningsmålvolumen (PTV).
  • Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy System vil blive brugt.
Andre navne:
  • PBT
Andet: Patientrapporterede resultatmål
-Før behandlingsstart, afslutning af kemoradiation (dag for afslutning af behandlingen eller op til 1 uge efter), 8 uger, 4, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af kemoradiation
Andre navne:
  • PRO'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for esophageal kræft som målt ved MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -PLUS
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
MDASI-plus er et pålideligt, valideret værktøj til vurdering af kræftrelaterede symptomer uanset terapi eller specifik kræftdiagnose. Patienter bliver bedt om at udfylde et syvogtyve spørgsmål inventar. 21 Spørgsmål Stil patienten om sværhedsgraden af ​​deres symptomer med svar, der spænder fra 0 = ikke til stede til 10 = så dårligt som du kan forestille dig. 6 Spørgsmål Stil patienten om, hvordan deres symptomer forstyrrede deres liv med svar, der spænder fra 0 = ikke forstyrrede 10 = blandede sig fuldstændigt. Jo højere score, desto mere alvorlige symptomoplevelse oplevede patienten.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for esophageal kræft som målt ved Euroqol (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret 2-delt, patientadministreret instrument, der bruges til direkte og indirekte vurdering af sundhedsstatsværktøjer. Den første del beder respondenterne om at "markere den ene boks [ved siden af ​​den relevante erklæring], der bedst beskriver dit helbred i dag" for hver af 5 sundhedsdimensioner, herunder mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Den anden del af EQ-5D er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle sundhedsstat. Både 5-artikels indeksresultat og VAS-score omdannes til en værktøjsscore mellem 0 "Worst Health State" og 1 "Best Health State. Jo højere score, jo bedre helbred oplevede en patient.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for esophageal kræft som målt ved medicinsk resultatundersøgelse (MOS) social supportundersøgelse
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Undersøgelsen af ​​19-varer Social Support blev designet til brug sammen med patienter med kroniske sygdomme og måler, hvor ofte forskellige former for støtte er tilgængelige, hvis nødvendigt. Svarvalg spænder fra "ingen af ​​tiden" (1) til "hele tiden" (5). En gennemsnitlig social support score for alle 19 poster beregnes til en 0-100 skala med højere score, hvilket indikerer en større tilgængelighed af social støtte.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for esophageal kræft som målt ved 4-punktet for epidemiologiske studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
CES-D-spørgeskemaet er et 20-punkts mål, der evaluerer depressive symptomer. Denne undersøgelse vil gøre brug af den validerede 4-punkts screeningsversion for at reducere deltagerbelastningen. Muligt række af scoringer er 0-60, med de højere score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for esophageal kræft som målt ved MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -PLUS
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
MDASI-plus er et pålideligt, valideret værktøj til vurdering af kræftrelaterede symptomer uanset terapi eller specifik kræftdiagnose. Patienter bliver bedt om at udfylde et syvogtyve spørgsmål inventar. 21 Spørgsmål Stil patienten om sværhedsgraden af ​​deres symptomer med svar, der spænder fra 0 = ikke til stede til 10 = så dårligt som du kan forestille dig. 6 Spørgsmål Stil patienten om, hvordan deres symptomer forstyrrede deres liv med svar, der spænder fra 0 = ikke forstyrrede 10 = blandede sig fuldstændigt. Jo højere score, desto mere alvorlige symptomoplevelse oplevede patienten.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for esophageal kræft som målt ved Euroqol (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret 2-delt, patientadministreret instrument, der bruges til direkte og indirekte vurdering af sundhedsstatsværktøjer. Den første del beder respondenterne om at "markere den ene boks [ved siden af ​​den relevante erklæring], der bedst beskriver dit helbred i dag" for hver af 5 sundhedsdimensioner, herunder mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Den anden del af EQ-5D er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle sundhedsstat. Både 5-artikels indeksresultat og VAS-score omdannes til en værktøjsscore mellem 0 "Worst Health State" og 1 "Best Health State. Jo højere score, jo bedre helbred oplevede en patient.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for esophageal kræft som målt ved medicinsk resultatundersøgelse (MOS) social supportundersøgelse
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Undersøgelsen af ​​19-varer Social Support blev designet til brug sammen med patienter med kroniske sygdomme og måler, hvor ofte forskellige former for støtte er tilgængelige, hvis nødvendigt. Svarvalg spænder fra "ingen af ​​tiden" (1) til "hele tiden" (5). En gennemsnitlig social support score for alle 19 poster beregnes til en 0-100 skala med højere score, hvilket indikerer en større tilgængelighed af social støtte.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for esophageal kræft som målt ved 4-punktet for epidemiologiske studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
CES-D-spørgeskemaet er et 20-punkts mål, der evaluerer depressive symptomer. Denne undersøgelse vil gøre brug af den validerede 4-punkts screeningsversion for at reducere deltagerbelastningen. Muligt række af scoringer er 0-60, med de højere score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Læge-rapporteret toksicitet af PBT for esophageal kræft
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter kemoradiation (estimeret til at være 9 måneder)
Antal deltagere med lønklasse 3 eller højere specifik hjerte, stofskifte/ernæring, gastrointestinal, respiratorisk/thorax/mediastinal og hud/subkutan toksicitet ved hjælp af NCI fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.03 relateret til PBT
Gennem 6 måneder efter kemoradiation (estimeret til at være 9 måneder)
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for spiserørskræft målt ved SF-12-spørgeskemaet-Mental komponent score
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

SF-12 måles ved hvert af 7 interviews, og mentale og fysiske komponentresultater beregnes ud over beregning af foranstaltningens otte individuelle underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropssmerter, generelle sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer generelle sundhed, vitalitet og mental sundhed). Højere score indikerer bedre livskvalitet.

MCS-scoringer fra SF-12 er kodet, vægtet og opsummeret og standardiseret ved SF-12-scoringsproceduren. SF-12 er et licenseret produkt, og denne procedure implementeres i den kvalitetsmetriske Pro Core-softwarepakke. MCS-rækkevidde er 40-65.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for spiserørskræft målt ved SF-12-spørgeskemaet-fysisk komponent score
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

SF-12 måles ved hvert af 7 interviews, og mentale og fysiske komponentresultater beregnes ud over beregning af foranstaltningens otte individuelle underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropssmerter, generelle sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer generelle sundhed, vitalitet og mental sundhed). Højere score indikerer bedre livskvalitet.

PCS-scoringer fra SF-12 er kodet, vægtet og opsummeret og standardiseret ved SF-12-scoringsproceduren. SF-12 er et licenseret produkt, og denne procedure implementeres i den kvalitetsmetriske Pro Core-softwarepakke. PCS-rækkevidde er 30-55.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for spiserørskræft målt ved SF-12-spørgeskemaet-fysisk komponent score
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 måles ved hvert af 7 interviews, og mentale og fysiske komponentresultater beregnes ud over beregning af foranstaltningens otte individuelle underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropssmerter, generelle sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer generelle sundhed, vitalitet og mental sundhed). Højere score indikerer bedre livskvalitet.

PCS-scoringer fra SF-12 er kodet, vægtet og opsummeret og standardiseret ved SF-12-scoringsproceduren. SF-12 er et licenseret produkt, og denne procedure implementeres i den kvalitetsmetriske Pro Core-softwarepakke. PCS-rækkevidde er 30-55.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for spiserørskræft målt ved SF-12-spørgeskemaet-Mental komponent score
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 måles ved hvert af 7 interviews, og mentale og fysiske komponentresultater beregnes ud over beregning af foranstaltningens otte individuelle underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropssmerter, generelle sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer generelle sundhed, vitalitet og mental sundhed). Højere score indikerer bedre livskvalitet.

MCS-scoringer fra SF-12 er kodet, vægtet og opsummeret og standardiseret ved SF-12-scoringsproceduren. SF-12 er et licenseret produkt, og denne procedure implementeres i den kvalitetsmetriske Pro Core-softwarepakke. MCS-rækkevidde er 40-65.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for spiserørskræft målt ved SF-12-spørgeskemaet-Generel sundhedsresultat
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 måles ved hvert af 7 interviews, og mentale og fysiske komponentresultater beregnes ud over beregning af foranstaltningens otte individuelle underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropssmerter, generelle sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer generelle sundhed, vitalitet og mental sundhed). Lavere gennemsnitsscore indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaerne beregnes ved at kode og gennemsnit de rå scoringer (Likert -skalaer) spørgsmålene, der er forbundet med underskalaen. Rækkevidde 1-5.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for spiserørskræft målt ved SF-12-spørgeskemaet-fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 måles ved hvert af 7 interviews, og mentale og fysiske komponentresultater beregnes ud over beregning af foranstaltningens otte individuelle underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropssmerter, generelle sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer generelle sundhed, vitalitet og mental sundhed). Højere gennemsnitlige scoringer indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaerne beregnes ved at kode og gennemsnit de rå scoringer (Likert -skalaer) spørgsmålene, der er forbundet med underskalaen. Interval af 1-3.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for spiserørskræft målt ved SF-12-spørgeskemaet-Fysisk rollescore
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 måles ved hvert af 7 interviews, og mentale og fysiske komponentresultater beregnes ud over beregning af foranstaltningens otte individuelle underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropssmerter, generelle sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer generelle sundhed, vitalitet og mental sundhed). Højere gennemsnitlige scoringer indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaerne beregnes ved at kode og gennemsnit de rå scoringer (Likert -skalaer) spørgsmålene, der er forbundet med underskalaen. Interval af 1-2.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for spiserørskræft målt ved SF-12-spørgeskemaet-følelsesmæssig rolle score
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 måles ved hvert af 7 interviews, og mentale og fysiske komponentresultater beregnes ud over beregning af foranstaltningens otte individuelle underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropssmerter, generelle sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer generelle sundhed, vitalitet og mental sundhed). Højere gennemsnitlige scoringer indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaerne beregnes ved at kode og gennemsnit de rå scoringer (Likert -skalaer) spørgsmålene, der er forbundet med underskalaen. Interval af 1-2.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for spiserørskræft målt ved SF-12-spørgeskemaet-kropslig smerte score
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 måles ved hvert af 7 interviews, og mentale og fysiske komponentresultater beregnes ud over beregning af foranstaltningens otte individuelle underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropssmerter, generelle sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer generelle sundhed, vitalitet og mental sundhed). Lavere gennemsnitsscore indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaerne beregnes ved at kode og gennemsnit de rå scoringer (Likert -skalaer) spørgsmålene, der er forbundet med underskalaen. Rækkevidde 1-5.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for spiserørskræft målt ved SF-12-spørgeskemaet-Mental Health Score
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 måles ved hvert af 7 interviews, og mentale og fysiske komponentresultater beregnes ud over beregning af foranstaltningens otte individuelle underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropssmerter, generelle sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer generelle sundhed, vitalitet og mental sundhed). Lavere gennemsnitsscore indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaerne beregnes ved at kode og gennemsnit de rå scoringer (Likert -skalaer) spørgsmålene, der er forbundet med underskalaen. Rækkevidde 1-6.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for spiserørskræft målt ved SF-12-spørgeskemaet-Vitality Health Score
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 måles ved hvert af 7 interviews, og mentale og fysiske komponentresultater beregnes ud over beregning af foranstaltningens otte individuelle underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropssmerter, generelle sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer generelle sundhed, vitalitet og mental sundhed). Lavere gennemsnitsscore indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaerne beregnes ved at kode og gennemsnit de rå scoringer (Likert -skalaer) spørgsmålene, der er forbundet med underskalaen. Rækkevidde 1-6.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater af PBT for spiserørskræft målt ved SF-12-spørgeskemaet-Social funktionsscore
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SF-12 måles ved hvert af 7 interviews, og mentale og fysiske komponentresultater beregnes ud over beregning af foranstaltningens otte individuelle underskalaer (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropssmerter, generelle sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer generelle sundhed, vitalitet og mental sundhed). Højere gennemsnitlige scoringer indikerer bedre livskvalitet.

Underskalaerne beregnes ved at kode og gennemsnit de rå scoringer (Likert -skalaer) spørgsmålene, der er forbundet med underskalaen. Rækkevidde 1-5.
Baseline, efter afslutning af kemoradiation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) af protonstrålebehandling (PBT) til patienter med resektabel
Tidsramme: 5 år efter kemoradiation (estimeret til at være 5 år og 3 måneder)
-PFS defineres som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til progression eller død, alt efter hvad der sker først.
5 år efter kemoradiation (estimeret til at være 5 år og 3 måneder)
Generelt overlevelse (OS) af PBT for patienter med resektabel kontra uudnyttelig esophageal
Tidsramme: 5 år efter kemoradiation (estimeret til at være 5 år og 3 måneder)
5 år efter kemoradiation (estimeret til at være 5 år og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201803092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Protonstråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner