Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protonenstrahltherapie bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs

20. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-II-Studie zur Protonenstrahltherapie bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs

Die Forscher planen, sowohl operable als auch inoperable Patienten mit Speiseröhrenkrebs in diese prospektive Studie einzubeziehen. Da sowohl die Protonen- als auch die Photonenbehandlung biologisch gleichwertig sind, erwarten die Forscher keinen Unterschied in der Tumorkontrolle im Vergleich zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT). Die Prüfärzte verfügen über prospektive Erfahrung mit ärztlich berichteter Toxizität und Patientenergebnissen unter Verwendung von IMRT bei Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs, die als Vergleichsgruppe dienen werden. Bei resezierbaren Patienten, die eine Trimodalitätstherapie (Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation) erhalten, werden die Prüfärzte die Toxizität und die Patientenergebnisse prospektiv sorgfältig verfolgen. Die zentrale Hypothese ist, dass die biologische Wirksamkeit zur Tumorkontrolle zwischen Protonen und Photonen ähnlich sein sollte und daher die Überlebensmaße zwischen den beiden Gruppen ähnlich sein sollten, aber dass der Hauptunterschied in der Gesamtheit der schweren Toxizitäten liegt, denen die Patienten ausgesetzt sind, die sich einer Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der zervikalen oder thorakalen Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs oder der Kardia des Magens.
  • Inszeniert durch PET/CT und Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) oder endoskopischen Ultraschall (EUS) ODER CT mit Kontrastmittel und EGD, um Krankheit im Stadium II oder III gemäß den AJCC-Richtlinien der 7. Ausgabe zu haben
  • Eine vorherige endoskopische Mukosaresektion (EMR) mit einer Diagnose von Speiseröhrenkrebs im Stadium II oder III (AJCC 7. Ausgabe) ist unabhängig vom Margenstatus förderfähig.
  • Eine Induktionschemotherapie vor gleichzeitiger Radiochemotherapie ist erlaubt.
  • Eine vorherige Bestrahlung des Thorax ist zulässig, wenn der Grad der Überschneidung mit der Strahlentherapie der Speiseröhre vom behandelnden Radioonkologen als sicher erachtet wird.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus < 2

  • Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

    • WBC > 2.500/μl
    • Blutplättchen > 75.000/mcl
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Kreatinin < 1,5 x IULN ODER Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • Englisch-Sprecher.
  • Finanzielle Absicherung der Protonentherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Behandlung mit alleiniger Strahlentherapie ohne gleichzeitige Chemotherapie oder alleinige Chemotherapie.
  • Frühere oder gleichzeitige Krebserkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut, kurativer Behandlung des Übergangszellkarzinoms der Blase und Prostatakrebs mit geringem Risiko. Mit Ausnahme von Prostatakrebs (der bei niedrigem Risiko beobachtet werden kann), müssen andere aufgeführte Krebsarten in den letzten 3 Jahren behandelt worden sein, ohne dass zum Zeitpunkt der Registrierung Anzeichen für ein Wiederauftreten vorlagen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Schrittmacher kontrolliert werden, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden mit Studienvoraussetzungen
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Die Patientin muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Resektabel (Protonenstrahltherapie)
  • Protonenstrahltherapie: Gesamtdosis von 50 oder 50,4 Gy
  • Standard-Chemotherapie – die klinische Studie schreibt nichts über die verabreichte Chemotherapie vor, es ist die Entscheidung des behandelnden Arztes
  • Die Operation sollte idealerweise nicht später als 8 bis 10 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie durchgeführt werden
  • Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROs), die zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt wurden
Strahlung: Protonenstrahltherapie
  • Die tägliche verschreibungspflichtige Dosis beträgt 1,8 oder 2 Gy RBE ("relative biologische Äquivalenz"), die an die Peripherie des Planungszielvolumens (PTV) abgegeben wird.
  • Es wird das Mevion S-250 Protonenstrahlentherapiesystem verwendet.
Andere Namen:
  • PBT
Sonstiges: Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
-Vor Therapiebeginn, Ende der Radiochemotherapie (Tag des Behandlungsendes oder bis zu 1 Woche danach), 8 Wochen, 4, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • PROs
Experimental: Arm 2: Inoperabel (Protonenstrahltherapie)
  • Protonenstrahltherapie: Gesamtdosis von 59,4 oder 60 Gy
  • Standard-Chemotherapie – die klinische Studie schreibt nichts über die verabreichte Chemotherapie vor, es ist die Entscheidung des behandelnden Arztes
  • Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROs), die zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt wurden
Strahlung: Protonenstrahltherapie
  • Die tägliche verschreibungspflichtige Dosis beträgt 1,8 oder 2 Gy RBE ("relative biologische Äquivalenz"), die an die Peripherie des Planungszielvolumens (PTV) abgegeben wird.
  • Es wird das Mevion S-250 Protonenstrahlentherapiesystem verwendet.
Andere Namen:
  • PBT
Sonstiges: Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
-Vor Therapiebeginn, Ende der Radiochemotherapie (Tag des Behandlungsendes oder bis zu 1 Woche danach), 8 Wochen, 4, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • PROs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -Plus
Zeitfenster: Grundlinie, Nachabschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Der MDASI-Plus ist ein zuverlässiges, validiertes Instrument zur Beurteilung krebsbedingter Symptome unabhängig von der Therapie oder einer spezifischen Krebsdiagnose. Die Patienten werden gebeten, ein siebenundzwanzig Frageninventar auszufüllen. 21 Fragen stellen den Patienten nach der Schwere seiner Symptome mit Antworten von 0 = nicht vorhanden bis 10 = so schlecht, wie Sie sich vorstellen können. 6 Fragen stellen den Patienten, wie seine Symptome sein Leben mit Antworten von 0 = nicht gestört wurden, bis 10 = vollständig eingegriffen. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegenderer Symptomerfahrung des Patienten.
Grundlinie, Nachabschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am EuroqoL (EQ-5D) -Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, Nachabschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisiertes 2-teiliges, von Patienten verabreichtes Instrument, das für die direkte und indirekte Bewertung von Gesundheitsversorgungsunternehmen für Gesundheitszustand verwendet wird. Der erste Teil fordert die Befragten auf, "das eine Kästchen neben der entsprechenden Aussage zu überprüfen, die Ihre Gesundheit heute am besten beschreibt" für jede der 5 Gesundheitsdimensionen, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression. Der zweite Teil des EQ-5D ist eine visuelle Analogskala (VAS), die den aktuellen Gesundheitszustand bewertet. Sowohl der 5-Punkte-Index-Score als auch der VAS-Score werden in einen Versorgungswert zwischen 0 "schlechtesten Gesundheitszustand" und 1 "Bester Gesundheitszustand. Je höher die Punktzahl, desto besserer Gesundheit, die ein Patient erlebte.
Grundlinie, Nachabschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen an der Social Support Survey der Medical Outcomes Study (MOS)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachabschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Die 19-Punkte-MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung wurde für den Einsatz mit Patienten mit chronischen Krankheiten ausgelegt und misst, wie oft unterschiedliche Unterstützungsarten verfügbar sind, falls erforderlich. Die Antwortoptionen reichen von "keine der Zeiten" (1) bis "All The Time" (5). Ein mittlerer sozialer Support-Score für alle 19 Elemente wird auf einer Skala von 0 bis 100 mit höheren Ergebnissen berechnet, was auf eine größere Verfügbarkeit der sozialen Unterstützung hinweist.
Grundlinie, Nachabschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen vom 4-Punkte-Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala (CES-D)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachabschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Der CES-D-Fragebogen ist eine 20-Punkte-Maßnahme, die depressive Symptome bewertet. Diese Testversion nutzt die validierte 4-Punkte-Screening-Version, um die Belastung der Teilnehmer zu verringern. Mögliche Bewertungsbereiche beträgt 0-60, wobei die höheren Werte auf das Vorhandensein einer mehr Symptomatik hinweisen.
Grundlinie, Nachabschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -Plus
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der MDASI-Plus ist ein zuverlässiges, validiertes Instrument zur Beurteilung krebsbedingter Symptome unabhängig von der Therapie oder einer spezifischen Krebsdiagnose. Die Patienten werden gebeten, ein siebenundzwanzig Frageninventar auszufüllen. 21 Fragen stellen den Patienten nach der Schwere seiner Symptome mit Antworten von 0 = nicht vorhanden bis 10 = so schlecht, wie Sie sich vorstellen können. 6 Fragen stellen den Patienten, wie seine Symptome sein Leben mit Antworten von 0 = nicht gestört wurden, bis 10 = vollständig eingegriffen. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegenderer Symptomerfahrung des Patienten.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am EuroqoL (EQ-5D) -Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisiertes 2-teiliges, von Patienten verabreichtes Instrument, das für die direkte und indirekte Bewertung von Gesundheitsversorgungsunternehmen für Gesundheitszustand verwendet wird. Der erste Teil fordert die Befragten auf, "das eine Kästchen neben der entsprechenden Aussage zu überprüfen, die Ihre Gesundheit heute am besten beschreibt" für jede der 5 Gesundheitsdimensionen, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression. Der zweite Teil des EQ-5D ist eine visuelle Analogskala (VAS), die den aktuellen Gesundheitszustand bewertet. Sowohl der 5-Punkte-Index-Score als auch der VAS-Score werden in einen Versorgungswert zwischen 0 "schlechtesten Gesundheitszustand" und 1 "Bester Gesundheitszustand. Je höher die Punktzahl, desto besserer Gesundheit, die ein Patient erlebte.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen an der Social Support Survey der Medical Outcomes Study (MOS)
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die 19-Punkte-MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung wurde für den Einsatz mit Patienten mit chronischen Krankheiten ausgelegt und misst, wie oft unterschiedliche Unterstützungsarten verfügbar sind, falls erforderlich. Die Antwortoptionen reichen von "keine der Zeiten" (1) bis "All The Time" (5). Ein mittlerer sozialer Support-Score für alle 19 Elemente wird auf einer Skala von 0 bis 100 mit höheren Ergebnissen berechnet, was auf eine größere Verfügbarkeit der sozialen Unterstützung hinweist.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen vom 4-Punkte-Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala (CES-D)
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der CES-D-Fragebogen ist eine 20-Punkte-Maßnahme, die depressive Symptome bewertet. Diese Testversion nutzt die validierte 4-Punkte-Screening-Version, um die Belastung der Teilnehmer zu verringern. Mögliche Bewertungsbereiche beträgt 0-60, wobei die höheren Werte auf das Vorhandensein einer mehr Symptomatik hinweisen.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
In Ärzten berichtete Toxizität von PBT bei Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Chemoradie (geschätzt auf 9 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 oder höher spezifisch Herz-, Metabolismus/Ernährungs-, Magen -Darm-, Atem-/Thorax-/Mediastinal- und Haut-/Subkutan -Toxizität unter Verwendung von NCI Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.03 im Zusammenhang mit PBT
Bis 6 Monate nach der Chemoradie (geschätzt auf 9 Monate)
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am SF-12-Fragebogen-Mental Component Score
Zeitfenster: Grundlinie, Nachabschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate

Der SF-12 wird an jedem der 7 Interviews gemessen, und zusätzlich zur Berechnung der acht individuellen Subskalen der Maßnahme (physische Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit werden mentale und physische Komponenten berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die MCS-Ergebnisse aus dem SF-12 werden rekodiert, gewichtet und summiert und durch das SF-12-Bewertungsverfahren standardisiert. SF-12 ist ein lizenziertes Produkt und dieses Verfahren wird im QualityMetric Pro Core-Softwarepaket implementiert. Die MCS-Reichweite beträgt 40-65.
Grundlinie, Nachabschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am SF-12-Fragebogen-physischer Komponentenwert-
Zeitfenster: Grundlinie, Nachabschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate

Der SF-12 wird an jedem der 7 Interviews gemessen, und zusätzlich zur Berechnung der acht individuellen Subskalen der Maßnahme (physische Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit werden mentale und physische Komponenten berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

PCS-Werte aus dem SF-12 werden rekodiert, gewichtet und summiert und durch das SF-12-Bewertungsverfahren standardisiert. SF-12 ist ein lizenziertes Produkt und dieses Verfahren wird im QualityMetric Pro Core-Softwarepaket implementiert. Der PCS-Bereich beträgt 30-55.
Grundlinie, Nachabschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am SF-12-Fragebogen-physischer Komponentenwert-
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Der SF-12 wird an jedem der 7 Interviews gemessen, und zusätzlich zur Berechnung der acht individuellen Subskalen der Maßnahme (physische Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit werden mentale und physische Komponenten berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

PCS-Werte aus dem SF-12 werden rekodiert, gewichtet und summiert und durch das SF-12-Bewertungsverfahren standardisiert. SF-12 ist ein lizenziertes Produkt und dieses Verfahren wird im QualityMetric Pro Core-Softwarepaket implementiert. Der PCS-Bereich beträgt 30-55.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am SF-12-Fragebogen-Mental Component Score
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Der SF-12 wird an jedem der 7 Interviews gemessen, und zusätzlich zur Berechnung der acht individuellen Subskalen der Maßnahme (physische Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit werden mentale und physische Komponenten berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die MCS-Ergebnisse aus dem SF-12 werden rekodiert, gewichtet und summiert und durch das SF-12-Bewertungsverfahren standardisiert. SF-12 ist ein lizenziertes Produkt und dieses Verfahren wird im QualityMetric Pro Core-Softwarepaket implementiert. Die MCS-Reichweite beträgt 40-65.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am SF-12-Fragebogen-Allgemeiner Gesundheitswert
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Der SF-12 wird an jedem der 7 Interviews gemessen, und zusätzlich zur Berechnung der acht individuellen Subskalen der Maßnahme (physische Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit werden mentale und physische Komponenten berechnet. Niedrigere Durchschnittswerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die Subskalen werden durch Rekodierung und Mittelung der RAW -Scores (Likert Scales) die mit der Subskala verbundenen Fragen berechnet. Reichweite von 1-5.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am SF-12-Fragebogen-physischer Funktionswert
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Der SF-12 wird an jedem der 7 Interviews gemessen, und zusätzlich zur Berechnung der acht individuellen Subskalen der Maßnahme (physische Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit werden mentale und physische Komponenten berechnet. Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die Subskalen werden durch Rekodierung und Mittelung der RAW -Scores (Likert Scales) die mit der Subskala verbundenen Fragen berechnet. Bereich von 1-3.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen an der SF-12-Fragebogen-physische Rollenbewertung-
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Der SF-12 wird an jedem der 7 Interviews gemessen, und zusätzlich zur Berechnung der acht individuellen Subskalen der Maßnahme (physische Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit werden mentale und physische Komponenten berechnet. Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die Subskalen werden durch Rekodierung und Mittelung der RAW -Scores (Likert Scales) die mit der Subskala verbundenen Fragen berechnet. Bereich von 1-2.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am SF-12-Fragebogen-emotionaler Rollenbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Der SF-12 wird an jedem der 7 Interviews gemessen, und zusätzlich zur Berechnung der acht individuellen Subskalen der Maßnahme (physische Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit werden mentale und physische Komponenten berechnet. Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die Subskalen werden durch Rekodierung und Mittelung der RAW -Scores (Likert Scales) die mit der Subskala verbundenen Fragen berechnet. Bereich von 1-2.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am SF-12-Fragebogen-Körperschmerz Score
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Der SF-12 wird an jedem der 7 Interviews gemessen, und zusätzlich zur Berechnung der acht individuellen Subskalen der Maßnahme (physische Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit werden mentale und physische Komponenten berechnet. Niedrigere Durchschnittswerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die Subskalen werden durch Rekodierung und Mittelung der RAW -Scores (Likert Scales) die mit der Subskala verbundenen Fragen berechnet. Reichweite von 1-5.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am SF-12-Fragebogen-psychische Gesundheitspunkte
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Der SF-12 wird an jedem der 7 Interviews gemessen, und zusätzlich zur Berechnung der acht individuellen Subskalen der Maßnahme (physische Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit werden mentale und physische Komponenten berechnet. Niedrigere Durchschnittswerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die Subskalen werden durch Rekodierung und Mittelung der RAW -Scores (Likert Scales) die mit der Subskala verbundenen Fragen berechnet. Bereich von 1-6.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am SF-12-Fragebogen-Vitalitätsgesundheitspunkt
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Der SF-12 wird an jedem der 7 Interviews gemessen, und zusätzlich zur Berechnung der acht individuellen Subskalen der Maßnahme (physische Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit werden mentale und physische Komponenten berechnet. Niedrigere Durchschnittswerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die Subskalen werden durch Rekodierung und Mittelung der RAW -Scores (Likert Scales) die mit der Subskala verbundenen Fragen berechnet. Bereich von 1-6.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PBT bei Speiseröhrenkrebs, gemessen am SF-12-Fragebogen-Social Functioning Score
Zeitfenster: Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Der SF-12 wird an jedem der 7 Interviews gemessen, und zusätzlich zur Berechnung der acht individuellen Subskalen der Maßnahme (physische Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit werden mentale und physische Komponenten berechnet. Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die Subskalen werden durch Rekodierung und Mittelung der RAW -Scores (Likert Scales) die mit der Subskala verbundenen Fragen berechnet. Reichweite von 1-5.
Grundlinie, nach Abschluss der Geschichte nach Abschluss der Chemorköpfe, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Protonenstrahltherapie (PBT) bei Patienten mit resektierbar
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Chemorköpfung (geschätzt auf 5 Jahre und 3 Monate)
-PFS ist definiert als die Zeitdauer von Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre nach der Chemorköpfung (geschätzt auf 5 Jahre und 3 Monate)
Gesamtüberleben (OS) von PBT bei Patienten mit resektierbarer und nicht resezierbarer Speiseröhre
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Chemorköpfung (geschätzt auf 5 Jahre und 3 Monate)
5 Jahre nach der Chemorköpfung (geschätzt auf 5 Jahre und 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201803092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Protonenstrahltherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren