Terapia con haz de protones en el tratamiento del cáncer de esófago
Un estudio de fase II de la terapia con haz de protones en el tratamiento del cáncer de esófago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del esófago cervical o torácico o unión gastroesofágica o cardias del estómago documentado histológica o citológicamente.
- Estadificado por PET/CT y esofagogastroduodenoscopia (EGD) o ultrasonido endoscópico (EUS) O CT con contraste y EGD para tener enfermedad en estadio II o III según las pautas de la séptima edición del AJCC
- La resección endoscópica de la mucosa (EMR) previa con un diagnóstico de cáncer de esófago en estadio II o III (AJCC 7.ª edición) es elegible, independientemente del estado del margen.
- Se permite la quimioterapia de inducción antes de la quimiorradiación concurrente.
- Se permite la radiación torácica previa si el oncólogo de radiación tratante considera que el grado de superposición con el tratamiento de radioterapia esofágica es seguro.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional ECOG < 2
Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:
- GB > 2500/mcL
- Plaquetas > 75.000/mcl
- Bilirrubina total < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x NIU
- Creatinina < 1,5 x IULN O aclaramiento de creatinina > 50 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
- Inglés hablante.
- Cobertura financiera para la terapia de protones.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento planificado con radioterapia sola sin quimioterapia concurrente o quimioterapia sola.
- Cánceres previos o concomitantes en los últimos 3 años que no sean carcinoma in situ de cuello uterino tratado de forma curativa, carcinoma de células basales de la piel, tratamiento curativo para el carcinoma de células de transición de la vejiga y cáncer de próstata de bajo riesgo. A excepción del cáncer de próstata (que se puede observar si es de bajo riesgo), los demás cánceres enumerados deben haber sido tratados en los últimos 3 años sin evidencia de recurrencia en el momento del registro.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada por un marcapasos, infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al registro o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento. con requisitos de estudio
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. El paciente debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: resecable (terapia con haz de protones)
|
Otros nombres:
-Antes del inicio de la terapia, final de la quimiorradiación (día del final del tratamiento o hasta 1 semana después), 8 semanas, 4, 6, 9 y 12 meses después del final de la quimiorradiación
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2: irresecable (terapia con haz de protones)
|
Otros nombres:
-Antes del inicio de la terapia, final de la quimiorradiación (día del final del tratamiento o hasta 1 semana después), 8 semanas, 4, 6, 9 y 12 meses después del final de la quimiorradiación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el inventario de síntomas MD Anderson (MDASI) -PLUS
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
El MDASI-plus es una herramienta confiable y validada para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer, independientemente de la terapia o el diagnóstico específico de cáncer.
Se les pide a los pacientes que completen un inventario de preguntas de veintisiete siete.
21 Preguntas Haga al paciente sobre la gravedad de sus síntomas con respuestas que van desde 0 = no presente a 10 = tan malo como pueda imaginar.
6 Preguntas Haga al paciente sobre cómo sus síntomas interfirieron con su vida con respuestas que van desde 0 = no interfirieron hasta 10 = interferió por completo.
Cuanto mayor sea la puntuación, la experiencia de los síntomas más graves experimentó el paciente.
|
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario Euroqol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
El EQ-5D es un instrumento estandarizado de 2 partes y administrado por el paciente utilizado para la evaluación directa e indirecta de los servicios públicos de estado de salud.
La primera parte solicita a los encuestados que "verifiquen el cuadro [junto a la declaración apropiada] que mejor describe su salud hoy" para cada una de las 5 dimensiones de salud, incluida la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión.
La segunda parte del EQ-5D es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual.
Tanto el puntaje de índice de 5 ítems como el puntaje VAS se transforman en una puntuación de utilidad entre 0 "peor estado de salud" y 1 "mejor estado de salud.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor salud experimentó un paciente.
|
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por la encuesta de apoyo social del Estudio de Resultados Médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
La encuesta de apoyo social MOS de 19 ítems fue diseñada para su uso con pacientes con enfermedades crónicas y medidas con qué frecuencia hay diferentes tipos de apoyo disponibles, si es necesario.
Las opciones de respuesta van desde "ninguna del tiempo" (1) hasta "todo el tiempo" (5).
Un puntaje medio de apoyo social para los 19 ítems se calcula a una escala de 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor disponibilidad de apoyo social.
|
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por la Escala de depresión del Centro de 4 ítems para Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
El cuestionario CES-D es una medida de 20 ítems que evalúa los síntomas depresivos.
Esta prueba utilizará la versión validada de detección de 4 ítems para reducir la carga de los participantes.
El posible rango de puntajes es 0-60, con los puntajes más altos que indican la presencia de más sintomatología.
|
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el inventario de síntomas MD Anderson (MDASI) -PLUS
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El MDASI-plus es una herramienta confiable y validada para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer, independientemente de la terapia o el diagnóstico específico de cáncer.
Se les pide a los pacientes que completen un inventario de preguntas de veintisiete siete.
21 Preguntas Haga al paciente sobre la gravedad de sus síntomas con respuestas que van desde 0 = no presente a 10 = tan malo como pueda imaginar.
6 Preguntas Haga al paciente sobre cómo sus síntomas interfirieron con su vida con respuestas que van desde 0 = no interfirieron hasta 10 = interferió por completo.
Cuanto mayor sea la puntuación, la experiencia de los síntomas más graves experimentó el paciente.
|
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario Euroqol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El EQ-5D es un instrumento estandarizado de 2 partes y administrado por el paciente utilizado para la evaluación directa e indirecta de los servicios públicos de estado de salud.
La primera parte solicita a los encuestados que "verifiquen el cuadro [junto a la declaración apropiada] que mejor describe su salud hoy" para cada una de las 5 dimensiones de salud, incluida la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión.
La segunda parte del EQ-5D es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual.
Tanto el puntaje de índice de 5 ítems como el puntaje VAS se transforman en una puntuación de utilidad entre 0 "peor estado de salud" y 1 "mejor estado de salud.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor salud experimentó un paciente.
|
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por la encuesta de apoyo social del Estudio de Resultados Médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
La encuesta de apoyo social MOS de 19 ítems fue diseñada para su uso con pacientes con enfermedades crónicas y medidas con qué frecuencia hay diferentes tipos de apoyo disponibles, si es necesario.
Las opciones de respuesta van desde "ninguna del tiempo" (1) hasta "todo el tiempo" (5).
Un puntaje medio de apoyo social para los 19 ítems se calcula a una escala de 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor disponibilidad de apoyo social.
|
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por la Escala de depresión del Centro de 4 ítems para Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El cuestionario CES-D es una medida de 20 ítems que evalúa los síntomas depresivos.
Esta prueba utilizará la versión validada de detección de 4 ítems para reducir la carga de los participantes.
El posible rango de puntajes es 0-60, con los puntajes más altos que indican la presencia de más sintomatología.
|
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Toxicidad informada por el médico de PBT para el cáncer de esófago
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la quimiorradiación (estimada en 9 meses)
|
Número de participantes con grado 3 o superior cardíaco específico, metabolismo/nutrición, gastrointestinal, respiratorio/torácico/mediastinal y toxicidad de la piel/subcutánea utilizando criterios de terminología comunes NCI para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.03 relacionada con PBT con PBT
|
Hasta 6 meses después de la quimiorradiación (estimada en 9 meses)
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario SF-12-Puntuación de componentes mentales
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas, y las puntuaciones de componentes mentales y físicos se calcularán además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales de salud general, vitalidad y salud mental). Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Los puntajes de MCS del SF-12 se recodifican, ponderan y se suman y estandarizan por el procedimiento de puntuación SF-12. SF-12 es un producto con licencia y este procedimiento se implementa en el paquete de software QualityMetric Pro Core. El rango MCS es 40-65. |
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario SF-12-Puntuación de componentes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas, y las puntuaciones de componentes mentales y físicos se calcularán además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales de salud general, vitalidad y salud mental). Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de PCS del SF-12 se recodifican, ponderan y suman y estandarizan por el procedimiento de puntuación SF-12. SF-12 es un producto con licencia y este procedimiento se implementa en el paquete de software QualityMetric Pro Core. El rango PCS es 30-55. |
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario SF-12-Puntuación de componentes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas, y las puntuaciones de componentes mentales y físicos se calcularán además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales de salud general, vitalidad y salud mental). Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de PCS del SF-12 se recodifican, ponderan y suman y estandarizan por el procedimiento de puntuación SF-12. SF-12 es un producto con licencia y este procedimiento se implementa en el paquete de software QualityMetric Pro Core. El rango PCS es 30-55. |
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario SF-12-Puntuación de componentes mentales
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas, y las puntuaciones de componentes mentales y físicos se calcularán además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales de salud general, vitalidad y salud mental). Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Los puntajes de MCS del SF-12 se recodifican, ponderan y se suman y estandarizan por el procedimiento de puntuación SF-12. SF-12 es un producto con licencia y este procedimiento se implementa en el paquete de software QualityMetric Pro Core. El rango MCS es 40-65. |
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario SF-12-Puntuación general de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas, y las puntuaciones de componentes mentales y físicos se calcularán además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales de salud general, vitalidad y salud mental). Los puntajes medios más bajos indican una mejor calidad de vida. Las subescalas se calculan recodificando y promediando las puntuaciones sin procesar (escalas Likert) las preguntas asociadas con la subescala. Rango de 1-5. |
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario SF-12-puntaje de función física
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas, y las puntuaciones de componentes mentales y físicos se calcularán además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales de salud general, vitalidad y salud mental). Los puntajes medios más altos indican una mejor calidad de vida. Las subescalas se calculan recodificando y promediando las puntuaciones sin procesar (escalas Likert) las preguntas asociadas con la subescala. Rango de 1-3. |
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario SF-12-Puntuación de roles físicos
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas, y las puntuaciones de componentes mentales y físicos se calcularán además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales de salud general, vitalidad y salud mental). Los puntajes medios más altos indican una mejor calidad de vida. Las subescalas se calculan recodificando y promediando las puntuaciones sin procesar (escalas Likert) las preguntas asociadas con la subescala. Rango de 1-2. |
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario SF-12-puntaje de rol emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas, y las puntuaciones de componentes mentales y físicos se calcularán además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales de salud general, vitalidad y salud mental). Los puntajes medios más altos indican una mejor calidad de vida. Las subescalas se calculan recodificando y promediando las puntuaciones sin procesar (escalas Likert) las preguntas asociadas con la subescala. Rango de 1-2. |
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario SF-12-Puntuación de dolor corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas, y las puntuaciones de componentes mentales y físicos se calcularán además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales de salud general, vitalidad y salud mental). Los puntajes medios más bajos indican una mejor calidad de vida. Las subescalas se calculan recodificando y promediando las puntuaciones sin procesar (escalas Likert) las preguntas asociadas con la subescala. Rango de 1-5. |
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario SF-12-Puntuación de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas, y las puntuaciones de componentes mentales y físicos se calcularán además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales de salud general, vitalidad y salud mental). Los puntajes medios más bajos indican una mejor calidad de vida. Las subescalas se calculan recodificando y promediando las puntuaciones sin procesar (escalas Likert) las preguntas asociadas con la subescala. Rango de 1-6. |
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario SF-12-Puntuación de salud de vitalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas, y las puntuaciones de componentes mentales y físicos se calcularán además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales de salud general, vitalidad y salud mental). Los puntajes medios más bajos indican una mejor calidad de vida. Las subescalas se calculan recodificando y promediando las puntuaciones sin procesar (escalas Likert) las preguntas asociadas con la subescala. Rango de 1-6. |
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medido por el cuestionario SF-12-Puntuación de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas, y las puntuaciones de componentes mentales y físicos se calcularán además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales de salud general, vitalidad y salud mental). Los puntajes medios más altos indican una mejor calidad de vida. Las subescalas se calculan recodificando y promediando las puntuaciones sin procesar (escalas Likert) las preguntas asociadas con la subescala. Rango de 1-5. |
Línea de base, posterior a la finalización de la quimiorradiación, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) de la terapia con haz de protones (PBT) para pacientes con resecable
Periodo de tiempo: 5 años después de la quimiorradiación (estimada en 5 años y 3 meses)
|
-PFS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
|
5 años después de la quimiorradiación (estimada en 5 años y 3 meses)
|
|
Supervivencia general (SG) de PBT para pacientes con esófago resecable versus no resecable
Periodo de tiempo: 5 años después de la quimiorradiación (estimada en 5 años y 3 meses)
|
5 años después de la quimiorradiación (estimada en 5 años y 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Radioterapia
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Encuestas y cuestionarios
- Planificación de la salud
- Radioterapia de iones pesados
- Encuestas de atención médica
- Investigación de servicios de salud
- Evaluación de resultados del paciente
- Terapia de protones
- Paciente informó medidas de resultado
Otros números de identificación del estudio
- 201803092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .