- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03482791
Terapia con haz de protones en el tratamiento del cáncer de esófago
25 de mayo de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un estudio de fase II de la terapia con haz de protones en el tratamiento del cáncer de esófago
Los investigadores planean incluir pacientes operables e inoperables con cáncer de esófago en este ensayo prospectivo.
Dado que los tratamientos con protones y fotones son biológicamente equivalentes, los investigadores no esperan una diferencia en el control del tumor en comparación con la radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Los investigadores tienen una experiencia prospectiva de toxicidad informada por el médico y el resultado del paciente usando IMRT para pacientes con cáncer de esófago inoperable que servirá como grupo de comparación.
Para los pacientes resecables que reciben terapia trimodal (quimiorradiación seguida de cirugía), los investigadores realizarán un seguimiento prospectivo cuidadoso de la toxicidad y los resultados de los pacientes.
La hipótesis central es que la eficacia biológica para el control del tumor debe ser similar entre protones y fotones, y por lo tanto las medidas de supervivencia deben ser similares entre los dos grupos, pero que la principal diferencia radica en las toxicidades severas totales experimentadas por los pacientes sometidos a terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del esófago cervical o torácico o unión gastroesofágica o cardias del estómago documentado histológica o citológicamente.
- Estadificado por PET/CT y esofagogastroduodenoscopia (EGD) o ultrasonido endoscópico (EUS) O CT con contraste y EGD para tener enfermedad en estadio II o III según las pautas de la séptima edición del AJCC
- La resección endoscópica de la mucosa (EMR) previa con un diagnóstico de cáncer de esófago en estadio II o III (AJCC 7.ª edición) es elegible, independientemente del estado del margen.
- Se permite la quimioterapia de inducción antes de la quimiorradiación concurrente.
- Se permite la radiación torácica previa si el oncólogo de radiación tratante considera que el grado de superposición con el tratamiento de radioterapia esofágica es seguro.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional ECOG < 2
Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:
- GB > 2500/mcL
- Plaquetas > 75.000/mcl
- Bilirrubina total < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x NIU
- Creatinina < 1,5 x IULN O aclaramiento de creatinina > 50 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
- Inglés hablante.
- Cobertura financiera para la terapia de protones.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento planificado con radioterapia sola sin quimioterapia concurrente o quimioterapia sola.
- Cánceres previos o concomitantes en los últimos 3 años que no sean carcinoma in situ de cuello uterino tratado de forma curativa, carcinoma de células basales de la piel, tratamiento curativo para el carcinoma de células de transición de la vejiga y cáncer de próstata de bajo riesgo. A excepción del cáncer de próstata (que se puede observar si es de bajo riesgo), los demás cánceres enumerados deben haber sido tratados en los últimos 3 años sin evidencia de recurrencia en el momento del registro.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada por un marcapasos, infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al registro o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento. con requisitos de estudio
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. El paciente debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1: resecable (terapia con haz de protones)
|
Otros nombres:
-Antes del inicio de la terapia, final de la quimiorradiación (día del final del tratamiento o hasta 1 semana después), 8 semanas, 4, 6, 9 y 12 meses después del final de la quimiorradiación
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo 2: irresecable (terapia con haz de protones)
|
Otros nombres:
-Antes del inicio de la terapia, final de la quimiorradiación (día del final del tratamiento o hasta 1 semana después), 8 semanas, 4, 6, 9 y 12 meses después del final de la quimiorradiación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después del final de la quimiorradiación en los resultados de PBT para el cáncer de esófago informados por el paciente según lo medido por el MDASI-Plus
Periodo de tiempo: 6 meses después de la quimiorradiación (estimado en 9 meses)
|
El MDASI-plus es una herramienta confiable y validada para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer, independientemente de la terapia o el diagnóstico de cáncer específico.
Se les pide a los pacientes que completen un inventario de veintisiete preguntas, clasificando sus síntomas en una escala de 0 (sin problemas) a 10 (peor imaginable) antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento y en el seguimiento del tratamiento.
|
6 meses después de la quimiorradiación (estimado en 9 meses)
|
Resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago según lo medido por el EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses después de la quimiorradiación (estimado en 9 meses)
|
El EQ-5D es un instrumento estandarizado de dos partes administrado por el paciente que se utiliza para la evaluación directa e indirecta de las utilidades del estado de salud.
La primera parte pide a los encuestados que "marquen la casilla ÚNICA [junto a la declaración correspondiente] que mejor describa su salud HOY" para cada una de las 5 dimensiones de salud, que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. .
La segunda parte del EQ-5D es una escala analógica visual (EVA) que valora el estado de salud actual.
Tanto la puntuación del índice de 5 ítems como la puntuación VAS se transforman en una puntuación de utilidad entre 0 "Peor estado de salud" y 1 "Mejor estado de salud".
|
6 meses después de la quimiorradiación (estimado en 9 meses)
|
Resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago según lo medido por el SF-12
Periodo de tiempo: 6 meses después de la quimiorradiación (estimado en 9 meses)
|
El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas y se calcularán los puntajes de los componentes mental y físico además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, estado general de salud). , limitaciones de rol por problemas emocionales, salud general, vitalidad y salud mental).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
6 meses después de la quimiorradiación (estimado en 9 meses)
|
Resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago según lo medido por MOS Social Support
Periodo de tiempo: 6 meses después de la quimiorradiación (estimado en 9 meses)
|
La Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS, por sus siglas en inglés) de 19 ítems fue diseñada para usarse con pacientes con enfermedades crónicas y mide la frecuencia con la que se encuentran disponibles diferentes tipos de apoyo, si es necesario.
Las opciones de respuesta van desde "ninguna vez" (1) hasta "todo el tiempo" (5).
Se calcula una puntuación media de apoyo social para los 19 ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor disponibilidad de apoyo social.
|
6 meses después de la quimiorradiación (estimado en 9 meses)
|
Resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medidos por el CES-D de 4 elementos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la quimiorradiación (estimado en 9 meses)
|
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una medida de 20 ítems que evalúa los síntomas depresivos.
Este ensayo utilizará la versión validada de detección de 4 elementos para reducir la carga de los participantes.
|
6 meses después de la quimiorradiación (estimado en 9 meses)
|
Resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago medidos por el CES-D de 4 elementos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quimiorradiación (estimado en 15 meses)
|
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una medida de 20 ítems que evalúa los síntomas depresivos.
Este ensayo utilizará la versión validada de detección de 4 elementos para reducir la carga de los participantes.
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12 meses después de la quimiorradiación (estimado en 15 meses)
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Resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago según lo medido por MOS Social
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quimiorradiación (estimado en 15 meses)
|
La Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS, por sus siglas en inglés) de 19 ítems fue diseñada para usarse con pacientes con enfermedades crónicas y mide la frecuencia con la que se encuentran disponibles diferentes tipos de apoyo, si es necesario.
Las opciones de respuesta van desde "ninguna vez" (1) hasta "todo el tiempo" (5).
Se calcula una puntuación media de apoyo social para los 19 ítems; las puntuaciones más altas indican una mayor disponibilidad de apoyo social.
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12 meses después de la quimiorradiación (estimado en 15 meses)
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Resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago según lo medido por el SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quimiorradiación (estimado en 15 meses)
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El SF-12 se medirá en cada una de las 7 entrevistas y se calcularán los puntajes de los componentes mental y físico además de calcular las ocho subescalas individuales de la medida (funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, estado general de salud). , limitaciones de rol por problemas emocionales, salud general, vitalidad y salud mental).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
12 meses después de la quimiorradiación (estimado en 15 meses)
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Resultados informados por el paciente de PBT para el cáncer de esófago según lo medido por el EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quimiorradiación (estimado en 15 meses)
|
El EQ-5D es un instrumento estandarizado de dos partes administrado por el paciente que se utiliza para la evaluación directa e indirecta de las utilidades del estado de salud.
La primera parte pide a los encuestados que "marquen la casilla ÚNICA [junto a la declaración correspondiente] que mejor describa su salud HOY" para cada una de las 5 dimensiones de salud, que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. .
La segunda parte del EQ-5D es una escala analógica visual (EVA) que valora el estado de salud actual.
Tanto la puntuación del índice de 5 ítems como la puntuación VAS se transforman en una puntuación de utilidad entre 0 "Peor estado de salud" y 1 "Mejor estado de salud".
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12 meses después de la quimiorradiación (estimado en 15 meses)
|
Cambio en el valor inicial a 12 meses después del final de la quimiorradiación en los resultados de PBT para el cáncer de esófago informados por el paciente según lo medido por el MDASI-Plus
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quimiorradiación (estimado en 15 meses)
|
El MDASI-plus es una herramienta confiable y validada para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer, independientemente de la terapia o el diagnóstico de cáncer específico.
Se les pide a los pacientes que completen un inventario de veintisiete preguntas, clasificando sus síntomas en una escala de 0 (sin problemas) a 10 (peor imaginable) antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento y en el seguimiento del tratamiento.
|
12 meses después de la quimiorradiación (estimado en 15 meses)
|
Toxicidad de la PBT informada por el médico para el cáncer de esófago
Periodo de tiempo: 6 meses después de la quimiorradiación (estimado en 9 meses)
|
- Toxicidad cardíaca, metabólica/nutricional, gastrointestinal, respiratoria/torácica/mediastínica y cutánea/subcutánea específica de grado 3 o superior utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.03
|
6 meses después de la quimiorradiación (estimado en 9 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS) de la terapia con haz de protones (PBT) para pacientes con cáncer de esófago resecable versus no resecable
Periodo de tiempo: 2 años después de la quimiorradiación (estimado en 2 años y 3 meses)
|
-PFS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
|
2 años después de la quimiorradiación (estimado en 2 años y 3 meses)
|
Supervivencia general (SG) de PBT para pacientes con cáncer de esófago resecable versus no resecable
Periodo de tiempo: 2 años después de la quimiorradiación (estimado en 2 años y 3 meses)
|
2 años después de la quimiorradiación (estimado en 2 años y 3 meses)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) de la terapia con haz de protones (PBT) para pacientes con resección
Periodo de tiempo: 5 años después de la quimiorradiación (estimado en 5 años y 3 meses)
|
-PFS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
|
5 años después de la quimiorradiación (estimado en 5 años y 3 meses)
|
Supervivencia general (SG) de PBT para pacientes con cáncer esofágico resecable versus no resecable
Periodo de tiempo: 5 años después de la quimiorradiación (estimado en 5 años y 3 meses)
|
5 años después de la quimiorradiación (estimado en 5 años y 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
9 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201803092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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