Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонно-лучевая терапия в лечении рака пищевода

20 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Исследование фазы II протонной терапии при лечении рака пищевода

Исследователи планируют включить в это проспективное исследование как операбельных, так и неоперабельных пациентов с раком пищевода. Поскольку и протонная, и фотонная терапия биологически эквивалентны, исследователи не ожидают разницы в контроле опухоли по сравнению с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT). У исследователей есть предполагаемый опыт сообщенной врачом токсичности и исхода для пациентов с использованием IMRT для пациентов с неоперабельным раком пищевода, которые будут служить в качестве группы сравнения. Для операбельных пациентов, получающих тримодальную терапию (химиолучевая терапия с последующей операцией), исследователи будут тщательно отслеживать токсичность и результаты лечения пациентов в перспективе. Центральная гипотеза состоит в том, что биологическая эффективность в борьбе с опухолью должна быть одинаковой для протонов и фотонов, и, следовательно, показатели выживаемости должны быть одинаковыми между двумя группами, но основное различие заключается в общей тяжелой токсичности, испытываемой пациентами, проходящим терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома или плоскоклеточный рак шейного или грудного отдела пищевода, желудочно-пищеводного перехода или кардии желудка.
  • Стадия с помощью ПЭТ / КТ и эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) или эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) ИЛИ КТ с контрастированием и ЭГД для наличия заболевания стадии II или III в соответствии с рекомендациями AJCC 7-го издания
  • Предшествующая эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) с диагнозом рака пищевода II или III стадии (AJCC, 7-е издание) является приемлемой, независимо от маргинального статуса.
  • Допускается индукционная химиотерапия перед одновременной химиолучевой терапией.
  • Предварительное облучение грудной клетки допустимо, если лечащий онколог-радиолог считает степень совпадения с лучевой терапией пищевода безопасной.
  • Не моложе 18 лет.
  • Статус производительности ECOG < 2

  • Нормальная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

    • Лейкоциты > 2500/мкл
    • Тромбоциты > 75 000/мкл
    • Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (IULN)
    • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Креатинин < 1,5 x IULN ИЛИ клиренс креатинина > 50 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
  • Англоговорящий.
  • Финансовое обеспечение протонной терапии.

Критерий исключения:

  • Запланированное лечение только лучевой терапией без сопутствующей химиотерапии или только химиотерапией.
  • Предыдущий или сопутствующий рак в течение последних 3 лет, кроме карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы кожи, радикального лечения переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря и рака предстательной железы низкого риска. За исключением рака предстательной железы (который можно наблюдать при низком риске), другие перечисленные виды рака должны лечиться в течение последних 3 лет без признаков рецидива на момент регистрации.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, не контролируемую кардиостимулятором, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после регистрации или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима лечения. с требованиями к учебе
  • Беременные и/или кормящие грудью. Пациентка должна иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: операбельная (протонная лучевая терапия)
  • Протонная лучевая терапия: общая доза 50 или 50,4 Гр
  • Стандартная химиотерапия - клиническое исследование ничего не диктует в отношении проводимой химиотерапии, это решение лечащего врача.
  • В идеале операцию следует проводить не позднее, чем через 8–10 недель после завершения химиолучевой терапии.
  • Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PRO), выполнялись в несколько моментов времени.
Радиация: Протонная лучевая терапия
  • Ежедневная предписанная доза будет составлять 1,8 или 2 Гр ОБЭ («относительная биологическая эквивалентность»), которая будет доставлена ​​на периферию планируемого целевого объема (ПЦО).
  • Будет использоваться система протонно-лучевой терапии Mevion S-250.
Другие имена:
  • ПБТ
Другой: Показатели результатов, сообщаемые пациентами
- До начала терапии, в конце химиолучевой терапии (день окончания лечения или до 1 недели после), 8 недель, 4, 6, 9 и 12 месяцев после окончания химиолучевой терапии
Другие имена:
  • PRO
Экспериментальный: Группа 2: Нерезектабельный (протонная лучевая терапия)
  • Протонная лучевая терапия: общая доза 59,4 или 60 Гр
  • Стандартная химиотерапия - клиническое исследование ничего не диктует в отношении проводимой химиотерапии, это решение лечащего врача.
  • Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PRO), выполнялись в несколько моментов времени.
Радиация: Протонная лучевая терапия
  • Ежедневная предписанная доза будет составлять 1,8 или 2 Гр ОБЭ («относительная биологическая эквивалентность»), которая будет доставлена ​​на периферию планируемого целевого объема (ПЦО).
  • Будет использоваться система протонно-лучевой терапии Mevion S-250.
Другие имена:
  • ПБТ
Другой: Показатели результатов, сообщаемые пациентами
- До начала терапии, в конце химиолучевой терапии (день окончания лечения или до 1 недели после), 8 недель, 4, 6, 9 и 12 месяцев после окончания химиолучевой терапии
Другие имена:
  • PRO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в результатах PBT, сообщаемых пациентами для рака пищевода, измерено с помощью инвентаризации симптомов MD Anderson (MDASI) -Plus
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучевого анализа, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
MDASI-PLUS является надежным, проверенным инструментом для оценки симптомов, связанных с раком, независимо от терапии или специфической диагностики рака. Пациентов просят заполнить двадцать семь вопросов. 21 вопроса задайте пациенту о тяжести их симптомов с ответами от 0 = не присутствует до 10 = настолько плохой, насколько вы можете себе представить. 6 вопросов задают пациенту, как их симптомы мешали их жизни с ответами от 0 = не мешали 10 = полностью вмешались. Чем выше оценка, тем более серьезным симптомам стал пациент.
Базовый уровень, после завершения химиолучевого анализа, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Изменение в результатах PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты Euroqol (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучевого анализа, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
EQ-5D представляет собой стандартизированный 2-часовой инструмент, управляемый пациентом, используется для прямой и косвенной оценки государственных коммунальных услуг здравоохранения. Первая часть просит респондентов «Проверьте один ящик [рядом с соответствующим утверждением], который лучше всего описывает ваше здоровье сегодня» для каждого из 5 измерений здоровья, включая мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Вторая часть EQ-5D-визуальная аналоговая шкала (VAS), оценивающая текущее состояние здоровья. Оценка индекса из 5 пунктов и оценка VAS превращается в утилита между 0 «худшим состоянием здоровья» до 1 лучшего состояния здоровья. Чем выше оценка, тем лучше здоровье, которое испытывал пациент.
Базовый уровень, после завершения химиолучевого анализа, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Изменения в результатах PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью исследования социальной поддержки в исследовании медицинских результатов (MOS)
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучевого анализа, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Обследование социальной поддержки MOS из 19 пунктов было разработано для использования с пациентами с хроническими заболеваниями и измерениями, как часто доступны различные виды поддержки, если это необходимо. Выбор ответов варьируется от «ни одного раз» (1) до «все время» (5). Средняя оценка социальной поддержки для всех 19 пунктов вычисляется по шкале 0-100 с более высокими показателями, указывающими на большую доступность социальной поддержки.
Базовый уровень, после завершения химиолучевого анализа, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Изменение в результатах PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные в Центре 4-элементных эпидемиологических исследований шкалы депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучевого анализа, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Анкета CES-D представляет собой меру с 20 пунктами, которая оценивает депрессивные симптомы. В этом испытании будет использоваться проверенная версия с 4 пунктами, чтобы уменьшить бремя участника. Возможный диапазон баллов составляет 0-60, причем более высокие оценки указывают на наличие большей симптоматики.
Базовый уровень, после завершения химиолучевого анализа, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Изменение в результатах PBT, сообщаемых пациентами для рака пищевода, измерено с помощью инвентаризации симптомов MD Anderson (MDASI) -Plus
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
MDASI-PLUS является надежным, проверенным инструментом для оценки симптомов, связанных с раком, независимо от терапии или специфической диагностики рака. Пациентов просят заполнить двадцать семь вопросов. 21 вопроса задайте пациенту о тяжести их симптомов с ответами от 0 = не присутствует до 10 = настолько плохой, насколько вы можете себе представить. 6 вопросов задают пациенту, как их симптомы мешали их жизни с ответами от 0 = не мешали 10 = полностью вмешались. Чем выше оценка, тем более серьезным симптомам стал пациент.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение в результатах PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты Euroqol (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
EQ-5D представляет собой стандартизированный 2-часовой инструмент, управляемый пациентом, используется для прямой и косвенной оценки государственных коммунальных услуг здравоохранения. Первая часть просит респондентов «Проверьте один ящик [рядом с соответствующим утверждением], который лучше всего описывает ваше здоровье сегодня» для каждого из 5 измерений здоровья, включая мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт, а также тревогу/депрессию. Вторая часть EQ-5D-визуальная аналоговая шкала (VAS), оценивающая текущее состояние здоровья. Оценка индекса из 5 пунктов и оценка VAS превращается в утилита между 0 «худшим состоянием здоровья» до 1 лучшего состояния здоровья. Чем выше оценка, тем лучше здоровье, которое испытывал пациент.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменения в результатах PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью исследования социальной поддержки в исследовании медицинских результатов (MOS)
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Обследование социальной поддержки MOS из 19 пунктов было разработано для использования с пациентами с хроническими заболеваниями и измерениями, как часто доступны различные виды поддержки, если это необходимо. Выбор ответов варьируется от «ни одного раз» (1) до «все время» (5). Средняя оценка социальной поддержки для всех 19 пунктов вычисляется по шкале 0-100 с более высокими показателями, указывающими на большую доступность социальной поддержки.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение в результатах PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные в Центре 4-элементных эпидемиологических исследований шкалы депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Анкета CES-D представляет собой меру с 20 пунктами, которая оценивает депрессивные симптомы. В этом испытании будет использоваться проверенная версия с 4 пунктами, чтобы уменьшить бремя участника. Возможный диапазон баллов составляет 0-60, причем более высокие оценки указывают на наличие большей симптоматики.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Оценка врача токсичность PBT для рака пищевода
Временное ограничение: Через 6 месяцев после химиотрадания (по оценкам, 9 месяцев)
Количество участников с удельной степенью 3 или выше, конкретными сердечными показателями, метаболизмом/питанием, желудочно -кишечным, респираторным/грудным/средостенным и кожным/подкожным токсичностью с использованием критериев NCI Common Terminology для нежелательных явлений (CTCAE) версия 4.03, связанная с PBT
Через 6 месяцев после химиотрадания (по оценкам, 9 месяцев)
Изменение результатов PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты SF-12-оценка ментальной компоненты
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучевого анализа, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев

SF-12 будет измерен на каждом из 7 интервью, а оценки умственных и физических компонентов будут рассчитаны в дополнение к расчету восьми отдельных подшкал меры (физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общих ограничений ролей из-за эмоциональных проблем общего здоровья, жизнеспособности и психического здоровья). Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.

Оценки MCS от SF-12 перекодируются, взвешены и суммируются и стандартизируются с помощью процедуры оценки SF-12. SF-12 является лицензированным продуктом, и эта процедура реализована в программном пакете QualityMetric Pro. Диапазон MCS составляет 40-65.
Базовый уровень, после завершения химиолучевого анализа, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Изменение результатов PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты SF-12-Оценка физического компонента
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучевого анализа, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев

SF-12 будет измерен на каждом из 7 интервью, а оценки умственных и физических компонентов будут рассчитаны в дополнение к расчету восьми отдельных подшкал меры (физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общих ограничений ролей из-за эмоциональных проблем общего здоровья, жизнеспособности и психического здоровья). Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.

Оценки PCS от SF-12 перекодируются, взвешены и суммируются и стандартизируются с помощью процедуры оценки SF-12. SF-12 является лицензированным продуктом, и эта процедура реализована в программном пакете QualityMetric Pro. Диапазон ПК составляет 30-55.
Базовый уровень, после завершения химиолучевого анализа, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Изменение результатов PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты SF-12-Оценка физического компонента
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

SF-12 будет измерен на каждом из 7 интервью, а оценки умственных и физических компонентов будут рассчитаны в дополнение к расчету восьми отдельных подшкал меры (физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общих ограничений ролей из-за эмоциональных проблем общего здоровья, жизнеспособности и психического здоровья). Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.

Оценки PCS от SF-12 перекодируются, взвешены и суммируются и стандартизируются с помощью процедуры оценки SF-12. SF-12 является лицензированным продуктом, и эта процедура реализована в программном пакете QualityMetric Pro. Диапазон ПК составляет 30-55.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение результатов PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты SF-12-оценка ментальной компоненты
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

SF-12 будет измерен на каждом из 7 интервью, а оценки умственных и физических компонентов будут рассчитаны в дополнение к расчету восьми отдельных подшкал меры (физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общих ограничений ролей из-за эмоциональных проблем общего здоровья, жизнеспособности и психического здоровья). Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.

Оценки MCS от SF-12 перекодируются, взвешены и суммируются и стандартизируются с помощью процедуры оценки SF-12. SF-12 является лицензированным продуктом, и эта процедура реализована в программном пакете QualityMetric Pro. Диапазон MCS составляет 40-65.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение в результатах PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты SF-12-Общий показатель здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

SF-12 будет измерен на каждом из 7 интервью, а оценки умственных и физических компонентов будут рассчитаны в дополнение к расчету восьми отдельных подшкал меры (физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общих ограничений ролей из-за эмоциональных проблем общего здоровья, жизнеспособности и психического здоровья). Более низкие средние оценки указывают на лучшее качество жизни.

Подшкалы рассчитываются путем перекодирования и усреднения необработанных баллов (шкалы Лайкерта) вопросы, связанные с подшкалой. Диапазон 1-5.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение в результатах PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты SF-12-оценка физической функции
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

SF-12 будет измерен на каждом из 7 интервью, а оценки умственных и физических компонентов будут рассчитаны в дополнение к расчету восьми отдельных подшкал меры (физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общих ограничений ролей из-за эмоциональных проблем общего здоровья, жизнеспособности и психического здоровья). Более высокие средние оценки указывают на лучшее качество жизни.

Подшкалы рассчитываются путем перекодирования и усреднения необработанных баллов (шкалы Лайкерта) вопросы, связанные с подшкалой. Диапазон 1-3.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение в результатах PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты SF-12-Оценка физической роли
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

SF-12 будет измерен на каждом из 7 интервью, а оценки умственных и физических компонентов будут рассчитаны в дополнение к расчету восьми отдельных подшкал меры (физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общих ограничений ролей из-за эмоциональных проблем общего здоровья, жизнеспособности и психического здоровья). Более высокие средние оценки указывают на лучшее качество жизни.

Подшкалы рассчитываются путем перекодирования и усреднения необработанных баллов (шкалы Лайкерта) вопросы, связанные с подшкалой. Диапазон 1-2.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение в результатах PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты SF-12-эмоциональная роли
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

SF-12 будет измерен на каждом из 7 интервью, а оценки умственных и физических компонентов будут рассчитаны в дополнение к расчету восьми отдельных подшкал меры (физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общих ограничений ролей из-за эмоциональных проблем общего здоровья, жизнеспособности и психического здоровья). Более высокие средние оценки указывают на лучшее качество жизни.

Подшкалы рассчитываются путем перекодирования и усреднения необработанных баллов (шкалы Лайкерта) вопросы, связанные с подшкалой. Диапазон 1-2.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение результатов PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты SF-12-балл боли в организме
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

SF-12 будет измерен на каждом из 7 интервью, а оценки умственных и физических компонентов будут рассчитаны в дополнение к расчету восьми отдельных подшкал меры (физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общих ограничений ролей из-за эмоциональных проблем общего здоровья, жизнеспособности и психического здоровья). Более низкие средние оценки указывают на лучшее качество жизни.

Подшкалы рассчитываются путем перекодирования и усреднения необработанных баллов (шкалы Лайкерта) вопросы, связанные с подшкалой. Диапазон 1-5.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменения в результатах PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты SF-12-оценка психического здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

SF-12 будет измерен на каждом из 7 интервью, а оценки умственных и физических компонентов будут рассчитаны в дополнение к расчету восьми отдельных подшкал меры (физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общих ограничений ролей из-за эмоциональных проблем общего здоровья, жизнеспособности и психического здоровья). Более низкие средние оценки указывают на лучшее качество жизни.

Подшкалы рассчитываются путем перекодирования и усреднения необработанных баллов (шкалы Лайкерта) вопросы, связанные с подшкалой. Диапазон 1-6.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение результатов PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты SF-12-оценка здоровья жизненной силы
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

SF-12 будет измерен на каждом из 7 интервью, а оценки умственных и физических компонентов будут рассчитаны в дополнение к расчету восьми отдельных подшкал меры (физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общих ограничений ролей из-за эмоциональных проблем общего здоровья, жизнеспособности и психического здоровья). Более низкие средние оценки указывают на лучшее качество жизни.

Подшкалы рассчитываются путем перекодирования и усреднения необработанных баллов (шкалы Лайкерта) вопросы, связанные с подшкалой. Диапазон 1-6.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение в результатах PBT, сообщаемых пациентами, при раке пищевода, измеренные с помощью анкеты SF-12-оценка социального функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

SF-12 будет измерен на каждом из 7 интервью, а оценки умственных и физических компонентов будут рассчитаны в дополнение к расчету восьми отдельных подшкал меры (физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за физических проблем, боли в организме, общих ограничений ролей из-за эмоциональных проблем общего здоровья, жизнеспособности и психического здоровья). Более высокие средние оценки указывают на лучшее качество жизни.

Подшкалы рассчитываются путем перекодирования и усреднения необработанных баллов (шкалы Лайкерта) вопросы, связанные с подшкалой. Диапазон 1-5.
Базовый уровень, после завершения химиолучеи, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) терапии протонной луче
Временное ограничение: 5 лет после химиотрадания (по оценкам, составляет 5 лет и 3 месяца)
-PFS определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что произойдет.
5 лет после химиотрадания (по оценкам, составляет 5 лет и 3 месяца)
Общая выживаемость (OS) PBT для пациентов с резекруемой и неоперабельной пищеводом
Временное ограничение: 5 лет после химиотрадания (по оценкам, составляет 5 лет и 3 месяца)
5 лет после химиотрадания (по оценкам, составляет 5 лет и 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201803092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться