Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová terapie v léčbě rakoviny jícnu

20. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie fáze II terapie protonovým svazkem v léčbě rakoviny jícnu

Výzkumníci plánují do této prospektivní studie zahrnout operabilní i neoperabilní pacienty s rakovinou jícnu. Vzhledem k tomu, že protonová i fotonová léčba jsou biologicky ekvivalentní, výzkumníci neočekávají rozdíl v kontrole nádoru ve srovnání s intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT). Vyšetřovatelé mají prospektivní zkušenosti s lékařsky hlášenou toxicitou a výsledky pacientů s použitím IMRT u pacientů s inoperabilním karcinomem jícnu, které budou sloužit jako srovnávací skupina. U resekabilních pacientů, kteří dostávají trimodalitní terapii (chemoradiace s následnou operací), budou vyšetřovatelé pečlivě sledovat toxicitu a prospektivně výsledky pacientů. Ústřední hypotézou je, že biologická účinnost pro kontrolu nádoru by měla být u protonů a fotonů podobná, a proto by měla být míra přežití mezi těmito dvěma skupinami podobná, ale že hlavní rozdíl spočívá v celkové těžké toxicitě, kterou zažívají pacienti podstupující terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom cervikálního nebo hrudního jícnu nebo gastroezofageální junkce nebo kardie žaludku.
  • Stádium pomocí PET/CT a esophagogastroduodenoscopy (EGD) nebo endoskopického ultrazvuku (EUS) NEBO CT s kontrastem a EGD pro onemocnění stadia II nebo III podle pokynů AJCC 7. vydání
  • Předchozí endoskopická mukózní resekce (EMR) s diagnózou karcinomu jícnu stadia II nebo III (AJCC 7. vydání) je vhodná bez ohledu na stav okraje.
  • Indukční chemoterapie před souběžnou chemoradiací je povolena.
  • Předchozí ozařování hrudníku je přípustné, pokud ošetřující radiační onkolog považuje míru překrývání s radioterapií jícnu za bezpečnou.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG < 2

  • Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

    • WBC > 2 500/mcl
    • Krevní destičky > 75 000/mcl
    • Celkový bilirubin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Kreatinin < 1,5 x IULN NEBO clearance kreatininu > 50 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
  • Anglicky mluvící člověk.
  • Finanční krytí protonové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná léčba samotnou radioterapií bez souběžné chemoterapie nebo samotné chemoterapie.
  • Předchozí nebo souběžné rakoviny v posledních 3 letech, jiné než kurativní karcinom in situ děložního čípku, bazaliom kůže, kurativní léčba přechodného buněčného karcinomu močového měchýře a nízkorizikový karcinom prostaty. Kromě rakoviny prostaty (kterou lze pozorovat v případě nízkého rizika) musí být ostatní uvedené druhy rakoviny léčeny v posledních 3 letech bez známek recidivy v době registrace.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nekontrolovaná kardiostimulátorem, infarkt myokardu do 3 měsíců od registrace nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly compliance s požadavky na studium
  • Těhotné a/nebo kojící. Pacientka musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Resekabilní (terapie protonovým paprskem)
  • Protonová terapie: celková dávka 50 nebo 50,4 Gy
  • Standardní chemoterapie – klinická studie nic nediktuje o podávané chemoterapii, je to rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Operace by měla být v ideálním případě provedena nejpozději 8 až 10 týdnů po dokončení chemoradiace
  • Pacientem hlášená výsledná měření (PRO) prováděná v několika časových bodech
Záření: Protonová terapie
  • Denní předepsaná dávka bude 1,8 nebo 2 Gy RBE ("relativní biologická ekvivalence"), která bude dodána na periferii plánovaného cílového objemu (PTV).
  • Bude použit Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy System.
Ostatní jména:
  • PBT
Jiný: Pacientem hlášená výsledná opatření
- Před zahájením léčby, ukončení chemoradiace (den ukončení léčby nebo až 1 týden po), 8 týdnů, 4, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení chemoradiace
Ostatní jména:
  • Klady
Experimentální: Rameno 2: Neresekovatelné (terapie protonovým paprskem)
  • Léčba protonovým svazkem: celková dávka 59,4 nebo 60 Gy
  • Standardní chemoterapie – klinická studie nic nediktuje o podávané chemoterapii, je to rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Pacientem hlášená výsledná měření (PRO) prováděná v několika časových bodech
Záření: Protonová terapie
  • Denní předepsaná dávka bude 1,8 nebo 2 Gy RBE ("relativní biologická ekvivalence"), která bude dodána na periferii plánovaného cílového objemu (PTV).
  • Bude použit Mevion S-250 Proton Radiation Beam Therapy System.
Ostatní jména:
  • PBT
Jiný: Pacientem hlášená výsledná opatření
- Před zahájením léčby, ukončení chemoradiace (den ukončení léčby nebo až 1 týden po), 8 týdnů, 4, 6, 9 a 12 měsíců po ukončení chemoradiace
Ostatní jména:
  • Klady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu, měřeno pomocí příznaku příznaků MD Anderson (MDASI) -Plus
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
MDASI-Plus je spolehlivým a validovaným nástrojem pro hodnocení symptomů souvisejících s rakovinou bez ohledu na terapii nebo specifickou diagnózu rakoviny. Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili inventář dvacet sedm otázek. 21 otázek se zeptá pacienta na závažnost jejich příznaků s odpověďmi v rozmezí od 0 = není přítomno do 10 = tak špatných, jak si dokážete představit. 6 otázek se ptá pacienta o tom, jak jejich příznaky zasahovaly do jejich života s odpověďmi v rozmezí od 0 = nezasahovaly do 10 = zcela narušovaly. Čím vyšší je skóre, tím závažnější zkušenost s příznaky, kterou pacient zažil.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem na rakovinu jícnu, měřeno dotazníkem Euroqol (EQ-5D)
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
EQ-5D je standardizovaný dvoudílný nástroj s podávaným pacientem používaným pro přímé a nepřímé hodnocení zdravotnických společností. První část žádá respondenty, aby „zkontrolovali jedno políčko [vedle příslušného prohlášení], které dnes nejlépe popisuje vaše zdraví“ pro každou z 5 zdravotních dimenzí, včetně mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Druhou částí EQ-5D je vizuální analogová stupnice (VAS) oceňující současný zdravotní stav. Skóre indexu 5 položek i skóre VAS se transformují na skóre užitečnosti mezi 0 „nejhoršího zdravotního stavu“ a 1 „nejlepším zdravotním stavem. Čím vyšší je skóre, tím lepší zdraví pacient zažil.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu, měřeno průzkumem sociální podpory (MOS) Studie (MOS)
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Průzkum sociální podpory MOS s 19 položkami byl navržen pro použití u pacientů s chronickými chorobami a měřeními, jak často jsou v případě potřeby k dispozici různé druhy podpory. Volby odpovědí se pohybují od „žádného času“ (1) až po „po celou dobu“ (5). Průměrné skóre sociální podpory pro všech 19 položek se počítá do stupnice 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje větší dostupnost sociální podpory.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem u rakoviny jícnu měřená měřítkem deprese 4-položek pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Dotazník CES-D je opatření 20 položek, které hodnotí depresivní příznaky. Tato zkouška využije ověřenou 4-bodovou screeningovou verzi, aby se snížila zátěž účastníků. Možný rozsah skóre je 0-60, přičemž vyšší skóre naznačuje přítomnost více symptomatologie.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu, měřeno pomocí příznaku příznaků MD Anderson (MDASI) -Plus
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
MDASI-Plus je spolehlivým a validovaným nástrojem pro hodnocení symptomů souvisejících s rakovinou bez ohledu na terapii nebo specifickou diagnózu rakoviny. Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili inventář dvacet sedm otázek. 21 otázek se zeptá pacienta na závažnost jejich příznaků s odpověďmi v rozmezí od 0 = není přítomno do 10 = tak špatných, jak si dokážete představit. 6 otázek se ptá pacienta o tom, jak jejich příznaky zasahovaly do jejich života s odpověďmi v rozmezí od 0 = nezasahovaly do 10 = zcela narušovaly. Čím vyšší je skóre, tím závažnější zkušenost s příznaky, kterou pacient zažil.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem na rakovinu jícnu, měřeno dotazníkem Euroqol (EQ-5D)
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
EQ-5D je standardizovaný dvoudílný nástroj s podávaným pacientem používaným pro přímé a nepřímé hodnocení zdravotnických společností. První část žádá respondenty, aby „zkontrolovali jedno políčko [vedle příslušného prohlášení], které dnes nejlépe popisuje vaše zdraví“ pro každou z 5 zdravotních dimenzí, včetně mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Druhou částí EQ-5D je vizuální analogová stupnice (VAS) oceňující současný zdravotní stav. Skóre indexu 5 položek i skóre VAS se transformují na skóre užitečnosti mezi 0 „nejhoršího zdravotního stavu“ a 1 „nejlepším zdravotním stavem. Čím vyšší je skóre, tím lepší zdraví pacient zažil.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu, měřeno průzkumem sociální podpory (MOS) Studie (MOS)
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Průzkum sociální podpory MOS s 19 položkami byl navržen pro použití u pacientů s chronickými chorobami a měřeními, jak často jsou v případě potřeby k dispozici různé druhy podpory. Volby odpovědí se pohybují od „žádného času“ (1) až po „po celou dobu“ (5). Průměrné skóre sociální podpory pro všech 19 položek se počítá do stupnice 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje větší dostupnost sociální podpory.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem u rakoviny jícnu měřená měřítkem deprese 4-položek pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dotazník CES-D je opatření 20 položek, které hodnotí depresivní příznaky. Tato zkouška využije ověřenou 4-bodovou screeningovou verzi, aby se snížila zátěž účastníků. Možný rozsah skóre je 0-60, přičemž vyšší skóre naznačuje přítomnost více symptomatologie.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Toxicita PBT uváděná lékařem pro rakovinu jícnu
Časové okno: Během 6 měsíců po chemoradiaci (odhadované na 9 měsíců)
Počet účastníků se stupněm 3 nebo vyšší specifické srdeční, metabolismus/výživa, gastrointestinální, respirační/hrudní/mediastinální a kůže/subkutánní toxicita pomocí běžných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) v souvislosti s PBT v souvislosti s PBT
Během 6 měsíců po chemoradiaci (odhadované na 9 měsíců)
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu, měřeno dotazníkem SF-12-skóre mentální složky
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců

SF-12 bude měřeno při každém ze 7 rozhovorů a skóre mentálních a fyzických složek se vypočítá kromě výpočtu osmi jednotlivých dílčích škály opatření (fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti těla, obecnému zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví a duševního zdraví). Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.

Skóre MCS ze SF-12 jsou přepisovány, váženy a shrnuty a standardizovány postupem bodování SF-12. SF-12 je licencovaný produkt a tento postup je implementován do kvalitního softwarového balíčku pro Core Core. Řada MCS je 40-65.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu měřeno dotazníkem SF-12-Skóre fyzické komponenty
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců

SF-12 bude měřeno při každém ze 7 rozhovorů a skóre mentálních a fyzických složek se vypočítá kromě výpočtu osmi jednotlivých dílčích škály opatření (fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti těla, obecnému zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví a duševního zdraví). Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.

Skóre PCS z SF-12 jsou přepisovány, váženy a shrnuty a standardizovány postupem bodování SF-12. SF-12 je licencovaný produkt a tento postup je implementován do kvalitního softwarového balíčku pro Core Core. Rozsah PCS je 30-55.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu měřeno dotazníkem SF-12-Skóre fyzické komponenty
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

SF-12 bude měřeno při každém ze 7 rozhovorů a skóre mentálních a fyzických složek se vypočítá kromě výpočtu osmi jednotlivých dílčích škály opatření (fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti těla, obecnému zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví a duševního zdraví). Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.

Skóre PCS z SF-12 jsou přepisovány, váženy a shrnuty a standardizovány postupem bodování SF-12. SF-12 je licencovaný produkt a tento postup je implementován do kvalitního softwarového balíčku pro Core Core. Rozsah PCS je 30-55.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu měřeno dotazníkem SF-12-skóre mentální složky
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

SF-12 bude měřeno při každém ze 7 rozhovorů a skóre mentálních a fyzických složek se vypočítá kromě výpočtu osmi jednotlivých dílčích škály opatření (fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti těla, obecnému zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví a duševního zdraví). Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.

Skóre MCS ze SF-12 jsou přepisovány, váženy a shrnuty a standardizovány postupem bodování SF-12. SF-12 je licencovaný produkt a tento postup je implementován do kvalitního softwarového balíčku pro Core Core. Řada MCS je 40-65.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu, měřeno dotazníkem SF-12-Obecné zdravotní skóre
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

SF-12 bude měřeno při každém ze 7 rozhovorů a skóre mentálních a fyzických složek se vypočítá kromě výpočtu osmi jednotlivých dílčích škály opatření (fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti těla, obecnému zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví a duševního zdraví). Nižší průměrné skóre naznačují lepší kvalitu života.

Podskupiny se vypočítají zpětným a průměrováním syrových skóre (Likert stupnice) otázky spojené s dílčí škálou. Rozsah 1-5.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu měřeno dotazníkem SF-12-skóre fyzické funkce
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

SF-12 bude měřeno při každém ze 7 rozhovorů a skóre mentálních a fyzických složek se vypočítá kromě výpočtu osmi jednotlivých dílčích škály opatření (fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti těla, obecnému zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví a duševního zdraví). Vyšší průměrné skóre naznačuje lepší kvalitu života.

Podskupiny se vypočítají zpětným a průměrováním syrových skóre (Likert stupnice) otázky spojené s dílčí škálou. Rozsah 1-3.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu, měřeno dotazníkem SF-12-skóre fyzické role
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

SF-12 bude měřeno při každém ze 7 rozhovorů a skóre mentálních a fyzických složek se vypočítá kromě výpočtu osmi jednotlivých dílčích škály opatření (fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti těla, obecnému zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví a duševního zdraví). Vyšší průměrné skóre naznačuje lepší kvalitu života.

Podskupiny se vypočítají zpětným a průměrováním syrových skóre (Likert stupnice) otázky spojené s dílčí škálou. Rozsah 1-2.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu, měřeno dotazníkem SF-12-skóre emoční role
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

SF-12 bude měřeno při každém ze 7 rozhovorů a skóre mentálních a fyzických složek se vypočítá kromě výpočtu osmi jednotlivých dílčích škály opatření (fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti těla, obecnému zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví a duševního zdraví). Vyšší průměrné skóre naznačuje lepší kvalitu života.

Podskupiny se vypočítají zpětným a průměrováním syrových skóre (Likert stupnice) otázky spojené s dílčí škálou. Rozsah 1-2.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem u rakoviny jícnu, měřeno dotazníkem SF-12-skóre tělesné bolesti
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

SF-12 bude měřeno při každém ze 7 rozhovorů a skóre mentálních a fyzických složek se vypočítá kromě výpočtu osmi jednotlivých dílčích škály opatření (fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti těla, obecnému zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví a duševního zdraví). Nižší průměrné skóre naznačují lepší kvalitu života.

Podskupiny se vypočítají zpětným a průměrováním syrových skóre (Likert stupnice) otázky spojené s dílčí škálou. Rozsah 1-5.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu, měřeno dotazníkem SF-12-skóre duševního zdraví
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

SF-12 bude měřeno při každém ze 7 rozhovorů a skóre mentálních a fyzických složek se vypočítá kromě výpočtu osmi jednotlivých dílčích škály opatření (fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti těla, obecnému zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví a duševního zdraví). Nižší průměrné skóre naznačují lepší kvalitu života.

Podskupiny se vypočítají zpětným a průměrováním syrových skóre (Likert stupnice) otázky spojené s dílčí škálou. Rozsah 1-6.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu měřeno dotazníkem SF-12-skóre Vitality Health Score
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

SF-12 bude měřeno při každém ze 7 rozhovorů a skóre mentálních a fyzických složek se vypočítá kromě výpočtu osmi jednotlivých dílčích škály opatření (fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti těla, obecnému zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví a duševního zdraví). Nižší průměrné skóre naznačují lepší kvalitu života.

Podskupiny se vypočítají zpětným a průměrováním syrových skóre (Likert stupnice) otázky spojené s dílčí škálou. Rozsah 1-6.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna výsledků PBT uváděných pacientem pro rakovinu jícnu měřeno dotazníkem SF-12-skóre sociálního fungování
Časové okno: Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

SF-12 bude měřeno při každém ze 7 rozhovorů a skóre mentálních a fyzických složek se vypočítá kromě výpočtu osmi jednotlivých dílčích škály opatření (fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolesti těla, obecnému zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví a duševního zdraví). Vyšší průměrné skóre naznačuje lepší kvalitu života.

Podskupiny se vypočítají zpětným a průměrováním syrových skóre (Likert stupnice) otázky spojené s dílčí škálou. Rozsah 1-5.
Základní linie, po dokončení chemoradiace, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) terapie protonového paprsku (PBT) u pacientů s resekovatelným
Časové okno: 5 let po chemoradiaci (odhadované na 5 let a 3 měsíce)
-PFS je definován jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
5 let po chemoradiaci (odhadované na 5 let a 3 měsíce)
Celkové přežití (OS) PBT u pacientů s resekovatelným versus neresekovatelným jícnem
Časové okno: 5 let po chemoradiaci (odhadované na 5 let a 3 měsíce)
5 let po chemoradiaci (odhadované na 5 let a 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Vlacich, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201803092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit