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固形腫瘍患者に対するチソツマブ ベドチンの有効性と安全性に関する研究 (innovaTV 207)

2026年4月17日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

固形腫瘍における局所進行性または転移性疾患に対する Tisotumab Vedotin の非盲検第 2 相試験

この試験では、チソツマブ ベドチンが特定の固形腫瘍に対して有効な治療法であるかどうか、およびどのような副作用（望ましくない効果）が発生する可能性があるかを調べるために研究します。 この研究には 4 つの部分があります。

  • パートAでは、治療は3週間ごとに参加者に行われます（3週間サイクル）。
  • パート B では、参加者は 4 週間サイクルごとに 1、8、および 15 日目にチソツマブ ベドチンを受け取ります。
  • パート C では、参加者は 1 日目と 15 日目、または 1 日目、8 日目、15 日目に 4 週間周期でチソツマブ ベドチンを投与されます。

  • パートDでは、参加者は3週間ごとのサイクルの1日目に治療を受けます。 パート D の参加者は、次のいずれかでチソツマブ ベドチンを取得します。

    • ペンブロリズマブまたは、
    • ペムブロリズマブとカルボプラチン、または
    • ペムブロリズマブとシスプラチン

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、選択された固形腫瘍の治療におけるチソツマブ ベドチンの活性、安全性、忍容性を評価することです。 患者は、単剤チソツマブ ベドチンまたは他の薬剤と組み合わせたチソツマブ ベドチンで治療されます。 適格基準を満たす患者は、腫瘍の種類に基づいてコホートに登録されます。 評価される腫瘍の種類には、結腸直腸癌、扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC)、膵外分泌腺癌、および頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego、California、アメリカ、92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City、Florida、アメリカ、32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • MSK Commack.
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • MSK Westchester.
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、アメリカ、97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London、London, CITY of、イギリス、SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London、London, CITY of、イギリス、Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London、Other、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • イタリア
      • Faenza、イタリア、48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo、イタリア、48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples、イタリア、80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia、イタリア、51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc)、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC)、Forli-cesena、イタリア、47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica、RN、イタリア、47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini、RN、イタリア、47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona、Badalona、スペイン、08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • ドイツ
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • フランス
      • Bourgoin、フランス、38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin、フランス、38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon、フランス、69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon、フランス、69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes、フランス、44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes、フランス、44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux、フランス、01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence、フランス、26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage、フランス、26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux、フランス、01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート A、B、および C

    • -再発、局所進行または転移性結腸直腸または膵臓がん、扁平上皮NSCLC、または標準治療の候補ではないSCCHN患者。
    • すべての患者は、最新の全身療法中またはその後に疾患の進行を経験している必要があります。
    • 結腸直腸癌患者は、適格な場合、以下の各薬剤による前治療を受けている必要があります：フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、および/またはベバシズマブ。 患者は、転移状況で 3 つ以下の全身レジメンを受けている必要があります。

    • NSCLC 患者は、扁平上皮組織型が優勢である必要があります。 -適格な場合、患者はプラチナベースの治療とチェックポイント阻害剤（CPI）による以前の治療を受けている必要があります。 患者は、転移性設定で 3 ライン以下の全身療法を受けている必要があります。

      • チロシンキナーゼ阻害剤に適格な患者は、そのような治療を受けているはずです。 これらの患者は、転移状況で 4 ライン以下の全身療法を受けるべきでした。
    • 膵外分泌腺癌の患者は、腺癌が優勢な組織型でなければならない。 適格な場合、患者はゲムシタビンベースまたは5FUベースのレジメンによる以前の治療を受けている必要があり、切除不能または転移性の設定で全身レジメンを1つしか受けていない必要があります。
    • SCCHN の患者は、資格がある場合、プラチナベースのレジメンおよび/またはチェックポイント阻害剤 (CPI) による以前の治療を受けている必要があり、そのような治療後に疾患の進行を経験している必要があります。 参加者は、再発または転移の設定で3つ以上の全身療法を受けるべきではありません。

  • パート D

    • -SCCHNの参加者は、再発または転移性疾患の設定で以前に全身療法を受けていない必要があります。
    • NSCLCの参加者は、組織学的または細胞学的に扁平上皮NSCLCが記録されている必要があり、転移性疾患に対する以前の全身療法または30 Gyを超える肺への放射線療法を受けていない必要があります 試験治療の最初の投与から6か月以内。
    • PD-L1 IHC アッセイによって決定された PD-L1 バイオマーカーの発現が利用可能であること
    • バイオマーカー分析用の新鮮組織または保存組織を提供可能
  • -RECIST v1で測定されたベースラインの測定可能な疾患。 1.
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1。

除外基準:

  • -原発性神経内分泌または肉腫様の組織学を持つ参加者。 SCCHNの場合、参加者は鼻咽頭の主要部位を持たない場合があります。
  • 活発な出血状態
  • -登録時の眼表面疾患（注：白内障は、このプロトコルでは活動性眼表面疾患とは見なされません）
  • -治験薬の初回投与から3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • 炎症性肺疾患。 肺疾患のある参加者は、全身ステロイドと長期酸素が必要ない場合は許可されます
  • -グレード2以上の末梢神経障害
  • 活動性脳転移
  • パートDのみ：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: ティソツマブ ベドチン - 第 3 四半期のスケジュール
2L+のさまざまな固形腫瘍を有する参加者に対し、21日サイクルごとに1日目にティソツマブ ベドチンを投与
薬：チソツマブ ベドチン
静脈内投与（IV; 静脈内）
他の名前：
  • ティヴダック
実験的：パート B: ティソツマブ ベドチン - 3Q4W スケジュール
2L+のさまざまな固形腫瘍を有する参加者を対象に、28日サイクルの1日目、8日目、15日目にティソツマブ ベドチンを投与
薬：チソツマブ ベドチン
静脈内投与（IV; 静脈内）
他の名前：
  • ティヴダック
実験的：パート C: ティソツマブ ベドチン - 2Q4W スケジュール
2L+のHNSCCまたはsqNSCLCの参加者に対し、28日サイクルごとの1日目と15日目にティソツマブ ベドチンを投与
薬：チソツマブ ベドチン
静脈内投与（IV; 静脈内）
他の名前：
  • ティヴダック
実験的：パート D: ティソツマブ ベドチン併用療法 - 第 3 四半期スケジュール
ティソツマブ ベドチン + ペムブロリズマブ + (カルボプラチンまたはシスプラチン)。 1L HNSCCまたはsqNSCLCのさまざまな固形腫瘍を有する参加者に、21日サイクルごとの1日目に投与
薬：チソツマブ ベドチン
静脈内投与（IV; 静脈内）
他の名前：
  • ティヴダック
薬：シスプラチン
IVにより100mg/m^2を投与
薬：ペムブロリズマブ
200mg または 400mg を IV で投与
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：カルボプラチン
AUC 5mg/mL/分、または IV による AUC 3.3mg/mL/分
実験的：パート E: ティソツマブ ベドチン - 2Q4W スケジュール
2次治療または3次治療のHNSCC患者を対象に、28日周期ごとの1日目と15日目にティソツマブ ベドチンを投与
薬：チソツマブ ベドチン
静脈内投与（IV; 静脈内）
他の名前：
  • ティヴダック
実験的：パート F: ティソツマブ ベドチン併用療法 - Q2W スケジュール
ティソツマブ ベドチン + ペムブロリズマブ。 ティソツマブ ベドチンは、6 週間のサイクルごとに 1 日目、15 日目、29 日目に投与されます。 一次治療の設定でHNSCCの参加者にペムブロリズマブを6週間サイクルごとの1日目に投与
薬：チソツマブ ベドチン
静脈内投与（IV; 静脈内）
他の名前：
  • ティヴダック
薬：ペムブロリズマブ
200mg または 400mg を IV で投与
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：パート G: ティソツマブ ベドチン併用療法 - Q2W スケジュール
ティソツマブ ベドチン + ペムブロリズマブ + カルボプラチン。 ティソツマブ ベドチンとカルボプラチンは、6 週間のサイクルごとに 1、15、29 日目に投与されます。 一次治療の設定でHNSCCの参加者にペムブロリズマブを6週間サイクルごとの1日目に投与
薬：チソツマブ ベドチン
静脈内投与（IV; 静脈内）
他の名前：
  • ティヴダック
薬：ペムブロリズマブ
200mg または 400mg を IV で投与
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：カルボプラチン
AUC 5mg/mL/分、または IV による AUC 3.3mg/mL/分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された客観的回答率（ORR）（パートA、B、C、D、E、F、およびG）
時間枠：約3年まで
調査員によって評価されたRecist v1.1に従って、確認された完全な反応（CR）または部分反応（PR）を達成した患者の割合
約3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約3年
有害事象の種類、重症度、および関連性。 AE とは、医薬品を投与された対象者また​​は臨床研究対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
最長約3年
確認済みおよび未確認の ORR
時間枠：最長約3年
治験責任医師が評価した RECIST v1.1 に従って CR または PR を達成した患者の割合
最長約3年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間
最長約4年
Cmax
時間枠：最後の投与後 30 ～ 37 日。最長約3年
観測された最大血漿濃度
最後の投与後 30 ～ 37 日。最長約3年
トラフ
時間枠：最後の投与後 30 ～ 37 日。最長約3年
投与間隔の終わりに観察された血漿濃度
最後の投与後 30 ～ 37 日。最長約3年
抗治療抗体（ATA）の発生率
時間枠：最後の投与後 30 ～ 37 日。最長約3年
最後の投与後 30 ～ 37 日。最長約3年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約3年
研究者が評価したRECIST v1.1に従って確認されたCRまたはPRを達成した患者、または治験治療開始後少なくとも12週間の間隔で少なくとも1回安定病変（SD）基準を満たした患者の割合
最長約3年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
研究者が評価した、客観的な反応の最初の記録からPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間（いずれか早い方）
最長約3年
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約1年
研究者が評価した、治験治療の開始から客観的反応の最初の文書化までの時間
最長約1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年
研究者の評価による、治験治療の開始からRECIST v1.1に基づくPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間（いずれか早い方）
最長約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月25日

一次修了 (実際)

2026年3月20日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例： 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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