Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tisotumab Vedotin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szilárd daganatos betegeknél (innovaTV 207)

2026. április 17. frissítette: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyílt 2. fázisú tizotumab-vedotin vizsgálat szilárd daganatok lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségére

Ez a vizsgálat a tisotumab vedotint vizsgálja, hogy megtudja, hatékony-e bizonyos szolid daganatok kezelése, és milyen mellékhatások (nem kívánt hatások) fordulhatnak elő. Ennek a tanulmánynak négy része van.

  • Az A. részben a kezelést 3 hetente (3 hetes ciklusok) adják a résztvevőknek.
  • A B részben a résztvevők tisotumab vedotint kapnak az 1., 8. és 15. napon minden 4 hetes ciklusban.
  • A C részben a résztvevők tisotumab vedotint kaphatnak az 1. és 15. napon vagy az 1., 8. és 15. napon egy 4 hetes ciklusban.

  • A D részben a résztvevők minden 3 hetes ciklus 1. napján részesülnek kezelésben. A D rész résztvevői tisotumab vedotint kapnak az alábbiak egyikével:

    • pembrolizumab, ill.
    • Pembrolizumab és karboplatin, ill
    • Pembrolizumab és ciszplatin

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tisotumab vedotin aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése kiválasztott szolid daganatok kezelésében. A betegeket önmagában, tisotumab-vedotinnal vagy tisotumab-vedotinnal más szerekkel kombinálva kezelik. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket a tumor típusa alapján csoportokba sorolják. Az értékelendő daganattípusok közé tartozik a vastagbélrák, a laphám nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), az exokrin hasnyálmirigy-adenokarcinóma és a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Egyesült Királyság, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Egyesült Államok, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Egyesült Államok, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Egyesült Államok, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Franciaország
      • Bourgoin, Franciaország, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, Franciaország, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, Franciaország, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, Franciaország, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Franciaország, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, Franciaország, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, Franciaország, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, Franciaország, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, Franciaország, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Németország
      • Karlsruhe, Németország, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • Olaszország
      • Faenza, Olaszország, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Olaszország, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Olaszország, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Olaszország, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Olaszország, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Olaszország, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Olaszország, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Olaszország, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanyolország, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A, B és C rész

    • Kiújult, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastagbél- vagy hasnyálmirigyrák, laphám NSCLC vagy SCCHN betegek, akik nem jelöltek standard terápiára.
    • Minden betegnél a betegség progresszióját tapasztalta a legutóbbi szisztémás terápia során vagy azt követően.
    • A vastag- és végbélrákos betegeknek előzetes kezelésben kell részesülniük a következő szerekkel, ha alkalmasak: fluoropirimidin, oxaliplatin, irinotekán és/vagy bevacizumab. A betegek legfeljebb 3 szisztémás kezelést kaphattak metasztatikus környezetben.

    • Az NSCLC-ben szenvedő betegeknek túlnyomó laphámszövettel kell rendelkezniük. A betegeknek előzetesen platina alapú kezelésben és checkpoint inhibitor (CPI) kezelésben kell részesülniük, ha alkalmasak. A betegek legfeljebb 3 sor szisztémás terápiában részesülhettek metasztatikus környezetben.

      • Azoknak a betegeknek, akik jogosultak tirozin-kináz-inhibitorra, ilyen terápiát kell kapniuk. Ezek a betegek legfeljebb 4 sor szisztémás terápiában részesülhettek metasztatikus környezetben.
    • Az exokrin hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél az adenokarcinóma szövettanának dominánsnak kell lennie. A betegeknek előzetesen gemcitabin-alapú vagy 5FU-alapú kezelésben kell részesülniük, ha alkalmas, és legfeljebb 1 szisztémás kezelésben részesülhettek nem reszekálható vagy metasztatikus környezetben.
    • Az SCCHN-ben szenvedő betegeknek előzetesen platina alapú kezelésben és/vagy checkpoint-inhibitorban (CPI) kell részesülniük, ha alkalmas, és a betegség progresszióját tapasztalniuk kell az ilyen kezelést követően. A résztvevők legfeljebb 3 szisztémás terápiát kaphattak recidiváló vagy metasztatikus környezetben.

  • D rész

    • Az SCCHN-ben szenvedő résztvevők nem részesültek korábbi szisztémás terápiában visszatérő vagy metasztatikus betegség esetén.
    • Az NSCLC-ben szenvedő résztvevőknek szövettani vagy citológiailag dokumentált laphámsejtes NSCLC-vel kell rendelkezniük, és a vizsgálati kezelés első dózisát követő 6 hónapon belül nem részesültek korábbi szisztémás terápiában metasztatikus betegség miatt vagy sugárkezelésben a tüdőben, amely > 30 Gy.
    • A PD-L1 IHC vizsgálattal meghatározott PD-L1 biomarker expressziónak rendelkezésre kell állnia
    • Képes friss vagy archív szövetet biztosítani a biomarker elemzéshez
  • Kiindulási mérhető betegség a RECIST v1 szerint. 1.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Primer neuroendokrin vagy szarkomatoid szövettanú résztvevők. Az SCCHN esetében előfordulhat, hogy a résztvevőknek nem elsődleges helye a nasopharynx.
  • Aktív vérzéses állapotok
  • Szemfelszíni betegség a beiratkozáskor (Megjegyzés: a szürkehályog nem tekinthető aktív szemfelszíni betegségnek ebben a protokollban)
  • Más rosszindulatú daganat az anamnézisben a vizsgált gyógyszer első adagját követő 3 éven belül, vagy bármely, korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatból származó maradék betegségre utaló jel.
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Gyulladásos tüdőbetegség. Tüdőbetegségben szenvedő résztvevők megengedettek, ha nincs szükség szisztémás szteroidokra és hosszú távú oxigénre
  • Perifériás neuropátia, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat
  • Aktív agyi metasztázis
  • Csak D. rész: Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel, vagy olyan szerrel, amely egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Tisotumab Vedotin – Q3W ütemterv
Tisotumab Vedotin minden 21 napos ciklus 1. napján különböző szolid daganatokban szenvedő résztvevőknél 2 l+
Drog: tisotumab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan)
Más nevek:
  • TIVDAK
Kísérleti: B rész: Tisotumab Vedotin – 3Q4W ütemterv
Tisotumab Vedotin a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján különböző szolid daganatokban szenvedő résztvevőknél 2 l+ adagban
Drog: tisotumab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan)
Más nevek:
  • TIVDAK
Kísérleti: C rész: Tisotumab Vedotin – 2Q4W ütemterv
Tisotumab Vedotin minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján HNSCC-ben vagy sqNSCLC-ben szenvedő résztvevőknél 2 l+ adagban
Drog: tisotumab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan)
Más nevek:
  • TIVDAK
Kísérleti: D rész: Tisotumab vedotin kombinációs terápia – Q3W ütemterv
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + (karboplatin vagy ciszplatin). Minden 21 napos ciklus 1. napján adják be különböző szolid daganatokban szenvedő résztvevőknek 1 literes HNSCC-ben vagy sqNSCLC-ben.
Drog: tisotumab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan)
Más nevek:
  • TIVDAK
Drog: ciszplatin
100mg/m^2 adott IV
Drog: pembrolizumab
200 mg vagy 400 mg IV
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Drog: karboplatin
AUC 5mg/ml/perc vagy AUC 3,3mg/ml/perc intravénásan beadva
Kísérleti: E rész: Tisotumab Vedotin – 2Q4W ütemterv
Tisotumab Vedotin minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján a második vagy harmadik vonalbeli HNSCC-ben szenvedő résztvevőknél
Drog: tisotumab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan)
Más nevek:
  • TIVDAK
Kísérleti: F rész: Tisotumab vedotin kombinációs terápia – Q2W ütemterv
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin minden 6 hetes ciklus 1., 15. és 29. napján. Pembrolizumab minden 6 hetes ciklus 1. napján adva a HNSCC-ben szenvedő résztvevőknek az első sor beállításában
Drog: tisotumab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan)
Más nevek:
  • TIVDAK
Drog: pembrolizumab
200 mg vagy 400 mg IV
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: G rész: Tisotumab vedotin kombinációs terápia – Q2W ütemterv
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + karboplatin. Tisotumab Vedotin és karboplatin minden 6 hetes ciklus 1., 15. és 29. napján. Pembrolizumab minden 6 hetes ciklus 1. napján adva a HNSCC-ben szenvedő résztvevőknek az első sor beállításában
Drog: tisotumab vedotin
Vénába adva (IV; intravénásan)
Más nevek:
  • TIVDAK
Drog: pembrolizumab
200 mg vagy 400 mg IV
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Drog: karboplatin
AUC 5mg/ml/perc vagy AUC 3,3mg/ml/perc intravénásan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (ORR) (A, B, C, D, E, F és G)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Azok a betegek aránya, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges reakciót (PR) érnek el, a V1.1 RECIST szerint
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A nemkívánatos események típusa, súlyossága és összefüggései. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 3 évig
Megerősített és meg nem erősített ORR
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A RECIST v1.1 szerint CR-t vagy PR-t elérő betegek aránya a vizsgáló értékelése szerint
Körülbelül 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Körülbelül 4 évig
Cmax
Időkeret: Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül; körülbelül 3 évig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül; körülbelül 3 évig
Ctrough
Időkeret: Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül; körülbelül 3 évig
Megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén
Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül; körülbelül 3 évig
Az anti-terápiás antitestek (ATA-k) előfordulása
Időkeret: Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül; körülbelül 3 évig
Az utolsó adagot követő 30-37 napon belül; körülbelül 3 évig
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Azon betegek aránya, akik a vizsgáló által értékelt RECIST v1.1 szerint megerősített CR-t vagy PR-t értek el, vagy megfelelnek a stabil betegség (SD) kritériumainak legalább egyszer a vizsgálati kezelés megkezdése után, legalább 12 hetes időközönként
Körülbelül 3 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az objektív válasz első dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig terjedő idő, amelyik előbb következik be, a vizsgáló értékelése szerint
Körülbelül 3 évig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív válasz első dokumentálásáig eltelt idő, a vizsgáló értékelése szerint
Körülbelül 1 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A vizsgálati kezelés kezdetétől a PD RECIST v1.1 szerinti első dokumentálásáig eltelt idő vagy bármely okból bekövetkezett haláleset, amelyik előbb következik be, a vizsgáló értékelése szerint
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni azonosítható résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. Protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) a minősített kutatók kérésére, és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek alapján. A Pfizer adatmegosztási kritériumainak és a hozzáférés igénylésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a tisotumab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel