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Tisotumab Vedotin 对实体瘤患者的疗效和安全性研究 (innovaTV 207)

2026年4月17日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tisotumab Vedotin 治疗实体瘤局部晚期或转移性疾病的开放标签 2 期研究

该试验将研究 tisotumab vedotin，以确定它是否是治疗某些实体瘤的有效方法，以及可能发生哪些副作用（不良反应）。 本研究分为四个部分。

  • 在 A 部分，将每 3 周（3 周一个周期）对参与者进行一次治疗。
  • 在 B 部分，参与者将在每 4 周周期的第 1、8 和 15 天接受 tisotumab vedotin。
  • 在 C 部分，参与者可以在 4 周周期的第 1 天和第 15 天或第 1、8 和 15 天接受 tisotumab vedotin。

  • 在 D 部分，参与者将在每 3 周周期的第 1 天接受治疗。 D 部分的参与者将通过以下任一方式获得 tisotumab vedotin：

    • 派姆单抗或，
    • 派姆单抗和卡铂，或
    • 派姆单抗和顺铂

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的主要目标是评估 tisotumab vedotin 治疗选定实体瘤的活性、安全性和耐受性。 患者将接受单药 tisotumab vedotin 或 tisotumab vedotin 与其他药物的联合治疗。 符合资格标准的患者将根据肿瘤类型被纳入队列。 待评估的肿瘤类型包括结直肠癌、鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)、外分泌胰腺癌和头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • 德国
      • Karlsruhe、德国、76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe、德国、76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe、德国、76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • 意大利
      • Faenza、意大利、48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo、意大利、48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples、意大利、80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia、意大利、51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna、意大利、48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc)、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC)、Forli-cesena、意大利、47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica、RN、意大利、47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini、RN、意大利、47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • 法国
      • Bourgoin、法国、38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin、法国、38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon、法国、69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon、法国、69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes、法国、44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes、法国、44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux、法国、01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence、法国、26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital Foch
      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage、法国、26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux、法国、01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego、California、美国、92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose、California、美国、95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista、California、美国、92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley、Colorado、美国、80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City、Florida、美国、32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park、Illinois、美国、60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park、Illinois、美国、60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant、Missouri、美国、63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • MSK Commack.
      • Harrison、New York、美国、10604
        • MSK Westchester.
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、美国、97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London、London, CITY of、英国、SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London、London, CITY of、英国、Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London、Other、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona、Badalona、西班牙、08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • A、B 和 C 部分

    • 不适合标准治疗的复发、局部晚期或转移性结直肠癌或胰腺癌、鳞状 NSCLC 或 SCCHN 患者。
    • 所有患者必须在最近的全身治疗期间或之后经历过疾病进展。
    • 如果符合条件，结直肠癌患者之前必须接受过以下每种药物的治疗：氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和/或贝伐珠单抗。 患者在转移情况下接受的全身治疗方案不应超过 3 种。

    • NSCLC 患者的组织学必须以鳞状细胞为主。 如果符合条件，患者必须接受过基于铂的治疗和检查点抑制剂 (CPI) 的先前治疗。 在转移情况下，患者应该接受不超过 3 线的全身治疗。

      • 符合酪氨酸激酶抑制剂条件的患者应该接受过此类治疗。 这些患者在转移情况下应该接受不超过 4 线的全身治疗。
    • 胰腺外分泌腺癌患者必须具有显着的腺癌组织学。 如果符合条件，患者必须接受过基于吉西他滨或基于 5FU 的方案的既往治疗，并且在不可切除或转移的情况下应接受不超过 1 种全身方案。
    • SCCHN 患者必须接受过基于铂的方案和/或检查点抑制剂 (CPI) 的先前治疗（如果符合条件），并且必须在此类治疗后经历过疾病进展。 参与者在复发或转移情况下应接受不超过 3 种全身治疗。

  • D部分

    • 患有 SCCHN 的参与者之前必须没有在复发或转移性疾病的情况下接受过全身治疗。
    • 患有 NSCLC 的参与者必须具有组织学或细胞学证明的鳞状细胞 NSCLC，并且必须在首次研究治疗后的 6 个月内未接受过针对转移性疾病的全身治疗或 > 30 Gy 的肺部放射治疗。
    • 通过 PD-L1 IHC 检测确定的 PD-L1 生物标志物表达应该可用
    • 能够为生物标志物分析提供新鲜或存档的组织
  • RECIST v1 测量的基线可测量疾病。 1.
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。

排除标准：

  • 具有原发性神经内分泌或肉瘤样组织学的参与者。 对于 SCCHN，参与者可能没有鼻咽的主要部位。
  • 活动性出血情况
  • 入组时的眼表疾病（注意：白内障不被视为本方案的活动性眼表疾病）
  • 首次服用研究药物后 3 年内有另一种恶性肿瘤病史，或先前诊断出的恶性肿瘤有任何残留病灶的证据。
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 炎症性肺病。 如果不需要全身性类固醇和长期供氧，则允许患有肺部疾病的参与者
  • 周围神经病变大于或等于 2 级
  • 活动性脑转移
  • 仅限 D 部分：先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：Tisotumab Vedotin - 第三季度时间表
Tisotumab Vedotin 在 2L+ 患有各种实体瘤的参与者中每 21 天周期的第 1 天使用
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
实验性的：B 部分：Tisotumab Vedotin - 3Q4W 时间表
Tisotumab Vedotin 在 2L+ 患有各种实体瘤的参与者中在 28 天周期的第 1、8 和 15 天使用
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
实验性的：C 部分：Tisotumab Vedotin - 2Q4W 时间表
Tisotumab Vedotin 在 2L+ 的 HNSCC 或 sqNSCLC 参与者中每 28 天周期的第 1 天和第 15 天使用
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
实验性的：D 部分：Tisotumab Vedotin 联合疗法 - 第三季度时间表
Tisotumab Vedotin + 派姆单抗 +（卡铂或顺铂）。 在患有 1L HNSCC 或 sqNSCLC 的各种实体瘤参与者的每 21 天周期的第 1 天给予
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
药品：顺铂
IV 给予 100mg/m^2
药品：帕博利珠单抗
200mg或400mg静脉注射
其他名称：
  • 可瑞达®
药品：卡铂
静脉注射 AUC 5mg/mL 每分钟或 AUC 3.3mg/mL 每分钟
实验性的：E 部分：Tisotumab Vedotin - 2Q4W 时间表
在二线或三线环境中的 HNSCC 参与者中，每 28 天周期的第 1 天和第 15 天使用 Tisotumab Vedotin
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
实验性的：F 部分：Tisotumab Vedotin 联合疗法 - 第二周时间表
替索单抗 Vedotin + 派姆单抗。 Tisotumab Vedotin 在每 6 周周期的第 1、15 和 29 天给予。 在一线环境中的 HNSCC 参与者中，每 6 周周期的第一天给予 Pembrolizumab
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
药品：帕博利珠单抗
200mg或400mg静脉注射
其他名称：
  • 可瑞达®
实验性的：G 部分：Tisotumab Vedotin 联合疗法 - 第二周时间表
Tisotumab Vedotin + 派姆单抗 + 卡铂。 Tisotumab Vedotin 和卡铂在每 6 周周期的第 1、15 和 29 天给予。 在一线环境中的 HNSCC 参与者中，每 6 周周期的第一天给予 Pembrolizumab
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
药品：帕博利珠单抗
200mg或400mg静脉注射
其他名称：
  • 可瑞达®
药品：卡铂
静脉注射 AUC 5mg/mL 每分钟或 AUC 3.3mg/mL 每分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认的客观响应率（ORR）（A，B，C，C，D，E，F和G）
大体时间：大约3年
根据研究人员评估的RECIST V1.1，获得确认的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者比例
大约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长约 3 年
不良事件的类型、严重性和相关性。 AE 是受试者或临床研究受试者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
最长约 3 年
确认和未确认的 ORR
大体时间：最长约 3 年
根据研究者评估的 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR 的患者比例
最长约 3 年
总生存期（OS）
大体时间：最长约 4 年
从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间
最长约 4 年
最高潮
大体时间：最后一次给药后 30-37 天；最多约 3 年
观察到的最大血浆浓度
最后一次给药后 30-37 天；最多约 3 年
波谷
大体时间：最后一次给药后 30-37 天；最多约 3 年
给药间隔结束时观察到的血浆浓度
最后一次给药后 30-37 天；最多约 3 年
抗治疗性抗体 (ATA) 的发生率
大体时间：最后一次给药后 30-37 天；最多约 3 年
最后一次给药后 30-37 天；最多约 3 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约3年
经研究者评估，根据 RECIST v1.1 达到确认 CR 或 PR 或在研究治疗开始后至少间隔 12 周至少一次达到疾病稳定 (SD) 标准的患者比例
最长约3年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约3年
从首次记录客观反应到首次记录 PD 或任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间（由研究者评估）
最长约3年
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约1年
由研究者评估，从研究治疗开始到首次记录客观反应的时间
最长约1年
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约3年
从研究治疗开始到根据 RECIST v1.1 首次记录 PD 或任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间（由研究者评估）
最长约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月25日

初级完成 (实际的)

2026年3月20日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月26日

首次发布 (实际的)

2018年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如 协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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