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Tisotumab Vedotin 对实体瘤患者的疗效和安全性研究 (innovaTV 207)

2024年4月12日 更新者：Seagen Inc.

Tisotumab Vedotin 治疗实体瘤局部晚期或转移性疾病的开放标签 2 期研究

该试验将研究 tisotumab vedotin，以确定它是否是治疗某些实体瘤的有效方法，以及可能发生哪些副作用（不良反应）。 本研究分为四个部分。

  • 在 A 部分，将每 3 周（3 周一个周期）对参与者进行一次治疗。
  • 在 B 部分，参与者将在每 4 周周期的第 1、8 和 15 天接受 tisotumab vedotin。
  • 在 C 部分，参与者可以在 4 周周期的第 1 天和第 15 天或第 1、8 和 15 天接受 tisotumab vedotin。

  • 在 D 部分，参与者将在每 3 周周期的第 1 天接受治疗。 D 部分的参与者将通过以下任一方式获得 tisotumab vedotin：

    • 派姆单抗或，
    • 派姆单抗和卡铂，或
    • 派姆单抗和顺铂

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的主要目标是评估 tisotumab vedotin 治疗选定实体瘤的活性、安全性和耐受性。 患者将接受单药 tisotumab vedotin 或 tisotumab vedotin 与其他药物的联合治疗。 符合资格标准的患者将根据肿瘤类型被纳入队列。 待评估的肿瘤类型包括结直肠癌、鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)、外分泌胰腺癌和头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

692

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • 招聘中
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Neil Chua
  • 德国
    • Other
      • Bochum、Other、德国、44791
        • 完全的
        • Ruhr-Uni. Bochum, St. Josef-Hospital
      • Halle、Other、德国、06120
        • 完全的
        • Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
      • Karlsruhe、Other、德国、76137
        • 招聘中
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
        • 首席研究员：
          • Christian Meyer
  • 意大利
    • Other
      • Brescia、Other、意大利、25123
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • 首席研究员：
          • Alfredo Berruti
      • Catanzaro、Other、意大利、88100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Master Domin U.O. Oncologia Medica Traslazzionale
        • 首席研究员：
          • Pierfrancesco Tassone, MD
      • Milano、Other、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Curigliano
      • Napoli、Other、意大利、80131
        • 招聘中
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, AOU
        • 首席研究员：
          • Fortunato Ciardiello
      • Pistoia、Other、意大利、51100
        • 招聘中
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • 首席研究员：
          • Mauro Iannopollo, MD
      • Ravenna、Other、意大利、48121
        • 招聘中
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
        • 首席研究员：
          • Claudia Casanova
      • Roma、Other、意大利、00128
        • 完全的
        • PU Campus Bio-medico di Roma
  • 法国
    • Other
      • Besancon、Other、法国、25030
        • 招聘中
        • Hospitalier Jean Minjoz
        • 首席研究员：
          • Christophe Borg
      • LYON cedex 08、Other、法国、69008
        • 完全的
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille Cedex 20、Other、法国、13915
        • 招聘中
        • APHM Hopital Nord
        • 首席研究员：
          • Sebastien Salas
      • Nantes Cedex 2、Other、法国、44277
        • 招聘中
        • Hopital Prive du Confluent
        • 首席研究员：
          • Claude El Kouri, MD
      • Suresnes、Other、法国、92150
        • 招聘中
        • Hôpital Foch
        • 首席研究员：
          • Jaafar Bennouna
      • Villejuif Cedex、Other、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 首席研究员：
          • Caroline Even
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • 招聘中
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • 首席研究员：
          • Maria Garcia Pallas, MD
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 完全的
        • University of California Davis
      • San Jose、California、美国、95124
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
        • 首席研究员：
          • Heather Wakelee, M.D.
        • 接触：
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • 招聘中
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven R Schuster
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 完全的
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • Shands Cancer Center / University of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas George
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Chung
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • 完全的
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 完全的
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Jochen Lorch, MD
        • 接触：
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jochen Lorch, MD
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 首席研究员：
          • Jochen Lorch, MD
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • 完全的
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 首席研究员：
          • Jochen Lorch, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Community Health Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bert H O'Neil
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 完全的
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
          • Vaishnavi "Vaishu" Bandaru
          • 电话号码：410-502-3474
          • 邮箱：vbandar3@jhu.edu
        • 首席研究员：
          • Tanguy Y Seiwert
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 完全的
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • 首席研究员：
          • Ammar Sukari
        • 接触：
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • 完全的
        • HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in St Louis
        • 首席研究员：
          • Douglas Adkins, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Lara Dunn, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 完全的
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
        • 首席研究员：
          • Shetal Patel
        • 接触：
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
        • 首席研究员：
          • Lowell L Hart
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 首席研究员：
          • Jeremy Cetnar
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lova Sun
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard Safran
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 完全的
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030-4095
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • 首席研究员：
          • Neal S. Akhave
        • 接触：
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • 招聘中
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
        • 首席研究员：
          • Isaac Tafur
        • 接触：
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 完全的
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 完全的
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • 首席研究员：
          • Cristina P Rodriguez
        • 接触：
          • Cristina P Rodriguez
          • 电话号码：206-288-7222
          • 邮箱：rodrigcr@uw.edu
  • 英国
    • Other
      • London、Other、英国、SE1 9RT
        • 完全的
        • Guys And St Thomas Hospital
  • 西班牙
    • Other
      • Badalona、Other、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
        • 首席研究员：
          • Beatriz Cirauqui
      • Barcelona、Other、西班牙、08023
        • 招聘中
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
        • 首席研究员：
          • Alejandro Martinez
      • Barcelona、Other、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 首席研究员：
          • Irene Brana
      • Madrid、Other、西班牙、28050
        • 完全的
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、Other、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Medica Oficina de Ensayos Clinicos
        • 首席研究员：
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Manresa、Other、西班牙、08243
        • 招聘中
        • Althaia Xarxa Assistencial Manresa
        • 首席研究员：
          • Silvia Catot Tort, MD
      • Palma de Mallorca、Other、西班牙、07198
        • 招聘中
        • Son LLatzer University Hospital
        • 首席研究员：
          • Juan Coves Sarto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • A、B 和 C 部分

    • 不适合标准治疗的复发、局部晚期或转移性结直肠癌或胰腺癌、鳞状 NSCLC 或 SCCHN 患者。
    • 所有患者必须在最近的全身治疗期间或之后经历过疾病进展。
    • 如果符合条件，结直肠癌患者之前必须接受过以下每种药物的治疗：氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和/或贝伐珠单抗。 患者在转移情况下接受的全身治疗方案不应超过 3 种。

    • NSCLC 患者的组织学必须以鳞状细胞为主。 如果符合条件，患者必须接受过基于铂的治疗和检查点抑制剂 (CPI) 的先前治疗。 在转移情况下，患者应该接受不超过 3 线的全身治疗。

      • 符合酪氨酸激酶抑制剂条件的患者应该接受过此类治疗。 这些患者在转移情况下应该接受不超过 4 线的全身治疗。
    • 胰腺外分泌腺癌患者必须具有显着的腺癌组织学。 如果符合条件，患者必须接受过基于吉西他滨或基于 5FU 的方案的既往治疗，并且在不可切除或转移的情况下应接受不超过 1 种全身方案。
    • SCCHN 患者必须接受过基于铂的方案和/或检查点抑制剂 (CPI) 的先前治疗（如果符合条件），并且必须在此类治疗后经历过疾病进展。 参与者在复发或转移情况下应接受不超过 3 种全身治疗。

  • D部分

    • 患有 SCCHN 的参与者之前必须没有在复发或转移性疾病的情况下接受过全身治疗。
    • 患有 NSCLC 的参与者必须具有组织学或细胞学证明的鳞状细胞 NSCLC，并且必须在首次研究治疗后的 6 个月内未接受过针对转移性疾病的全身治疗或 > 30 Gy 的肺部放射治疗。
    • 通过 PD-L1 IHC 检测确定的 PD-L1 生物标志物表达应该可用
    • 能够为生物标志物分析提供新鲜或存档的组织
  • RECIST v1 测量的基线可测量疾病。 1.
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。

排除标准：

  • 具有原发性神经内分泌或肉瘤样组织学的参与者。 对于 SCCHN，参与者可能没有鼻咽的主要部位。
  • 活动性出血情况
  • 入组时的眼表疾病（注意：白内障不被视为本方案的活动性眼表疾病）
  • 首次服用研究药物后 3 年内有另一种恶性肿瘤病史，或先前诊断出的恶性肿瘤有任何残留病灶的证据。
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 炎症性肺病。 如果不需要全身性类固醇和长期供氧，则允许患有肺部疾病的参与者
  • 周围神经病变大于或等于 2 级
  • 活动性脑转移
  • 仅限 D 部分：先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：Tisotumab Vedotin - Q3W 时间表
Tisotumab Vedotin 每 3 周一次
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
实验性的：B 部分：Tisotumab Vedotin - 3Q4W 时间表
Tisotumab Vedotin 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
实验性的：D 部分：Tisotumab Vedotin 联合疗法 - Q3W 时间表
Tisotumab vedotin + pembrolizumab +（卡铂或顺铂）。 在每 21 天周期的第 1 天给药。
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
药品：顺铂
IV 给予 100mg/m^2
药品：帕博利珠单抗
200mg或400mg静脉注射
其他名称：
  • 可瑞达®
药品：卡铂
静脉注射 AUC 5mg/mL 每分钟或 AUC 3.3mg/mL 每分钟
实验性的：C 部分：Tisotumab Vedotin - 2Q4W 时间表
SCCHN 或 sqNSCLC 参与者每 28 天周期的第 1 天和第 15 天使用 Tisotumab Vedotin
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
实验性的：E 部分：Tisotumab Vedotin - 2Q4W 时间表
在二线或三线环境中的 SCCHN 参与者中，每 28 天周期的第 1 天和第 15 天使用 Tisotumab Vedotin
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
实验性的：F 部分：Tisotumab Vedotin 联合疗法 - 第二周时间表
替索单抗 Vedotin + 派姆单抗。 Tisotumab Vedotin 在每 6 周周期的第 1、15 和 29 天给予。 Pembrolizumab 在每 6 周周期的第 1 天给予。
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
药品：帕博利珠单抗
200mg或400mg静脉注射
其他名称：
  • 可瑞达®
实验性的：G 部分：Tisotumab Vedotin 联合疗法 - 第二周时间表
Tisotumab Vedotin + 派姆单抗 + 卡铂。 Tisotumab Vedotin 和卡铂在每 6 周周期的第 1、15 和 29 天给予。 Pembrolizumab 在每 6 周周期的第 1 天给予。
药品：tisotumab vedotin
静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
  • 蒂夫达克
药品：帕博利珠单抗
200mg或400mg静脉注射
其他名称：
  • 可瑞达®
药品：卡铂
静脉注射 AUC 5mg/mL 每分钟或 AUC 3.3mg/mL 每分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认的客观缓解率 (ORR)（A、B、C、D、F 和 G 部分）
大体时间：最长约3年
经研究者评估，根据 RECIST v1.1 达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
最长约3年
根据盲法独立中央审查 (BICR) 确认的 ORR（E 部分）
大体时间：最长约1年
经 BICR 评估，根据 RECIST v1.1 达到确认 CR 或 PR 的患者比例
最长约1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长约 3 年
不良事件的类型、严重性和相关性。 AE 是受试者或临床研究受试者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
最长约 3 年
确认和未确认的 ORR
大体时间：最长约 3 年
根据研究者评估的 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR 的患者比例
最长约 3 年
总生存期（OS）
大体时间：最长约 4 年
从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间
最长约 4 年
最高潮
大体时间：最后一次给药后 30-37 天；最多约 3 年
观察到的最大血浆浓度
最后一次给药后 30-37 天；最多约 3 年
波谷
大体时间：最后一次给药后 30-37 天；最多约 3 年
给药间隔结束时观察到的血浆浓度
最后一次给药后 30-37 天；最多约 3 年
抗治疗性抗体 (ATA) 的发生率
大体时间：最后一次给药后 30-37 天；最多约 3 年
最后一次给药后 30-37 天；最多约 3 年
根据 BICR 确认和未确认的 ORR（E 部分）
大体时间：最长约1年
通过 BICR 评估，根据 RECIST v1.1 达到 CR 或 PR 的患者比例
最长约1年
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约3年
经研究者评估，根据 RECIST v1.1 达到确认 CR 或 PR 或在研究治疗开始后至少间隔 12 周至少一次达到疾病稳定 (SD) 标准的患者比例
最长约3年
根据 BICR 的 DCR（E 部分）
大体时间：最长约1年
通过 BICR 评估，根据 RECIST v1.1 达到确认 CR 或 PR 或在研究治疗开始后至少间隔 12 周至少一次达到疾病稳定 (SD) 标准的患者比例
最长约1年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约3年
从首次记录客观反应到首次记录 PD 或任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间（由研究者评估）
最长约3年
根据 BICR 的 DOR（E 部分）
大体时间：最长约3年
由 BICR 评估，从首次记录客观反应到首次记录 PD 或任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间
最长约3年
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约1年
由研究者评估，从研究治疗开始到首次记录客观反应的时间
最长约1年
BICR 的 TTR（E 部分）
大体时间：最长约1年
由 BICR 评估，从研究治疗开始到第一次记录客观反应的时间
最长约1年
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约3年
从研究治疗开始到根据 RECIST v1.1 首次记录 PD 或任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间（由研究者评估）
最长约3年
BICR 的 PFS（E 部分）
大体时间：最长约3年
从研究治疗开始到根据 RECIST v1.1 第一次记录 PD 或由 BICR 评估的任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间
最长约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

调查人员

  • 研究主任：Kristi Schmidt, MD、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月25日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月26日

首次发布 (实际的)

2018年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGNTV-001
  • 2017-005076-26 (EudraCT编号)
  • KEYNOTE-E02 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E02 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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