Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tisotumabu vedotin u pacjentów z guzami litymi (innovaTV 207)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte badanie fazy 2 Tisotumab Vedotin w leczeniu miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby guzów litych

Badanie to będzie badać tisotumab vedotin, aby dowiedzieć się, czy jest to skuteczne leczenie niektórych guzów litych i jakie działania niepożądane (niepożądane) mogą wystąpić. To badanie składa się z czterech części.

  • W części A kuracja będzie podawana uczestnikom co 3 tygodnie (cykle 3-tygodniowe).
  • W części B uczestnicy otrzymają tisotumab vedotin w dniach 1, 8 i 15 w każdym 4-tygodniowym cyklu.
  • W części C uczestnicy mogą otrzymywać tisotumab vedotin w dniach 1 i 15 lub w dniach 1, 8 i 15 w cyklu 4-tygodniowym.

  • W części D uczestnicy otrzymają leczenie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu. Uczestnicy Części D otrzymają tisotumab vedotin z:

    • pembrolizumab lub
    • pembrolizumab i karboplatyna lub
    • Pembrolizumab i cisplatyna

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji tisotumabu vedotin w leczeniu wybranych guzów litych. Pacjenci będą leczeni tisotumabem vedotin w monoterapii lub tisotumabem vedotin w skojarzeniu z innymi lekami. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do kohort na podstawie typu guza. Typy nowotworów, które należy ocenić, obejmują raka jelita grubego, płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), zewnątrzwydzielniczego gruczolakoraka trzustki i raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourgoin, Francja, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, Francja, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, Francja, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, Francja, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, Francja, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Francja, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, Francja, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, Francja, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, Francja, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, Francja, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Włochy
      • Faenza, Włochy, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Włochy, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Włochy, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Włochy, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Włochy, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Włochy, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Włochy, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Zjednoczone Królestwo, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Części A, B i C

    • Pacjenci z nawrotowym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub trzustki, płaskonabłonkowym NSCLC lub SCCHN, którzy nie są kandydatami do standardowego leczenia.
    • Wszyscy pacjenci musieli doświadczyć progresji choroby w trakcie lub po ostatniej terapii ogólnoustrojowej.
    • Pacjenci z rakiem jelita grubego muszą otrzymać wcześniejszą terapię każdym z następujących leków, jeśli się kwalifikują: fluoropirymidyną, oksaliplatyną, irynotekanem i/lub bewacyzumabem. W przypadku przerzutów pacjenci powinni otrzymać nie więcej niż 3 schematy leczenia ogólnoustrojowego.

    • Pacjenci z NSCLC muszą mieć dominującą histologię płaskonabłonkową. Pacjenci muszą otrzymać wcześniejszą terapię opartą na platynie i inhibitor punktu kontrolnego (CPI), jeśli kwalifikują się. Pacjenci powinni otrzymać nie więcej niż 3 linie leczenia systemowego w przypadku przerzutów.

      • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej powinni otrzymać taką terapię. Pacjenci ci powinni otrzymać nie więcej niż 4 linie leczenia systemowego w przypadku przerzutów.
    • Pacjenci z zewnątrzwydzielniczym gruczolakorakiem trzustki muszą mieć dominującą histologię gruczolakoraka. Pacjenci muszą otrzymać wcześniejszą terapię schematem opartym na gemcytabinie lub 5FU, jeśli kwalifikują się, i powinni otrzymać nie więcej niż 1 schemat leczenia ogólnoustrojowego w przypadku nieoperacyjnego lub z przerzutami.
    • Pacjenci z SCCHN muszą otrzymać wcześniejszą terapię schematem opartym na platynie i/lub inhibitorem punktu kontrolnego (CPI), jeśli kwalifikują się, i muszą doświadczyć progresji choroby po takiej terapii. Uczestnicy powinni otrzymać nie więcej niż 3 linie terapii ogólnoustrojowej w przypadku nawrotu lub przerzutów.

  • Część D

    • Uczestnicy z SCCHN nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej terapii ogólnoustrojowej w przypadku choroby nawrotowej lub przerzutowej.
    • Uczestnicy z NSCLC muszą mieć udokumentowanego histologicznie lub cytologicznie NSCLC z komórek płaskonabłonkowych i nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej ani radioterapii płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
    • Powinna być dostępna ekspresja biomarkera PD-L1 określona za pomocą testu PD-L1 IHC
    • Możliwość dostarczenia świeżej lub archiwalnej tkanki do analizy biomarkerów
  • Wyjściowa mierzalna choroba mierzona według RECIST v1. 1.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z pierwotnymi histologiami neuroendokrynnymi lub sarkomatoidalnymi. W przypadku SCCHN uczestnicy mogą nie mieć pierwotnej lokalizacji nosogardzieli.
  • Aktywne warunki krwawienia
  • Choroba powierzchni oka w momencie rejestracji (Uwaga: zaćma nie jest uważana za aktywną chorobę powierzchni oka w tym protokole)
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od podania pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego.
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Zapalna choroba płuc. Uczestnicy z chorobami płuc są dopuszczeni, jeśli ogólnoustrojowe sterydy i długotrwały tlen nie są wymagane
  • Neuropatia obwodowa stopnia co najmniej 2
  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Tylko Część D: Wcześniejsza terapia środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Tisotumab Vedotin – harmonogram co 3 tygodnie
Tisotumab Vedotin w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu u uczestników z różnymi guzami litymi w grupie 2L+
Lek: tisotumab wedotyna
Podany do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • TIVDAK
Eksperymentalny: Część B: Tisotumab Vedotin – harmonogram na 3 kwartały i 4 tygodnie
Tisotumab Vedotin w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu u uczestników z różnymi guzami litymi w grupie 2L+
Lek: tisotumab wedotyna
Podany do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • TIVDAK
Eksperymentalny: Część C: Tisotumab Vedotin – harmonogram na 2 kwartały i 4 tygodnie
Tisotumab Vedotin w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu u uczestników z HNSCC lub sqNSCLC w 2L+
Lek: tisotumab wedotyna
Podany do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • TIVDAK
Eksperymentalny: Część D: Terapia skojarzona Tisotumabem Vedotin – schemat co 3 tygodnie
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + (karboplatyna lub cisplatyna). Podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu u uczestników z różnymi guzami litymi w 1L HNSCC lub sqNSCLC
Lek: tisotumab wedotyna
Podany do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • TIVDAK
Lek: cisplatyna
100mg/m^2 podane przez IV
Lek: pembrolizumab
200 mg lub 400 mg podane przez IV
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: karboplatyna
AUC 5 mg/ml na minutę lub AUC 3,3 mg/ml na minutę podane dożylnie
Eksperymentalny: Część E: Tisotumab Vedotin – harmonogram na 2 kwartały i 4 tygodnie
Tisotumab Vedotin w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu u uczestników z HNSCC leczonych drugą lub trzecią linią
Lek: tisotumab wedotyna
Podany do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • TIVDAK
Eksperymentalny: Część F: Terapia skojarzona Tisotumabem Vedotin – schemat co 2 tygodnie
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin podawany w dniach 1, 15 i 29 każdego 6-tygodniowego cyklu. Pembrolizumab podawany w pierwszym dniu każdego 6-tygodniowego cyklu pacjentom z HNSCC w leczeniu pierwszego rzutu
Lek: tisotumab wedotyna
Podany do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • TIVDAK
Lek: pembrolizumab
200 mg lub 400 mg podane przez IV
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Część G: Terapia skojarzona Tisotumabem Vedotin – schemat co 2 tygodnie
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + karboplatyna. Tisotumab Vedotin i karboplatyna podawane w dniach 1, 15 i 29 każdego 6-tygodniowego cyklu. Pembrolizumab podawany w pierwszym dniu każdego 6-tygodniowego cyklu pacjentom z HNSCC w leczeniu pierwszego rzutu
Lek: tisotumab wedotyna
Podany do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • TIVDAK
Lek: pembrolizumab
200 mg lub 400 mg podane przez IV
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: karboplatyna
AUC 5 mg/ml na minutę lub AUC 3,3 mg/ml na minutę podane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) (części A, B, C, D, E, F i G)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągają potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z recist v1.1, jak oceniono przez badacza
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Rodzaj, nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 3 lat
Potwierdzone i niepotwierdzone ORR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, według oceny badacza
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 4 lat
Cmax
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce; do około 3 lat
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce; do około 3 lat
Ctrough
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce; do około 3 lat
Obserwowane stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce; do około 3 lat
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych (ATA)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce; do około 3 lat
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce; do około 3 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST wer. 1.1 według oceny badacza lub spełniają kryteria stabilnej choroby (SD) co ​​najmniej raz po rozpoczęciu leczenia w ramach badania w odstępie co najmniej 12 tygodni
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza
Do około 3 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, według oceny badacza
Do około 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania PD zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na tisotumab wedotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj