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Estudio de eficacia y seguridad de tisotumab vedotin para pacientes con tumores sólidos (innovaTV 207)

17 de abril de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio de fase 2 de etiqueta abierta de tisotumab vedotin para la enfermedad metastásica o localmente avanzada en tumores sólidos

Este ensayo estudiará tisotumab vedotin para determinar si es un tratamiento eficaz para ciertos tumores sólidos y qué efectos secundarios (efectos no deseados) pueden ocurrir. Hay cuatro partes en este estudio.

  • En la Parte A, el tratamiento se administrará a los participantes cada 3 semanas (ciclos de 3 semanas).
  • En la Parte B, los participantes recibirán tisotumab vedotin los días 1, 8 y 15 cada ciclo de 4 semanas.
  • En la Parte C, los participantes pueden recibir tisotumab vedotin los días 1 y 15 o los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 4 semanas.

  • En la Parte D, los participantes recibirán tratamiento el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas. Los participantes en la Parte D recibirán tisotumab vedotin con:

    • pembrolizumab o,
    • pembrolizumab y carboplatino, o
    • Pembrolizumab y cisplatino

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la actividad, seguridad y tolerabilidad de tisotumab vedotin para el tratamiento de tumores sólidos seleccionados. Los pacientes serán tratados con tisotumab vedotin como agente único o tisotumab vedotin en combinación con otros agentes. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en cohortes según el tipo de tumor. Los tipos de tumores que se evaluarán incluyen cáncer colorrectal, cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (NSCLC), adenocarcinoma pancreático exocrino y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Karlsruhe, Alemania, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, España, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, España, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, España, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, España, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Francia
      • Bourgoin, Francia, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, Francia, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, Francia, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, Francia, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Francia, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, Francia, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, Francia, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, Francia, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, Francia, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Italia
      • Faenza, Italia, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Italia, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Italia, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Reino Unido, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Partes A, B y C

    • Pacientes con cáncer colorrectal o pancreático, NSCLC escamoso o SCCHN en recaída, localmente avanzado o metastásico que no son candidatos para la terapia estándar.
    • Todos los pacientes deben haber experimentado progresión de la enfermedad durante o después de su terapia sistémica más reciente.
    • Los pacientes con cáncer colorrectal deben haber recibido terapia previa con cada uno de los siguientes agentes, si son elegibles: una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán y/o bevacizumab. Los pacientes no deberían haber recibido más de 3 regímenes sistémicos en el entorno metastásico.

    • Los pacientes con NSCLC deben tener una histología predominantemente escamosa. Los pacientes deben haber recibido una terapia previa con un tratamiento a base de platino y un inhibidor de puntos de control (CPI), si son elegibles. Los pacientes no deberían haber recibido más de 3 líneas de terapia sistémica en el entorno metastásico.

      • Los pacientes elegibles para un inhibidor de la tirosina quinasa deberían haber recibido dicho tratamiento. Estos pacientes no deberían haber recibido más de 4 líneas de terapia sistémica en el entorno metastásico.
    • Los pacientes con adenocarcinoma pancreático exocrino deben tener una histología predominante de adenocarcinoma. Los pacientes deben haber recibido una terapia previa con un régimen basado en gemcitabina o basado en 5FU, si son elegibles, y no deben haber recibido más de 1 régimen sistémico en el entorno no resecable o metastásico.
    • Los pacientes con SCCHN deben haber recibido una terapia previa con un régimen basado en platino y/o un inhibidor de puntos de control (CPI), si son elegibles, y deben haber experimentado una progresión de la enfermedad después de dicha terapia. Los participantes no deberían haber recibido más de 3 líneas sistémicas de terapia en el entorno recurrente o metastásico.

  • Parte D

    • Los participantes con SCCHN no deben haber recibido tratamiento sistémico previo en el entorno de enfermedad metastásica o recurrente.
    • Los participantes con NSCLC deben tener NSCLC de células escamosas documentado histológica o citológicamente y no deben haber recibido terapia sistémica previa para enfermedad metastásica o radioterapia al pulmón que sea > 30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    • La expresión del biomarcador PD-L1 según lo determinado por un ensayo IHC de PD-L1 debe estar disponible
    • Capaz de proporcionar tejido fresco o de archivo para el análisis de biomarcadores
  • Enfermedad medible basal medida por RECIST v1. 1.
  • Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Criterio de exclusión:

  • Participantes con histología neuroendocrina o sarcomatoide primaria. Para SCCHN, es posible que los participantes no tengan un sitio primario de nasofaringe.
  • Condiciones de sangrado activo
  • Enfermedad de la superficie ocular en el momento de la inscripción (Nota: la catarata no se considera una enfermedad activa de la superficie ocular para este protocolo)
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada.
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Enfermedad pulmonar inflamatoria. Se permiten participantes con enfermedad pulmonar si no se requieren esteroides sistémicos y oxígeno a largo plazo.
  • Neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2
  • Metástasis cerebral activa
  • Parte D únicamente: Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Tisotumab Vedotin - Programación Q3W
Tisotumab Vedotin el día 1 de cada ciclo de 21 días en participantes con varios tumores sólidos en 2L+
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Experimental: Parte B: Tisotumab Vedotin - Calendario 3T4W
Tisotumab Vedotin los días 1, 8 y 15 del ciclo de 28 días en participantes con varios tumores sólidos en 2L+
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Experimental: Parte C: Tisotumab Vedotin - Calendario 2T4W
Tisotumab Vedotin los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días en participantes con HNSCC o sqNSCLC en 2L+
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Experimental: Parte D: Terapia combinada con tisotumab vedotin: cronograma Q3W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + (carboplatino o cisplatino). Administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días en participantes con diversos tumores sólidos en 1 litro de HNSCC o sqNSCLC
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Droga: cisplatino
100 mg/m^2 administrados por vía IV
Droga: pembrolizumab
200 mg o 400 mg administrados por vía IV
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: carboplatino
AUC 5 mg/ml por minuto o AUC 3,3 mg/ml por minuto administrado por vía IV
Experimental: Parte E: Tisotumab Vedotin - Calendario 2T4W
Tisotumab Vedotin los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días en participantes con HNSCC en el entorno de segunda o tercera línea
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Experimental: Parte F: Terapia combinada con tisotumab vedotin: cronograma Q2W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin administrado los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 6 semanas. Pembrolizumab administrado el día 1 de cada ciclo de 6 semanas en participantes con HNSCC en el entorno de primera línea
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Droga: pembrolizumab
200 mg o 400 mg administrados por vía IV
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Parte G: Terapia combinada con tisotumab vedotin - Programación Q2W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + carboplatino. Tisotumab Vedotin y carboplatino administrados los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 6 semanas. Pembrolizumab administrado el día 1 de cada ciclo de 6 semanas en participantes con HNSCC en el entorno de primera línea
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Droga: pembrolizumab
200 mg o 400 mg administrados por vía IV
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: carboplatino
AUC 5 mg/ml por minuto o AUC 3,3 mg/ml por minuto administrado por vía IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) (Partes A, B, C, D, E, F y G)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Proporción de pacientes que logran una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) de acuerdo con Recist V1.1 según lo evaluado por el investigador
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tipo, gravedad y relación de los eventos adversos. Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 3 años
TRG confirmada y no confirmada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Proporción de pacientes que logran una RC o PR según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 4 años
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 3 años
Concentración plasmática máxima observada
Hasta 30-37 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 3 años
A través
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 3 años
Concentración plasmática observada al final del intervalo de dosificación
Hasta 30-37 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 3 años
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 3 años
Hasta 30-37 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 3 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Proporción de pacientes que logran una RC o PR confirmada según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador, o cumplen los criterios de enfermedad estable (SD) al menos una vez después del inicio del tratamiento del estudio en un intervalo mínimo de 12 semanas
Hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, según la evaluación del investigador
Hasta aproximadamente 3 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de respuesta objetiva, según lo evaluado por el investigador
Hasta aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, según la evaluación del investigador
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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