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Estudio de eficacia y seguridad de tisotumab vedotin para pacientes con tumores sólidos (innovaTV 207)

12 de abril de 2024 actualizado por: Seagen Inc.

Estudio de fase 2 de etiqueta abierta de tisotumab vedotin para la enfermedad metastásica o localmente avanzada en tumores sólidos

Este ensayo estudiará tisotumab vedotin para determinar si es un tratamiento eficaz para ciertos tumores sólidos y qué efectos secundarios (efectos no deseados) pueden ocurrir. Hay cuatro partes en este estudio.

  • En la Parte A, el tratamiento se administrará a los participantes cada 3 semanas (ciclos de 3 semanas).
  • En la Parte B, los participantes recibirán tisotumab vedotin los días 1, 8 y 15 cada ciclo de 4 semanas.
  • En la Parte C, los participantes pueden recibir tisotumab vedotin los días 1 y 15 o los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 4 semanas.

  • En la Parte D, los participantes recibirán tratamiento el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas. Los participantes en la Parte D recibirán tisotumab vedotin con:

    • pembrolizumab o,
    • pembrolizumab y carboplatino, o
    • Pembrolizumab y cisplatino

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la actividad, seguridad y tolerabilidad de tisotumab vedotin para el tratamiento de tumores sólidos seleccionados. Los pacientes serán tratados con tisotumab vedotin como agente único o tisotumab vedotin en combinación con otros agentes. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en cohortes según el tipo de tumor. Los tipos de tumores que se evaluarán incluyen cáncer colorrectal, cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (NSCLC), adenocarcinoma pancreático exocrino y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

692

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Other
      • Bochum, Other, Alemania, 44791
        • Terminado
        • Ruhr-Uni. Bochum, St. Josef-Hospital
      • Halle, Other, Alemania, 06120
        • Terminado
        • Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
      • Karlsruhe, Other, Alemania, 76137
        • Reclutamiento
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
        • Investigador principal:
          • Christian Meyer
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neil Chua
  • España
    • Other
      • Badalona, Other, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
        • Investigador principal:
          • Beatriz Cirauqui
      • Barcelona, Other, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
        • Investigador principal:
          • Alejandro Martinez
      • Barcelona, Other, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Irene Brana
      • Madrid, Other, España, 28050
        • Terminado
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Other, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Medica Oficina de Ensayos Clinicos
        • Investigador principal:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Manresa, Other, España, 08243
        • Reclutamiento
        • Althaia Xarxa Assistencial Manresa
        • Investigador principal:
          • Silvia Catot Tort, MD
      • Palma de Mallorca, Other, España, 07198
        • Reclutamiento
        • Son LLatzer University Hospital
        • Investigador principal:
          • Juan Coves Sarto
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Terminado
        • University of California Davis
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
        • Investigador principal:
          • Heather Wakelee, M.D.
        • Contacto:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven R Schuster
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Terminado
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • Shands Cancer Center / University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas George
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Chung
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Terminado
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Terminado
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ari Rosenberg, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jochen Lorch, MD
        • Contacto:
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jochen Lorch, MD
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Jochen Lorch, MD
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Terminado
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Jochen Lorch, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bert H O'Neil
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Terminado
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John Hamm
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Vaishnavi "Vaishu" Bandaru
          • Número de teléfono: 410-502-3474
          • Correo electrónico: vbandar3@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • Tanguy Y Seiwert
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Terminado
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Investigador principal:
          • Ammar Sukari
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Terminado
        • HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St Louis
        • Investigador principal:
          • Douglas Adkins, MD
        • Contacto:
          • Douglas Adkins, MD
          • Número de teléfono: 314-747-8092
          • Correo electrónico: dadkins@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lara Dunn, MD
        • Contacto:
          • Lara Dunn, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2000
          • Correo electrónico: dunnl1@mskcc.org
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Terminado
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Shetal Patel
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
        • Investigador principal:
          • Lowell L Hart
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Jeremy Cetnar
        • Contacto:
          • Jeremy Cetnar
          • Número de teléfono: 503-494-3606
          • Correo electrónico: cetnarj@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lova Sun
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard Safran
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Terminado
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Investigador principal:
          • Neal S. Akhave
        • Contacto:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Isaac Tafur
        • Contacto:
          • Sonia Salas
          • Número de teléfono: 806-725-8068
          • Correo electrónico: ssalas@covhs.org
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Terminado
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Terminado
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Investigador principal:
          • Cristina P Rodriguez
        • Contacto:
          • Cristina P Rodriguez
          • Número de teléfono: 206-288-7222
          • Correo electrónico: rodrigcr@uw.edu
  • Francia
    • Other
      • Besancon, Other, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • Hospitalier Jean Minjoz
        • Investigador principal:
          • Christophe Borg
      • LYON cedex 08, Other, Francia, 69008
        • Terminado
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Other, Francia, 13915
        • Reclutamiento
        • APHM Hôpital Nord
        • Investigador principal:
          • Sebastien Salas
      • Nantes Cedex 2, Other, Francia, 44277
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive du Confluent
        • Investigador principal:
          • Claude El Kouri, MD
      • Suresnes, Other, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hopital Foch
        • Investigador principal:
          • Jaafar Bennouna
      • Villejuif Cedex, Other, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Caroline Even
  • Italia
    • Other
      • Brescia, Other, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Investigador principal:
          • Alfredo Berruti
      • Catanzaro, Other, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Master Domin U.O. Oncologia Medica Traslazzionale
        • Investigador principal:
          • Pierfrancesco Tassone, MD
      • Milano, Other, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Napoli, Other, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, AOU
        • Investigador principal:
          • Fortunato Ciardiello
      • Pistoia, Other, Italia, 51100
        • Reclutamiento
        • Azienda USL Toscana Centro
        • Investigador principal:
          • Mauro Iannopollo, MD
      • Ravenna, Other, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
        • Investigador principal:
          • Claudia Casanova
      • Roma, Other, Italia, 00128
        • Terminado
        • PU Campus Bio-medico di Roma
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Investigador principal:
          • Maria Garcia Pallas, MD
  • Reino Unido
    • Other
      • London, Other, Reino Unido, SE1 9RT
        • Terminado
        • Guys and St Thomas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Partes A, B y C

    • Pacientes con cáncer colorrectal o pancreático, NSCLC escamoso o SCCHN en recaída, localmente avanzado o metastásico que no son candidatos para la terapia estándar.
    • Todos los pacientes deben haber experimentado progresión de la enfermedad durante o después de su terapia sistémica más reciente.
    • Los pacientes con cáncer colorrectal deben haber recibido terapia previa con cada uno de los siguientes agentes, si son elegibles: una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán y/o bevacizumab. Los pacientes no deberían haber recibido más de 3 regímenes sistémicos en el entorno metastásico.

    • Los pacientes con NSCLC deben tener una histología predominantemente escamosa. Los pacientes deben haber recibido una terapia previa con un tratamiento a base de platino y un inhibidor de puntos de control (CPI), si son elegibles. Los pacientes no deberían haber recibido más de 3 líneas de terapia sistémica en el entorno metastásico.

      • Los pacientes elegibles para un inhibidor de la tirosina quinasa deberían haber recibido dicho tratamiento. Estos pacientes no deberían haber recibido más de 4 líneas de terapia sistémica en el entorno metastásico.
    • Los pacientes con adenocarcinoma pancreático exocrino deben tener una histología predominante de adenocarcinoma. Los pacientes deben haber recibido una terapia previa con un régimen basado en gemcitabina o basado en 5FU, si son elegibles, y no deben haber recibido más de 1 régimen sistémico en el entorno no resecable o metastásico.
    • Los pacientes con SCCHN deben haber recibido una terapia previa con un régimen basado en platino y/o un inhibidor de puntos de control (CPI), si son elegibles, y deben haber experimentado una progresión de la enfermedad después de dicha terapia. Los participantes no deberían haber recibido más de 3 líneas sistémicas de terapia en el entorno recurrente o metastásico.

  • Parte D

    • Los participantes con SCCHN no deben haber recibido tratamiento sistémico previo en el entorno de enfermedad metastásica o recurrente.
    • Los participantes con NSCLC deben tener NSCLC de células escamosas documentado histológica o citológicamente y no deben haber recibido terapia sistémica previa para enfermedad metastásica o radioterapia al pulmón que sea > 30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    • La expresión del biomarcador PD-L1 según lo determinado por un ensayo IHC de PD-L1 debe estar disponible
    • Capaz de proporcionar tejido fresco o de archivo para el análisis de biomarcadores
  • Enfermedad medible basal medida por RECIST v1. 1.
  • Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Criterio de exclusión:

  • Participantes con histología neuroendocrina o sarcomatoide primaria. Para SCCHN, es posible que los participantes no tengan un sitio primario de nasofaringe.
  • Condiciones de sangrado activo
  • Enfermedad de la superficie ocular en el momento de la inscripción (Nota: la catarata no se considera una enfermedad activa de la superficie ocular para este protocolo)
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada.
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Enfermedad pulmonar inflamatoria. Se permiten participantes con enfermedad pulmonar si no se requieren esteroides sistémicos y oxígeno a largo plazo.
  • Neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2
  • Metástasis cerebral activa
  • Parte D únicamente: Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Tisotumab Vedotin - Cronograma Q3W
Tisotumab Vedotin cada 3 semanas
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Experimental: Parte B: Tisotumab Vedotin - Calendario 3Q4W
Tisotumab Vedotin en los días 1, 8 y 15 del ciclo de 28 días
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Experimental: Parte D: Terapia de combinación de tisotumab vedotin - Calendario Q3W
Tisotumab vedotin + pembrolizumab + (carboplatino o cisplatino). Dado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Droga: cisplatino
100 mg/m^2 administrados por vía IV
Droga: pembrolizumab
200 mg o 400 mg administrados por vía IV
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: carboplatino
AUC 5 mg/ml por minuto o AUC 3,3 mg/ml por minuto administrado por vía IV
Experimental: Parte C: Tisotumab Vedotin - Calendario 2Q4W
Tisotumab Vedotin los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días en participantes con SCCHN o sqNSCLC
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Experimental: Parte E: Tisotumab Vedotin - Calendario 2Q4W
Tisotumab vedotin los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días en participantes con SCCHN en el entorno de segunda o tercera línea
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Experimental: Parte F: Terapia de combinación con tisotumab vedotin - Calendario Q2W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin administrado los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 6 semanas. Pembrolizumab administrado el Día 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Droga: pembrolizumab
200 mg o 400 mg administrados por vía IV
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Parte G: Terapia de combinación de tisotumab vedotin - Calendario Q2W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + carboplatino. Tisotumab Vedotin y carboplatino administrados los Días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 6 semanas. Pembrolizumab administrado el Día 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Droga: tisotumab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Droga: pembrolizumab
200 mg o 400 mg administrados por vía IV
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: carboplatino
AUC 5 mg/ml por minuto o AUC 3,3 mg/ml por minuto administrado por vía IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) (Partes A, B, C, D, F y G)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Hasta aproximadamente 3 años
ORR confirmado por revisión central independiente ciega (BICR) (Parte E)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Proporción de pacientes que logran una RC o PR confirmada según RECIST v1.1 evaluada por BICR
Hasta aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tipo, gravedad y relación de los eventos adversos. Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 3 años
TRG confirmada y no confirmada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Proporción de pacientes que logran una RC o PR según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 4 años
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 3 años
Concentración plasmática máxima observada
Hasta 30-37 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 3 años
A través
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 3 años
Concentración plasmática observada al final del intervalo de dosificación
Hasta 30-37 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 3 años
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 3 años
Hasta 30-37 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 3 años
ORR confirmado y no confirmado por BICR (Parte E)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Proporción de pacientes que logran una RC o PR según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR
Hasta aproximadamente 1 año
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Proporción de pacientes que logran una RC o PR confirmada según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador, o cumplen los criterios de enfermedad estable (SD) al menos una vez después del inicio del tratamiento del estudio en un intervalo mínimo de 12 semanas
Hasta aproximadamente 3 años
DCR por BICR (Parte E)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Proporción de pacientes que logran una RC o PR confirmada según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR, o cumplen los criterios de enfermedad estable (SD) al menos una vez después del inicio del tratamiento del estudio en un intervalo mínimo de 12 semanas
Hasta aproximadamente 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, según la evaluación del investigador
Hasta aproximadamente 3 años
DOR por BICR (Parte E)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por BICR
Hasta aproximadamente 3 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de respuesta objetiva, según lo evaluado por el investigador
Hasta aproximadamente 1 año
TTR por BICR (Parte E)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de respuesta objetiva, según lo evaluado por BICR
Hasta aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, según la evaluación del investigador
Hasta aproximadamente 3 años
PFS por BICR (Parte E)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por BICR
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Investigadores

  • Director de estudio: Kristi Schmidt, MD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNTV-001
  • 2017-005076-26 (Número EudraCT)
  • KEYNOTE-E02 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E02 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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