Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tisotumabivedotiinin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (innovaTV 207)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Avoin 2. vaiheen tisotumabivedotiinitutkimus kiinteiden kasvaimien paikallisesti edenneiden tai metastaattisten sairauksien hoitoon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tisotumabivedotiinia selvittääkseen, onko se tehokas hoito tiettyihin kiinteisiin kasvaimiin ja mitä sivuvaikutuksia (epätoivottuja vaikutuksia) voi esiintyä. Tässä tutkimuksessa on neljä osaa.

  • Osassa A hoitoa annetaan osallistujille 3 viikon välein (3 viikon jaksot).
  • Osassa B osallistujat saavat tisotumabivedotiinia päivinä 1, 8 ja 15 joka 4 viikon sykli.
  • Osassa C osallistujat voivat saada tisotumabivedotiinia päivinä 1 ja 15 tai päivinä 1, 8 ja 15 4 viikon jaksossa.

  • Osassa D osallistujat saavat hoitoa jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Osan D osallistujat saavat tisotumabivedotiinia joko:

    • pembrolitsumabi tai
    • Pembrolitsumabi ja karboplatiini tai
    • Pembrolitsumabi ja sisplatiini

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tisotumabivedotiinin aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä valittujen kiinteiden kasvainten hoidossa. Potilaita hoidetaan tisotumabivedotiinilla yksinään tai tisotumabivedotiinilla yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kirjataan kohortteihin kasvaintyypin perusteella. Arvioitavia kasvaintyyppejä ovat paksusuolen syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), eksokriininen haiman adenokarsinooma ja pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espanja, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • Italia
      • Faenza, Italia, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Italia, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Italia, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Ranska
      • Bourgoin, Ranska, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, Ranska, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, Ranska, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, Ranska, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Ranska, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, Ranska, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, Ranska, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, Ranska, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, Ranska, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Saksa
      • Karlsruhe, Saksa, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Yhdistynyt kuningaskunta, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osat A, B ja C

    • Relapsoitunut, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaali- tai haimasyöpä, squamous NSCLC tai SCCHN-potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon.
    • Kaikilla potilailla on täytynyt olla sairauden eteneminen viimeisimmän systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
    • Kolorektaalisyöpäpotilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa kaikilla seuraavista aineista, jos se on kelvollinen: fluoropyrimidiini, oksaliplatiini, irinotekaani ja/tai bevasitsumabi. Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin 3 systeemistä hoito-ohjelmaa metastasoituneena.

    • NSCLC:tä sairastavilla potilailla on oltava hallitseva levyepiteelin histologia. Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa platinapohjaisella hoidolla ja tarkistuspisteestäjillä (CPI), jos se on kelvollinen. Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin 3 systeemistä hoitosarjaa metastaattisissa olosuhteissa.

      • Potilaiden, jotka ovat oikeutettuja tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin, olisi pitänyt saada tällaista hoitoa. Nämä potilaat eivät saaneet saada enempää kuin 4 riviä systeemistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
    • Potilailla, joilla on eksokriininen haiman adenokarsinooma, on oltava vallitseva adenokarsinoomahistologia. Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa gemsitabiinipohjaisella tai 5FU-pohjaisella hoito-ohjelmalla, jos se on kelvollinen, ja he eivät saa olla saaneet enempää kuin 1 systeeminen hoito-ohjelma ei-leikkaus- tai metastaattisissa olosuhteissa.
    • SCCHN-potilaiden on oltava aiemmin saaneet platinapohjaista hoitoa ja/tai tarkistuspisteen estäjää (CPI), jos se on kelvollinen, ja heillä on täytynyt kokea sairauden eteneminen tällaisen hoidon jälkeen. Osallistujat eivät saa olla saaneet enempää kuin 3 systeemistä hoitojaksoa uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa.

  • Osa D

    • Osallistujat, joilla on SCCHN, eivät saa olla saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen sairauden yhteydessä.
    • Osallistujilla, joilla on NSCLC, on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelisolujen NSCLC, ja he eivät saa olla saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisen sairauden vuoksi tai sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat > 30 Gy 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
    • PD-L1-biomarkkerin ilmentymisen, joka on määritetty PD-L1 IHC -määrityksellä, pitäisi olla saatavilla
    • Pystyy tarjoamaan tuoretta tai arkistoitua kudosta biomarkkerianalyysiä varten
  • Mitattavissa oleva perussairaus RECIST v1:llä mitattuna. 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on primaarinen neuroendokriininen tai sarkomatoidinen histologia. SCCHN:n osalta osallistujilla ei välttämättä ole ensisijaista nenänielun kohtaa.
  • Aktiiviset verenvuototilat
  • Silmän pintasairaus ilmoittautumishetkellä (Huomautus: kaihia ei pidetä aktiivisena silmän pintasairautena tässä protokollassa)
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai mikä tahansa todiste aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta.
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Tulehduksellinen keuhkosairaus. Osallistujat, joilla on keuhkosairaus, ovat sallittuja, jos systeemisiä steroideja ja pitkäaikaista happea ei tarvita
  • Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2
  • Aktiivinen metastaasi aivoissa
  • Vain osa D: Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Tisotumab Vedotin - Q3W aikataulu
Tisotumabivedotiini jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä osallistujille, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia 2 litrassa+
Lääke: tisotumabi vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
  • TIVDAK
Kokeellinen: Osa B: Tisotumab Vedotin - 3Q4W aikataulu
Tisotumabivedotiini 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 osallistujille, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia 2 litrassa+
Lääke: tisotumabi vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
  • TIVDAK
Kokeellinen: Osa C: Tisotumab Vedotin - 2Q4W aikataulu
Tisotumabivedotiini jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 osallistujille, joilla on HNSCC tai sqNSCLC 2 litrassa+
Lääke: tisotumabi vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
  • TIVDAK
Kokeellinen: Osa D: Tisotumabivedotiini-yhdistelmähoito - Q3W-aikataulu
Tisotumabi vedotiini + pembrolitsumabi + (karboplatiini tai sisplatiini). Annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä osallistujille, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia 1 litrassa HNSCC:tä tai sqNSCLC:tä
Lääke: tisotumabi vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
  • TIVDAK
Lääke: sisplatiini
IV:n antama 100 mg/m^2
Lääke: pembrolitsumabi
200 mg tai 400 mg IV annettuna
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: karboplatiini
AUC 5 mg/ml minuutissa tai AUC 3,3 mg/ml minuutissa laskimoon annettuna
Kokeellinen: Osa E: Tisotumab Vedotin - 2Q4W aikataulu
Tisotumabivedotiini jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 osallistujille, joilla on toisen tai kolmannen rivin HNSCC
Lääke: tisotumabi vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
  • TIVDAK
Kokeellinen: Osa F: Tisotumabivedotiini-yhdistelmähoito - Q2W-aikataulu
Tisotumabi vedotiini + pembrolitsumabi. Tisotumab Vedotin annettu jokaisen 6 viikon syklin päivinä 1, 15 ja 29. Pembrolitsumabi annetaan jokaisen 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä osallistujille, joilla on HNSCC ensimmäisen rivin asetuksella
Lääke: tisotumabi vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
  • TIVDAK
Lääke: pembrolitsumabi
200 mg tai 400 mg IV annettuna
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Osa G: Tisotumabivedotiiniyhdistelmähoito - Q2W-aikataulu
Tisotumabi vedotiini + pembrolitsumabi + karboplatiini. Tisotumabivedotiini ja karboplatiini annetaan jokaisen 6 viikon syklin päivinä 1, 15 ja 29. Pembrolitsumabi annetaan jokaisen 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä osallistujille, joilla on HNSCC ensimmäisen rivin asetuksella
Lääke: tisotumabi vedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
  • TIVDAK
Lääke: pembrolitsumabi
200 mg tai 400 mg IV annettuna
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: karboplatiini
AUC 5 mg/ml minuutissa tai AUC 3,3 mg/ml minuutissa laskimoon annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (ORR) (osat A, B, C, D, E, F ja G)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Tutkijan arvioiman RECIST V1.1: n mukaisesti vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttavien potilaiden osuus
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Haittavaikutusten tyyppi, vakavuus ja yhteys. AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 3 vuotta
Vahvistettu ja vahvistamaton ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan
Jopa noin 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa noin 4 vuotta
Cmax
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Suurin havaittu plasmapitoisuus
30-37 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Ctrough
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Havaittu plasmapitoisuus annosteluvälin lopussa
30-37 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Anti-terapeuttisten vasta-aineiden (ATA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
30-37 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaisen vahvistetun CR:n tai PR:n tai täyttävät stabiilin sairauden (SD) kriteerit vähintään kerran tutkimushoidon aloittamisen jälkeen vähintään 12 viikon välein
Jopa noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkijan arvioimana
Jopa noin 3 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Aika tutkimushoidon alusta ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin tutkijan arvioimana
Jopa noin 1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta RECIST v1.1:n mukaisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan kumpi tulee ensin, tutkijan arvioimana
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa