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Étude d'efficacité et d'innocuité du tisotumab védotine chez les patients atteints de tumeurs solides (innovaTV 207)

12 avril 2024 mis à jour par: Seagen Inc.

Étude ouverte de phase 2 sur le tisotumab védotine pour la maladie localement avancée ou métastatique des tumeurs solides

Cet essai étudiera le tisotumab vedotin pour déterminer s'il s'agit d'un traitement efficace pour certaines tumeurs solides et quels effets secondaires (effets indésirables) peuvent survenir. Il y a quatre parties dans cette étude.

  • Dans la partie A, le traitement sera administré aux participants toutes les 3 semaines (cycles de 3 semaines).
  • Dans la partie B, les participants recevront du tisotumab vedotin les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines.
  • Dans la partie C, les participants peuvent recevoir du tisotumab vedotin les jours 1 et 15 ou les jours 1, 8 et 15 sur un cycle de 4 semaines.

  • Dans la partie D, les participants recevront un traitement le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Les participants à la partie D recevront du tisotumab vedotin avec :

    • Pembrolizumab ou,
    • Pembrolizumab et carboplatine, ou
    • Pembrolizumab et cisplatine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'activité, l'innocuité et la tolérabilité du tisotumab vedotin pour le traitement de tumeurs solides sélectionnées. Les patients seront traités avec le tisotumab vedotin en monothérapie ou le tisotumab vedotin en association avec d'autres agents. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits dans des cohortes en fonction du type de tumeur. Les types de tumeurs à évaluer comprennent le cancer colorectal, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), l'adénocarcinome pancréatique exocrine et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

692

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Other
      • Bochum, Other, Allemagne, 44791
        • Complété
        • Ruhr-Uni. Bochum, St. Josef-Hospital
      • Halle, Other, Allemagne, 06120
        • Complété
        • Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
      • Karlsruhe, Other, Allemagne, 76137
        • Recrutement
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
        • Chercheur principal:
          • Christian Meyer
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Neil Chua
  • Espagne
    • Other
      • Badalona, Other, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
        • Chercheur principal:
          • Beatriz Cirauqui
      • Barcelona, Other, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Martinez
      • Barcelona, Other, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Irene Brana
      • Madrid, Other, Espagne, 28050
        • Complété
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Other, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Medica Oficina de Ensayos Clinicos
        • Chercheur principal:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Manresa, Other, Espagne, 08243
        • Recrutement
        • Althaia Xarxa Assistencial Manresa
        • Chercheur principal:
          • Silvia Catot Tort, MD
      • Palma de Mallorca, Other, Espagne, 07198
        • Recrutement
        • Son LLatzer University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Juan Coves Sarto
  • France
    • Other
      • Besancon, Other, France, 25030
        • Recrutement
        • Hospitalier Jean Minjoz
        • Chercheur principal:
          • Christophe Borg
      • LYON cedex 08, Other, France, 69008
        • Complété
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Other, France, 13915
        • Recrutement
        • APHM Hopital Nord
        • Chercheur principal:
          • Sebastien Salas
      • Nantes Cedex 2, Other, France, 44277
        • Recrutement
        • Hopital Prive du Confluent
        • Chercheur principal:
          • Claude El Kouri, MD
      • Suresnes, Other, France, 92150
        • Recrutement
        • Hôpital Foch
        • Chercheur principal:
          • Jaafar Bennouna
      • Villejuif Cedex, Other, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • Caroline Even
  • Italie
    • Other
      • Brescia, Other, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Chercheur principal:
          • Alfredo Berruti
      • Catanzaro, Other, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Master Domin U.O. Oncologia Medica Traslazzionale
        • Chercheur principal:
          • Pierfrancesco Tassone, MD
      • Milano, Other, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Napoli, Other, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, AOU
        • Chercheur principal:
          • Fortunato Ciardiello
      • Pistoia, Other, Italie, 51100
        • Recrutement
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Chercheur principal:
          • Mauro Iannopollo, MD
      • Ravenna, Other, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
        • Chercheur principal:
          • Claudia Casanova
      • Roma, Other, Italie, 00128
        • Complété
        • PU Campus Bio-medico di Roma
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Chercheur principal:
          • Maria Garcia Pallas, MD
  • Royaume-Uni
    • Other
      • London, Other, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Complété
        • Guys And St Thomas Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Complété
        • University of California Davis
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
        • Chercheur principal:
          • Heather Wakelee, M.D.
        • Contact:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Recrutement
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven R Schuster
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Complété
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • Shands Cancer Center / University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas George
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Chung
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Complété
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Complété
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ari Rosenberg, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jochen Lorch, MD
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jochen Lorch, MD
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Chercheur principal:
          • Jochen Lorch, MD
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Complété
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Chercheur principal:
          • Jochen Lorch, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Community Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bert H O'Neil
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Complété
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Vaishnavi "Vaishu" Bandaru
          • Numéro de téléphone: 410-502-3474
          • E-mail: vbandar3@jhu.edu
        • Chercheur principal:
          • Tanguy Y Seiwert
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Complété
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Chercheur principal:
          • Ammar Sukari
        • Contact:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Complété
        • HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St Louis
        • Chercheur principal:
          • Douglas Adkins, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Lara Dunn, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Complété
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
        • Chercheur principal:
          • Shetal Patel
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
        • Chercheur principal:
          • Lowell L Hart
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Cetnar
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lova Sun
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard Safran
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Complété
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Chercheur principal:
          • Neal S. Akhave
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Recrutement
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
        • Chercheur principal:
          • Isaac Tafur
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Complété
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Complété
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Chercheur principal:
          • Cristina P Rodriguez
        • Contact:
          • Cristina P Rodriguez
          • Numéro de téléphone: 206-288-7222
          • E-mail: rodrigcr@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parties A, B et C

    • Patients atteints d'un cancer colorectal ou pancréatique en rechute, localement avancé ou métastatique, d'un CPNPC épidermoïde ou d'un SCCHN qui ne sont pas candidats à un traitement standard.
    • Tous les patients doivent avoir connu une progression de la maladie pendant ou après leur traitement systémique le plus récent.
    • Les patients atteints d'un cancer colorectal doivent avoir reçu un traitement préalable avec chacun des agents suivants, s'ils sont éligibles : une fluoropyrimidine, l'oxaliplatine, l'irinotécan et/ou le bevacizumab. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 3 régimes systémiques dans le cadre métastatique.

    • Les patients atteints de NSCLC doivent avoir une histologie squameuse prédominante. Les patients doivent avoir reçu un traitement préalable avec un traitement à base de platine et un inhibiteur de point de contrôle (CPI), s'ils sont éligibles. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 3 lignes de traitement systémique dans le contexte métastatique.

      • Les patients éligibles à un inhibiteur de la tyrosine kinase doivent avoir reçu un tel traitement. Ces patients ne doivent pas avoir reçu plus de 4 lignes de traitement systémique dans le contexte métastatique.
    • Les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique exocrine doivent avoir une histologie d'adénocarcinome prédominante. Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur avec un régime à base de gemcitabine ou à base de 5FU, s'ils sont éligibles, et ne doivent pas avoir reçu plus d'un régime systémique dans le cadre non résécable ou métastatique.
    • Les patients atteints de SCCHN doivent avoir reçu un traitement antérieur avec un régime à base de platine et/ou un inhibiteur de point de contrôle (CPI), s'ils sont éligibles, et doivent avoir connu une progression de la maladie après un tel traitement. Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de 3 lignes de traitement systémique dans le cadre récurrent ou métastatique.

  • Partie D

    • Les participants atteints de SCCHN ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur dans le cadre d'une maladie récurrente ou métastatique.
    • Les participants atteints de CPNPC doivent avoir un CPNPC à cellules squameuses histologiquement ou cytologiquement documenté et ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique ou une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
    • L'expression du biomarqueur PD-L1 telle que déterminée par un test IHC PD-L1 doit être disponible
    • Capable de fournir des tissus frais ou d'archives pour l'analyse des biomarqueurs
  • Maladie mesurable de base telle que mesurée par RECIST v1. 1.
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des histologies neuroendocrines ou sarcomatoïdes primaires. Pour le SCCHN, les participants peuvent ne pas avoir de site principal de nasopharynx.
  • Conditions de saignement actif
  • Maladie de la surface oculaire au moment de l'inscription (Remarque : la cataracte n'est pas considérée comme une maladie active de la surface oculaire pour ce protocole)
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant la première dose du médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Maladie pulmonaire inflammatoire. Les participants atteints d'une maladie pulmonaire sont autorisés si les stéroïdes systémiques et l'oxygène à long terme ne sont pas nécessaires
  • Neuropathie périphérique supérieure ou égale au grade 2
  • Métastases cérébrales actives
  • Partie D uniquement : traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Tisotumab Vedotin - Calendrier Q3W
Tisotumab Vedotin toutes les 3 semaines
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Expérimental: Partie B : Tisotumab Vedotin - Calendrier 3Q4W
Tisotumab Vedotin aux jours 1, 8 et 15 du cycle de 28 jours
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Expérimental: Partie D : Thérapie combinée au tisotumab védotine - Calendrier Q3W
Tisotumab vedotin + pembrolizumab + (carboplatine ou cisplatine). Donné le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Médicament: cisplatine
100mg/m^2 donné par IV
Médicament: pembrolizumab
200 mg ou 400 mg administrés par IV
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: carboplatine
ASC 5 mg/mL par minute ou ASC 3,3 mg/mL par minute administrée par IV
Expérimental: Partie C : Tisotumab Vedotin - Calendrier 2Q4W
Tisotumab Vedotin aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours chez les participants atteints de SCCHN ou de sqNSCLC
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Expérimental: Partie E : Tisotumab Vedotin - Calendrier 2Q4W
Tisotumab Vedotin aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours chez les participants atteints de SCCHN en deuxième ou troisième intention
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Expérimental: Partie F : Thérapie combinée au tisotumab védotine - Calendrier Q2W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin administré les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 6 semaines. Pembrolizumab administré le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines.
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Médicament: pembrolizumab
200 mg ou 400 mg administrés par IV
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Partie G : Thérapie combinée au tisotumab védotine - Calendrier Q2W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + carboplatine. Tisotumab Vedotin et carboplatine administrés les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 6 semaines. Pembrolizumab administré le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines.
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Médicament: pembrolizumab
200 mg ou 400 mg administrés par IV
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: carboplatine
ASC 5 mg/mL par minute ou ASC 3,3 mg/mL par minute administrée par IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmée (ORR) (Parties A, B, C, D, F et G)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Jusqu'à environ 3 ans
ORR confirmé par examen central indépendant en aveugle (BICR) (Partie E)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par le BICR
Jusqu'à environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Type, gravité et lien avec les événements indésirables. Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet ou sujet d'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à environ 3 ans
ORR confirmé et non confirmé
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RP selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Jusqu'à environ 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Délai entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 4 ans
Cmax
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 3 ans
Concentration plasmatique maximale observée
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 3 ans
Cà travers
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 3 ans
Concentration plasmatique observée à la fin de l'intervalle posologique
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 3 ans
Incidence des anticorps anti-thérapeutiques (ATA)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 3 ans
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 3 ans
ORR confirmé et non confirmé selon le BICR (Partie E)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RP selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par le BICR
Jusqu'à environ 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur, ou qui répondent aux critères de la maladie stable (SD) au moins une fois après le début du traitement de l'étude à un intervalle minimum de 12 semaines
Jusqu'à environ 3 ans
DCR selon BICR (Partie E)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par le BICR, ou qui répondent aux critères de maladie stable (SD) au moins une fois après le début du traitement de l'étude à un intervalle minimum de 12 semaines
Jusqu'à environ 1 an
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'investigateur
Jusqu'à environ 3 ans
DOR selon BICR (Partie E)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par le BICR
Jusqu'à environ 3 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Délai entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la réponse objective, tel qu'évalué par l'investigateur
Jusqu'à environ 1 an
TTR selon BICR (Partie E)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Délai entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la réponse objective, tel qu'évalué par le BICR
Jusqu'à environ 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Délai entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la maladie de Parkinson selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'investigateur
Jusqu'à environ 3 ans
PFS selon BICR (Partie E)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Délai entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la maladie de Parkinson selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par le BICR
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kristi Schmidt, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNTV-001
  • 2017-005076-26 (Numéro EudraCT)
  • KEYNOTE-E02 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E02 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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