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Étude d'efficacité et d'innocuité du tisotumab védotine chez les patients atteints de tumeurs solides (innovaTV 207)

17 avril 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Étude ouverte de phase 2 sur le tisotumab védotine pour la maladie localement avancée ou métastatique des tumeurs solides

Cet essai étudiera le tisotumab vedotin pour déterminer s'il s'agit d'un traitement efficace pour certaines tumeurs solides et quels effets secondaires (effets indésirables) peuvent survenir. Il y a quatre parties dans cette étude.

  • Dans la partie A, le traitement sera administré aux participants toutes les 3 semaines (cycles de 3 semaines).
  • Dans la partie B, les participants recevront du tisotumab vedotin les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines.
  • Dans la partie C, les participants peuvent recevoir du tisotumab vedotin les jours 1 et 15 ou les jours 1, 8 et 15 sur un cycle de 4 semaines.

  • Dans la partie D, les participants recevront un traitement le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Les participants à la partie D recevront du tisotumab vedotin avec :

    • Pembrolizumab ou,
    • Pembrolizumab et carboplatine, ou
    • Pembrolizumab et cisplatine

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'activité, l'innocuité et la tolérabilité du tisotumab vedotin pour le traitement de tumeurs solides sélectionnées. Les patients seront traités avec le tisotumab vedotin en monothérapie ou le tisotumab vedotin en association avec d'autres agents. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits dans des cohortes en fonction du type de tumeur. Les types de tumeurs à évaluer comprennent le cancer colorectal, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), l'adénocarcinome pancréatique exocrine et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espagne, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • France
      • Bourgoin, France, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, France, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, France, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, France, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, France, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, France, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, France, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, France, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, France, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, France, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, France, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Italie
      • Faenza, Italie, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Italie, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Italie, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Italie, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Italie, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Italie, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Italie, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Royaume-Uni, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, États-Unis, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, États-Unis, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parties A, B et C

    • Patients atteints d'un cancer colorectal ou pancréatique en rechute, localement avancé ou métastatique, d'un CPNPC épidermoïde ou d'un SCCHN qui ne sont pas candidats à un traitement standard.
    • Tous les patients doivent avoir connu une progression de la maladie pendant ou après leur traitement systémique le plus récent.
    • Les patients atteints d'un cancer colorectal doivent avoir reçu un traitement préalable avec chacun des agents suivants, s'ils sont éligibles : une fluoropyrimidine, l'oxaliplatine, l'irinotécan et/ou le bevacizumab. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 3 régimes systémiques dans le cadre métastatique.

    • Les patients atteints de NSCLC doivent avoir une histologie squameuse prédominante. Les patients doivent avoir reçu un traitement préalable avec un traitement à base de platine et un inhibiteur de point de contrôle (CPI), s'ils sont éligibles. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 3 lignes de traitement systémique dans le contexte métastatique.

      • Les patients éligibles à un inhibiteur de la tyrosine kinase doivent avoir reçu un tel traitement. Ces patients ne doivent pas avoir reçu plus de 4 lignes de traitement systémique dans le contexte métastatique.
    • Les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique exocrine doivent avoir une histologie d'adénocarcinome prédominante. Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur avec un régime à base de gemcitabine ou à base de 5FU, s'ils sont éligibles, et ne doivent pas avoir reçu plus d'un régime systémique dans le cadre non résécable ou métastatique.
    • Les patients atteints de SCCHN doivent avoir reçu un traitement antérieur avec un régime à base de platine et/ou un inhibiteur de point de contrôle (CPI), s'ils sont éligibles, et doivent avoir connu une progression de la maladie après un tel traitement. Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de 3 lignes de traitement systémique dans le cadre récurrent ou métastatique.

  • Partie D

    • Les participants atteints de SCCHN ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur dans le cadre d'une maladie récurrente ou métastatique.
    • Les participants atteints de CPNPC doivent avoir un CPNPC à cellules squameuses histologiquement ou cytologiquement documenté et ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique ou une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
    • L'expression du biomarqueur PD-L1 telle que déterminée par un test IHC PD-L1 doit être disponible
    • Capable de fournir des tissus frais ou d'archives pour l'analyse des biomarqueurs
  • Maladie mesurable de base telle que mesurée par RECIST v1. 1.
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des histologies neuroendocrines ou sarcomatoïdes primaires. Pour le SCCHN, les participants peuvent ne pas avoir de site principal de nasopharynx.
  • Conditions de saignement actif
  • Maladie de la surface oculaire au moment de l'inscription (Remarque : la cataracte n'est pas considérée comme une maladie active de la surface oculaire pour ce protocole)
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant la première dose du médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Maladie pulmonaire inflammatoire. Les participants atteints d'une maladie pulmonaire sont autorisés si les stéroïdes systémiques et l'oxygène à long terme ne sont pas nécessaires
  • Neuropathie périphérique supérieure ou égale au grade 2
  • Métastases cérébrales actives
  • Partie D uniquement : traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Tisotumab Vedotin – Calendrier du 3ème trimestre
Tisotumab Vedotin le jour 1 de chaque cycle de 21 jours chez les participants atteints de diverses tumeurs solides en 2L+
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Expérimental: Partie B : Tisotumab Vedotin – Calendrier 3T4W
Tisotumab Vedotin aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours chez des participants atteints de diverses tumeurs solides en 2L+
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Expérimental: Partie C : Tisotumab Vedotin – Calendrier 2T4W
Tisotumab Vedotin les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours chez les participants atteints de HNSCC ou de sqNSCLC en 2L+
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Expérimental: Partie D : Thérapie combinée Tisotumab Vedotin - Calendrier Q3W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + (carboplatine ou cisplatine). Administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours chez les participants atteints de diverses tumeurs solides dans 1L HNSCC ou sqNSCLC
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Médicament: cisplatine
100mg/m^2 donné par IV
Médicament: pembrolizumab
200 mg ou 400 mg administrés par IV
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: carboplatine
ASC 5 mg/mL par minute ou ASC 3,3 mg/mL par minute administrée par IV
Expérimental: Partie E : Tisotumab Vedotin – Calendrier 2T4W
Tisotumab Vedotin les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours chez les participants atteints de HNSCC en deuxième ou troisième intention
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Expérimental: Partie F : Thérapie combinée Tisotumab Vedotin - Calendrier Q2W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin administré les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 6 semaines. Pembrolizumab administré le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines chez les participants atteints de HNSCC en première ligne
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Médicament: pembrolizumab
200 mg ou 400 mg administrés par IV
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Partie G : Thérapie combinée Tisotumab Vedotin - Calendrier Q2W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + carboplatine. Tisotumab Vedotin et carboplatine administrés les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 6 semaines. Pembrolizumab administré le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines chez les participants atteints de HNSCC en première ligne
Médicament: tisotumab védotine
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)
Autres noms:
  • TIVDAK
Médicament: pembrolizumab
200 mg ou 400 mg administrés par IV
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: carboplatine
ASC 5 mg/mL par minute ou ASC 3,3 mg/mL par minute administrée par IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif confirmé (ORR) (parties A, B, C, D, E, F et G)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Proportion de patients qui obtiennent une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1, évalué par l'enquêteur
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Type, gravité et lien avec les événements indésirables. Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet ou sujet d'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à environ 3 ans
ORR confirmé et non confirmé
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RP selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Jusqu'à environ 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Délai entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 4 ans
Cmax
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 3 ans
Concentration plasmatique maximale observée
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 3 ans
Cà travers
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 3 ans
Concentration plasmatique observée à la fin de l'intervalle posologique
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 3 ans
Incidence des anticorps anti-thérapeutiques (ATA)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 3 ans
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur, ou qui répondent aux critères de la maladie stable (SD) au moins une fois après le début du traitement de l'étude à un intervalle minimum de 12 semaines
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'investigateur
Jusqu'à environ 3 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Délai entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la réponse objective, tel qu'évalué par l'investigateur
Jusqu'à environ 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Délai entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la maladie de Parkinson selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'investigateur
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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