Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Tisotumab Vedotin for pasienter med solide svulster (innovaTV 207)

17. april 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Open Label fase 2-studie av tisotumab vedotin for lokalt avansert eller metastatisk sykdom i solide svulster

Denne studien skal studere tisotumab vedotin for å finne ut om det er en effektiv behandling for visse solide svulster og hvilke bivirkninger (uønskede effekter) som kan oppstå. Det er fire deler av denne studien.

  • I del A vil behandlingen gis til deltakerne hver 3. uke (3-ukers sykluser).
  • I del B vil deltakerne motta tisotumab vedotin på dag 1, 8 og 15 hver 4-ukers syklus.
  • I del C kan deltakerne motta tisotumab vedotin på dag 1 og 15 eller dag 1, 8 og 15 på en 4-ukers syklus.

  • I del D vil deltakerne få behandling på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Deltakere i del D vil få tisotumab vedotin med enten:

    • Pembrolizumab eller,
    • Pembrolizumab og karboplatin, eller
    • Pembrolizumab og cisplatin

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere aktiviteten, sikkerheten og toleransen til tisotumab vedotin for behandling av utvalgte solide svulster. Pasienter vil bli behandlet med enkeltmiddel tisotumab vedotin eller tisotumab vedotin i kombinasjon med andre midler. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i kohorter basert på tumortype. Tumortyper som skal evalueres inkluderer tykktarmskreft, plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eksokrint adenokarsinom i bukspyttkjertelen og plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Forente stater, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forente stater, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrike
      • Bourgoin, Frankrike, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, Frankrike, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, Frankrike, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, Frankrike, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, Frankrike, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, Frankrike, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, Frankrike, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Italia
      • Faenza, Italia, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Italia, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Italia, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spania, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Storbritannia, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del A, B og C

    • Tilbakefallende, lokalt avansert eller metastatisk kolorektal eller bukspyttkjertelkreft, squamous NSCLC eller SCCHN-pasienter som ikke er kandidater for standardbehandling.
    • Alle pasienter må ha opplevd sykdomsprogresjon på eller etter sin siste systemiske behandling.
    • Pasienter med tykk- og endetarmskreft må ha fått tidligere behandling med hvert av følgende midler, hvis de er kvalifisert: fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotekan og/eller bevacizumab. Pasienter skal ikke ha fått mer enn 3 systemiske regimer i metastaserende setting.

    • Pasienter med NSCLC må ha dominerende plateepitelhistologi. Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med en platinabasert behandling og en sjekkpunkthemmer (CPI), hvis kvalifisert. Pasienter bør ikke ha mottatt mer enn 3 linjer med systemisk terapi i metastatisk setting.

      • Pasienter som er kvalifisert for en tyrosinkinasehemmer bør ha fått slik behandling. Disse pasientene skal ikke ha mottatt mer enn 4 linjer med systemisk terapi i metastatisk setting.
    • Pasienter med eksokrint adenokarsinom i bukspyttkjertelen må ha dominerende adenokarsinomhistologi. Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med et gemcitabin-basert eller 5FU-basert regime, hvis det er kvalifisert, og bør ikke ha mottatt mer enn 1 systemisk regime i inoperabel eller metastatisk setting.
    • Pasienter med SCCHN må ha mottatt tidligere behandling med et platinabasert regime og/eller en sjekkpunkthemmer (CPI), hvis kvalifisert, og må ha opplevd sykdomsprogresjon etter slik behandling. Deltakerne skal ikke ha mottatt mer enn 3 systemiske behandlingslinjer i tilbakevendende eller metastaserende omgivelser.

  • Del D

    • Deltakere med SCCHN må ikke ha mottatt tidligere systemisk terapi ved tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
    • Deltakere med NSCLC må ha histologisk eller cytologisk dokumentert plateepitel-NSCLC og må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom eller strålebehandling til lungen som er > 30 Gy innen 6 måneder etter første dose av studiebehandlingen.
    • PD-L1-biomarkøruttrykk som bestemt ved en PD-L1 IHC-analyse bør være tilgjengelig
    • Kunne levere ferskt eller arkivvev for biomarkøranalyse
  • Baseline målbar sykdom målt med RECIST v1. 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med primære nevroendokrine eller sarkomatoide histologier. For SCCHN kan det hende at deltakerne ikke har et primært sted for nasopharynx.
  • Aktive blødningstilstander
  • Øyeoverflatesykdom ved registreringstidspunktet (Merk: katarakt anses ikke som aktiv øyeoverflatesykdom for denne protokollen)
  • Anamnese med annen malignitet innen 3 år etter den første dosen av studiemedikamentet, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet.
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Inflammatorisk lungesykdom. Deltakere med lungesykdom er tillatt dersom systemiske steroider og langvarig oksygen ikke er nødvendig
  • Perifer nevropati større enn eller lik grad 2
  • Aktiv hjernemetastase
  • Kun del D: Tidligere terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Tisotumab Vedotin - Q3W-skjema
Tisotumab Vedotin på dag 1 av hver 21-dagers syklus hos deltakere med ulike solide svulster i 2L+
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Eksperimentell: Del B: Tisotumab Vedotin - 3Q4W-skjema
Tisotumab Vedotin på dag 1, 8 og 15 av 28-dagers syklus hos deltakere med ulike solide svulster i 2L+
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Eksperimentell: Del C: Tisotumab Vedotin - 2Q4W-skjema
Tisotumab Vedotin på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus hos deltakere med HNSCC eller sqNSCLC i 2L+
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Eksperimentell: Del D: Tisotumab Vedotin Kombinasjonsterapi - Q3W-skjema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + (karboplatin eller cisplatin). Gis på dag 1 av hver 21-dagers syklus hos deltakere med ulike solide svulster i 1L HNSCC eller sqNSCLC
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Legemiddel: cisplatin
100mg/m^2 gitt av IV
Legemiddel: pembrolizumab
200 mg eller 400 mg gitt av IV
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: karboplatin
AUC 5mg/ml per minutt eller AUC 3,3mg/ml per minutt gitt av IV
Eksperimentell: Del E: Tisotumab Vedotin - 2Q4W-skjema
Tisotumab Vedotin på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus hos deltakere med HNSCC i andre eller tredje linje
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Eksperimentell: Del F: Tisotumab Vedotin Kombinasjonsterapi - Q2W-skjema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin gitt på dag 1, 15 og 29 i hver 6-ukers syklus. Pembrolizumab gitt på dag 1 i hver 6-ukers syklus hos deltakere med HNSCC i førstelinjeinnstillingen
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Legemiddel: pembrolizumab
200 mg eller 400 mg gitt av IV
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: Del G: Tisotumab Vedotin Kombinasjonsterapi - Q2W-skjema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + karboplatin. Tisotumab Vedotin og karboplatin gitt på dag 1, 15 og 29 i hver 6-ukers syklus. Pembrolizumab gitt på dag 1 i hver 6-ukers syklus hos deltakere med HNSCC i førstelinjeinnstillingen
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Legemiddel: pembrolizumab
200 mg eller 400 mg gitt av IV
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: karboplatin
AUC 5mg/ml per minutt eller AUC 3,3mg/ml per minutt gitt av IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) (del A, B, C, D, E, F og G)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Andel pasienter som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren
Opptil omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Type, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ eller klinisk forsøksperson som har fått et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca 3 år
Bekreftet og ubekreftet ORR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Andel pasienter som oppnår en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren
Opptil ca 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Tid fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 4 år
Cmax
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose; opptil ca 3 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Gjennom 30-37 dager etter siste dose; opptil ca 3 år
Gjennomgang
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose; opptil ca 3 år
Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet
Gjennom 30-37 dager etter siste dose; opptil ca 3 år
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose; opptil ca 3 år
Gjennom 30-37 dager etter siste dose; opptil ca 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Andel pasienter som oppnår bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 vurdert av utrederen, eller oppfyller kriteriene for stabil sykdom (SD) minst én gang etter start av studiebehandling med et minimumsintervall på 12 uker
Opptil ca 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumentasjonen av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert av etterforskeren
Opptil ca 3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Tid fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv respons, vurdert av utreder
Opptil ca 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av PD i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert av utrederen
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på tisotumab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere