Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Tisotumab Vedotin for pasienter med solide svulster (innovaTV 207)

12. april 2024 oppdatert av: Seagen Inc.

Open Label fase 2-studie av tisotumab vedotin for lokalt avansert eller metastatisk sykdom i solide svulster

Denne studien skal studere tisotumab vedotin for å finne ut om det er en effektiv behandling for visse solide svulster og hvilke bivirkninger (uønskede effekter) som kan oppstå. Det er fire deler av denne studien.

  • I del A vil behandlingen gis til deltakerne hver 3. uke (3-ukers sykluser).
  • I del B vil deltakerne motta tisotumab vedotin på dag 1, 8 og 15 hver 4-ukers syklus.
  • I del C kan deltakerne motta tisotumab vedotin på dag 1 og 15 eller dag 1, 8 og 15 på en 4-ukers syklus.

  • I del D vil deltakerne få behandling på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Deltakere i del D vil få tisotumab vedotin med enten:

    • Pembrolizumab eller,
    • Pembrolizumab og karboplatin, eller
    • Pembrolizumab og cisplatin

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere aktiviteten, sikkerheten og toleransen til tisotumab vedotin for behandling av utvalgte solide svulster. Pasienter vil bli behandlet med enkeltmiddel tisotumab vedotin eller tisotumab vedotin i kombinasjon med andre midler. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i kohorter basert på tumortype. Tumortyper som skal evalueres inkluderer tykktarmskreft, plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eksokrint adenokarsinom i bukspyttkjertelen og plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

692

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Chua
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Fullført
        • University of California Davis
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Wakelee, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R Schuster
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Fullført
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • Shands Cancer Center / University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas George
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Chung
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Fullført
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Fullført
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ari Rosenberg, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Lorch, MD
        • Ta kontakt med:
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Lorch, MD
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Lorch, MD
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Fullført
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Lorch, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bert H O'Neil
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Fullført
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vaishnavi "Vaishu" Bandaru
          • Telefonnummer: 410-502-3474
          • E-post: vbandar3@jhu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Tanguy Y Seiwert
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fullført
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Hovedetterforsker:
          • Ammar Sukari
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Fullført
        • HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Adkins, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Dunn, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Fullført
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Shetal Patel
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
        • Hovedetterforsker:
          • Lowell L Hart
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Cetnar
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lova Sun
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Safran
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Fullført
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Neal S. Akhave
        • Ta kontakt med:
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Rekruttering
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac Tafur
        • Ta kontakt med:
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Fullført
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Fullført
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina P Rodriguez
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
    • Other
      • Besancon, Other, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • Hospitalier Jean Minjoz
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Borg
      • LYON cedex 08, Other, Frankrike, 69008
        • Fullført
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Other, Frankrike, 13915
        • Rekruttering
        • APHM Hôpital Nord
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastien Salas
      • Nantes Cedex 2, Other, Frankrike, 44277
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Hovedetterforsker:
          • Claude El Kouri, MD
      • Suresnes, Other, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Hovedetterforsker:
          • Jaafar Bennouna
      • Villejuif Cedex, Other, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Even
  • Italia
    • Other
      • Brescia, Other, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo Berruti
      • Catanzaro, Other, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Master Domin U.O. Oncologia Medica Traslazzionale
        • Hovedetterforsker:
          • Pierfrancesco Tassone, MD
      • Milano, Other, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Napoli, Other, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, AOU
        • Hovedetterforsker:
          • Fortunato Ciardiello
      • Pistoia, Other, Italia, 51100
        • Rekruttering
        • Azienda USL Toscana Centro
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro Iannopollo, MD
      • Ravenna, Other, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Casanova
      • Roma, Other, Italia, 00128
        • Fullført
        • PU Campus Bio-medico di Roma
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Garcia Pallas, MD
  • Spania
    • Other
      • Badalona, Other, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Hovedetterforsker:
          • Beatriz Cirauqui
      • Barcelona, Other, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Martinez
      • Barcelona, Other, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Brana
      • Madrid, Other, Spania, 28050
        • Fullført
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Other, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Medica Oficina de Ensayos Clinicos
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Manresa, Other, Spania, 08243
        • Rekruttering
        • Althaia Xarxa Assistencial Manresa
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Catot Tort, MD
      • Palma de Mallorca, Other, Spania, 07198
        • Rekruttering
        • Son LLatzer University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Coves Sarto
  • Storbritannia
    • Other
      • London, Other, Storbritannia, SE1 9RT
        • Fullført
        • Guys and St Thomas Hospital
  • Tyskland
    • Other
      • Bochum, Other, Tyskland, 44791
        • Fullført
        • Ruhr-Uni. Bochum, St. Josef-Hospital
      • Halle, Other, Tyskland, 06120
        • Fullført
        • Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
      • Karlsruhe, Other, Tyskland, 76137
        • Rekruttering
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Meyer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del A, B og C

    • Tilbakefallende, lokalt avansert eller metastatisk kolorektal eller bukspyttkjertelkreft, squamous NSCLC eller SCCHN-pasienter som ikke er kandidater for standardbehandling.
    • Alle pasienter må ha opplevd sykdomsprogresjon på eller etter sin siste systemiske behandling.
    • Pasienter med tykk- og endetarmskreft må ha fått tidligere behandling med hvert av følgende midler, hvis de er kvalifisert: fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotekan og/eller bevacizumab. Pasienter skal ikke ha fått mer enn 3 systemiske regimer i metastaserende setting.

    • Pasienter med NSCLC må ha dominerende plateepitelhistologi. Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med en platinabasert behandling og en sjekkpunkthemmer (CPI), hvis kvalifisert. Pasienter bør ikke ha mottatt mer enn 3 linjer med systemisk terapi i metastatisk setting.

      • Pasienter som er kvalifisert for en tyrosinkinasehemmer bør ha fått slik behandling. Disse pasientene skal ikke ha mottatt mer enn 4 linjer med systemisk terapi i metastatisk setting.
    • Pasienter med eksokrint adenokarsinom i bukspyttkjertelen må ha dominerende adenokarsinomhistologi. Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med et gemcitabin-basert eller 5FU-basert regime, hvis det er kvalifisert, og bør ikke ha mottatt mer enn 1 systemisk regime i inoperabel eller metastatisk setting.
    • Pasienter med SCCHN må ha mottatt tidligere behandling med et platinabasert regime og/eller en sjekkpunkthemmer (CPI), hvis kvalifisert, og må ha opplevd sykdomsprogresjon etter slik behandling. Deltakerne skal ikke ha mottatt mer enn 3 systemiske behandlingslinjer i tilbakevendende eller metastaserende omgivelser.

  • Del D

    • Deltakere med SCCHN må ikke ha mottatt tidligere systemisk terapi ved tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
    • Deltakere med NSCLC må ha histologisk eller cytologisk dokumentert plateepitel-NSCLC og må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom eller strålebehandling til lungen som er > 30 Gy innen 6 måneder etter første dose av studiebehandlingen.
    • PD-L1-biomarkøruttrykk som bestemt ved en PD-L1 IHC-analyse bør være tilgjengelig
    • Kunne levere ferskt eller arkivvev for biomarkøranalyse
  • Baseline målbar sykdom målt med RECIST v1. 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med primære nevroendokrine eller sarkomatoide histologier. For SCCHN kan det hende at deltakerne ikke har et primært sted for nasopharynx.
  • Aktive blødningstilstander
  • Øyeoverflatesykdom ved registreringstidspunktet (Merk: katarakt anses ikke som aktiv øyeoverflatesykdom for denne protokollen)
  • Anamnese med annen malignitet innen 3 år etter den første dosen av studiemedikamentet, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet.
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Inflammatorisk lungesykdom. Deltakere med lungesykdom er tillatt dersom systemiske steroider og langvarig oksygen ikke er nødvendig
  • Perifer nevropati større enn eller lik grad 2
  • Aktiv hjernemetastase
  • Kun del D: Tidligere terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Tisotumab Vedotin - Q3W-skjema
Tisotumab Vedotin hver 3. uke
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Eksperimentell: Del B: Tisotumab Vedotin - 3Q4W-skjema
Tisotumab Vedotin på dag 1, 8 og 15 av 28-dagers syklus
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Eksperimentell: Del D: Tisotumab Vedotin Kombinasjonsterapi - Q3W-skjema
Tisotumab vedotin + pembrolizumab + (karboplatin eller cisplatin). Gis på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Legemiddel: cisplatin
100mg/m^2 gitt av IV
Legemiddel: pembrolizumab
200 mg eller 400 mg gitt av IV
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: karboplatin
AUC 5mg/ml per minutt eller AUC 3,3mg/ml per minutt gitt av IV
Eksperimentell: Del C: Tisotumab Vedotin - 2Q4W-skjema
Tisotumab Vedotin på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus hos deltakere med SCCHN eller sqNSCLC
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Eksperimentell: Del E: Tisotumab Vedotin - 2Q4W-skjema
Tisotumab Vedotin på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus hos deltakere med SCCHN i andre eller tredje linje
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Eksperimentell: Del F: Tisotumab Vedotin Kombinasjonsterapi - Q2W-skjema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin gitt på dag 1, 15 og 29 i hver 6-ukers syklus. Pembrolizumab gitt på dag 1 i hver 6-ukers syklus.
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Legemiddel: pembrolizumab
200 mg eller 400 mg gitt av IV
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: Del G: Tisotumab Vedotin Kombinasjonsterapi - Q2W-skjema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + karboplatin. Tisotumab Vedotin og karboplatin gitt på dag 1, 15 og 29 i hver 6-ukers syklus. Pembrolizumab gitt på dag 1 i hver 6-ukers syklus.
Legemiddel: tisotumab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • TIVDAK
Legemiddel: pembrolizumab
200 mg eller 400 mg gitt av IV
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: karboplatin
AUC 5mg/ml per minutt eller AUC 3,3mg/ml per minutt gitt av IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) (del A, B, C, D, F og G)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Andel pasienter som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren
Opptil ca 3 år
Bekreftet ORR per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) (del E)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Andel pasienter som oppnår bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 vurdert av BICR
Opptil ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Type, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ eller klinisk forsøksperson som har fått et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca 3 år
Bekreftet og ubekreftet ORR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Andel pasienter som oppnår en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren
Opptil ca 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Tid fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 4 år
Cmax
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose; opptil ca 3 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Gjennom 30-37 dager etter siste dose; opptil ca 3 år
Gjennomgang
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose; opptil ca 3 år
Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet
Gjennom 30-37 dager etter siste dose; opptil ca 3 år
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose; opptil ca 3 år
Gjennom 30-37 dager etter siste dose; opptil ca 3 år
Bekreftet og ubekreftet ORR per BICR (del E)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Andel pasienter som oppnår en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 vurdert av BICR
Opptil ca 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Andel pasienter som oppnår bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 vurdert av utrederen, eller oppfyller kriteriene for stabil sykdom (SD) minst én gang etter start av studiebehandling med et minimumsintervall på 12 uker
Opptil ca 3 år
DCR per BICR (del E)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Andel pasienter som oppnår bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 vurdert av BICR, eller oppfyller kriteriene for stabil sykdom (SD) minst én gang etter start av studiebehandling med et minimumsintervall på 12 uker
Opptil ca 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumentasjonen av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert av etterforskeren
Opptil ca 3 år
DOR per BICR (del E)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumentasjonen av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert av BICR
Opptil ca 3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Tid fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv respons, vurdert av utreder
Opptil ca 1 år
TTR per BICR (del E)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Tid fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv respons, vurdert av BICR
Opptil ca 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av PD i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert av utrederen
Opptil ca 3 år
PFS per BICR (del E)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av PD i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert av BICR
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Etterforskere

  • Studieleder: Kristi Schmidt, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNTV-001
  • 2017-005076-26 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE-E02 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E02 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på tisotumab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere