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Estudo de Eficácia e Segurança do Tisotumab Vedotin para Pacientes com Tumores Sólidos (innovaTV 207)

17 de abril de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudo Aberto de Fase 2 de Tisotumab Vedotin para Doença Localmente Avançada ou Metastática em Tumores Sólidos

Este estudo estudará o tisotumab vedotin para descobrir se é um tratamento eficaz para certos tumores sólidos e quais efeitos colaterais (efeitos indesejados) podem ocorrer. Há quatro partes para este estudo.

  • Na Parte A, o tratamento será administrado aos participantes a cada 3 semanas (ciclos de 3 semanas).
  • Na Parte B, os participantes receberão tisotumab vedotin nos Dias 1, 8 e 15 a cada ciclo de 4 semanas.
  • Na Parte C, os participantes podem receber tisotumab vedotin nos Dias 1 e 15 ou Dias 1, 8 e 15 em um ciclo de 4 semanas.

  • Na Parte D, os participantes receberão tratamento no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. Os participantes na Parte D receberão tisotumab vedotin com:

    • Pembrolizumabe ou,
    • Pembrolizumabe e carboplatina, ou
    • Pembrolizumabe e cisplatina

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a atividade, segurança e tolerabilidade do tisotumabe vedotina para o tratamento de tumores sólidos selecionados. Os pacientes serão tratados com agente único tisotumab vedotin ou tisotumab vedotin em combinação com outros agentes. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos em coortes com base no tipo de tumor. Os tipos de tumor a serem avaliados incluem câncer colorretal, câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (NSCLC), adenocarcinoma pancreático exócrino e carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Karlsruhe, Alemanha, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espanha, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • França
      • Bourgoin, França, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, França, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, França, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, França, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, França, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, França, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, França, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, França, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, França, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, França, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Itália
      • Faenza, Itália, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Itália, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Itália, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Itália, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Itália, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itália, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Itália, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Itália, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Reino Unido, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Partes A, B e C

    • Pacientes com câncer colorretal ou pancreático recidivado, localmente avançado ou metastático, NSCLC escamoso ou SCCHN que não são candidatos à terapia padrão.
    • Todos os pacientes devem ter apresentado progressão da doença durante ou após a terapia sistêmica mais recente.
    • Os pacientes com câncer colorretal devem ter recebido terapia anterior com cada um dos seguintes agentes, se elegíveis: fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano e/ou bevacizumabe. Os pacientes não devem ter recebido mais de 3 regimes sistêmicos no cenário metastático.

    • Pacientes com NSCLC devem ter histologia escamosa predominante. Os pacientes devem ter recebido terapia anterior com um tratamento à base de platina e um inibidor de checkpoint (CPI), se elegíveis. Os pacientes não devem ter recebido mais de 3 linhas de terapia sistêmica no cenário metastático.

      • Os pacientes elegíveis para um inibidor de tirosina quinase devem ter recebido tal terapia. Esses pacientes não deveriam ter recebido mais de 4 linhas de terapia sistêmica no cenário metastático.
    • Pacientes com adenocarcinoma pancreático exócrino devem ter histologia de adenocarcinoma predominante. Os pacientes devem ter recebido terapia anterior com um regime à base de gencitabina ou 5FU, se elegíveis, e não devem ter recebido mais de 1 regime sistêmico no cenário irressecável ou metastático.
    • Os pacientes com SCCHN devem ter recebido terapia anterior com um regime baseado em platina e/ou um inibidor de checkpoint (CPI), se elegíveis, e devem ter apresentado progressão da doença após tal terapia. Os participantes devem ter recebido não mais do que 3 linhas sistêmicas de terapia no cenário recorrente ou metastático.

  • Parte D

    • Os participantes com SCCHN não devem ter recebido terapia sistêmica anterior no cenário de doença recorrente ou metastática.
    • Os participantes com NSCLC devem ter NSCLC de células escamosas documentado histológica ou citologicamente e não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para doença metastática ou radioterapia para o pulmão > 30 Gy dentro de 6 meses da primeira dose do tratamento do estudo.
    • A expressão do biomarcador PD-L1 conforme determinado por um ensaio PD-L1 IHC deve estar disponível
    • Capaz de fornecer tecido fresco ou de arquivo para análise de biomarcadores
  • Doença mensurável de linha de base medida por RECIST v1. 1.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Participantes com histologia neuroendócrina ou sarcomatóide primária. Para SCCHN, os participantes podem não ter um local primário de nasofaringe.
  • Condições de sangramento ativo
  • Doença da superfície ocular no momento da inscrição (Nota: a catarata não é considerada doença da superfície ocular ativa para este protocolo)
  • História de outra malignidade dentro de 3 anos da primeira dose do medicamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada.
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Doença pulmonar inflamatória. Participantes com doença pulmonar são permitidos se esteróides sistêmicos e oxigênio a longo prazo não forem necessários
  • Neuropatia periférica maior ou igual a Grau 2
  • Metástase cerebral ativa
  • Apenas Parte D: Terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Tisotumabe Vedotin - Cronograma Q3W
Tisotumab Vedotin no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em participantes com vários tumores sólidos em 2L+
Medicamento: tisotumabe vedotina
Administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Outros nomes:
  • TIVDAK
Experimental: Parte B: Tisotumabe Vedotin - Cronograma 3T4W
Tisotumabe Vedotin nos dias 1, 8 e 15 do ciclo de 28 dias em participantes com vários tumores sólidos em 2L+
Medicamento: tisotumabe vedotina
Administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Outros nomes:
  • TIVDAK
Experimental: Parte C: Tisotumabe Vedotin - Cronograma 2T4W
Tisotumab Vedotin nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias em participantes com HNSCC ou sqNSCLC em 2L+
Medicamento: tisotumabe vedotina
Administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Outros nomes:
  • TIVDAK
Experimental: Parte D: Terapia combinada com Tisotumabe Vedotin - Cronograma Q3W
Tisotumabe Vedotin + pembrolizumabe + (carboplatina ou cisplatina). Administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias em participantes com vários tumores sólidos em HNSCC 1L ou sqNSCLC
Medicamento: tisotumabe vedotina
Administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Outros nomes:
  • TIVDAK
Medicamento: cisplatina
100mg/m^2 administrado por IV
Medicamento: pembrolizumabe
200mg ou 400mg administrados por IV
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: carboplatina
AUC 5mg/mL por minuto ou AUC 3,3mg/mL por minuto administrado por IV
Experimental: Parte E: Tisotumabe Vedotin - Cronograma 2T4W
Tisotumabe Vedotin nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias em participantes com CECP no cenário de segunda ou terceira linha
Medicamento: tisotumabe vedotina
Administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Outros nomes:
  • TIVDAK
Experimental: Parte F: Terapia combinada com Tisotumabe Vedotin - Cronograma Q2W
Tisotumabe Vedotin + pembrolizumabe. Tisotumab Vedotin administrado nos dias 1, 15 e 29 de cada ciclo de 6 semanas. Pembrolizumabe administrado no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas em participantes com CECP de cabeça e pescoço no cenário de primeira linha
Medicamento: tisotumabe vedotina
Administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Outros nomes:
  • TIVDAK
Medicamento: pembrolizumabe
200mg ou 400mg administrados por IV
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Parte G: Terapia combinada com Tisotumabe Vedotin - Cronograma Q2W
Tisotumabe Vedotin + pembrolizumabe + carboplatina. Tisotumab Vedotin e carboplatina administrados nos dias 1, 15 e 29 de cada ciclo de 6 semanas. Pembrolizumabe administrado no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas em participantes com CECP de cabeça e pescoço no cenário de primeira linha
Medicamento: tisotumabe vedotina
Administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Outros nomes:
  • TIVDAK
Medicamento: pembrolizumabe
200mg ou 400mg administrados por IV
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: carboplatina
AUC 5mg/mL por minuto ou AUC 3,3mg/mL por minuto administrado por IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) (partes A, B, C, D, E, F e G)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Proporção de pacientes que alcançam uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Tipo, gravidade e relação de eventos adversos. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Até aproximadamente 3 anos
ORR confirmado e não confirmado
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Proporção de pacientes que atingem um CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
Até aproximadamente 4 anos
Cmax
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose; até aproximadamente 3 anos
Concentração plasmática máxima observada
Até 30-37 dias após a última dose; até aproximadamente 3 anos
Cvale
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose; até aproximadamente 3 anos
Concentração plasmática observada no final do intervalo de dosagem
Até 30-37 dias após a última dose; até aproximadamente 3 anos
Incidência de anticorpos antiterapêuticos (ATAs)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose; até aproximadamente 3 anos
Até 30-37 dias após a última dose; até aproximadamente 3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Proporção de pacientes que atingem um CR ou PR confirmado de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou atendem aos critérios de doença estável (SD) pelo menos uma vez após o início do tratamento do estudo em um intervalo mínimo de 12 semanas
Até aproximadamente 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador
Até aproximadamente 3 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da resposta objetiva, conforme avaliado pelo investigador
Até aproximadamente 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de DP de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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