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Studio di efficacia e sicurezza di Tisotumab Vedotin per pazienti con tumori solidi (innovaTV 207)

17 aprile 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studio di fase 2 in aperto su Tisotumab Vedotin per la malattia localmente avanzata o metastatica nei tumori solidi

Questo studio studierà tisotumab vedotin per scoprire se si tratta di un trattamento efficace per alcuni tumori solidi e quali effetti collaterali (effetti indesiderati) possono verificarsi. Ci sono quattro parti in questo studio.

  • Nella Parte A, il trattamento verrà somministrato ai partecipanti ogni 3 settimane (cicli di 3 settimane).
  • Nella Parte B, i partecipanti riceveranno tisotumab vedotin nei giorni 1, 8 e 15 ogni ciclo di 4 settimane.
  • Nella Parte C, i partecipanti possono ricevere tisotumab vedotin nei giorni 1 e 15 o nei giorni 1, 8 e 15 in un ciclo di 4 settimane.

  • Nella parte D, i partecipanti riceveranno il trattamento il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. I partecipanti alla Parte D riceveranno tisotumab vedotin con:

    • Pembrolizumab o,
    • Pembrolizumab e carboplatino, o
    • Pembrolizumab e cisplatino

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'attività, la sicurezza e la tollerabilità di tisotumab vedotin per il trattamento di tumori solidi selezionati. I pazienti saranno trattati con un singolo agente tisotumab vedotin o tisotumab vedotin in combinazione con altri agenti. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati in coorti in base al tipo di tumore. I tipi di tumore da valutare includono il cancro del colon-retto, il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC), l'adenocarcinoma pancreatico esocrino e il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Francia
      • Bourgoin, Francia, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, Francia, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, Francia, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, Francia, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Francia, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, Francia, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, Francia, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, Francia, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, Francia, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Germania
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • Italia
      • Faenza, Italia, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Italia, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Italia, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Regno Unito, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spagna, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parti A, B e C

    • Pazienti con carcinoma colorettale o pancreatico recidivante, localmente avanzato o metastatico, NSCLC squamoso o SCCHN che non sono candidati alla terapia standard.
    • Tutti i pazienti devono aver manifestato progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica più recente.
    • I pazienti affetti da cancro del colon-retto devono aver ricevuto in precedenza una terapia con ciascuno dei seguenti agenti, se idonei: fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan e/o bevacizumab. I pazienti non dovrebbero aver ricevuto più di 3 regimi sistemici nel contesto metastatico.

    • I pazienti con NSCLC devono avere un'istologia squamosa predominante. I pazienti devono aver ricevuto una terapia precedente con un trattamento a base di platino e un inibitore del checkpoint (CPI), se idonei. I pazienti non dovrebbero aver ricevuto più di 3 linee di terapia sistemica nel setting metastatico.

      • I pazienti eleggibili per un inibitore della tirosin-chinasi dovrebbero aver ricevuto tale terapia. Questi pazienti non avrebbero dovuto ricevere più di 4 linee di terapia sistemica nel setting metastatico.
    • I pazienti con adenocarcinoma pancreatico esocrino devono avere un'istologia predominante di adenocarcinoma. I pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia con un regime a base di gemcitabina o 5FU, se ammissibili, e non devono aver ricevuto più di 1 regime sistemico nel contesto non resecabile o metastatico.
    • I pazienti con SCCHN devono aver ricevuto in precedenza una terapia con un regime a base di platino e/o un inibitore del checkpoint (CPI), se idonei, e devono aver manifestato progressione della malattia in seguito a tale terapia. I partecipanti non dovrebbero aver ricevuto più di 3 linee di terapia sistemica nel contesto ricorrente o metastatico.

  • Parte D

    • I partecipanti con SCCHN non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica nel contesto della malattia ricorrente o metastatica.
    • - I partecipanti con NSCLC devono avere un NSCLC a cellule squamose documentato istologicamente o citologicamente e non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per malattia metastatica o radioterapia al polmone > 30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
    • Dovrebbe essere disponibile l'espressione del biomarcatore PD-L1 determinata da un test IHC PD-L1
    • In grado di fornire tessuto fresco o d'archivio per l'analisi dei biomarcatori
  • Malattia misurabile al basale misurata da RECIST v1. 1.
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con istologie neuroendocrine o sarcomatoidi primarie. Per SCCHN, i partecipanti potrebbero non avere un sito primario di rinofaringe.
  • Condizioni di sanguinamento attivo
  • Malattia della superficie oculare al momento dell'arruolamento (Nota: la cataratta non è considerata malattia della superficie oculare attiva per questo protocollo)
  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni dalla prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato.
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Malattia polmonare infiammatoria. I partecipanti con malattie polmonari sono ammessi se non sono richiesti steroidi sistemici e ossigeno a lungo termine
  • Neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 2
  • Metastasi cerebrali attive
  • Solo parte D: precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Tisotumab Vedotin - Programma Q3W
Tisotumab Vedotin il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni nei partecipanti con vari tumori solidi nello studio 2L+
Droga: tisotumab vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • TIVDAK
Sperimentale: Parte B: Tisotumab Vedotin - Programma 3Q4W
Tisotumab Vedotin nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo di 28 giorni in partecipanti con vari tumori solidi nello studio 2L+
Droga: tisotumab vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • TIVDAK
Sperimentale: Parte C: Tisotumab Vedotin - Programma 2Q4W
Tisotumab Vedotin nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni nei partecipanti con HNSCC o sqNSCLC in 2L+
Droga: tisotumab vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • TIVDAK
Sperimentale: Parte D: Terapia di combinazione con Tisotumab Vedotin - Programma Q3W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + (carboplatino o cisplatino). Somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni nei partecipanti con vari tumori solidi in 1 litro di HNSCC o sqNSCLC
Droga: tisotumab vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • TIVDAK
Droga: cisplatino
100mg/m^2 dato da IV
Droga: pembrolizumab
200 mg o 400 mg somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: carboplatino
AUC 5 mg/ml al minuto o AUC 3,3 mg/ml al minuto somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Parte E: Tisotumab Vedotin - Programma 2Q4W
Tisotumab Vedotin nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni nei partecipanti con HNSCC nel contesto di seconda o terza linea
Droga: tisotumab vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • TIVDAK
Sperimentale: Parte F: Terapia di combinazione con Tisotumab Vedotin - Programma Q2W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin somministrato nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 6 settimane. Pembrolizumab somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane nei partecipanti con HNSCC nel contesto di prima linea
Droga: tisotumab vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • TIVDAK
Droga: pembrolizumab
200 mg o 400 mg somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Parte G: Terapia di combinazione con Tisotumab Vedotin - Programma Q2W
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + carboplatino. Tisotumab Vedotin e carboplatino somministrati nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 6 settimane. Pembrolizumab somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane nei partecipanti con HNSCC nel contesto di prima linea
Droga: tisotumab vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • TIVDAK
Droga: pembrolizumab
200 mg o 400 mg somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: carboplatino
AUC 5 mg/ml al minuto o AUC 3,3 mg/ml al minuto somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di risposta obiettiva confermata (ORR) (parti A, B, C, D, E, F e G)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST V1.1 come valutato dal ricercatore
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tipo, gravità e correlazione degli eventi avversi. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 3 anni
ORR confermato e non confermato
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Percentuale di pazienti che ottengono una CR o PR secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a circa 4 anni
Cmax
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 3 anni
Massima concentrazione plasmatica osservata
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 3 anni
Ctrough
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 3 anni
Concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 3 anni
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 3 anni
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Proporzione di pazienti che ottengono una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore, o soddisfano i criteri di malattia stabile (SD) almeno una volta dopo l'inizio del trattamento in studio a un intervallo minimo di 12 settimane
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima documentazione di PD o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come valutato dallo sperimentatore
Fino a circa 3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di risposta obiettiva, come valutato dallo sperimentatore
Fino a circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di PD secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come valutato dallo sperimentatore
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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