Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Tisotumab Vedotin voor patiënten met solide tumoren (innovaTV 207)

17 april 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Open-label fase 2-studie van Tisotumab Vedotin voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte bij solide tumoren

In deze trial wordt met tisotumab vedotin onderzocht of het een effectieve behandeling is voor bepaalde solide tumoren en welke bijwerkingen (ongewenste effecten) kunnen optreden. Er zijn vier delen in dit onderzoek.

  • In deel A wordt de behandeling elke 3 weken aan de deelnemers gegeven (cycli van 3 weken).
  • In deel B krijgen de deelnemers tisotumab vedotin op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken.
  • In deel C kunnen deelnemers tisotumab vedotin krijgen op dag 1 en 15 of op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van 4 weken.

  • In deel D krijgen deelnemers behandeling op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. Deelnemers aan deel D krijgen tisotumab vedotin met ofwel:

    • Pembrolizumab of,
    • Pembrolizumab en carboplatine, of
    • Pembrolizumab en cisplatine

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van tisotumab vedotin voor de behandeling van geselecteerde solide tumoren. Patiënten zullen worden behandeld met tisotumab vedotin als monotherapie of met tisotumab vedotin in combinatie met andere middelen. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen in cohorten op basis van tumortype. Tumortypen die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer colorectale kanker, plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC), exocrien pancreasadenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • Frankrijk
      • Bourgoin, Frankrijk, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, Frankrijk, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, Frankrijk, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, Frankrijk, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, Frankrijk, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, Frankrijk, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, Frankrijk, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Italië
      • Faenza, Italië, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Italië, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Italië, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Italië, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Italië, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Italië, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Italië, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanje, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Verenigd Koninkrijk, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel A, B en C

    • Recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale of pancreaskanker, plaveiselcel-NSCLC of SCCHN-patiënten die niet in aanmerking komen voor standaardtherapie.
    • Alle patiënten moeten ziekteprogressie hebben ervaren tijdens of na hun meest recente systemische therapie.
    • Patiënten met dikkedarmkanker moeten eerder zijn behandeld met elk van de volgende middelen, indien in aanmerking komend: een fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan en/of bevacizumab. Patiënten mogen niet meer dan 3 systemische regimes hebben gekregen in de gemetastaseerde setting.

    • Patiënten met NSCLC moeten overheersende plaveiselcelhistologie hebben. Patiënten moeten eerdere therapie hebben gekregen met een op platina gebaseerde behandeling en een checkpoint-remmer (CPI), indien daarvoor in aanmerking komt. Patiënten mogen niet meer dan 3 lijnen systemische therapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting.

      • Patiënten die in aanmerking komen voor een tyrosinekinaseremmer zouden een dergelijke therapie moeten hebben gekregen. Deze patiënten hadden niet meer dan 4 lijnen systemische therapie moeten krijgen in de gemetastaseerde setting.
    • Patiënten met adenocarcinoom van de exocriene pancreas moeten overheersende adenocarcinoomhistologie hebben. Patiënten moeten eerder zijn behandeld met een regime op basis van gemcitabine of 5FU, indien daarvoor in aanmerking komt, en mogen niet meer dan 1 systemisch regime hebben gekregen in de setting van inoperabele of gemetastaseerde gevallen.
    • Patiënten met SCCHN moeten eerder zijn behandeld met een op platina gebaseerd regime en/of een checkpoint-remmer (CPI), indien daarvoor in aanmerking komt, en moeten ziekteprogressie hebben ervaren na een dergelijke therapie. Deelnemers mogen niet meer dan 3 systemische therapielijnen hebben gekregen in de setting van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.

  • Deel D

    • Deelnemers met SCCHN mogen geen eerdere systemische therapie hebben gekregen in de context van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
    • Deelnemers met NSCLC moeten histologisch of cytologisch gedocumenteerd plaveiselcel-NSCLC hebben en mogen binnen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte of bestralingstherapie van > 30 Gy hebben gekregen.
    • PD-L1-biomarkerexpressie zoals bepaald door een PD-L1 IHC-assay moet beschikbaar zijn
    • In staat om vers of archiefweefsel te leveren voor biomarkeranalyse
  • Baseline meetbare ziekte zoals gemeten door RECIST v1. 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met primaire neuro-endocriene of sarcomatoïde histologieën. Voor SCCHN hebben deelnemers mogelijk geen primaire site van nasopharynx.
  • Actieve bloedingscondities
  • Oogoppervlakziekte op het moment van inschrijving (Opmerking: cataract wordt niet beschouwd als actieve oogoppervlakziekte voor dit protocol)
  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Inflammatoire longziekte. Deelnemers met longziekte zijn toegestaan ​​als systemische steroïden en langdurige zuurstof niet nodig zijn
  • Perifere neuropathie groter dan of gelijk aan graad 2
  • Actieve hersenmetastasen
  • Alleen deel D: Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Tisotumab Vedotin - Q3W-schema
Tisotumab Vedotin op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen bij deelnemers met verschillende solide tumoren in 2L+
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • TIVDAK
Experimenteel: Deel B: Tisotumab Vedotin - 3Q4W-schema
Tisotumab Vedotin op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen bij deelnemers met verschillende solide tumoren in 2L+
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • TIVDAK
Experimenteel: Deel C: Tisotumab Vedotin - 2Q4W-schema
Tisotumab Vedotin op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen bij deelnemers met HNSCC of sqNSCLC in 2L+
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • TIVDAK
Experimenteel: Deel D: Combinatietherapie met Tisotumab Vedotin - Q3W-schema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + (carboplatine of cisplatine). Gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen bij deelnemers met verschillende solide tumoren in 1L HNSCC of sqNSCLC
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • TIVDAK
Geneesmiddel: cisplatine
100mg/m^2 gegeven door IV
Geneesmiddel: pembrolizumab
200 mg of 400 mg toegediend via IV
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: carboplatine
AUC 5 mg/ml per minuut of AUC 3,3 mg/ml per minuut toegediend via IV
Experimenteel: Deel E: Tisotumab Vedotin - 2Q4W-schema
Tisotumab Vedotin op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen bij deelnemers met HNSCC in de tweede- of derdelijnssetting
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • TIVDAK
Experimenteel: Deel F: Combinatietherapie met Tisotumab Vedotin - Q2W-schema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin toegediend op dag 1, 15 en 29 van elke cyclus van 6 weken. Pembrolizumab gegeven op dag 1 van elke cyclus van 6 weken bij deelnemers met HNSCC in de eerstelijnssetting
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • TIVDAK
Geneesmiddel: pembrolizumab
200 mg of 400 mg toegediend via IV
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Deel G: Combinatietherapie met Tisotumab Vedotin - Q2W-schema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + carboplatine. Tisotumab Vedotin en carboplatine toegediend op dag 1, 15 en 29 van elke cyclus van 6 weken. Pembrolizumab gegeven op dag 1 van elke cyclus van 6 weken bij deelnemers met HNSCC in de eerstelijnssetting
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • TIVDAK
Geneesmiddel: pembrolizumab
200 mg of 400 mg toegediend via IV
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: carboplatine
AUC 5 mg/ml per minuut of AUC 3,3 mg/ml per minuut toegediend via IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde objectieve responspercentage (ORR) (delen A, B, C, D, E, F en G)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Het aandeel patiënten dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Type, ernst en verwantschap van bijwerkingen. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon of proefpersoon die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 3 jaar
Bevestigde en onbevestigde ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Percentage patiënten dat een CR of PR bereikt volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot ongeveer 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 4 jaar
Cmax
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 3 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 3 jaar
Door
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 3 jaar
Waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 3 jaar
Incidentie van antitherapeutische antilichamen (ATA's)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 3 jaar
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Percentage patiënten dat een bevestigde CR of PR bereikt volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of minstens één keer voldoet aan de criteria voor stabiele ziekte (SD) na aanvang van de onderzoeksbehandeling met een minimuminterval van 12 weken
Tot ongeveer 3 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot ongeveer 3 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot ongeveer 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van PD volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op tisotumab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren