Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Tisotumab Vedotin för patienter med solida tumörer (innovaTV 207)

17 april 2026 uppdaterad av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Open Label Fas 2-studie av Tisotumab Vedotin för lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom i solida tumörer

Denna studie kommer att studera tisotumab vedotin för att ta reda på om det är en effektiv behandling för vissa solida tumörer och vilka biverkningar (oönskade effekter) som kan uppstå. Det finns fyra delar i denna studie.

  • I del A kommer behandlingen att ges till deltagarna var tredje vecka (3 veckors cykler).
  • I del B kommer deltagarna att få tisotumab vedotin på dag 1, 8 och 15 var 4-veckors cykel.
  • I del C kan deltagarna få tisotumab vedotin på dag 1 och 15 eller dag 1, 8 och 15 på en 4-veckorscykel.

  • I del D kommer deltagarna att ges behandling på dag 1 i varje 3-veckors cykel. Deltagare i del D kommer att få tisotumab vedotin med antingen:

    • Pembrolizumab eller,
    • Pembrolizumab och karboplatin, eller
    • Pembrolizumab och cisplatin

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna studie är att bedöma aktiviteten, säkerheten och toleransen av tisotumab vedotin för behandling av utvalda solida tumörer. Patienterna kommer att behandlas med tisotumab vedotin som ett enda läkemedel eller tisotumab vedotin i kombination med andra medel. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras i kohorter baserat på tumörtyp. Tumörtyper som ska utvärderas inkluderar kolorektal cancer, skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), exokrina pankreasadenokarcinom och skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bourgoin, Frankrike, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, Frankrike, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, Frankrike, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, Frankrike, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, Frankrike, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, Frankrike, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, Frankrike, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Förenta staterna, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Italien
      • Faenza, Italien, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Italien, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Italien, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Storbritannien, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delarna A, B och C

    • Återfallspatienter, lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal eller pankreascancer, skivepitelcancer eller SCCHN-patienter som inte är kandidater för standardbehandling.
    • Alla patienter måste ha upplevt sjukdomsprogression på eller efter sin senaste systemiska behandling.
    • Kolorektalcancerpatienter måste ha fått tidigare behandling med vart och ett av följande medel, om de är lämpliga: fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekan och/eller bevacizumab. Patienter bör inte ha fått mer än 3 systemiska regimer i metastaserande miljö.

    • Patienter med NSCLC måste ha övervägande skivepitelhistologi. Patienter måste ha fått tidigare behandling med platinabaserad behandling och en checkpoint-hämmare (CPI), om de är kvalificerade. Patienter bör inte ha fått mer än 3 rader av systemisk terapi i metastaserande miljö.

      • Patienter som är berättigade till en tyrosinkinashämmare bör ha fått sådan behandling. Dessa patienter bör inte ha fått mer än 4 rader av systemisk terapi i metastaserande miljö.
    • Patienter med exokrina pankreasadenokarcinom måste ha dominerande adenocarcinomhistologi. Patienter måste ha fått tidigare behandling med en gemcitabin-baserad eller 5FU-baserad regim, om lämplig, och bör inte ha fått mer än 1 systemisk regim i inoperabel eller metastaserad miljö.
    • Patienter med SCCHN måste ha fått en tidigare behandling med en platinabaserad regim och/eller en checkpoint-hämmare (CPI), om de är berättigade, och måste ha upplevt sjukdomsprogression efter sådan behandling. Deltagarna bör inte ha fått mer än 3 systemiska behandlingslinjer i återkommande eller metastaserande miljö.

  • Del D

    • Deltagare med SCCHN får inte ha fått någon tidigare systemisk terapi vid återkommande eller metastaserande sjukdom.
    • Deltagare med NSCLC måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterad skivepitelcells-NSCLC och får inte ha fått någon tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom eller strålbehandling av lungan som är > 30 Gy inom 6 månader efter den första dosen av studiebehandlingen.
    • PD-L1-biomarköruttryck som bestämts med en PD-L1 IHC-analys bör vara tillgänglig
    • Kunna tillhandahålla färsk eller arkivvävnad för biomarköranalys
  • Baslinje mätbar sjukdom mätt med RECIST v1. 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med primär neuroendokrina eller sarkomatoida histologier. För SCCHN kanske deltagarna inte har en primär plats för nasofarynx.
  • Aktiva blödningsförhållanden
  • Okulär ytasjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (Obs: grå starr anses inte vara aktiv okulär ytasjukdom för detta protokoll)
  • Historik av annan malignitet inom 3 år efter den första dosen av studieläkemedlet, eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet.
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Inflammatorisk lungsjukdom. Deltagare med lungsjukdom är tillåtna om systemiska steroider och långtidssyre inte krävs
  • Perifer neuropati större än eller lika med grad 2
  • Aktiv hjärnmetastasering
  • Endast del D: Tidigare terapi med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Tisotumab Vedotin - Q3W-schema
Tisotumab Vedotin på dag 1 av varje 21-dagarscykel hos deltagare med olika solida tumörer i 2L+
Läkemedel: tisotumab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst)
Andra namn:
  • TIVDAK
Experimentell: Del B: Tisotumab Vedotin - 3Q4W-schema
Tisotumab Vedotin på dag 1, 8 och 15 av 28-dagarscykeln hos deltagare med olika solida tumörer i 2L+
Läkemedel: tisotumab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst)
Andra namn:
  • TIVDAK
Experimentell: Del C: Tisotumab Vedotin - 2Q4W-schema
Tisotumab Vedotin på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel hos deltagare med HNSCC eller sqNSCLC i 2L+
Läkemedel: tisotumab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst)
Andra namn:
  • TIVDAK
Experimentell: Del D: Tisotumab Vedotin Kombinationsterapi - Q3W Schema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + (karboplatin eller cisplatin). Ges på dag 1 av varje 21-dagarscykel hos deltagare med olika solida tumörer i 1L HNSCC eller sqNSCLC
Läkemedel: tisotumab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst)
Andra namn:
  • TIVDAK
Läkemedel: cisplatin
100 mg/m^2 givet av IV
Läkemedel: pembrolizumab
200 mg eller 400 mg givet av IV
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: karboplatin
AUC 5mg/ml per minut eller AUC 3,3mg/ml per minut givet av IV
Experimentell: Del E: Tisotumab Vedotin - 2Q4W-schema
Tisotumab Vedotin på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel hos deltagare med HNSCC i andra eller tredje linjen
Läkemedel: tisotumab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst)
Andra namn:
  • TIVDAK
Experimentell: Del F: Tisotumab Vedotin Kombinationsterapi - Q2W Schema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin ges på dag 1, 15 och 29 i varje 6-veckors cykel. Pembrolizumab ges på dag 1 i varje 6-veckors cykel hos deltagare med HNSCC i första linjen
Läkemedel: tisotumab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst)
Andra namn:
  • TIVDAK
Läkemedel: pembrolizumab
200 mg eller 400 mg givet av IV
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: Del G: Tisotumab Vedotin Kombinationsterapi - Q2W Schema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + karboplatin. Tisotumab Vedotin och karboplatin ges på dag 1, 15 och 29 i varje 6-veckors cykel. Pembrolizumab ges på dag 1 i varje 6-veckors cykel hos deltagare med HNSCC i första linjen
Läkemedel: tisotumab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst)
Andra namn:
  • TIVDAK
Läkemedel: pembrolizumab
200 mg eller 400 mg givet av IV
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: karboplatin
AUC 5mg/ml per minut eller AUC 3,3mg/ml per minut givet av IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) (delar A, B, C, D, E, F och G)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Andel patienter som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST V1.1 enligt bedömningen av utredaren
Upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Typ, svårighetsgrad och samband med biverkningar. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk försöksperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till cirka 3 år
Bekräftad och obekräftad ORR
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Andel patienter som uppnår en CR eller PR enligt RECIST v1.1 som bedömts av utredaren
Upp till cirka 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Tid från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Upp till cirka 4 år
Cmax
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen; upp till cirka 3 år
Maximal observerad plasmakoncentration
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen; upp till cirka 3 år
Ctrough
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen; upp till cirka 3 år
Observerad plasmakoncentration i slutet av doseringsintervallet
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen; upp till cirka 3 år
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar (ATA)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen; upp till cirka 3 år
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen; upp till cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Andel patienter som uppnår en bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1 som bedömts av utredaren, eller uppfyller kriterierna för stabil sjukdom (SD) minst en gång efter påbörjad studiebehandling med ett minsta intervall på 12 veckor
Upp till cirka 3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Tid från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumentationen av PD eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömningen av utredaren
Upp till cirka 3 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Tid från start av studiebehandling till första dokumentation av objektivt svar, enligt bedömning av utredaren
Upp till cirka 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Tid från studiestart till den första dokumentationen av PD enligt RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av utredaren
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på tisotumab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera