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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tisotumab Vedotin bei Patienten mit soliden Tumoren (innovaTV 207)

17. April 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Offene Phase-2-Studie mit Tisotumab Vedotin bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung bei soliden Tumoren

In dieser Studie wird Tisotumab Vedotin untersucht, um herauszufinden, ob es eine wirksame Behandlung für bestimmte solide Tumore ist und welche Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) auftreten können. Diese Studie besteht aus vier Teilen.

  • In Teil A wird die Behandlung den Teilnehmern alle 3 Wochen (3-Wochen-Zyklen) verabreicht.
  • In Teil B erhalten die Teilnehmer Tisotumab Vedotin an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus.
  • In Teil C können die Teilnehmer Tisotumab Vedotin an den Tagen 1 und 15 oder an den Tagen 1, 8 und 15 in einem 4-wöchigen Zyklus erhalten.

  • In Teil D werden die Teilnehmer an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus behandelt. Teilnehmer an Teil D erhalten Tisotumab Vedotin entweder mit:

    • Pembrolizumab oder
    • Pembrolizumab und Carboplatin, oder
    • Pembrolizumab und Cisplatin

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Tisotumab Vedotin zur Behandlung ausgewählter solider Tumore. Die Patienten werden mit Tisotumab Vedotin als Monotherapie oder mit Tisotumab Vedotin in Kombination mit anderen Wirkstoffen behandelt. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden basierend auf dem Tumortyp in Kohorten aufgenommen. Zu den zu bewertenden Tumorarten gehören Darmkrebs, Plattenepithelkarzinom (NSCLC), exokrines Pankreas-Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • Frankreich
      • Bourgoin, Frankreich, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, Frankreich, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, Frankreich, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, Frankreich, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, Frankreich, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, Frankreich, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, Frankreich, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Italien
      • Faenza, Italien, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Italien, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Italien, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Vereinigtes Königreich, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teile A, B und C

    • Patienten mit rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, Plattenepithel-NSCLC oder SCCHN, die keine Kandidaten für eine Standardtherapie sind.
    • Bei allen Patienten muss es während oder nach ihrer letzten systemischen Therapie zu einer Krankheitsprogression gekommen sein.
    • Darmkrebspatienten müssen eine vorherige Therapie mit jedem der folgenden Wirkstoffe erhalten haben, falls geeignet: ein Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan und/oder Bevacizumab. Die Patienten sollten im metastasierten Setting nicht mehr als 3 systemische Therapien erhalten haben.

    • Patienten mit NSCLC müssen eine vorherrschende Plattenepithel-Histologie aufweisen. Die Patienten müssen eine vorherige Therapie mit einer platinbasierten Behandlung und einem Checkpoint-Inhibitor (CPI) erhalten haben, falls geeignet. Die Patienten sollten im metastasierten Setting nicht mehr als 3 systemische Therapielinien erhalten haben.

      • Patienten, die für einen Tyrosinkinasehemmer geeignet sind, sollten eine solche Therapie erhalten haben. Diese Patienten sollten im metastasierten Setting nicht mehr als 4 systemische Therapielinien erhalten haben.
    • Patienten mit exokrinem Pankreas-Adenokarzinom müssen eine vorherrschende Adenokarzinom-Histologie aufweisen. Die Patienten müssen, falls geeignet, eine vorherige Therapie mit einem Gemcitabin-basierten oder 5FU-basierten Regime erhalten haben und sollten nicht mehr als 1 systemisches Regime im inoperablen oder metastasierten Setting erhalten haben.
    • Patienten mit SCCHN müssen eine vorherige Therapie mit einem platinbasierten Regime und/oder einem Checkpoint-Inhibitor (CPI), falls geeignet, erhalten haben und müssen nach einer solchen Therapie eine Krankheitsprogression erfahren haben. Die Teilnehmer sollten nicht mehr als 3 systemische Therapielinien im rezidivierenden oder metastasierten Setting erhalten haben.

  • Teil D

    • Teilnehmer mit SCCHN dürfen keine vorherige systemische Therapie im Rahmen der rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung erhalten haben.
    • Teilnehmer mit NSCLC müssen ein histologisch oder zytologisch dokumentiertes Plattenepithel-NSCLC haben und dürfen innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung keine vorherige systemische Therapie für metastasierende Erkrankungen oder Strahlentherapie der Lunge von > 30 Gy erhalten haben.
    • Die PD-L1-Biomarker-Expression, bestimmt durch einen PD-L1-IHC-Assay, sollte verfügbar sein
    • Kann frisches oder archiviertes Gewebe für die Biomarkeranalyse bereitstellen
  • Messbare Ausgangserkrankung gemäß RECIST v1. 1.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primären neuroendokrinen oder sarkomatoiden Histologien. Für SCCHN haben die Teilnehmer möglicherweise keinen primären Ort des Nasopharynx.
  • Aktive Blutungszustände
  • Erkrankung der Augenoberfläche zum Zeitpunkt der Registrierung (Hinweis: Katarakt gilt für dieses Protokoll nicht als aktive Erkrankung der Augenoberfläche)
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität.
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Entzündliche Lungenerkrankung. Teilnehmer mit Lungenerkrankungen sind zugelassen, wenn systemische Steroide und Langzeitsauerstoff nicht erforderlich sind
  • Periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Nur Teil D: Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Tisotumab Vedotin – Q3W-Zeitplan
Tisotumab Vedotin an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bei Teilnehmern mit verschiedenen soliden Tumoren in 2L+
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)
Andere Namen:
  • TIVDAK
Experimental: Teil B: Tisotumab Vedotin – 3Q4W-Zeitplan
Tisotumab Vedotin an den Tagen 1, 8 und 15 des 28-Tage-Zyklus bei Teilnehmern mit verschiedenen soliden Tumoren in 2L+
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)
Andere Namen:
  • TIVDAK
Experimental: Teil C: Tisotumab Vedotin – 2Q4W-Zeitplan
Tisotumab Vedotin an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bei Teilnehmern mit HNSCC oder sqNSCLC in 2L+
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)
Andere Namen:
  • TIVDAK
Experimental: Teil D: Tisotumab-Vedotin-Kombinationstherapie – Q3W-Zeitplan
Tisotumab Vedotin + Pembrolizumab + (Carboplatin oder Cisplatin). Wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bei Teilnehmern mit verschiedenen soliden Tumoren in 1L HNSCC oder sqNSCLC verabreicht
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)
Andere Namen:
  • TIVDAK
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m^2 gegeben durch IV
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg oder 400 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 mg/ml pro Minute oder AUC 3,3 mg/ml pro Minute, verabreicht durch IV
Experimental: Teil E: Tisotumab Vedotin – 2Q4W-Zeitplan
Tisotumab Vedotin an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bei Teilnehmern mit HNSCC in der Zweit- oder Drittlinientherapie
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)
Andere Namen:
  • TIVDAK
Experimental: Teil F: Tisotumab-Vedotin-Kombinationstherapie – Q2W-Zeitplan
Tisotumab Vedotin + Pembrolizumab. Tisotumab Vedotin wird an den Tagen 1, 15 und 29 jedes 6-wöchigen Zyklus verabreicht. Pembrolizumab wird an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus bei Teilnehmern mit HNSCC in der Erstlinientherapie verabreicht
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)
Andere Namen:
  • TIVDAK
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg oder 400 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Teil G: Tisotumab-Vedotin-Kombinationstherapie – Q2W-Zeitplan
Tisotumab Vedotin + Pembrolizumab + Carboplatin. Tisotumab Vedotin und Carboplatin werden an den Tagen 1, 15 und 29 jedes 6-wöchigen Zyklus verabreicht. Pembrolizumab wird an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus bei Teilnehmern mit HNSCC in der Erstlinientherapie verabreicht
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)
Andere Namen:
  • TIVDAK
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg oder 400 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 mg/ml pro Minute oder AUC 3,3 mg/ml pro Minute, verabreicht durch IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR) (Teile A, B, C, D, E, F und G)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
Anteil der Patienten, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß Recist V1.1 erreichen, wie vom Forscher bewertet
Bis zu ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Art, Schweregrad und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis ca. 3 Jahre
Bestätigte und unbestätigte ORR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Anteil der Patienten, die eine CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreichen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 4 Jahre
Cmax
Zeitfenster: Durch 30-37 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 3 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Durch 30-37 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 3 Jahre
Durch
Zeitfenster: Durch 30-37 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 3 Jahre
Beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls
Durch 30-37 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 3 Jahre
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATAs)
Zeitfenster: Durch 30-37 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 3 Jahre
Durch 30-37 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Anteil der Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreichen oder die Kriterien für eine stabile Erkrankung (SD) mindestens einmal nach Beginn der Studienbehandlung in einem Mindestintervall von 12 Wochen erfüllen
Bis ca. 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer beurteilt
Bis ca. 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, wie vom Prüfer beurteilt
Bis zu ca. 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer beurteilt
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Tisotumab Vedotin

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