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고형암 환자에 대한 티소투맙 베도틴의 효능 및 안전성 연구 (innovaTV 207)

2026년 4월 17일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

고형 종양의 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 Tisotumab Vedotin의 오픈 라벨 2상 연구

이 시험은 티소투맙 베도틴이 특정 고형 종양에 효과적인 치료법인지, 어떤 부작용(원치 않는 효과)이 발생할 수 있는지 알아보기 위해 연구할 것입니다. 이 연구에는 네 부분이 있습니다.

  • 파트 A에서는 3주마다(3주 주기) 참가자에게 치료가 제공됩니다.
  • 파트 B에서 참가자는 4주 주기마다 1일, 8일 및 15일에 티소투맙 베도틴을 받습니다.
  • 파트 C에서 참가자는 4주 주기로 1일과 15일 또는 1, 8, 15일에 티소투맙 베도틴을 받을 수 있습니다.

  • 파트 D에서 참가자는 매 3주 주기의 1일차에 치료를 받습니다. 파트 D 참가자는 다음 중 하나를 통해 티소투맙 베도틴을 받습니다.

    • 펨브롤리주맙 또는
    • 펨브롤리주맙 및 카보플라틴, 또는
    • 펨브롤리주맙 및 시스플라틴

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 1차 목표는 선택된 고형 종양의 치료를 위한 티소투맙 베도틴의 활성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 환자는 단일 제제 티소투맙 베도틴 또는 티소투맙 베도틴을 다른 제제와 조합하여 치료할 것입니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 종양 유형에 따라 코호트에 등록됩니다. 평가할 종양 유형에는 결장직장암, 편평 비소세포 폐암(NSCLC), 외분비 췌장 선암종 및 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Karlsruhe, 독일, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, 미국, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, 미국, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, 미국, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, 미국, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, 미국, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, 스페인, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, 영국, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, 영국, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • 이탈리아
      • Faenza, 이탈리아, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, 이탈리아, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, 이탈리아, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, 이탈리아, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, 이탈리아, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, 이탈리아, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • 프랑스
      • Bourgoin, 프랑스, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, 프랑스, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, 프랑스, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, 프랑스, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, 프랑스, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, 프랑스, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, 프랑스, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부품 A, B 및 C

    • 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암 또는 췌장암, 편평 NSCLC 또는 표준 요법의 대상이 아닌 SCCHN 환자.
    • 모든 환자는 가장 최근의 전신 요법 중 또는 그 후에 질병 진행을 경험해야 합니다.
    • 결장직장암 환자는 자격이 있는 경우 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및/또는 베바시주맙과 같은 각각의 제제로 이전에 치료를 받았어야 합니다. 환자는 전이성 환경에서 3회 이하의 전신 요법을 받아야 합니다.

    • NSCLC 환자는 우세한 편평 조직학을 가져야 합니다. 환자는 이전에 백금 기반 치료와 관문 억제제(CPI)로 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 환자는 전이성 환경에서 전신 요법을 3회 이하로 받아야 합니다.

      • 티로신 키나제 억제제에 적합한 환자는 그러한 요법을 받아야 합니다. 이 환자들은 전이성 환경에서 전신 요법을 4회 이하로 받아야 합니다.
    • 외분비 췌장 선암종 환자는 우세한 선암 조직학을 가져야 합니다. 환자는 적격한 경우 젬시타빈 기반 또는 5FU 기반 요법으로 사전 치료를 받았어야 하며 절제 불가능하거나 전이성 환경에서 1회 이하의 전신 요법을 받아야 합니다.
    • SCCHN 환자는 자격이 있는 경우 백금 기반 요법 및/또는 체크포인트 억제제(CPI)로 사전 치료를 받았어야 하며 이러한 치료 후 질병 진행을 경험해야 합니다. 참가자는 재발성 또는 전이성 환경에서 3개 이하의 전신 요법을 받아야 합니다.

  • 파트 D

    • SCCHN 환자는 재발성 또는 전이성 질환 환경에서 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
    • NSCLC가 있는 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 편평 세포 NSCLC를 가지고 있어야 하며 이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 30Gy를 초과하는 폐에 대한 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
    • PD-L1 IHC 분석에 의해 결정된 PD-L1 바이오마커 발현이 이용 가능해야 합니다.
    • 바이오마커 분석을 위한 새로운 조직 또는 보관 조직 제공 가능
  • RECIST v1에 의해 측정된 베이스라인 측정 가능 질병. 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.

제외 기준:

  • 1차 신경내분비 또는 육종양 조직학을 가진 참여자. SCCHN의 경우 참가자는 비인두의 기본 사이트가 없을 수 있습니다.
  • 활동성 출혈 상태
  • 등록 시점의 안구 표면 질환(참고: 백내장은 이 프로토콜에서 활동성 안구 표면 질환으로 간주되지 않음)
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔여 질병의 증거.
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 염증성 폐 질환. 폐 질환이 있는 참가자는 전신 스테로이드 및 장기 산소가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
  • 2등급 이상의 말초신경병증
  • 활성 뇌 전이
  • 파트 D에만 해당: 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제를 사용한 사전 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: Tisotumab Vedotin - 3주차 일정
2L+에서 다양한 고형 종양이 있는 참가자의 매 21일 주기 중 1일차에 티소투맙 베도틴
의약품: 티소투맙 베도틴
정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
다른 이름들:
  • 티브닥
실험적: 파트 B: Tisotumab Vedotin - 4분기 3분기 일정
2L+에서 다양한 고형 종양이 있는 참가자의 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 티소투맙 베도틴
의약품: 티소투맙 베도틴
정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
다른 이름들:
  • 티브닥
실험적: 파트 C: Tisotumab Vedotin - 4분기 2분기 일정
2L+의 HNSCC 또는 sqNSCLC 참가자의 매 28일 주기 중 1일과 15일에 티소투맙 베도틴
의약품: 티소투맙 베도틴
정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
다른 이름들:
  • 티브닥
실험적: 파트 D: 티소투맙 베도틴 병용요법 - 3주차 일정
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + (카보플라틴 또는 시스플라틴). 1L HNSCC 또는 sqNSCLC의 다양한 고형 종양이 있는 참가자에게 매 21일 주기의 1일차에 투여
의약품: 티소투맙 베도틴
정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
다른 이름들:
  • 티브닥
의약품: 시스플라틴
IV에 의해 주어진 100mg/m^2
의약품: 펨브롤리주맙
IV에 의해 주어진 200mg 또는 400mg
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: 카보플라틴
IV로 주어진 분당 AUC 5mg/mL 또는 분당 AUC 3.3mg/mL
실험적: 파트 E: Tisotumab Vedotin - 4분기 2분기 일정
2차 또는 3차 치료 환경에서 HNSCC 환자의 매 28일 주기 중 1일과 15일에 티소투맙 베도틴
의약품: 티소투맙 베도틴
정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
다른 이름들:
  • 티브닥
실험적: 파트 F: 티소투맙 베도틴 병용요법 - 2주차 일정
티소투맙 베도틴 + 펨브롤리주맙. 매 6주 주기 중 1일, 15일, 29일에 티소투맙 베도틴을 투여합니다. 1차 설정에서 HNSCC 환자의 경우 매 6주 주기 중 1일에 Pembrolizumab을 투여합니다.
의약품: 티소투맙 베도틴
정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
다른 이름들:
  • 티브닥
의약품: 펨브롤리주맙
IV에 의해 주어진 200mg 또는 400mg
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 파트 G: 티소투맙 베도틴 병용요법 - 2주차 일정
티소투맙 베도틴 + 펨브롤리주맙 + 카보플라틴. 매 6주 주기의 1일, 15일, 29일에 티소투맙 베도틴과 카보플라틴을 투여합니다. 1차 설정에서 HNSCC 환자의 경우 매 6주 주기 중 1일에 Pembrolizumab을 투여합니다.
의약품: 티소투맙 베도틴
정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
다른 이름들:
  • 티브닥
의약품: 펨브롤리주맙
IV에 의해 주어진 200mg 또는 400mg
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: 카보플라틴
IV로 주어진 분당 AUC 5mg/mL 또는 분당 AUC 3.3mg/mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인 된 목적 응답 속도 (ORR) (부품 A, B, C, D, E, F 및 G)
기간: 최대 약 3 년
수사관이 평가 한 RECIST v1.1에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 환자의 비율
최대 약 3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 약 3년
부작용의 유형, 심각도 및 관련성. AE는 의약품이 투여된 피험자 또는 임상 연구 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
최대 약 3년
확인 및 미확인 ORR
기간: 최대 약 3년
조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
최대 약 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
최대 약 4년
시맥스
기간: 마지막 투여 후 30-37일 동안; 최대 약 3년
관찰된 최대 혈장 농도
마지막 투여 후 30-37일 동안; 최대 약 3년
크트로프
기간: 마지막 투여 후 30-37일 동안; 최대 약 3년
투여 간격 종료 시 관찰된 혈장 농도
마지막 투여 후 30-37일 동안; 최대 약 3년
항치료 항체(ATA) 발생률
기간: 마지막 투여 후 30-37일 동안; 최대 약 3년
마지막 투여 후 30-37일 동안; 최대 약 3년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 3년
조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성하거나 최소 12주 간격으로 연구 치료 시작 후 최소 1회 안정적인 질병(SD) 기준을 충족하는 환자의 비율
최대 약 3년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
조사자가 평가한 바와 같이, 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간입니다.
최대 약 3년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 1년
조사자가 평가한 연구 치료 시작부터 객관적 반응의 첫 문서화까지의 시간
최대 약 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 3년
조사자가 평가한 대로 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 따른 PD의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

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