Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности тисотумаба ведотина у пациентов с солидными опухолями (innovaTV 207)

17 апреля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое исследование фазы 2 тисотумаба ведотина при местнораспространенном или метастатическом заболевании солидных опухолей

В этом испытании будет изучен тисотумаб ведотин, чтобы выяснить, является ли он эффективным средством лечения определенных солидных опухолей и какие побочные эффекты (нежелательные эффекты) могут возникнуть. Это исследование состоит из четырех частей.

  • В части A лечение будет проводиться каждые 3 недели (3-недельные циклы).
  • В части B участники будут получать тисотумаб ведотин в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельного цикла.
  • В части C участники могут получать тисотумаб ведотин в дни 1 и 15 или в дни 1, 8 и 15 4-недельного цикла.

  • В части D участники будут получать лечение в 1-й день каждого 3-недельного цикла. Участники Части D будут получать тисотумаб ведотин либо вместе с:

    • пембролизумаб или,
    • пембролизумаб и карбоплатин, или
    • Пембролизумаб и цисплатин

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить активность, безопасность и переносимость тисотумаба ведотина для лечения отдельных солидных опухолей. Пациентов будут лечить монотерапией тисотумабом ведотином или тисотумабом ведотином в комбинации с другими препаратами. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут включены в когорты в зависимости от типа опухоли. Типы опухолей, подлежащие оценке, включают колоректальный рак, плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), экзокринную аденокарциному поджелудочной железы и плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Испания, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • Италия
      • Faenza, Италия, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Италия, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Италия, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Италия, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Италия, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Италия, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Италия, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Соединенное Королевство, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Франция
      • Bourgoin, Франция, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, Франция, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, Франция, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, Франция, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, Франция, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Франция, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, Франция, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, Франция, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, Франция, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, Франция, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Части А, В и С

    • Пациенты с рецидивирующим, местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком или раком поджелудочной железы, плоскоклеточным НМРЛ или SCCHN, которые не являются кандидатами на стандартную терапию.
    • У всех пациентов должно быть прогрессирование заболевания во время или после последней системной терапии.
    • Пациенты с колоректальным раком должны пройти предшествующую терапию каждым из следующих препаратов, если они соответствуют требованиям: фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан и/или бевацизумаб. Пациенты должны были получить не более 3 системных схем лечения при наличии метастазов.

    • Пациенты с НМРЛ должны иметь преобладающую плоскоклеточную гистологию. Пациенты должны пройти предшествующую терапию препаратами платины и ингибиторами контрольных точек (CPI), если они соответствуют критериям. Пациенты должны были получить не более 3 линий системной терапии при наличии метастазов.

      • Пациенты, подходящие для назначения ингибитора тирозинкиназы, должны были получить такую ​​терапию. Эти пациенты должны были получить не более 4 линий системной терапии при наличии метастазов.
    • У пациентов с экзокринной аденокарциномой поджелудочной железы должна быть преобладающая гистологическая картина аденокарциномы. Пациенты должны были пройти предшествующую терапию по схемам на основе гемцитабина или 5FU, если они соответствовали критериям, и должны были получить не более 1 системной схемы при нерезектабельных или метастатических состояниях.
    • Пациенты с SCCHN должны пройти предшествующую терапию препаратами платины и/или ингибиторами контрольных точек (CPI), если они соответствуют критериям, и у них должно быть прогрессирование заболевания после такой терапии. Участники должны были получить не более 3 системных линий терапии при рецидивирующих или метастатических заболеваниях.

  • Часть Д

    • Участники с SCCHN не должны ранее получать системную терапию в условиях рецидивирующего или метастатического заболевания.
    • Участники с НМРЛ должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный НМРЛ и не должны получать предшествующую системную терапию по поводу метастатического заболевания или лучевую терапию на легкие > 30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого лечения.
    • Экспрессия биомаркера PD-L1, определенная с помощью анализа PD-L1 IHC, должна быть доступна.
    • Возможность предоставить свежую или архивную ткань для анализа биомаркеров
  • Исходное измеримое заболевание, измеренное с помощью RECIST v1. 1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Участники с первичной нейроэндокринной или саркоматоидной гистологией. Для SCCHN у участников может не быть основного участка носоглотки.
  • Условия активного кровотечения
  • Заболевание поверхности глаза на момент регистрации (Примечание: катаракта не считается активным заболеванием поверхности глаза для данного протокола)
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после приема первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Воспалительные заболевания легких. Допускаются участники с заболеванием легких, если не требуются системные стероиды и длительный кислород.
  • Периферическая невропатия больше или равна 2 степени
  • Активные метастазы в головной мозг
  • Только часть D: предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Тисотумаб Ведотин – расписание Q3W
Тисотумаб Ведотин в первый день каждого 21-дневного цикла у участников с различными солидными опухолями в группе 2L+
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Экспериментальный: Часть Б: Тисотумаб Ведотин — график на 3 квартал 4 недели
Тисотумаб Ведотин в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла у участников с различными солидными опухолями в 2L+
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Экспериментальный: Часть C: Тисотумаб Ведотин – расписание на 2 квартал 4 недели
Тисотумаб Ведотин в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла у участников с HNSCC или sqNSCLC в 2L+
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Экспериментальный: Часть D: Комбинированная терапия тисотумаб-ведотин – график Q3W
Тисотумаб Ведотин + пембролизумаб + (карбоплатин или цисплатин). Вводится в первый день каждого 21-дневного цикла у участников с различными солидными опухолями в 1L HNSCC или sqNSCLC.
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Лекарство: цисплатин
100 мг/м^2 вводится внутривенно
Лекарство: пембролизумаб
200 мг или 400 мг внутривенно
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: карбоплатин
AUC 5 мг/мл в минуту или AUC 3,3 мг/мл в минуту при внутривенном введении
Экспериментальный: Часть E: Тисотумаб Ведотин – график на 2 квартал 4 недели
Тисотумаб Ведотин в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла у участников с HNSCC в режиме второй или третьей линии
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Экспериментальный: Часть F: Комбинированная терапия тисотумаб-ведотин – график Q2W
Тисотумаб Ведотин + пембролизумаб. Тисотумаб Ведотин назначают в 1, 15 и 29 дни каждого 6-недельного цикла. Пембролизумаб вводится в первый день каждого 6-недельного цикла участникам с HNSCC в первой линии.
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Лекарство: пембролизумаб
200 мг или 400 мг внутривенно
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Часть G: Комбинированная терапия тисотумаб-ведотин – график Q2W
Тисотумаб Ведотин + пембролизумаб + карбоплатин. Тисотумаб Ведотин и карбоплатин назначают в 1, 15 и 29 дни каждого 6-недельного цикла. Пембролизумаб вводится в первый день каждого 6-недельного цикла участникам с HNSCC в первой линии.
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Лекарство: пембролизумаб
200 мг или 400 мг внутривенно
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: карбоплатин
AUC 5 мг/мл в минуту или AUC 3,3 мг/мл в минуту при внутривенном введении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная скорость объективного ответа (ORR) (части A, B, C, D, E, F и G)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Доля пациентов, которые достигают подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST V1.1, как оценено исследователем
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Тип, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений. НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Примерно до 3 лет
Подтвержденный и неподтвержденный ORR
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Доля пациентов, достигших CR или PR в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя
Примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине
Примерно до 4 лет
Cmax
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы; примерно до 3 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Через 30-37 дней после последней дозы; примерно до 3 лет
Через
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы; примерно до 3 лет
Наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования
Через 30-37 дней после последней дозы; примерно до 3 лет
Возникновение антитерапевтических антител (ATA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы; примерно до 3 лет
Через 30-37 дней после последней дозы; примерно до 3 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Доля пациентов, у которых достигнут подтвержденный CR или PR в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя или которые соответствуют критериям стабильного заболевания (SD) по крайней мере один раз после начала исследуемого лечения с минимальным интервалом в 12 недель.
Примерно до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от первого документирования объективной реакции до первого документирования БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя
Примерно до 3 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения объективного ответа по оценке исследователя
Примерно до 1 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от начала исследуемого лечения до первой документации БП в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя.
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тисотумаб ведотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться