Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности тисотумаба ведотина у пациентов с солидными опухолями (innovaTV 207)

10 июня 2024 г. обновлено: Seagen Inc.

Открытое исследование фазы 2 тисотумаба ведотина при местнораспространенном или метастатическом заболевании солидных опухолей

В этом испытании будет изучен тисотумаб ведотин, чтобы выяснить, является ли он эффективным средством лечения определенных солидных опухолей и какие побочные эффекты (нежелательные эффекты) могут возникнуть. Это исследование состоит из четырех частей.

  • В части A лечение будет проводиться каждые 3 недели (3-недельные циклы).
  • В части B участники будут получать тисотумаб ведотин в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельного цикла.
  • В части C участники могут получать тисотумаб ведотин в дни 1 и 15 или в дни 1, 8 и 15 4-недельного цикла.

  • В части D участники будут получать лечение в 1-й день каждого 3-недельного цикла. Участники Части D будут получать тисотумаб ведотин либо вместе с:

    • пембролизумаб или,
    • пембролизумаб и карбоплатин, или
    • Пембролизумаб и цисплатин

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить активность, безопасность и переносимость тисотумаба ведотина для лечения отдельных солидных опухолей. Пациентов будут лечить монотерапией тисотумабом ведотином или тисотумабом ведотином в комбинации с другими препаратами. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут включены в когорты в зависимости от типа опухоли. Типы опухолей, подлежащие оценке, включают колоректальный рак, плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), экзокринную аденокарциному поджелудочной железы и плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

692

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seagen Trial Information Support
  • Номер телефона: 8663337436
  • Электронная почта: clinicaltrials@seagen.com

Места учебы

  • Германия
    • Other
      • Bochum, Other, Германия, 44791
        • Завершенный
        • Ruhr-Uni. Bochum, St. Josef-Hospital
      • Halle, Other, Германия, 06120
        • Завершенный
        • Universitätsklinikum Halle-Universitätsklinik und Poliklinik
      • Karlsruhe, Other, Германия, 76137
        • Рекрутинг
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
        • Главный следователь:
          • Christian Meyer
  • Испания
    • Other
      • Badalona, Other, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
        • Главный следователь:
          • Beatriz Cirauqui
      • Barcelona, Other, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
        • Главный следователь:
          • Alejandro Martinez
      • Barcelona, Other, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Irene Brana
      • Madrid, Other, Испания, 28050
        • Завершенный
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Other, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Medica Oficina de Ensayos Clinicos
        • Главный следователь:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Manresa, Other, Испания, 08243
        • Рекрутинг
        • Althaia Xarxa Assistencial Manresa
        • Главный следователь:
          • Silvia Catot Tort, MD
      • Palma de Mallorca, Other, Испания, 07198
        • Рекрутинг
        • Son LLatzer University Hospital
        • Главный следователь:
          • Juan Coves Sarto
  • Италия
    • Other
      • Brescia, Other, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Главный следователь:
          • Alfredo Berruti
      • Catanzaro, Other, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Master Domin U.O. Oncologia Medica Traslazzionale
        • Главный следователь:
          • Pierfrancesco Tassone, MD
      • Meldola FC, Other, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
        • Главный следователь:
          • Sebastiano Calpona
      • Milano, Other, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Curigliano
      • Napoli, Other, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Seconda Università degli Studi di Napoli, AOU
        • Главный следователь:
          • Fortunato Ciardiello
      • Pistoia, Other, Италия, 51100
        • Рекрутинг
        • Azienda USL Toscana Centro
        • Главный следователь:
          • Mauro Iannopollo, MD
      • Ravenna, Other, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
        • Главный следователь:
          • Claudia Casanova
      • Roma, Other, Италия, 00128
        • Завершенный
        • PU Campus Bio-medico di Roma
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Neil Chua
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • Главный следователь:
          • Maria Garcia Pallas, MD
  • Соединенное Королевство
    • Other
      • London, Other, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Завершенный
        • Guys and St Thomas Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Assuntina Gesualda Sacco, MD
          • Номер телефона: 586-260-9288
          • Электронная почта: agsacco@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Assuntina Gesualda Sacco, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Завершенный
        • University of California Davis
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Завершенный
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Рекрутинг
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven R Schuster
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Завершенный
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • Shands Cancer Center / University of Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas George
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Контакт:
          • Alaa Taha
          • Номер телефона: 813-745-7025
          • Электронная почта: alaa.taha@moffitt.org
        • Главный следователь:
          • Christine Chung
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Завершенный
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Завершенный
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ari Rosenberg, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Jochen Lorch, MD
        • Контакт:
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jochen Lorch, MD
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Главный следователь:
          • Jochen Lorch, MD
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Завершенный
        • Ingalls Cancer Care / Ingalls Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Главный следователь:
          • Jochen Lorch, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Community Health Network
        • Контакт:
          • Cindy Stoner
          • Номер телефона: 317-621-3836
          • Электронная почта: CStoner@ecommunity.com
        • Главный следователь:
          • Bert H O'Neil
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Завершенный
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John Hamm
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Vaishnavi "Vaishu" Bandaru
          • Номер телефона: 410-502-3474
          • Электронная почта: vbandar3@jhu.edu
        • Главный следователь:
          • Tanguy Y Seiwert
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Завершенный
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Главный следователь:
          • Ammar Sukari
        • Контакт:
          • Ammar Sukari
          • Номер телефона: 313-576-8778
          • Электронная почта: sukaria@karmanos.org
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Завершенный
        • HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St Louis
        • Главный следователь:
          • Douglas Adkins, MD
        • Контакт:
          • Douglas Adkins, MD
          • Номер телефона: 314-747-8092
          • Электронная почта: dadkins@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Lara Dunn, MD
        • Контакт:
          • Lara Dunn, MD
          • Номер телефона: 212-639-2000
          • Электронная почта: dunnl1@mskcc.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Завершенный
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
        • Главный следователь:
          • Shetal Patel
        • Контакт:
          • Emmie Cole
          • Номер телефона: 919-966-4432
          • Электронная почта: emmie_cole@med.unc.edu
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jameel Muzaffar, MD
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
        • Главный следователь:
          • Lowell L Hart
        • Контакт:
          • Deonna Asbury
          • Номер телефона: 336-713-7035
          • Электронная почта: dasbury@wakehealth.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Главный следователь:
          • Jeremy Cetnar
        • Контакт:
          • Jeremy Cetnar
          • Номер телефона: 503-494-3606
          • Электронная почта: cetnarj@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lova Sun
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard Safran
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Завершенный
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Главный следователь:
          • Neal S. Akhave
        • Контакт:
          • Guermarie Velazquez-Torres
          • Номер телефона: 713-745-4367
          • Электронная почта: gvtorres@mdanderson.org
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Isaac Tafur
        • Контакт:
          • Sonia Salas
          • Номер телефона: 806-725-8068
          • Электронная почта: ssalas@covhs.org
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Завершенный
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Завершенный
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Главный следователь:
          • Cristina P Rodriguez
        • Контакт:
          • Cristina P Rodriguez
          • Номер телефона: 206-288-7222
          • Электронная почта: rodrigcr@uw.edu
  • Франция
    • Other
      • Besancon, Other, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • Hospitalier Jean Minjoz
        • Главный следователь:
          • Christophe Borg
      • LYON cedex 08, Other, Франция, 69008
        • Завершенный
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Other, Франция, 13915
        • Рекрутинг
        • APHM Hopital Nord
        • Главный следователь:
          • Sebastien Salas
      • Nantes Cedex 2, Other, Франция, 44277
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Главный следователь:
          • Claude El Kouri, MD
      • Suresnes, Other, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hopital Foch
        • Главный следователь:
          • Jaafar Bennouna
      • Villejuif Cedex, Other, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Caroline Even

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Части А, В и С

    • Пациенты с рецидивирующим, местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком или раком поджелудочной железы, плоскоклеточным НМРЛ или SCCHN, которые не являются кандидатами на стандартную терапию.
    • У всех пациентов должно быть прогрессирование заболевания во время или после последней системной терапии.
    • Пациенты с колоректальным раком должны пройти предшествующую терапию каждым из следующих препаратов, если они соответствуют требованиям: фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан и/или бевацизумаб. Пациенты должны были получить не более 3 системных схем лечения при наличии метастазов.

    • Пациенты с НМРЛ должны иметь преобладающую плоскоклеточную гистологию. Пациенты должны пройти предшествующую терапию препаратами платины и ингибиторами контрольных точек (CPI), если они соответствуют критериям. Пациенты должны были получить не более 3 линий системной терапии при наличии метастазов.

      • Пациенты, подходящие для назначения ингибитора тирозинкиназы, должны были получить такую ​​терапию. Эти пациенты должны были получить не более 4 линий системной терапии при наличии метастазов.
    • У пациентов с экзокринной аденокарциномой поджелудочной железы должна быть преобладающая гистологическая картина аденокарциномы. Пациенты должны были пройти предшествующую терапию по схемам на основе гемцитабина или 5FU, если они соответствовали критериям, и должны были получить не более 1 системной схемы при нерезектабельных или метастатических состояниях.
    • Пациенты с SCCHN должны пройти предшествующую терапию препаратами платины и/или ингибиторами контрольных точек (CPI), если они соответствуют критериям, и у них должно быть прогрессирование заболевания после такой терапии. Участники должны были получить не более 3 системных линий терапии при рецидивирующих или метастатических заболеваниях.

  • Часть Д

    • Участники с SCCHN не должны ранее получать системную терапию в условиях рецидивирующего или метастатического заболевания.
    • Участники с НМРЛ должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный НМРЛ и не должны получать предшествующую системную терапию по поводу метастатического заболевания или лучевую терапию на легкие > 30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого лечения.
    • Экспрессия биомаркера PD-L1, определенная с помощью анализа PD-L1 IHC, должна быть доступна.
    • Возможность предоставить свежую или архивную ткань для анализа биомаркеров
  • Исходное измеримое заболевание, измеренное с помощью RECIST v1. 1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Участники с первичной нейроэндокринной или саркоматоидной гистологией. Для SCCHN у участников может не быть основного участка носоглотки.
  • Условия активного кровотечения
  • Заболевание поверхности глаза на момент регистрации (Примечание: катаракта не считается активным заболеванием поверхности глаза для данного протокола)
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после приема первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Воспалительные заболевания легких. Допускаются участники с заболеванием легких, если не требуются системные стероиды и длительный кислород.
  • Периферическая невропатия больше или равна 2 степени
  • Активные метастазы в головной мозг
  • Только часть D: предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Тисотумаб Ведотин – расписание Q3W
Тисотумаб Ведотин в первый день каждого 21-дневного цикла у участников с различными солидными опухолями в группе 2L+
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Экспериментальный: Часть Б: Тисотумаб Ведотин — график на 3 квартал 4 недели
Тисотумаб Ведотин в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла у участников с различными солидными опухолями в 2L+
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Экспериментальный: Часть C: Тисотумаб Ведотин – расписание на 2 квартал 4 недели
Тисотумаб Ведотин в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла у участников с HNSCC или sqNSCLC в 2L+
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Экспериментальный: Часть D: Комбинированная терапия тисотумаб-ведотин – график Q3W
Тисотумаб Ведотин + пембролизумаб + (карбоплатин или цисплатин). Вводится в первый день каждого 21-дневного цикла у участников с различными солидными опухолями в 1L HNSCC или sqNSCLC.
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Лекарство: цисплатин
100 мг/м^2 вводится внутривенно
Лекарство: пембролизумаб
200 мг или 400 мг внутривенно
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: карбоплатин
AUC 5 мг/мл в минуту или AUC 3,3 мг/мл в минуту при внутривенном введении
Экспериментальный: Часть E: Тисотумаб Ведотин – график на 2 квартал 4 недели
Тисотумаб Ведотин в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла у участников с HNSCC в режиме второй или третьей линии
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Экспериментальный: Часть F: Комбинированная терапия тисотумаб-ведотин – график Q2W
Тисотумаб Ведотин + пембролизумаб. Тисотумаб Ведотин назначают в 1, 15 и 29 дни каждого 6-недельного цикла. Пембролизумаб вводится в первый день каждого 6-недельного цикла участникам с HNSCC в первой линии.
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Лекарство: пембролизумаб
200 мг или 400 мг внутривенно
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Часть G: Комбинированная терапия тисотумаб-ведотин – график Q2W
Тисотумаб Ведотин + пембролизумаб + карбоплатин. Тисотумаб Ведотин и карбоплатин назначают в 1, 15 и 29 дни каждого 6-недельного цикла. Пембролизумаб вводится в первый день каждого 6-недельного цикла участникам с HNSCC в первой линии.
Лекарство: тисотумаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно)
Другие имена:
  • ТИВДАК
Лекарство: пембролизумаб
200 мг или 400 мг внутривенно
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: карбоплатин
AUC 5 мг/мл в минуту или AUC 3,3 мг/мл в минуту при внутривенном введении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО) (части A, B, C, D, F и G)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Доля пациентов, достигших подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя
Примерно до 3 лет
Подтвержденная ЧОО по результатам независимой централизованной проверки вслепую (BICR) (Часть E)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Доля пациентов, достигших подтвержденного полного или частичного выздоровления в соответствии с RECIST v1.1 по оценке BICR
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Тип, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений. НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Примерно до 3 лет
Подтвержденный и неподтвержденный ORR
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Доля пациентов, достигших CR или PR в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя
Примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине
Примерно до 4 лет
Cmax
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы; примерно до 3 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Через 30-37 дней после последней дозы; примерно до 3 лет
Через
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы; примерно до 3 лет
Наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования
Через 30-37 дней после последней дозы; примерно до 3 лет
Возникновение антитерапевтических антител (ATA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы; примерно до 3 лет
Через 30-37 дней после последней дозы; примерно до 3 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Доля пациентов, у которых достигнут подтвержденный CR или PR в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя или которые соответствуют критериям стабильного заболевания (SD) по крайней мере один раз после начала исследуемого лечения с минимальным интервалом в 12 недель.
Примерно до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от первого документирования объективной реакции до первого документирования БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя
Примерно до 3 лет
DOR согласно BICR (Часть E)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от первой документации объективного ответа до первой документации БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке BICR
Примерно до 3 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения объективного ответа по оценке исследователя
Примерно до 1 года
TTR согласно BICR (часть E)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Время от начала исследуемого лечения до первой документации объективного ответа по оценке BICR
Примерно до 1 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от начала исследуемого лечения до первой документации БП в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя.
Примерно до 3 лет
ВБП по BICR (часть E)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от начала исследуемого лечения до первой документации БП в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке BICR
Примерно до 3 лет
Подтвержденный и неподтвержденный ORR согласно BICR (Часть E)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Доля пациентов, достигших полного или частичного ответа в соответствии с RECIST v1.1 по оценке BICR
Примерно до 3 лет
DCR согласно BICR (Часть E)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Доля пациентов, у которых достигнут подтвержденный ПОЛ или ЧО в соответствии с RECIST v1.1 по оценке BICR или которые соответствуют критериям стабильного заболевания (SD) хотя бы один раз после начала исследуемого лечения с минимальным интервалом в 12 недель.
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNTV-001
  • 2017-005076-26 (Номер EudraCT)
  • KEYNOTE-E02 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E02 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-503812-34 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться