硝酸塩が豊富な果物と野菜のサプリメントが血圧に及ぼす影響
2018年3月27日 更新者：Carol Johnston、Arizona State University
正常血圧の健康な若い男性における硝酸塩が豊富な果物と野菜のサプリメントと血圧：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
硝酸塩が豊富な 2 オンスの果物と野菜のエネルギー サプリメント (Isagenix International LLC) を健康な若年成人が毎日補給すると、循環する硝酸塩が増加し、硝酸塩が不足しているプラセボ (プルーン ジュース) と比較して心血管パラメーターが改善されるという仮説が立てられています。 ）。
調査の概要
詳細な説明
末梢血管系の内皮細胞は、健康な血圧を調節する血管作動性因子の重要な供給源です。
これらの細胞から放出される主要な血管拡張因子の 1 つは、一酸化窒素 (NO) です。
NO の生成は、NO 合成酵素を介した酵素依存メカニズムと、NO バイオアベイラビリティを増加させる硝酸塩含有食品またはサプリメントの食事摂取の両方によって刺激されます。
この研究では、硝酸塩が豊富な 2 オンスの果物と野菜のエネルギー サプリメント (Isagenix International LLC) を毎日摂取すると、硝酸塩が不足しているプラセボ (プルーン ジュース) と比較して、循環する硝酸塩が増加し、心血管パラメーターが改善されるかどうかを調べました。
18 ～ 40 歳の健康な成人男性 (n = 45) が、この長期二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験に参加するために募集されました。
被験者は、研究中、典型的な食事と身体活動のパターンを維持しました。
人体計測および心臓血管 (血圧および血流媒介性拡張 (FMD)) パラメーターは、血漿硝酸塩および亜硝酸塩とともに、ベースライン時および補給の 1 週間後および 2 週間後に測定されました。
被験者はまた、睡眠の質と気分に関するアンケートにも回答しました。
硝酸塩が豊富な FVS サプリメントは、食事性硝酸塩の優れた供給源を提供し、正常血圧の健康な若い男性の血圧を効果的に低下させると仮定されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18～40歳の健康な男性
除外基準:
- 低血圧または高血圧 (血圧 < 100/65 または >140/90
- 過去 1 年間の喫煙
- 食物アレルギー
- 特定の薬物使用（ニトログリセリン、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬）、
- ジュース濃縮物を飲みたがらず、研究の制限に従う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FVS（果物と野菜のジュースサプリメント）
サプリメントには、約 51 mg の総ポリフェノールとともに、約 2 オンスのサービングあたり約 260 ～ 280 mg または 4 ミリモルの硝酸塩が含まれていました。
FVS には、ビート根抽出物 (Beta vulgaris)、セロリの茎と葉の抽出物 (Apium Graveolens)、赤いホウレンソウの葉の抽出物 (Amaranthus dubius)、ステビアの葉の抽出物 (Stevia rebaudiana)、および果物と野菜の 7880 mg の独自のブレンドが含まれています。エキスブレンド（緑茶葉、赤ぶどう、白ぶどう、ビルベリー、にんじん、グレープフルーツ、パパイヤ、パイナップル、いちご、りんご、あんず、さくらんぼ、オレンジ、ブロッコリー、キャベツの葉、たまねぎ、にんにく、黒きゅうり、アスパラガス、トマト、オリーブとキュウリ）。
FVS に含まれる硝酸塩のほぼすべてが、ビート、セロリ、赤ほうれん草の抽出物に由来します。
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ＦＶＳは、Ｉｓａｇｅｎｉｘ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＬＬＣにより、「Ｂ」と表示された同一の密封ボトルで提供された。
被験者には、どのサプリメントを摂取したかは知らされませんでした。
各ボトルには、1食分（2オンス）のサプリメントが含まれていました.
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PLACEBO_COMPARATOR：PRU（プルーンジュース）
プラセボサプリメントはプルーンジュース（Sunsweet ブランドの 100% プルーンジュース）（PRU）でした。
プルーンジュースは、カロリーと糖分が非常に似ており、抗酸化物質とフェノールのプロファイルが高く、硝酸塩の含有量が少ないことに基づいて選択されました.
プルーン ジュースには、2 オンスのサービングあたり <0.6 mg の硝酸塩と 133 mg の総ポリフェノールが含まれていました。
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ＰＲＵは、Ｉｓａｇｅｎｉｘ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＬＬＣによって、「Ａ」と表示された同一の密封ボトルに入れて提供された。
被験者には、どのサプリメントを摂取したかは知らされませんでした。
各ボトルには、1食分（2オンス）のサプリメントが含まれていました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿硝酸塩および亜硝酸塩
時間枠：濃度の 2 週間の変化 (2 週目 - ベースライン)
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この研究の主な目的は、健康な若い男性の血漿硝酸塩と亜硝酸塩に対する、2オンスの新しい硝酸塩が豊富な果物と野菜のサプリメント（FVS）（AMPED NOx、Isagenix International LLC）の短期的な影響を調べることでした.
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濃度の 2 週間の変化 (2 週目 - ベースライン)
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流れによる拡張
時間枠：拡張の 2 週間の変化 (2 週目 - ベースライン)
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この研究の主な目的は、健康な若い男性の内皮機能に対する、新規の 2 オンスの硝酸塩が豊富な果物と野菜のサプリメント (FVS) (AMPED NOx、Isagenix International LLC) の短期的な効果を調べることでした。
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拡張の 2 週間の変化 (2 週目 - ベースライン)
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血圧
時間枠：血圧の 2 週間の変化 (2 週目 - ベースライン)
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この研究の主な目的は、健康な若い男性の血圧に対する、新しい 2 オンスの硝酸塩が豊富な果物と野菜のサプリメント (FVS) (AMPED NOx、Isagenix International LLC) の短期的な効果を調べることでした。
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血圧の 2 週間の変化 (2 週目 - ベースライン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能に対する運動状態の影響
時間枠：運動状態による血流媒介性拡張の 2 週間の変化 (2 週目 - ベースライン)
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運動状態がサプリメント運動選手に対する血流媒介性拡張反応を変化させたかどうかを調査する
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運動状態による血流媒介性拡張の 2 週間の変化 (2 週目 - ベースライン)
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運動状態が血圧に及ぼす影響
時間枠：運動状態別の血圧の 2 週間の変化 (2 週目 - ベースライン)
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運動状態がサプリメントに対する血圧反応を変化させたかどうかを調査する
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運動状態別の血圧の 2 週間の変化 (2 週目 - ベースライン)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蹄疫と気分
時間枠：FMD と気分の 2 週間の変化
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口蹄疫と気分の関連
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FMD と気分の 2 週間の変化
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FMDと睡眠の質
時間枠：FMD と睡眠の質の 2 週間の変化
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口蹄疫と睡眠の質との関連
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FMD と睡眠の質の 2 週間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月16日
一次修了 (実際)
2016年3月30日
研究の完了 (実際)
2016年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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