Effet d'un supplément de fruits et légumes riches en nitrates sur la tension artérielle
27 mars 2018 mis à jour par: Carol Johnston, Arizona State University
Supplément de fruits et légumes riches en nitrates et pression artérielle chez de jeunes hommes normotendus en bonne santé : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
On suppose que la supplémentation quotidienne d'un supplément énergétique de fruits et légumes de deux onces riche en nitrates (Isagenix International LLC) par de jeunes adultes en bonne santé avec un augmenterait les nitrates circulants et améliorerait les paramètres cardiovasculaires par rapport à un placebo déficient en nitrates (jus de pruneau ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules endothéliales du système vasculaire périphérique sont des sources clés de facteurs vasoactifs régulant une tension artérielle saine.
L'oxyde nitrique (NO) est l'un des principaux facteurs vasodilatateurs libérés par ces cellules.
La production de NO est stimulée à la fois par des mécanismes enzymatiques dépendants via la NO synthase, ainsi que par l'apport alimentaire d'aliments contenant des nitrates ou de suppléments qui augmentent la biodisponibilité du NO.
Cette étude a examiné si la consommation quotidienne d'un supplément énergétique de fruits et légumes de deux onces riche en nitrates (Isagenix International LLC) augmenterait les nitrates circulants et améliorerait les paramètres cardiovasculaires par rapport à un placebo déficient en nitrates (jus de pruneau).
Des hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans (n = 45) ont été recrutés pour participer à cet essai clinique randomisé longitudinal en double aveugle, contrôlé par placebo.
Les sujets ont maintenu leur régime alimentaire typique et leurs habitudes d'activité physique pendant l'étude.
Les paramètres anthropométriques et cardiovasculaires (tension artérielle et dilatation médiée par le débit (FMD)), ainsi que les nitrates et nitrites plasmatiques ont été mesurés au départ et après une et deux semaines de supplémentation.
Les sujets ont également rempli des questionnaires sur la qualité du sommeil et l'humeur.
On suppose que le supplément FVS riche en nitrate fournira une bonne source de nitrates alimentaires et réduira efficacement la tension artérielle chez les jeunes hommes normotendus et en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• hommes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
Critère d'exclusion:
- hypo ou hypertension (pression artérielle < 100/65 ou >140/90
- consommation de cigarettes au cours de la dernière année
- allergies alimentaires
- utilisation spécifique de médicaments (nitroglycérine, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques),
- refus de boire des concentrés de jus et de suivre les restrictions de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FVS (supplément jus de fruits et légumes)
Le supplément contenait ≈ 260-280 mg ou 4 mmoles de nitrate par portion de deux onces ainsi que ≈ 51 mg de polyphénols totaux.
Le FVS contient 7880 mg d'un mélange exclusif d'extrait de racine de betterave (Beta vulgaris), d'extrait de tige et de feuille de céleri (Apium graveolens), d'extrait de feuille d'épinard rouge (Amaranthus dubius), d'extrait de feuille de stévia (Stevia rebaudiana) et d'un fruit et légume mélange d'extraits (feuille de thé vert, raisin rouge, raisin blanc, myrtille, carotte, pamplemousse, papaye, ananas, fraise, pomme, abricot, cerise, orange, brocoli, feuille de chou vert, oignon, ail, cassis, asperge, tomate, olive et concombre).
Pratiquement tous les nitrates du FVS proviennent des extraits de betterave, de céleri et d'épinards rouges.
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Le FVS a été fourni par Isagenix International LLC dans des flacons scellés de manière identique et étiquetés "B".
Les sujets n'ont pas été informés du supplément qu'ils recevaient.
Chaque bouteille contenait une portion (deux onces) du supplément.
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PLACEBO_COMPARATOR: PRU (jus de pruneau)
Le supplément placebo était du jus de pruneau (jus de pruneau à 100 % de marque Sunsweet) (PRU).
Le jus de pruneau a été sélectionné sur la base de sa teneur très proche en calories et en sucres, son profil antioxydant et phénolique élevé, mais sa faible teneur en nitrates.
Le jus de pruneau contenait <0,6 mg de nitrates et 133 mg de polyphénols totaux par portion de deux onces.
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Le PRU a été fourni par Isagenix International LLC dans des flacons scellés de manière identique et étiquetés "A".
Les sujets n'ont pas été informés du supplément qu'ils recevaient.
Chaque bouteille contenait une portion (deux onces) du supplément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nitrates et nitrites plasmatiques
Délai: Changement de concentration sur deux semaines (semaine 2 - ligne de base)
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L'objectif principal de cette étude était d'examiner les effets à court terme d'un nouveau supplément de fruits et légumes (FVS) riche en nitrates de deux onces (AMPED NOx, Isagenix International LLC) sur les nitrates et les nitrites plasmatiques chez de jeunes hommes en bonne santé.
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Changement de concentration sur deux semaines (semaine 2 - ligne de base)
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Changement de dilatation sur deux semaines (semaine 2 - ligne de base)
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L'objectif principal de cette étude était d'examiner les effets à court terme d'un nouveau supplément de fruits et légumes (FVS) riche en nitrate de deux onces (AMPED NOx, Isagenix International LLC) sur la fonction endothéliale chez de jeunes hommes en bonne santé.
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Changement de dilatation sur deux semaines (semaine 2 - ligne de base)
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Pression artérielle
Délai: Changement de la pression artérielle sur deux semaines (semaine 2 - ligne de base)
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L'objectif principal de cette étude était d'examiner les effets à court terme d'un nouveau supplément de fruits et légumes (FVS) riche en nitrate de deux onces (AMPED NOx, Isagenix International LLC) sur la tension artérielle chez de jeunes hommes en bonne santé.
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Changement de la pression artérielle sur deux semaines (semaine 2 - ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du statut sportif sur la fonction endothéliale
Délai: Changement sur deux semaines de la dilatation médiée par le flux (semaine 2 - ligne de base) selon le statut sportif
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Explorer si le statut athlétique a modifié la réponse de dilatation médiée par le flux aux athlètes supplémentés
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Changement sur deux semaines de la dilatation médiée par le flux (semaine 2 - ligne de base) selon le statut sportif
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Effet du statut sportif sur la tension artérielle
Délai: Variation de la pression artérielle sur deux semaines (semaine 2 - référence) selon le statut sportif
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Explorer si le statut sportif a modifié la réponse de la pression artérielle à la supplémentation
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Variation de la pression artérielle sur deux semaines (semaine 2 - référence) selon le statut sportif
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fièvre aphteuse et humeur
Délai: Changement de deux semaines dans la fièvre aphteuse et l'humeur
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L'association de la fièvre aphteuse avec l'humeur
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Changement de deux semaines dans la fièvre aphteuse et l'humeur
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Fièvre aphteuse et qualité du sommeil
Délai: Changement sur deux semaines de la fièvre aphteuse et de la qualité du sommeil
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L'association de la fièvre aphteuse avec la qualité du sommeil
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Changement sur deux semaines de la fièvre aphteuse et de la qualité du sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (RÉEL)
3 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMPED1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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