Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nitratrige frugt- og grøntsagstilskud på blodtrykket

27. marts 2018 opdateret af: Carol Johnston, Arizona State University

Nitratrigt frugt- og grøntsagertilskud og blodtryk hos normotensive sunde unge mænd: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Det er en hypotese, at det daglige tilskud af et nitratrigt, to-ounce frugt- og grøntsagsenergitilskud (Isagenix International LLC) af sunde unge voksne med en vil øge cirkulerende nitrater og forbedre kardiovaskulære parametre sammenlignet med en nitratmangel placebo (sveskejuice) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotelceller i den perifere vaskulatur er nøglekilder til vasoaktive faktorer, der regulerer et sundt blodtryk. En af de primære vasodilatoriske faktorer frigivet fra disse celler er nitrogenoxid (NO). Produktion af NO stimuleres både gennem enzymafhængige mekanismer via NO-syntase, såvel som fra kostens indtagelse af nitratholdige fødevarer eller kosttilskud, der øger NO-biotilgængeligheden. Denne undersøgelse undersøgte, om det daglige forbrug af et nitratrigt, to-ounce frugt- og grøntsagsenergitilskud (Isagenix International LLC) ville øge cirkulerende nitrater og forbedre kardiovaskulære parametre sammenlignet med en nitratmangel placebo (sveskejuice). Raske mandlige voksne i alderen 18-40 år (n=45) blev rekrutteret til at deltage i dette longitudinelle dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg. Forsøgspersonerne opretholdt deres typiske kost- og fysiske aktivitetsmønstre under undersøgelsen. Antropometriske og kardiovaskulære (blodtryk og flow-medieret dilatation (FMD)) parametre sammen med plasmanitrater og nitritter blev målt ved baseline og efter en og to ugers tilskud. Forsøgspersonerne udfyldte også spørgeskemaer om søvnkvalitet og humør. Det er en hypotese, at det nitratrige FVS-tilskud vil give en god kilde til diætnitrater og effektivt reducere blodtrykket hos normotensive, sunde unge mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• raske mænd i alderen 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • hypo- eller hypertension (blodtryk < 100/65 eller > 140/90
  • cigaretbrug inden for det seneste år
  • fødevareallergi
  • specifik medicinanvendelse (nitroglycerin, betablokkere, calciumkanalblokkere),
  • manglende vilje til at drikke juicekoncentrater og følge undersøgelsesrestriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FVS (frugt- og grøntsagsjuicetilskud)
Tilskuddet indeholdt ≈ 260-280 mg eller 4 mmol nitrat pr. to-ounce servering sammen med ≈ 51 mg totale polyfenoler. FVS indeholder 7880 mg af en proprietær blanding af roerodsekstrakt (Beta vulgaris), selleristængel og bladekstrakt (Apium graveolens), rød spinatbladekstrakt (Amaranthus dubius), steviabladekstrakt (Stevia rebaudiana) og en frugt og grøntsag. ekstraktblanding (grønt teblad, rød drue, hvid drue, blåbær, gulerod, grapefrugt, papaya, ananas, jordbær, æble, abrikos, kirsebær, appelsin, broccoli, grønkålsblad, løg, hvidløg, sort strøm, asparges, tomat, oliven og agurk). Stort set alle nitrater i FVS stammer fra ekstrakterne af sukkerroer, selleri og rød spinat.
Kosttilskud: frugt- og grøntsagsjuicetilskud
FVS blev leveret af Isagenix International LLC i identisk forseglede flasker mærket "B". Forsøgspersonerne fik ikke at vide, hvilket tillæg de modtog. Hver flaske indeholdt en portion (to ounce) af tilskuddet.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (sveskejuice)
Placebotilskuddet var sveskejuice (Sunsweet brand 100% sveskejuice) (PRU). Sveskejuice blev udvalgt ud fra dens meget ens kalorie- og sukkerindhold, dens høje antioxidant- og phenolprofil, men lave nitratindhold. Sveskesaften indeholdt <0,6 mg nitrater og 133 mg totale polyfenoler pr. to-ounce portion.
Kosttilskud: Placebo
PRU blev leveret af Isagenix International LLC i identisk forseglede flasker mærket "A". Forsøgspersonerne fik ikke at vide, hvilket tillæg de modtog. Hver flaske indeholdt en portion (to ounce) af tilskuddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma nitrater og nitritter
Tidsramme: To ugers ændring i koncentration (uge 2 - baseline)
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge de kortsigtede virkninger af et nyt, to-ounce nitratrigt frugt- og grøntsupplement (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på plasmanitrater og nitritter hos raske unge mænd.
To ugers ændring i koncentration (uge 2 - baseline)
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: To ugers ændring i dilatation (uge 2 - baseline)
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge de kortsigtede virkninger af et nyt, to-ounce nitratrigt frugt- og grøntsupplement (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på endotelfunktionen hos raske unge mænd.
To ugers ændring i dilatation (uge 2 - baseline)
Blodtryk
Tidsramme: To ugers ændring i blodtryk (uge 2 - baseline)
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge de kortsigtede virkninger af et nyt, to-ounce nitratrigt frugt- og grøntsupplement (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på blodtrykket hos raske unge mænd.
To ugers ændring i blodtryk (uge 2 - baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af atletisk status på endotelfunktion
Tidsramme: To ugers ændring i flowmedieret dilatation (uge 2 - baseline) efter atletisk status
For at undersøge, om atletisk status ændrede den flowmedierede dilatationsrespons på supplementsatleterne
To ugers ændring i flowmedieret dilatation (uge 2 - baseline) efter atletisk status
Effekt af atletisk status på blodtrykket
Tidsramme: To ugers ændring i blodtryk (uge 2 - baseline) efter atletisk status
At undersøge, om atletisk status ændrede blodtrykkets reaktion på tilskud
To ugers ændring i blodtryk (uge 2 - baseline) efter atletisk status

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MKS og humør
Tidsramme: To ugers ændring i MKS og humør
Foreningen af ​​MKS med humør
To ugers ændring i MKS og humør
MKS og søvnkvalitet
Tidsramme: To ugers ændring i MKS og søvnkvalitet
Foreningen mellem MKS og søvnkvalitet
To ugers ændring i MKS og søvnkvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMPED1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner