Влияние богатой нитратами фруктовой и овощной добавки на артериальное давление
27 марта 2018 г. обновлено: Carol Johnston, Arizona State University
Богатые нитратами фруктовые и овощные добавки и артериальное давление у здоровых молодых мужчин с нормальным артериальным давлением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Предполагается, что ежедневный прием богатой нитратами фруктовой и овощной энергетической добавки весом в две унции (Isagenix International LLC) здоровыми молодыми людьми с анемией повысит уровень циркулирующих нитратов и улучшит сердечно-сосудистые параметры по сравнению с плацебо с дефицитом нитратов (сок чернослива). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотелиальные клетки периферических сосудов являются ключевыми источниками вазоактивных факторов, регулирующих здоровое кровяное давление.
Одним из основных сосудорасширяющих факторов, высвобождаемых этими клетками, является оксид азота (NO).
Производство NO стимулируется как за счет ферментативно-зависимых механизмов с помощью NO-синтазы, так и при приеме с пищей нитратсодержащих продуктов или добавок, повышающих биодоступность NO.
В этом исследовании изучалось, будет ли ежедневное потребление богатой нитратами энергетической добавки из двух унций фруктов и овощей (Isagenix International LLC) увеличивать циркулирующие нитраты и улучшать сердечно-сосудистые параметры по сравнению с плацебо с дефицитом нитратов (сливовый сок).
Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 40 лет (n=45) были набраны для участия в этом продольном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании.
Субъекты придерживались своего обычного режима питания и физической активности во время исследования.
Антропометрические и сердечно-сосудистые параметры (артериальное давление и дилатация потока (FMD)) вместе с нитратами и нитритами в плазме измерялись в начале и через одну и две недели приема добавок.
Субъекты также заполняли анкеты о качестве сна и настроении.
Предполагается, что богатая нитратами добавка FVS станет хорошим источником диетических нитратов и эффективно снизит кровяное давление у здоровых молодых мужчин с нормальным артериальным давлением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• здоровые мужчины в возрасте 18-40 лет
Критерий исключения:
- гипо- или гипертензия (артериальное давление <100/65 или >140/90
- употребление сигарет в течение последнего года
- пищевые аллергии
- применение специфических лекарственных препаратов (нитроглицерин, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов),
- нежелание пить концентраты соков и соблюдать ограничения в учебе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FVS (добавка фруктового и овощного сока)
Добавка содержала ≈ 260-280 мг или 4 ммоль нитрата на порцию в две унции, а также ≈ 51 мг полифенолов.
FVS содержит 7880 мг запатентованной смеси экстракта корня свеклы (Beta vulgaris), экстракта стебля и листьев сельдерея (Apiumgraveolens), экстракта листьев красного шпината (Amaranthus dubius), экстракта листьев стевии (Stevia rebaudiana) и экстракта фруктов и овощей. смесь экстрактов (листья зеленого чая, красный виноград, белый виноград, черника, морковь, грейпфрут, папайя, ананас, клубника, яблоко, абрикос, вишня, апельсин, брокколи, лист зеленой капусты, лук, чеснок, черная смородина, спаржа, помидор, оливки и огурцы).
Практически все нитраты в FVS происходят из экстрактов свеклы, сельдерея и красного шпината.
|
ФВС поставлялся Isagenix International LLC в идентично запечатанных флаконах с маркировкой «В».
Испытуемым не сообщалось, какую добавку они получали.
Каждая бутылка содержала одну порцию (две унции) добавки.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (сливовый сок)
Добавкой плацебо был сок чернослива (100% сок сливы торговой марки Sunsweet) (PRU).
Сок чернослива был выбран на основе его очень похожего содержания калорий и сахара, его высокого антиоксидантного и фенольного профиля, но низкого содержания нитратов.
Сок чернослива содержал <0,6 мг нитратов и 133 мг полифенолов на порцию в две унции.
|
PRU был предоставлен Isagenix International LLC в идентично запечатанных флаконах с маркировкой «А».
Испытуемым не сообщалось, какую добавку они получали.
Каждая бутылка содержала одну порцию (две унции) добавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нитраты и нитриты плазмы
Временное ограничение: Изменение концентрации за две недели (2 неделя - исходный уровень)
|
Основная цель этого исследования заключалась в изучении краткосрочного воздействия новой богатой нитратами фруктовой и овощной добавки (FVS) на две унции (AMPED NOx, Isagenix International LLC) на нитраты и нитриты в плазме у здоровых молодых мужчин.
|
Изменение концентрации за две недели (2 неделя - исходный уровень)
|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: Изменение дилатации за две недели (2 неделя - исходный уровень)
|
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить краткосрочные эффекты новой фруктово-овощной добавки (FVS), богатой нитратами на две унции (AMPED NOx, Isagenix International LLC), на функцию эндотелия у здоровых молодых мужчин.
|
Изменение дилатации за две недели (2 неделя - исходный уровень)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Двухнедельное изменение артериального давления (2 неделя - исходный уровень)
|
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить краткосрочные эффекты новой богатой нитратами фруктовой и овощной добавки (FVS) на две унции (AMPED NOx, Isagenix International LLC) на артериальное давление у здоровых молодых мужчин.
|
Двухнедельное изменение артериального давления (2 неделя - исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние спортивного статуса на функцию эндотелия
Временное ограничение: Двухнедельное изменение дилатации, опосредованной потоком (неделя 2 - исходный уровень) в зависимости от спортивного статуса
|
Изучить, влияет ли спортивный статус на реакцию расширения, опосредованную потоком, на спортсменов, принимающих пищевые добавки.
|
Двухнедельное изменение дилатации, опосредованной потоком (неделя 2 - исходный уровень) в зависимости от спортивного статуса
|
|
Влияние спортивного статуса на артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления за две недели (2-я неделя - исходный уровень) в зависимости от спортивного статуса
|
Изучить, влияет ли спортивный статус на реакцию артериального давления на добавки.
|
Изменение артериального давления за две недели (2-я неделя - исходный уровень) в зависимости от спортивного статуса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ящур и настроение
Временное ограничение: Двухнедельное изменение ящура и настроения
|
Связь ящура с настроением
|
Двухнедельное изменение ящура и настроения
|
|
Ящур и качество сна
Временное ограничение: Двухнедельное изменение ящура и качества сна
|
Связь ящура с качеством сна
|
Двухнедельное изменение ящура и качества сна
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMPED1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .