富含硝酸盐的水果和蔬菜补充剂对血压的影响
2018年3月27日 更新者：Carol Johnston、Arizona State University
富含硝酸盐的水果和蔬菜补充剂与血压正常的健康年轻男性的血压：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
据推测，与缺乏硝酸盐的安慰剂（西梅汁）相比，健康的年轻人每天补充富含硝酸盐的两盎司水果和蔬菜能量补充剂（Isagenix International LLC）会增加循环硝酸盐并改善心血管参数).
研究概览
详细说明
外周脉管系统的内皮细胞是调节健康血压的血管活性因子的主要来源。
这些细胞释放的主要血管扩张因子之一是一氧化氮 (NO)。
NO 的产生通过 NO 合成酶的酶促依赖机制以及通过饮食摄入含硝酸盐的食物或增加 NO 生物利用度的补充剂来刺激。
这项研究检查了与缺乏硝酸盐的安慰剂（西梅汁）相比，每天食用富含硝酸盐的两盎司水果和蔬菜能量补充剂（Isagenix International LLC）是否会增加循环硝酸盐并改善心血管参数。
招募年龄在 18-40 岁的健康成年男性 (n=45) 参与这项纵向双盲、安慰剂对照、随机临床试验。
受试者在研究期间保持其典型的饮食和身体活动模式。
人体测量和心血管（血压和血流介导的扩张 (FMD)）参数，以及血浆硝酸盐和亚硝酸盐在基线和补充一两周后测量。
受试者还完成了有关睡眠质量和情绪的问卷调查。
据推测，富含硝酸盐的 FVS 补充剂将提供膳食硝酸盐的良好来源，并有效降低血压正常、健康的年轻男性的血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 18-40 岁的健康男性
排除标准：
- 低血压或高血压（血压 < 100/65 或 >140/90
- 过去一年内的香烟使用情况
- 食物过敏
- 特殊药物使用（硝酸甘油、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂），
- 不愿意喝浓缩果汁并遵守研究限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FVS（果蔬汁补充剂）
该补充剂每两盎司含有 ≈ 260-280 毫克或 4 毫摩尔硝酸盐以及 ≈ 51 毫克总多酚。
FVS 含有 7880 毫克甜菜根提取物 (Beta vulgaris)、芹菜茎叶提取物 (Apium graveolens)、红菠菜叶提取物 (Amaranthus dubius)、甜菊叶提取物 (Stevia rebaudiana) 以及水果和蔬菜的专有混合物提取物混合物（绿茶叶、红葡萄、白葡萄、越橘、胡萝卜、葡萄柚、木瓜、菠萝、草莓、苹果、杏、樱桃、橙子、西兰花、青菜叶、洋葱、大蒜、黑加仑、芦笋、番茄、橄榄和黄瓜）。
FVS 中几乎所有的硝酸盐都来自甜菜、芹菜和红菠菜提取物。
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FVS 由 Isagenix International LLC 在标有“B”的相同密封瓶中提供。
受试者没有被告知他们接受了哪种补充剂。
每瓶含有一份（两盎司）补充剂。
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PLACEBO_COMPARATOR：PRU（西梅汁）
安慰剂补充剂是西梅汁（Sunsweet 牌 100% 西梅汁）(PRU)。
西梅汁的选择基于其非常相似的热量和糖含量、高抗氧化和酚类成分，但硝酸盐含量低。
每两盎司西梅汁含有 <0.6 毫克硝酸盐和 133 毫克总多酚。
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PRU 由 Isagenix International LLC 在标有“A”的相同密封瓶中提供。
受试者没有被告知他们接受了哪种补充剂。
每瓶含有一份（两盎司）补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆硝酸盐和亚硝酸盐
大体时间：两周的浓度变化（第 2 周 - 基线）
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本研究的主要目的是研究一种新型的两盎司富含硝酸盐的水果和蔬菜补充剂 (FVS)（AMPED NOx，Isagenix International LLC）对健康年轻男性血浆硝酸盐和亚硝酸盐的短期影响。
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两周的浓度变化（第 2 周 - 基线）
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血流介导的扩张
大体时间：两周的扩张变化（第 2 周 - 基线）
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本研究的主要目的是研究一种新型的两盎司富含硝酸盐的水果和蔬菜补充剂 (FVS)（AMPED NOx，Isagenix International LLC）对健康年轻男性内皮功能的短期影响。
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两周的扩张变化（第 2 周 - 基线）
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血压
大体时间：两周的血压变化（第 2 周 - 基线）
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本研究的主要目的是研究一种新型的两盎司富含硝酸盐的水果和蔬菜补充剂 (FVS)（AMPED NOx，Isagenix International LLC）对健康年轻男性血压的短期影响。
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两周的血压变化（第 2 周 - 基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动状态对内皮功能的影响
大体时间：运动状态下流量介导的扩张（第 2 周 - 基线）的两周变化
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探讨运动状态是否改变了对补充运动员的血流介导的扩张反应
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运动状态下流量介导的扩张（第 2 周 - 基线）的两周变化
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运动状态对血压的影响
大体时间：运动状态的两周血压变化（第 2 周 - 基线）
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探讨运动状态是否改变了对补充剂的血压反应
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运动状态的两周血压变化（第 2 周 - 基线）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口蹄疫和情绪
大体时间：FMD 和情绪的两周变化
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FMD与情绪的关系
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FMD 和情绪的两周变化
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口蹄疫和睡眠质量
大体时间：FMD 和睡眠质量的两周变化
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口蹄疫与睡眠质量的关系
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FMD 和睡眠质量的两周变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月16日
初级完成 (实际的)
2016年3月30日
研究完成 (实际的)
2016年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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