Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku owoców i warzyw bogatych w azotany na ciśnienie krwi

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Carol Johnston, Arizona State University

Bogate w azotany suplementy owocowe i warzywne oraz ciśnienie krwi u zdrowych młodych mężczyzn z normotensją: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba

Przypuszcza się, że codzienna suplementacja bogatego w azotany owocowego i warzywnego suplementu energetycznego (Isagenix International LLC) przez zdrowe młode osoby dorosłe z cukrzycą zwiększyłaby krążące azotany i poprawiła parametry sercowo-naczyniowe w porównaniu z placebo z niedoborem azotanów (sok z suszonych śliwek). ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki śródbłonka naczyń obwodowych są kluczowym źródłem czynników wazoaktywnych regulujących prawidłowe ciśnienie krwi. Jednym z głównych czynników rozszerzających naczynia krwionośne uwalnianych z tych komórek jest tlenek azotu (NO). Wytwarzanie NO jest stymulowane zarówno poprzez mechanizmy zależne od enzymów poprzez syntazę NO, jak i poprzez spożycie żywności zawierającej azotany lub suplementów zwiększających biodostępność NO. W badaniu tym sprawdzono, czy codzienne spożywanie bogatego w azotany owocowego i warzywnego suplementu energetycznego (Isagenix International LLC) zwiększyłoby krążące azotany i poprawiło parametry sercowo-naczyniowe w porównaniu z placebo z niedoborem azotanów (sok z suszonych śliwek). Zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku 18-40 lat (n=45) zrekrutowano do udziału w tym podłużnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym. Podczas badania badani utrzymywali typowe wzorce diety i aktywności fizycznej. Parametry antropometryczne i sercowo-naczyniowe (ciśnienie krwi i dylatacja zależna od przepływu (FMD)) wraz z azotanami i azotynami w osoczu mierzono na początku badania oraz po jednym i dwóch tygodniach suplementacji. Badani wypełniali również kwestionariusze dotyczące jakości snu i nastroju. Postawiono hipotezę, że bogaty w azotany suplement FVS zapewni dobre źródło azotanów w diecie i skutecznie obniży ciśnienie krwi u zdrowych młodych mężczyzn z prawidłowym ciśnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• zdrowi mężczyźni w wieku 18-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • hipo- lub nadciśnienie (ciśnienie krwi < 100/65 lub >140/90
  • palenia papierosów w ciągu ostatniego roku
  • alergie pokarmowe
  • specyficzne stosowanie leków (nitrogliceryna, beta-blokery, blokery kanału wapniowego),
  • niechęć do picia koncentratów soków i przestrzegania ograniczeń w nauce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FVS (dodatek do soków owocowych i warzywnych)
Suplement zawierał ≈ 260-280 mg lub 4 mmole azotanu na porcję dwuuncjową wraz z ≈ 51 mg polifenoli ogółem. FVS zawiera 7880 mg zastrzeżonej mieszanki ekstraktu z korzenia buraka (Beta vulgaris), ekstraktu z łodygi i liści selera (Apium graveolens), ekstraktu z liści czerwonego szpinaku (Amaranthus dubius), ekstraktu z liści stewii (Stevia rebaudiana) oraz ekstraktu owocowo-warzywnego mieszanka ekstraktów (liść zielonej herbaty, czerwone winogrono, białe winogrono, borówka, marchew, grejpfrut, papaja, ananas, truskawka, jabłko, morela, wiśnia, pomarańcza, brokuł, liść zielonej kapusty, cebula, czosnek, porzeczka czarna, szparagi, pomidor, oliwka i ogórek). Praktycznie wszystkie azotany w FVS pochodzą z ekstraktów z buraków, selera i czerwonego szpinaku.
Suplement diety: dodatek do soków owocowych i warzywnych
FVS został dostarczony przez Isagenix International LLC w identycznie zamkniętych butelkach oznaczonych jako „B”. Badanym nie powiedziano, jaki suplement otrzymali. Każda butelka zawierała jedną porcję (dwie uncje) suplementu.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (sok z suszonych śliwek)
Suplementem placebo był sok z suszonych śliwek (100% sok z suszonych śliwek marki Sunsweet) (PRU). Sok z suszonych śliwek został wybrany na podstawie bardzo podobnej kaloryczności i zawartości cukru, wysokiego profilu przeciwutleniającego i fenolowego, ale niskiej zawartości azotanów. Sok z suszonych śliwek zawierał <0,6 mg azotanów i 133 mg polifenoli ogółem na dwuuncjową porcję.
Suplement diety: Placebo
PRU zostało dostarczone przez Isagenix International LLC w identycznie zapieczętowanych butelkach oznaczonych jako „A”. Badanym nie powiedziano, jaki suplement otrzymali. Każda butelka zawierała jedną porcję (dwie uncje) suplementu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Azotany i azotyny w osoczu
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana stężenia (tydzień 2 – wartość wyjściowa)
Głównym celem tego badania było zbadanie krótkoterminowego wpływu nowego, dwuuncjowego suplementu owocowo-warzywnego (FVS) bogatego w azotany (AMPED NOx, Isagenix International LLC) na azotany i azotyny w osoczu u zdrowych młodych mężczyzn.
Dwutygodniowa zmiana stężenia (tydzień 2 – wartość wyjściowa)
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana rozwarcia (tydzień 2 - punkt wyjściowy)
Głównym celem tego badania było zbadanie krótkoterminowego wpływu nowego, bogatego w azotany suplementu owocowo-warzywnego (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) na funkcję śródbłonka u zdrowych młodych mężczyzn.
Dwutygodniowa zmiana rozwarcia (tydzień 2 - punkt wyjściowy)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana ciśnienia krwi (tydzień 2 – wartość wyjściowa)
Głównym celem tego badania było zbadanie krótkoterminowego wpływu nowego, bogatego w azotany suplementu owocowo-warzywnego (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) na ciśnienie krwi u zdrowych młodych mężczyzn.
Dwutygodniowa zmiana ciśnienia krwi (tydzień 2 – wartość wyjściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ statusu atletycznego na funkcję śródbłonka
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana w rozszerzeniu zależnym od przepływu (tydzień 2 – punkt wyjściowy) w zależności od stanu atletycznego
Zbadanie, czy stan atletyczny zmodyfikował reakcję dylatacji za pośrednictwem przepływu u sportowców suplementujących
Dwutygodniowa zmiana w rozszerzeniu zależnym od przepływu (tydzień 2 – punkt wyjściowy) w zależności od stanu atletycznego
Wpływ statusu sportowego na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana ciśnienia krwi (tydzień 2 - punkt wyjściowy) w zależności od statusu sportowca
Zbadanie, czy status sportowy zmodyfikował odpowiedź ciśnienia krwi na suplementację
Dwutygodniowa zmiana ciśnienia krwi (tydzień 2 - punkt wyjściowy) w zależności od statusu sportowca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMD a nastrój
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana FMD i nastroju
Związek FMD z nastrojem
Dwutygodniowa zmiana FMD i nastroju
FMD a jakość snu
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana FMD i jakości snu
Związek FMD z jakością snu
Dwutygodniowa zmiana FMD i jakości snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMPED1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi

Badania kliniczne na dodatek do soków owocowych i warzywnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj