Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nitraatrijk fruit- en groentesupplement op de bloeddruk

27 maart 2018 bijgewerkt door: Carol Johnston, Arizona State University

Nitraatrijk groente- en fruitsupplement en bloeddruk bij normotensieve gezonde jonge mannen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Er wordt verondersteld dat de dagelijkse suppletie van een nitraatrijk, 2-ounce fruit- en groente-energiesupplement (Isagenix International LLC) door gezonde jonge volwassenen met een nitraten in de bloedsomloop zou verhogen en cardiovasculaire parameters zou verbeteren in vergelijking met een nitraat-deficiënte placebo (pruimensap). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endotheelcellen van het perifere vaatstelsel zijn belangrijke bronnen van vasoactieve factoren die een gezonde bloeddruk reguleren. Een van de belangrijkste vaatverwijdende factoren die uit deze cellen vrijkomen, is stikstofmonoxide (NO). De productie van NO wordt zowel gestimuleerd door enzymatisch afhankelijke mechanismen via NO-synthase, als door inname via de voeding van nitraatbevattende voedingsmiddelen of supplementen die de biologische beschikbaarheid van NO verhogen. Deze studie onderzocht of de dagelijkse consumptie van een nitraatrijk energiesupplement van twee ons fruit en groenten (Isagenix International LLC) de circulerende nitraten zou verhogen en de cardiovasculaire parameters zou verbeteren in vergelijking met een nitraatarm placebo (pruimensap). Gezonde mannelijke volwassenen in de leeftijd van 18-40 jaar (n=45) werden gerekruteerd om deel te nemen aan deze longitudinale dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. De proefpersonen behielden tijdens het onderzoek hun typische dieet- en lichaamsbewegingspatronen. Antropometrische en cardiovasculaire (bloeddruk en flow-gemedieerde dilatatie (FMD)) parameters, samen met plasmanitraten en -nitrieten werden gemeten bij aanvang en na één en twee weken suppletie. Onderwerpen vulden ook vragenlijsten in over slaapkwaliteit en stemming. Er wordt verondersteld dat het nitraatrijke FVS-supplement een goede bron van nitraten in de voeding zal zijn en de bloeddruk effectief zal verlagen bij normotensieve, gezonde jonge mannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• gezonde mannen van 18-40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • hypo- of hypertensie (bloeddruk < 100/65 of > 140/90
  • sigarettengebruik in het afgelopen jaar
  • voedsel allergie
  • specifiek medicatiegebruik (nitroglycerine, bètablokkers, calciumantagonisten),
  • onwil om sapconcentraten te drinken en studiebeperkingen op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FVS (fruit- en groentesapsupplement)
Het supplement bevatte ≈ 260-280 mg of 4 mmol nitraat per portie van 2 ons samen met ≈ 51 mg totale polyfenolen. De FVS bevat 7880 mg van een gepatenteerd mengsel van bietenwortelextract (Beta vulgaris), stengel- en bladextract van selderij (Apium graveolens), extract van rode spinazieblad (Amaranthus dubius), extract van steviablad (Stevia rebaudiana) en een groente- en fruitextract. extract blend (groene theeblad, rode druif, witte druif, blauwe bosbes, wortel, pompelmoes, papaja, ananas, aardbei, appel, abrikoos, kers, sinaasappel, broccoli, groene koolblad, ui, knoflook, zwarte bes, asperges, tomaat, olijf en komkommer). Vrijwel alle nitraten in FVS zijn afkomstig van extracten van bieten, selderij en rode spinazie.
Voedingssupplement: aanvulling op fruit- en groentesap
FVS werd geleverd door Isagenix International LLC in identiek verzegelde flessen met het label "B". De proefpersonen werd niet verteld welk supplement ze kregen. Elke fles bevatte een portie (twee ons) van het supplement.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (pruimensap)
Het placebo-supplement was pruimensap (Sunsweet merk 100% pruimensap) (PRU). Pruimensap werd geselecteerd op basis van het zeer vergelijkbare calorie- en suikergehalte, het hoge antioxidant- en fenolprofiel, maar het lage nitraatgehalte. Het pruimensap bevatte <0,6 mg nitraten en 133 mg totale polyfenolen per portie van twee ons.
Voedingssupplement: Placebo
PRU werd geleverd door Isagenix International LLC in identiek verzegelde flessen met het label 'A'. De proefpersonen werd niet verteld welk supplement ze kregen. Elke fles bevatte een portie (twee ons) van het supplement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma nitraten en nitrieten
Tijdsspanne: Twee weken verandering in concentratie (week 2 - basislijn)
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de kortetermijneffecten van een nieuw, 2-ounce nitraatrijk fruit- en groentesupplement (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) op plasmanitraten en -nitrieten bij gezonde jonge mannen.
Twee weken verandering in concentratie (week 2 - basislijn)
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Twee weken verandering in dilatatie (week 2 - basislijn)
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de kortetermijneffecten van een nieuw, 2-ounce nitraatrijk groente- en fruitsupplement (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) op de endotheliale functie bij gezonde jonge mannen.
Twee weken verandering in dilatatie (week 2 - basislijn)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk na twee weken (week 2 - basislijn)
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de kortetermijneffecten van een nieuw, 2-ounce nitraatrijk fruit- en groentesupplement (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) op de bloeddruk bij gezonde jonge mannen.
Verandering in bloeddruk na twee weken (week 2 - basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van atletische status op de endotheliale functie
Tijdsspanne: Twee weken durende verandering in flow-gemedieerde dilatatie (week 2 - basislijn) door atletische status
Om te onderzoeken of de atletische status de stroomgemedieerde verwijdingsreactie op de supplementatleten veranderde
Twee weken durende verandering in flow-gemedieerde dilatatie (week 2 - basislijn) door atletische status
Effect van atletische status op bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk na twee weken (week 2 - basislijn) per atletische status
Om te onderzoeken of atletische status de bloeddrukrespons op suppletie veranderde
Verandering in bloeddruk na twee weken (week 2 - basislijn) per atletische status

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MKZ en stemming
Tijdsspanne: Verandering van twee weken in MKZ en stemming
De associatie van MKZ met stemming
Verandering van twee weken in MKZ en stemming
MKZ en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Twee weken verandering in MKZ en slaapkwaliteit
De associatie van MKZ met slaapkwaliteit
Twee weken verandering in MKZ en slaapkwaliteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Medewerkers

Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMPED1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge bloeddruk

Klinische onderzoeken op aanvulling op fruit- en groentesap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren