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Wirkung von nitratreichen Obst- und Gemüsezusätzen auf den Blutdruck

27. März 2018 aktualisiert von: Carol Johnston, Arizona State University

Nitratreiche Obst- und Gemüseergänzung und Blutdruck bei normotensiven gesunden jungen Männern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die tägliche Nahrungsergänzung mit einem nitratreichen 2-Unzen-Obst- und Gemüse-Energieergänzungsmittel (Isagenix International LLC) durch gesunde junge Erwachsene die zirkulierenden Nitrate erhöhen und die kardiovaskulären Parameter im Vergleich zu einem Placebo mit Nitratmangel (Pflaumensaft) verbessern würde ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endothelzellen des peripheren Gefäßsystems sind Schlüsselquellen für vasoaktive Faktoren, die einen gesunden Blutdruck regulieren. Einer der primären gefäßerweiternden Faktoren, der von diesen Zellen freigesetzt wird, ist Stickstoffmonoxid (NO). Die Produktion von NO wird sowohl durch enzymabhängige Mechanismen über die NO-Synthase als auch durch die Nahrungsaufnahme von nitrathaltigen Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln stimuliert, die die Bioverfügbarkeit von NO erhöhen. Diese Studie untersuchte, ob der tägliche Verzehr eines nitratreichen Obst- und Gemüse-Energiezusatzes (2 Unzen) (Isagenix International LLC) im Vergleich zu einem Placebo mit Nitratmangel (Pflaumensaft) die zirkulierenden Nitrate erhöhen und die kardiovaskulären Parameter verbessern würde. Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren (n = 45) wurden rekrutiert, um an dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Längsschnittstudie teilzunehmen. Die Probanden behielten während der Studie ihre typischen Ernährungs- und Bewegungsmuster bei. Anthropometrische und kardiovaskuläre Parameter (Blutdruck und flussvermittelte Dilatation (FMD)) sowie Plasmanitrate und -nitrite wurden zu Studienbeginn und nach ein- und zweiwöchiger Supplementierung gemessen. Die Probanden füllten auch Fragebögen zu Schlafqualität und Stimmung aus. Es wird angenommen, dass die nitratreiche FVS-Ergänzung eine gute Quelle für diätetische Nitrate darstellt und den Blutdruck bei normotensiven, gesunden jungen Männern effektiv senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• gesunde Männer im Alter von 18-40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hypo- oder Hypertonie (Blutdruck < 100/65 oder > 140/90
  • Zigarettenkonsum im letzten Jahr
  • Essensallergien
  • spezifische Medikamenteneinnahme (Nitroglycerin, Betablocker, Calciumkanalblocker),
  • Unwilligkeit, Saftkonzentrate zu trinken und Studienbeschränkungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FVS (Frucht- und Gemüsesaftergänzung)
Die Ergänzung enthielt ≈ 260-280 mg oder 4 mmol Nitrat pro 2-Unzen-Portion zusammen mit ≈ 51 mg Gesamtpolyphenolen. Das FVS enthält 7880 mg einer proprietären Mischung aus Rote-Beete-Wurzel-Extrakt (Beta vulgaris), Sellerie-Stamm- und Blatt-Extrakt (Apium graveolens), rotem Spinat-Blatt-Extrakt (Amaranthus dubius), Stevia-Blatt-Extrakt (Stevia rebaudiana) und Obst und Gemüse Extraktmischung (grünes Teeblatt, rote Traube, weiße Traube, Heidelbeere, Karotte, Grapefruit, Papaya, Ananas, Erdbeere, Apfel, Aprikose, Kirsche, Orange, Brokkoli, grünes Kohlblatt, Zwiebel, Knoblauch, schwarze Johannisbeere, Spargel, Tomate, Oliven und Gurken). Nahezu alle Nitrate in FVS stammen aus den Extrakten von Rüben, Sellerie und rotem Spinat.
Nahrungsergänzungsmittel: Frucht- und Gemüsesaftergänzung
FVS wurde von Isagenix International LLC in identisch versiegelten Flaschen mit der Aufschrift „B“ bereitgestellt. Den Probanden wurde nicht mitgeteilt, welche Ergänzung sie erhielten. Jede Flasche enthielt eine Portion (zwei Unzen) der Ergänzung.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (Pflaumensaft)
Das Placebo-Ergänzungsmittel war Pflaumensaft (100 % Pflaumensaft der Marke Sunsweet) (PRU). Pflaumensaft wurde aufgrund seines sehr ähnlichen Kalorien- und Zuckergehalts, seines hohen Antioxidans- und Phenolprofils, aber seines niedrigen Nitratgehalts ausgewählt. Der Pflaumensaft enthielt <0,6 mg Nitrate und 133 mg Gesamtpolyphenole pro 2-Unzen-Portion.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
PRU wurde von Isagenix International LLC in identisch versiegelten Flaschen mit der Aufschrift "A" bereitgestellt. Den Probanden wurde nicht mitgeteilt, welche Ergänzung sie erhielten. Jede Flasche enthielt eine Portion (zwei Unzen) der Ergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmanitrate und -nitrite
Zeitfenster: Zweiwöchige Konzentrationsänderung (Woche 2 – Ausgangswert)
Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Kurzzeitwirkungen eines neuartigen, zwei Unzen schweren nitratreichen Obst- und Gemüsezusatzes (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) auf Plasmanitrate und Nitrite bei gesunden jungen Männern.
Zweiwöchige Konzentrationsänderung (Woche 2 – Ausgangswert)
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Zweiwöchige Änderung der Dilatation (Woche 2 – Ausgangswert)
Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Kurzzeitwirkungen eines neuartigen, zwei Unzen schweren nitratreichen Obst- und Gemüsezusatzes (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) auf die Endothelfunktion bei gesunden jungen Männern.
Zweiwöchige Änderung der Dilatation (Woche 2 – Ausgangswert)
Blutdruck
Zeitfenster: Zweiwöchige Blutdruckveränderung (Woche 2 – Ausgangswert)
Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Kurzzeitwirkungen eines neuartigen, zwei Unzen schweren nitratreichen Obst- und Gemüsezusatzes (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) auf den Blutdruck bei gesunden jungen Männern.
Zweiwöchige Blutdruckveränderung (Woche 2 – Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des sportlichen Status auf die Endothelfunktion
Zeitfenster: Zweiwöchige Änderung der flussvermittelten Dilatation (Woche 2 – Ausgangswert) nach sportlichem Status
Um zu untersuchen, ob der sportliche Status die flussvermittelte Dilatationsreaktion auf die Nahrungsergänzungsmittel-Athleten modifiziert
Zweiwöchige Änderung der flussvermittelten Dilatation (Woche 2 – Ausgangswert) nach sportlichem Status
Einfluss des sportlichen Status auf den Blutdruck
Zeitfenster: Zweiwöchige Blutdruckveränderung (Woche 2 – Ausgangswert) nach sportlichem Status
Um zu untersuchen, ob der sportliche Status die Reaktion des Blutdrucks auf die Nahrungsergänzung verändert
Zweiwöchige Blutdruckveränderung (Woche 2 – Ausgangswert) nach sportlichem Status

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMD und Stimmung
Zeitfenster: Zweiwöchige Veränderung von MKS und Stimmung
Die Assoziation von MKS mit Stimmung
Zweiwöchige Veränderung von MKS und Stimmung
MKS und Schlafqualität
Zeitfenster: Zweiwöchige Änderung der FMD und der Schlafqualität
Die Assoziation von MKS mit Schlafqualität
Zweiwöchige Änderung der FMD und der Schlafqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMPED1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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