Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nitratrikt frukt- og grønnsakstilskudd på blodtrykket

27. mars 2018 oppdatert av: Carol Johnston, Arizona State University

Nitratrikt frukt- og grønnsakstilskudd og blodtrykk hos normative friske unge menn: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Det antas at det daglige tilskuddet av et nitratrikt, to unse frukt- og grønnsaksenergitilskudd (Isagenix International LLC) av friske unge voksne med en vil øke sirkulerende nitrater og forbedre kardiovaskulære parametere sammenlignet med en nitratmangel placebo (sviskejuice) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endotelceller i den perifere vaskulaturen er nøkkelkilder til vasoaktive faktorer som regulerer sunt blodtrykk. En av de primære vasodilatoriske faktorene som frigjøres fra disse cellene er nitrogenoksid (NO). Produksjon av NO stimuleres både gjennom enzymavhengige mekanismer via NO-syntase, samt fra kostinntak av nitratholdige matvarer eller kosttilskudd som øker NO-biotilgjengeligheten. Denne studien undersøkte om det daglige forbruket av et nitratrikt, to unse energitilskudd til frukt og grønnsaker (Isagenix International LLC) ville øke sirkulerende nitrater og forbedre kardiovaskulære parametere sammenlignet med en nitratmangel placebo (sviskejuice). Friske menn i alderen 18-40 år (n=45) ble rekruttert til å delta i denne longitudinelle dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte kliniske studien. Forsøkspersonene opprettholdt sitt typiske kosthold og fysiske aktivitetsmønster under studien. Antropometriske og kardiovaskulære (blodtrykk og strømningsmediert dilatasjon (FMD)) parametere, sammen med plasmanitrater og nitritter ble målt ved baseline og etter én og to ukers tilskudd. Forsøkspersonene fylte også ut spørreskjemaer om søvnkvalitet og humør. Det antas at det nitratrike FVS-tilskuddet vil gi en god kilde til diettnitrater og effektivt redusere blodtrykket hos normotensive, friske unge menn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• friske menn i alderen 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • hypo- eller hypertensjon (blodtrykk < 100/65 eller > 140/90
  • sigarettbruk det siste året
  • matallergier
  • spesifikk medisinbruk (nitroglyserin, betablokkere, kalsiumkanalblokkere),
  • manglende vilje til å drikke juicekonsentrater og følge studierestriksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FVS (frukt- og grønnsaksjuicetilskudd)
Tilskuddet inneholdt ≈ 260-280 mg eller 4 mmol nitrat per to unse servering sammen med ≈ 51 mg totale polyfenoler. FVS inneholder 7880 mg av en proprietær blanding av rødbeterotekstrakt (Beta vulgaris), selleristamme- og bladekstrakt (Apium graveolens), rød spinatbladekstrakt (Amaranthus dubius), steviabladekstrakt (Stevia rebaudiana) og en frukt og grønnsak. ekstraktblanding (grønt teblad, rød drue, hvit drue, blåbær, gulrot, grapefrukt, papaya, ananas, jordbær, eple, aprikos, kirsebær, appelsin, brokkoli, grønnkålblad, løk, hvitløk, svart strøm, asparges, tomat, oliven og agurk). Praktisk talt alle nitrater i FVS stammer fra ekstrakter av bete, selleri og rød spinat.
Kosttilskudd: frukt- og grønnsaksjuicetilskudd
FVS ble levert av Isagenix International LLC i identisk forseglede flasker merket "B". Forsøkspersonene ble ikke fortalt hvilket tillegg de fikk. Hver flaske inneholdt en porsjon (to unser) av tillegget.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (sviskejuice)
Placebo-tilskuddet var sviskejuice (Sunsweet-merket 100 % sviskejuice) (PRU). Sviskejuice ble valgt basert på dens svært like kalori- og sukkerinnhold, dens høye antioksidant- og fenolprofil, men lave nitratinnhold. Sviskejuicen inneholdt <0,6 mg nitrater og totalt 133 mg polyfenoler per to unse porsjon.
Kosttilskudd: Placebo
PRU ble levert av Isagenix International LLC i identisk forseglede flasker merket "A". Forsøkspersonene ble ikke fortalt hvilket tillegg de fikk. Hver flaske inneholdt en porsjon (to unser) av tillegget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma nitrater og nitritter
Tidsramme: To ukers endring i konsentrasjon (uke 2 - baseline)
Hovedmålet med denne studien var å undersøke de kortsiktige effektene av et nytt, to unse nitratrikt frukt- og grønnsakstilskudd (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på plasmanitrater og -nitritt hos friske unge menn.
To ukers endring i konsentrasjon (uke 2 - baseline)
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: To ukers endring i dilatasjon (uke 2 - baseline)
Hovedmålet med denne studien var å undersøke de kortsiktige effektene av et nytt, to unse nitratrikt frukt- og grønnsakstilskudd (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på endotelfunksjonen hos friske unge menn.
To ukers endring i dilatasjon (uke 2 - baseline)
Blodtrykk
Tidsramme: To ukers endring i blodtrykk (uke 2 - baseline)
Hovedmålet med denne studien var å undersøke de kortsiktige effektene av et nytt, to unse nitratrikt frukt- og grønnsakstilskudd (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på blodtrykket hos friske unge menn.
To ukers endring i blodtrykk (uke 2 - baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av atletisk status på endotelfunksjon
Tidsramme: To ukers endring i strømningsmediert dilatasjon (uke 2 - baseline) etter atletisk status
For å undersøke om atletisk status endret den flytmedierte dilatasjonsresponsen til supplementatletene
To ukers endring i strømningsmediert dilatasjon (uke 2 - baseline) etter atletisk status
Effekt av atletisk status på blodtrykket
Tidsramme: To ukers endring i blodtrykk (uke 2 - baseline) etter atletisk status
For å undersøke om atletisk status endret blodtrykksresponsen på tilskudd
To ukers endring i blodtrykk (uke 2 - baseline) etter atletisk status

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MKS og humør
Tidsramme: To ukers endring i MKS og humør
Foreningen av MKS med humør
To ukers endring i MKS og humør
MKS og søvnkvalitet
Tidsramme: To ukers endring i MKS og søvnkvalitet
Foreningen mellom MKS og søvnkvalitet
To ukers endring i MKS og søvnkvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMPED1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt blodtrykk

Kliniske studier på frukt- og grønnsaksjuicetilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere