Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Suplemento de Frutas e Vegetais Ricos em Nitrato na Pressão Arterial

27 de março de 2018 atualizado por: Carol Johnston, Arizona State University

Suplemento de Frutas e Vegetais Ricos em Nitrato e Pressão Arterial em Homens Jovens Normotensos e Saudáveis: um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo

Supõe-se que a suplementação diária de um suplemento energético de frutas e vegetais ricos em nitrato (Isagenix International LLC) por adultos jovens saudáveis ​​com aumento dos nitratos circulantes e melhora dos parâmetros cardiovasculares em comparação com um placebo deficiente em nitrato (suco de ameixa ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células endoteliais da vasculatura periférica são as principais fontes de fatores vasoativos que regulam a pressão arterial saudável. Um dos principais fatores vasodilatadores liberados por essas células é o óxido nítrico (NO). A produção de NO é estimulada tanto por mecanismos enzimáticos dependentes via NO sintase, quanto pela ingestão dietética de alimentos contendo nitrato ou suplementos que aumentam a biodisponibilidade de NO. Este estudo examinou se o consumo diário de um suplemento energético rico em nitrato de frutas e vegetais (Isagenix International LLC) aumentaria os nitratos circulantes e melhoraria os parâmetros cardiovasculares em comparação com um placebo deficiente em nitrato (suco de ameixa). Adultos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 18 e 40 anos (n = 45) foram recrutados para participar deste ensaio clínico randomizado longitudinal, duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos mantiveram sua dieta típica e padrões de atividade física durante o estudo. Parâmetros antropométricos e cardiovasculares (pressão arterial e dilatação mediada por fluxo (FMD)), juntamente com nitratos e nitritos plasmáticos foram medidos no início e após uma e duas semanas de suplementação. Os participantes também preencheram questionários sobre qualidade do sono e humor. Supõe-se que o suplemento FVS rico em nitrato fornecerá uma boa fonte de nitratos na dieta e reduzirá efetivamente a pressão arterial em homens jovens normotensos e saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• homens saudáveis ​​de 18 a 40 anos

Critério de exclusão:

  • hipo ou hipertensão (pressão arterial < 100/65 ou > 140/90
  • uso de cigarro no último ano
  • alergias a comida
  • uso de medicamentos específicos (nitroglicerina, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio),
  • falta de vontade de beber sucos concentrados e seguir restrições de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FVS (suplemento de suco de frutas e vegetais)
O suplemento continha ≈ 260-280 mg ou 4 mmoles de nitrato por porção de duas onças junto com ≈ 51 mg de polifenóis totais. O FVS contém 7880 mg de uma mistura proprietária de extrato de raiz de beterraba (Beta vulgaris), extrato de caule e folha de aipo (Apium graveolens), extrato de folha de espinafre vermelho (Amaranthus dubius), extrato de folha de estévia (Stevia rebaudiana) e uma fruta e vegetais mistura de extratos (folha de chá verde, uva vermelha, uva branca, mirtilo, cenoura, toranja, mamão, abacaxi, morango, maçã, damasco, cereja, laranja, brócolis, folha de repolho verde, cebola, alho, erva-doce, aspargo, tomate, azeitona e pepino). Praticamente todos os nitratos no FVS derivam dos extratos de beterraba, aipo e espinafre vermelho.
Suplemento dietético: suplemento de suco de frutas e vegetais
O FVS foi fornecido pela Isagenix International LLC em frascos selados de forma idêntica rotulados como "B". Os indivíduos não foram informados sobre qual suplemento receberam. Cada garrafa continha uma porção (duas onças) do suplemento.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (suco de ameixa)
O suplemento placebo foi suco de ameixa (suco de ameixa 100% da marca Sunsweet) (PRU). O suco de ameixa foi selecionado com base em seu teor calórico e de açúcar muito semelhante, seu alto perfil antioxidante e fenólico, mas baixo teor de nitrato. O suco de ameixa continha <0,6 mg de nitratos e 133 mg de polifenóis totais por porção de duas onças.
Suplemento dietético: Placebo
O PRU foi fornecido pela Isagenix International LLC em frascos selados de forma idêntica rotulados como "A". Os indivíduos não foram informados sobre qual suplemento receberam. Cada garrafa continha uma porção (duas onças) do suplemento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nitratos e nitritos plasmáticos
Prazo: Duas semanas de mudança na concentração (semana 2 - linha de base)
O objetivo principal deste estudo foi examinar os efeitos de curto prazo de um novo suplemento de frutas e vegetais ricos em nitrato (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) nos nitratos e nitritos plasmáticos em homens jovens saudáveis.
Duas semanas de mudança na concentração (semana 2 - linha de base)
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança de duas semanas na dilatação (semana 2 - linha de base)
O objetivo principal deste estudo foi examinar os efeitos de curto prazo de um novo suplemento de frutas e vegetais ricos em nitrato (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) na função endotelial em homens jovens saudáveis.
Mudança de duas semanas na dilatação (semana 2 - linha de base)
Pressão arterial
Prazo: Mudança de duas semanas na pressão arterial (semana 2 - linha de base)
O objetivo principal deste estudo foi examinar os efeitos de curto prazo de um novo suplemento de frutas e vegetais ricos em nitrato (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) sobre a pressão arterial em homens jovens saudáveis.
Mudança de duas semanas na pressão arterial (semana 2 - linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do estado atlético na função endotelial
Prazo: Mudança de duas semanas na dilatação mediada por fluxo (semana 2 - linha de base) por estado atlético
Explorar se o status atlético modificou a resposta de dilatação mediada por fluxo aos atletas suplementares
Mudança de duas semanas na dilatação mediada por fluxo (semana 2 - linha de base) por estado atlético
Efeito do estado atlético na pressão arterial
Prazo: Mudança de duas semanas na pressão arterial (semana 2 - linha de base) por status atlético
Explorar se o status atlético modificou a resposta da pressão arterial à suplementação
Mudança de duas semanas na pressão arterial (semana 2 - linha de base) por status atlético

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FMD e humor
Prazo: Mudança de duas semanas na febre aftosa e humor
A associação da febre aftosa com humor
Mudança de duas semanas na febre aftosa e humor
FMD e qualidade do sono
Prazo: Mudança de duas semanas na FMD e na qualidade do sono
A associação da FMD com a qualidade do sono
Mudança de duas semanas na FMD e na qualidade do sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMPED1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão alta

Ensaios clínicos em suplemento de suco de frutas e vegetais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever