Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ovocného a zeleninového doplňku bohatého na dusičnany na krevní tlak

27. března 2018 aktualizováno: Carol Johnston, Arizona State University

Ovocný a zeleninový doplněk bohatý na dusičnany a krevní tlak u normotenzních zdravých mladých mužů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Předpokládá se, že každodenní suplementace dusičnanem bohatého dvouuncového doplňku energie z ovoce a zeleniny (Isagenix International LLC) zdravými mladými dospělými by zvýšilo cirkulující dusičnany a zlepšilo kardiovaskulární parametry ve srovnání s placebem s nedostatkem dusičnanů (švestková šťáva ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoteliální buňky periferní vaskulatury jsou klíčovými zdroji vazoaktivních faktorů regulujících zdravý krevní tlak. Jedním z primárních vazodilatačních faktorů uvolňovaných z těchto buněk je oxid dusnatý (NO). Produkce NO je stimulována jak prostřednictvím enzymaticky závislých mechanismů prostřednictvím NO syntázy, tak i dietním příjmem potravin nebo doplňků obsahujících dusičnany, které zvyšují biologickou dostupnost NO. Tato studie zkoumala, zda by denní konzumace dusičnanového, dvoudecového ovocného a zeleninového energetického doplňku (Isagenix International LLC) zvýšila cirkulující dusičnany a zlepšila kardiovaskulární parametry ve srovnání s placebem s nedostatkem dusičnanů (švestková šťáva). Do této longitudinální dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studie byli vybráni zdraví dospělí muži ve věku 18-40 let (n=45). Subjekty si během studie udržovaly své typické vzorce stravování a fyzické aktivity. Antropometrické a kardiovaskulární parametry (krevní tlak a průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)) spolu s plazmatickými nitráty a dusitany byly měřeny na začátku a po jednom a dvou týdnech suplementace. Subjekty také vyplňovaly dotazníky o kvalitě spánku a náladě. Předpokládá se, že doplněk FVS bohatý na dusičnany poskytne dobrý zdroj dietních nitrátů a účinně sníží krevní tlak u normotenzních zdravých mladých mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• zdraví muži ve věku 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  • hypo- nebo hypertenze (krevní tlak < 100/65 nebo > 140/90
  • používání cigaret za poslední rok
  • alergie na jídlo
  • specifické užívání léků (nitroglycerin, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů),
  • neochota pít koncentráty šťáv a dodržovat studijní omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FVS (doplněk ovocných a zeleninových šťáv)
Doplněk obsahoval ≈ 260-280 mg nebo 4 mmol dusičnanu na porci 2 unce spolu s ≈ 51 mg celkových polyfenolů. FVS obsahuje 7880 mg patentované směsi extraktu z kořene řepy (Beta vulgaris), extrakt z natě a listů celeru (Apium graveolens), extrakt z listů červeného špenátu (Amaranthus dubius), extrakt z listů stévie (Stevia rebaudiana) a ovoce a zeleninu. směs extraktů (list zeleného čaje, červené hrozny, bílé hrozny, borůvky, mrkev, grapefruit, papája, ananas, jahoda, jablko, meruňka, třešeň, pomeranč, brokolice, list zeleného zelí, cibule, česnek, černý proud, chřest, rajče, oliva a okurka). Prakticky všechny dusičnany ve FVS pocházejí z extraktů z řepy, celeru a červeného špenátu.
Doplněk stravy: doplněk ovocných a zeleninových šťáv
FVS poskytla společnost Isagenix International LLC v identicky uzavřených lahvích označených štítkem "B". Subjektům nebylo řečeno, jaký doplněk dostaly. Každá láhev obsahovala jednu porci (dvě unce) doplňku.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (švestková šťáva)
Doplněk placeba byl džus ze švestek (100% džus ze švestek značky Sunsweet) (PRU). Švestková šťáva byla vybrána na základě velmi podobného obsahu kalorií a cukru, vysokého antioxidačního a fenolického profilu, ale nízkého obsahu dusičnanů. Švestková šťáva obsahovala <0,6 mg dusičnanů a 133 mg celkových polyfenolů na porci 2 unce.
Doplněk stravy: Placebo
PRU poskytla společnost Isagenix International LLC v identicky uzavřených lahvích označených štítkem "A". Subjektům nebylo řečeno, jaký doplněk dostaly. Každá láhev obsahovala jednu porci (dvě unce) doplňku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické dusičnany a dusitany
Časové okno: Dvoutýdenní změna koncentrace (týden 2 – výchozí hodnota)
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat krátkodobé účinky nového dvouuncového doplňku ovoce a zeleniny bohatého na dusičnany (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) na dusičnany a dusitany v plazmě u zdravých mladých mužů.
Dvoutýdenní změna koncentrace (týden 2 – výchozí hodnota)
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Dvoutýdenní změna v dilataci (týden 2 – výchozí stav)
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat krátkodobé účinky nového doplňku ovoce a zeleniny (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) bohatého na dusičnany o objemu 2 uncí na endoteliální funkci u zdravých mladých mužů.
Dvoutýdenní změna v dilataci (týden 2 – výchozí stav)
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku za dva týdny (týden 2 - výchozí hodnota)
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat krátkodobé účinky nového dvouuncového doplňku ovoce a zeleniny (FVS) bohatého na dusičnany (AMPED NOx, Isagenix International LLC) na krevní tlak u zdravých mladých mužů.
Změna krevního tlaku za dva týdny (týden 2 - výchozí hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv atletického stavu na endoteliální funkci
Časové okno: Dvoutýdenní změna průtokem zprostředkované dilatace (týden 2 - výchozí hodnota) podle sportovního stavu
Prozkoumat, zda atletický stav změnil průtokem zprostředkovanou dilatační odezvu u sportovců suplementů
Dvoutýdenní změna průtokem zprostředkované dilatace (týden 2 - výchozí hodnota) podle sportovního stavu
Vliv atletického stavu na krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku za dva týdny (týden 2 - výchozí hodnota) podle sportovního stavu
Prozkoumat, zda sportovní stav změnil reakci krevního tlaku na suplementaci
Změna krevního tlaku za dva týdny (týden 2 - výchozí hodnota) podle sportovního stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMD a nálada
Časové okno: Dvoutýdenní změna FMD a nálady
Spojení FMD s náladou
Dvoutýdenní změna FMD a nálady
FMD a kvalita spánku
Časové okno: Dvoutýdenní změna v FMD a kvalitě spánku
Spojení FMD s kvalitou spánku
Dvoutýdenní změna v FMD a kvalitě spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMPED1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Klinické studie na doplněk ovocných a zeleninových šťáv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit