カテーテル関連菌血症予防のためのクロラプレップと水性クロルヘキシジン (2%) の比較試験
重症患者におけるカテーテル関連菌血症の予防を目的とした、2% クロルヘキシジン皮膚無菌 +70% アルコールと水性クロルヘキシジン (2%) の臨床第 IV 相比較試験: 予備研究
調査の概要
詳細な説明
中心静脈カテーテルの留置に関連して、グルコン酸クロルヘキシジン 2% + イソプロピルアルコール 70% を使用した皮膚無菌症 (研究グループ) と、2% クロルヘキシジン水溶液を使用した標準的な無菌症 (対照群) を比較する 2 つのグループの多施設共同非盲検臨床試験。 ）。 カテーテル関連の菌血症の発生率、皮膚の定着の発生率、および中心静脈カテーテルの定着の発生率が評価されます。
患者は、治療を受ける場所と時期（部位 A または部位 B）に応じて治療グループに割り当てられ、最後まで治療を継続します（継続設計）。部位 A の患者は最初の治療オプションを受け、その後の治療オプションを受けます。施設 B は最初の 6 か月間、2 番目の治療オプションを受けます。 この後、1 か月の休息期間が設けられ、その間は患者の募集は行われず、担当看護スタッフの意見により、2 つの皮膚無菌法のいずれかが無差別に使用されます。 休薬期間の後、次の6か月間は治療を元に戻します。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICUに入院した患者。
- 18歳以上の患者。
- 48時間以上の間に少なくとも1本の中心静脈カテーテルを必要とする患者。
- インフォームドコンセントの取得。
除外基準:
- クロルヘキシジン、イソプロピルアルコール、またはオレンジイエロー S (E110) に対する不耐性または既知のアレルギー。
- 入院後48時間以内に死亡する可能性が高い。
- コーティングされたカテーテルの使用。
- 以前は研究に含まれていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A（クロラプレップ）
2% グルコン酸クロルヘキシジンと 70% イソプロピルアルコールを滅菌 3ml 単回投与アプリケーターで配合。
中心静脈カテーテルの挿入前およびドレッシング交換のたびに皮膚の準備に使用します。
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クロラプレップは、使用中の血管内器具の挿入および維持に使用されます（クロルヘキシジン 2% + アルコール 70%）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B (クロルヘキシジン 2%)
2% 塩基性クロルヘキシジン水溶液 (10 ml 単回投与容器)。
中心静脈カテーテルの挿入前およびドレッシング交換のたびに皮膚の準備に使用します。
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クロルヘキシジン水溶液 (2%) は、血管内装置の挿入と使用中のメンテナンスに使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連の菌血症の発生率
時間枠：ICU から退院してから最大 48 時間。
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重症患者におけるカテーテル関連菌血症の発生率に対するグルコン酸クロルヘキシジン 2% + グルコン酸イソプロピル 70% による皮膚無菌の効果を対照群と比較して測定します。
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ICU から退院してから最大 48 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル周囲の皮膚定着の発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
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グルコン酸クロルヘキシジン 2% + イソプロピル 70% による皮膚無菌が、対照群と比較してカテーテル周囲の皮膚定着の発生率に与える影響を測定します。 皮膚領域の微生物培養による測定 |
学習完了までに平均1年
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中心静脈カテーテルの定着の発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
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対照群と比較して、中心静脈カテーテルのコロニー形成の発生率に対するグルコン酸クロルヘキシジン 2% + イソプロピル 70% による皮膚無菌の影響を測定します。 取り外したカテーテルの先端の培養。 |
学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paula Ramirez Galleymore、Hospital La Fe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHLORAPREP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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