Сравнительное исследование хлорапрепа и водного раствора хлоргексидина (2%) для профилактики бактериемии, связанной с катетером
Клиническое сравнительное испытание фазы IV для асептики кожи 2% хлоргексидином + 70% спирта по сравнению с водным раствором хлоргексидина (2%) для предотвращения бактериемии, связанной с катетером, у пациентов в критическом состоянии: предварительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое открытое клиническое исследование двух групп, сравнивающих асептику кожи 2% раствором хлоргексидина глюконата + 70% изопропилового спирта в отношении установки центральных венозных катетеров (Исследуемая группа) со стандартной асептикой водным раствором 2% хлоргексидина (контрольная группа). ). Будут оцениваться частота бактериемии, связанной с катетером, частота колонизации кожи и частота колонизации центрального венозного катетера.
Пациенты будут распределены в группу лечения в зависимости от того, где и когда они проходят лечение (участок A или участок B), и будут продолжать лечение до конца (непрерывный дизайн): пациенты участка A получат первый вариант лечения, а пациенты Сайт B получит второй вариант лечения в течение первых 6 месяцев. После этого будет установлен период отдыха продолжительностью 1 месяц, в течение которого пациенты не будут набираться и любой из двух кожных асептических методов будет использоваться без разбора, по мнению ответственного медицинского персонала. После периода покоя лечение будет отменено в течение следующих 6 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты госпитализированы в ОРИТ.
- Пациенты с возрастом больше или равным 18 годам.
- Пациенты, которым требуется по крайней мере один центральный венозный катетер в течение 48 часов или более.
- Получение информированного согласия.
Критерий исключения:
- Непереносимость или известная аллергия на хлоргексидин, изопропиловый спирт или оранжево-желтый S (E110).
- Высокая вероятность летального исхода в течение 48 часов после поступления.
- Использование катетера с покрытием.
- Ранее включенный в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А (Хлорапреп)
2% хлоргексидина глюконат с 70% изопропиловым спиртом со стерильным аппликатором для разовой дозы 3 мл.
Используйте для подготовки кожи перед введением центральных венозных катетеров и при каждой смене повязок.
|
Хлорапреп будет использоваться для введения и обслуживания внутрисосудистого устройства во время его использования (хлоргексидин 2% + спирт 70%).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: B (хлоргексидин 2%)
2% хлоргексидин на водной основе (контейнеры для однократной дозы 10 мл).
Используйте для подготовки кожи перед введением центральных венозных катетеров и при каждой смене повязок.
|
Водный хлоргексидин (2%) будет использоваться для введения и обслуживания внутрисосудистого устройства во время его использования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота катетер-ассоциированной бактериемии
Временное ограничение: До 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Измерьте влияние асептики кожи с помощью 2% хлоргексидина глюконата + 70% изопропилглюконата на частоту катетер-ассоциированной бактериемии у пациентов в критическом состоянии по сравнению с контрольной группой.
|
До 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перикатетерной колонизации кожи
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерьте влияние кожной асептики с помощью 2% хлоргексидина глюконата + 70% изопропила на частоту перикатетерной колонизации кожи по сравнению с контрольной группой. Измерение микробиологической культурой с участка кожи |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота колонизации центрального венозного катетера
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерьте влияние кожной асептики с помощью хлоргексидина глюконата 2% + изопропил 70% на частоту колонизации центрального венозного катетера по сравнению с контрольной группой. Посев кончика удаленного катетера. |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLORAPREP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .