Próba porównawcza chloraprepu w porównaniu z wodnym roztworem chlorheksydyny (2%) w zapobieganiu bakteriemii związanej z cewnikiem
Badanie porównawcze IV fazy klinicznej dotyczące 2% chlorheksydyny do aseptyki skóry + 70% alkoholu w porównaniu z wodnym roztworem chlorheksydyny (2%) w zapobieganiu bakteriemii związanej z cewnikiem u pacjentów w stanie krytycznym: badanie wstępne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z udziałem dwóch grup porównujące aseptykę skóry przy użyciu glukonianu chlorheksydyny w stężeniu 2% + alkohol izopropylowy 70% w odniesieniu do umieszczania cewników do żyły centralnej (grupa badana) ze standardową aseptyką przy użyciu wodnego roztworu chlorheksydyny w stężeniu 2% (grupa kontrolna ). Oceniona zostanie częstość występowania bakteriemii związanej z cewnikiem, częstość występowania kolonizacji skóry oraz częstość występowania kolonizacji centralnego cewnika żylnego.
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej w zależności od tego, gdzie i kiedy będą leczeni (ośrodek A lub ośrodek B) i będą kontynuować leczenie do końca (plan ciągły): pacjenci z ośrodka A otrzymają pierwszą opcję leczenia, a pacjenci z ośrodka A Ośrodek B otrzyma drugą opcję leczenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Następnie zostanie ustanowiony miesięczny okres odpoczynku, podczas którego pacjenci nie będą rekrutowani, a jedna z dwóch metod aseptyki skórnej będzie stosowana bezkrytycznie, w opinii odpowiedzialnego personelu pielęgniarskiego. Po okresie spoczynku kuracje zostaną odwrócone w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na OIOM.
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci, którzy wymagają co najmniej jednego cewnika do żyły centralnej przez 48 godzin lub dłużej.
- Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja lub znana alergia na chlorheksydynę, alkohol izopropylowy lub pomarańczowożółty S (E110).
- Wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 48 godzin po przyjęciu.
- Stosowanie powlekanego cewnika.
- Wcześniej uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (Chloraprep)
2% glukonian chlorheksydyny z 70% alkoholem izopropylowym ze sterylnym aplikatorem jednodawkowym o pojemności 3 ml.
Stosować do przygotowania skóry przed wprowadzeniem cewników do żyły centralnej oraz przy każdej zmianie opatrunku.
|
Chloraprep będzie używany do wprowadzania i utrzymywania wkładki wewnątrznaczyniowej podczas jej używania (chlorheksydyna 2% + alkohol 70%)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B (chloroheksydyna 2%)
2% wodna zasada chlorheksydyny (pojemniki jednodawkowe 10 ml).
Stosować do przygotowania skóry przed wprowadzeniem cewników do żyły centralnej oraz przy każdej zmianie opatrunku.
|
Wodna chlorheksydyna (2%) zostanie użyta do wprowadzenia i konserwacji urządzenia wewnątrznaczyniowego podczas jego używania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bakteriemii związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wypisie z OIT.
|
Zmierzyć wpływ aseptyki skóry za pomocą glukonianu chlorheksydyny 2% + glukonian izopropylu 70% na częstość występowania bakteriemii związanej z cewnikiem u pacjenta w stanie krytycznym w odniesieniu do grupy kontrolnej.
|
Do 48 godzin po wypisie z OIT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania kolonizacji skóry wokół cewnika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmierzyć wpływ aseptyki skórnej z 2% glukonianem chlorheksydyny + 70% izopropylem na częstość kolonizacji skóry wokół cewnika w odniesieniu do grupy kontrolnej. Zmierzyć posiewem mikrobiologicznym z obszaru skóry |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość kolonizacji centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmierzyć wpływ aseptyki skóry za pomocą 2% glukonianu chlorheksydyny + 70% izopropylu na częstość kolonizacji centralnego cewnika żylnego w odniesieniu do grupy kontrolnej. Posiew końcówki usuniętego cewnika. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLORAPREP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .