氯雷普与氯己定水溶液 (2%) 预防导管相关菌血症的比较试验
2020年6月10日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
2% 洗必泰皮肤无菌 +70% 酒精与氯己定水溶液 (2%) 预防危重患者导管相关菌血症的临床 IV 期比较试验：初步研究
一项多中心、开放标签的两组临床试验，比较皮肤无菌与 2% 葡萄糖酸氯己定 + 70% 异丙醇与中心静脉导管的放置（研究组）与标准无菌与 2% 氯己定水溶液（对照组） ).
将评估导管相关菌血症的发生率、皮肤定植发生率和中心静脉导管定植发生率。
研究概览
详细说明
一项多中心、开放标签的两组临床试验，比较皮肤无菌与 2% 葡萄糖酸氯己定 + 70% 异丙醇与中心静脉导管的放置（研究组）与标准无菌与 2% 氯己定水溶液（对照组） ). 将评估导管相关菌血症的发生率、皮肤定植发生率和中心静脉导管定植发生率。
患者将根据接受治疗的地点和时间（地点 A 或地点 B）分配到治疗组，并将继续治疗直至结束（连续设计）：地点 A 的患者将接受第一个治疗方案，而地点 A 的患者将接受第一个治疗方案站点 B 将在前 6 个月内接受第二种治疗方案。 在此之后，将建立1个月的休息期，在此期间不招募患者，并根据负责护理人员的意见，随意使用两种皮肤无菌方法中的任何一种。 休息期后，治疗将在接下来的 6 个月内逆转。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者入住重症监护病房。
- 年龄大于或等于18岁的患者。
- 在 48 小时或更长时间内需要至少一根中心静脉导管的患者。
- 获得知情同意。
排除标准：
- 对氯己定、异丙醇或橙黄色 S (E110) 不耐受或已知过敏。
- 入院后48小时内死亡概率高。
- 使用涂层导管。
- 以前包括在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A（氯精）
2% 葡萄糖酸氯己定和 70% 异丙醇，使用无菌的 3ml 单剂量涂药器。
用于在插入中心静脉导管之前和每次更换敷料时准备皮肤。
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Chloraprep 将用于血管内装置在使用时的插入和维护（氯己定 2% + 酒精 70%）
其他名称：
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有源比较器：B（氯己定 2%）
2% 水基氯己定（10 毫升单剂量容器）。
用于在插入中心静脉导管之前和每次更换敷料时准备皮肤。
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氯己定水溶液 (2%) 将用于血管内装置在使用时的插入和维护
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管相关菌血症的发生率
大体时间：从 ICU 出院后最多 48 小时。
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与对照组相比，测量 2% 葡萄糖酸氯己定 + 70% 葡萄糖酸异丙酯的皮肤无菌对危重患者导管相关菌血症发生率的影响。
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从 ICU 出院后最多 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管周围皮肤定植的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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测量使用葡萄糖酸氯己定 2% + 异丙基 70% 进行皮肤无菌消毒对相对于对照组的导管周围皮肤定植发生率的影响。 用皮肤区域的微生物培养物进行测量 |
通过学习完成，平均1年
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中心静脉导管定植的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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测量使用葡萄糖酸氯己定 2% + 异丙基 70% 的皮肤无菌对中央静脉导管相对于对照组定植发生率的影响。 取出导管尖端的培养。 |
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula Ramirez Galleymore、Hospital La Fe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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