Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsforsøg for Chloraprep versus vandigt klorhexidin (2%) til forebyggelse af kateterrelateret bakteriemi

10. juni 2020 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk fase IV sammenligningsforsøg for 2 % klorhexidin hudasepsis +70 % alkohol versus vandig klorhexidin (2 %) til forebyggelse af kateterrelateret bakteriemi hos kritiske patienter: indledende undersøgelse

Et multicenter, åbent klinisk forsøg med to grupper, der sammenligner kutan asepsis med klorhexidingluconat på 2 % + isopropylalkohol 70 % i forhold til placeringen af ​​centrale venekatetre (undersøgelsesgruppe) med standard asepsis med vandig klorhexidin på 2 % (gruppekontrol). ). Forekomsten af ​​kateterrelateret bakteriæmi, forekomsten af ​​kolonisering af huden og forekomsten af ​​kolonisering af det centrale venekateter vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent klinisk forsøg med to grupper, der sammenligner kutan asepsis med klorhexidingluconat på 2 % + isopropylalkohol 70 % i forhold til placeringen af ​​centrale venekatetre (undersøgelsesgruppe) med standard asepsis med vandig klorhexidin på 2 % (gruppekontrol). ). Forekomsten af ​​kateterrelateret bakteriæmi, forekomsten af ​​kolonisering af huden og forekomsten af ​​kolonisering af det centrale venekateter vil blive evalueret.

Patienterne vil blive tildelt behandlingsgruppen afhængigt af hvor og hvornår de behandles (sted A eller sted B) og vil fortsætte behandlingen indtil slutningen (kontinuerligt design): Patienterne fra Site A vil modtage den første behandlingsmulighed og de af Sted B vil modtage den anden behandlingsmulighed i løbet af de første 6 måneder. Herefter etableres en hvileperiode på 1 måned, hvor patienterne ikke rekrutteres, og nogen af ​​de to kutane aseptiske metoder vil blive anvendt vilkårligt, efter det ansvarlige plejepersonales vurdering. Efter hvileperioden vil behandlingerne blive vendt i løbet af de følgende 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen.
  • Patienter med en alder over eller lig med 18 år.
  • Patienter, som kræver mindst ét ​​centralt venekateter i løbet af 48 timer eller mere.
  • Indhentning af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance eller kendt allergi over for klorhexidin, isopropylalkohol eller orangegul S (E110).
  • Høj sandsynlighed for død inden for 48 timer efter indlæggelse.
  • Brug af belagt kateter.
  • Tidligere inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (Chloraprep)
2 % klorhexidingluconat med 70 % isopropylalkohol med en steril 3 ml enkeltdosis applikator. Anvendes til klargøring af huden før indsættelse af de centrale venekatetre og ved hvert bandageskift.
Medicin: A (Chloraprep)
Chloraprep vil blive brugt til indsættelse og vedligeholdelse af den intravaskulære enhed, mens den er i brug (klorhexidin 2% + alkohol 70%)
Andre navne:
  • Chloraprep
Aktiv komparator: B (Clorhexidin 2%)
2% vandig base klorhexidin (10 ml enkeltdosisbeholdere). Anvendes til klargøring af huden før indsættelse af de centrale venekatetre og ved hvert bandageskift.
Medicin: B (Clorhexidin 2%)
Vandig clorhexidin (2%) vil blive brugt til indsættelse og vedligeholdelse af den intravaskulære enhed, mens den er i brug
Andre navne:
  • Clorhexidin 2%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterrelateret bakteriæmi
Tidsramme: Op til 48 timer efter udskrivelse fra intensivafdelingen.
Mål effekten af ​​kutan asepsis med klorhexidingluconat 2 % + isopropylgluconat 70 % på forekomsten af ​​kateterrelateret bakteriæmi hos den kritiske patient i forhold til kontrolgruppen.
Op til 48 timer efter udskrivelse fra intensivafdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perikateter hudkolonisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Mål den effekt, som kutan asepsis med klorhexidingluconat 2% + isopropyl 70% har på forekomsten af ​​perikateter-hudkolonisering i forhold til kontrolgruppen.

Mål med en mikrobiologisk kultur fra hudområdet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af kolonisering af det centrale venekateter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Mål effekten af ​​kutan asepsis med klorhexidingluconat 2 % + isopropyl 70 % på forekomsten af ​​kolonisering af det centrale venekateter i forhold til kontrolgruppen.

Dyrkning af spidsen af ​​det fjernede kateter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Ramirez Galleymore, Hospital la Fé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLORAPREP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis, der påvirker huden

Kliniske forsøg med A (Chloraprep)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner