- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03489512
Jämförelseförsök för kloraprep kontra vattenhaltig klorhexidin (2%) för förebyggande av kateterrelaterad bakteriemi
Klinisk fas IV jämförelsestudie för 2 % klorhexidin hudasepsis +70 % alkohol kontra vattenhaltig klorhexidin (2 %) för förebyggande av kateterrelaterad bakteriemi hos kritiska patienter: preliminär studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, öppen klinisk prövning av två grupper som jämför kutan asepsis med klorhexidinglukonat vid 2 % + isopropylalkohol 70 % i förhållande till placeringen av centrala venkatetrar (studiegrupp) med standardasepsis med vattenhaltig klorhexidin vid 2 % (gruppkontroll). ). Förekomsten av kateterrelaterad bakteriemi, förekomsten av kolonisering av huden och incidensen av kolonisering av den centrala venkatetern kommer att utvärderas.
Patienterna kommer att tilldelas behandlingsgruppen beroende på var och när de behandlas (plats A eller plats B) och kommer att fortsätta behandlingen till slutet (kontinuerlig design): patienterna på plats A kommer att få det första behandlingsalternativet och de av Plats B kommer att få det andra behandlingsalternativet under de första 6 månaderna. Efter detta kommer en viloperiod på 1 månad att fastställas, under vilken patienter inte kommer att rekryteras och någon av de två kutana aseptiska metoderna kommer att användas urskillningslöst, enligt ansvarig vårdpersonal. Efter viloperioden kommer behandlingarna att vändas under de följande 6 månaderna.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på ICU.
- Patienter med ålder över eller lika med 18 år.
- Patienter som behöver minst en central venkateter under 48 timmar eller mer.
- Inhämta informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Intolerans eller känd allergi mot klorhexidin, isopropylalkohol eller orangegult S (E110).
- Hög sannolikhet för död inom 48 timmar efter inläggning.
- Användning av belagd kateter.
- Ingick tidigare i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A (Chloraprep)
2 % klorhexidinglukonat med 70 % isopropylalkohol med en steril 3 ml enkeldosapplikator.
Används för att förbereda huden innan de centrala venkatetrarna sätts in och vid varje förbandsbyte.
|
Chloraprep kommer att användas för insättning och underhåll av den intravaskulära enheten medan den används (klorhexidin 2% + alkohol 70%)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: B (klorhexidin 2 %)
2% vattenhaltig bas klorhexidin (10 ml endosbehållare).
Används för att förbereda huden innan de centrala venkatetrarna sätts in och vid varje förbandsbyte.
|
Vattenhaltig klorhexidin (2%) kommer att användas för införande och underhåll av den intravaskulära enheten medan den används
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kateterrelaterad bakteriemi
Tidsram: Upp till 48 timmar efter utskrivning från ICU.
|
Mät effekten av kutan asepsis med klorhexidinglukonat 2 % + isopropylglukonat 70 % på förekomsten av kateterrelaterad bakteriemi hos den kritiska patienten med avseende på kontrollgruppen.
|
Upp till 48 timmar efter utskrivning från ICU.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kolonisering av perikateterhud
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mät effekten som kutan asepsis med klorhexidinglukonat 2% + isopropyl 70% har på förekomsten av perikateter hudkolonisering med avseende på kontrollgruppen. Mät med en mikrobiologisk odling från hudområdet |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Förekomst av kolonisering av den centrala venkatetern
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mät effekten av kutan asepsis med klorhexidinglukonat 2 % + isopropyl 70 % på förekomsten av kolonisering av den centrala venkatetern med avseende på kontrollgruppen. Odling av spetsen på den borttagna katetern. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLORAPREP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis som påverkar huden
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på A (Chloraprep)
-
Northwestern University3MAvslutad
-
Vanderbilt UniversityCareFusion; Community Health NetworkAvslutad
-
Albert Einstein Healthcare NetworkRekryteringKomplikationer vid kejsarsnitt | SårinfektionFörenta staterna
-
3MCyberderm Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Sanford HealthOkändKirurgisk platsinfektion | Bakteriell kolonisering | Lägre extremitetskirurgi | Kirurgiskt antiseptisk medelFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkändPropionibacterium infektionFörenta staterna
-
Gama Healthcare Ltd.Avslutad
-
University of Maryland, BaltimorePatient-Centered Outcomes Research Institute; McMaster UniversityAktiv, inte rekryterandeKirurgisk platsinfektion | Bäckenfraktur | Oplanerad frakturrelaterad reoperation | Öppen appendikulär fraktur | Sluten nedre extremitetsfrakturFörenta staterna, Kanada
-
3MAvslutadBakteriereduktion Applicering efter produktenFörenta staterna
-
CareFusionAvslutad