Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelseförsök för kloraprep kontra vattenhaltig klorhexidin (2%) för förebyggande av kateterrelaterad bakteriemi

10 juni 2020 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk fas IV jämförelsestudie för 2 % klorhexidin hudasepsis +70 % alkohol kontra vattenhaltig klorhexidin (2 %) för förebyggande av kateterrelaterad bakteriemi hos kritiska patienter: preliminär studie

En multicenter, öppen klinisk prövning av två grupper som jämför kutan asepsis med klorhexidinglukonat vid 2 % + isopropylalkohol 70 % i förhållande till placeringen av centrala venkatetrar (studiegrupp) med standardasepsis med vattenhaltig klorhexidin vid 2 % (gruppkontroll). ). Förekomsten av kateterrelaterad bakteriemi, förekomsten av kolonisering av huden och incidensen av kolonisering av den centrala venkatetern kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En multicenter, öppen klinisk prövning av två grupper som jämför kutan asepsis med klorhexidinglukonat vid 2 % + isopropylalkohol 70 % i förhållande till placeringen av centrala venkatetrar (studiegrupp) med standardasepsis med vattenhaltig klorhexidin vid 2 % (gruppkontroll). ). Förekomsten av kateterrelaterad bakteriemi, förekomsten av kolonisering av huden och incidensen av kolonisering av den centrala venkatetern kommer att utvärderas.

Patienterna kommer att tilldelas behandlingsgruppen beroende på var och när de behandlas (plats A eller plats B) och kommer att fortsätta behandlingen till slutet (kontinuerlig design): patienterna på plats A kommer att få det första behandlingsalternativet och de av Plats B kommer att få det andra behandlingsalternativet under de första 6 månaderna. Efter detta kommer en viloperiod på 1 månad att fastställas, under vilken patienter inte kommer att rekryteras och någon av de två kutana aseptiska metoderna kommer att användas urskillningslöst, enligt ansvarig vårdpersonal. Efter viloperioden kommer behandlingarna att vändas under de följande 6 månaderna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på ICU.
  • Patienter med ålder över eller lika med 18 år.
  • Patienter som behöver minst en central venkateter under 48 timmar eller mer.
  • Inhämta informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Intolerans eller känd allergi mot klorhexidin, isopropylalkohol eller orangegult S (E110).
  • Hög sannolikhet för död inom 48 timmar efter inläggning.
  • Användning av belagd kateter.
  • Ingick tidigare i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (Chloraprep)
2 % klorhexidinglukonat med 70 % isopropylalkohol med en steril 3 ml enkeldosapplikator. Används för att förbereda huden innan de centrala venkatetrarna sätts in och vid varje förbandsbyte.
Chloraprep kommer att användas för insättning och underhåll av den intravaskulära enheten medan den används (klorhexidin 2% + alkohol 70%)
Andra namn:
  • Chloraprep
Aktiv komparator: B (klorhexidin 2 %)
2% vattenhaltig bas klorhexidin (10 ml endosbehållare). Används för att förbereda huden innan de centrala venkatetrarna sätts in och vid varje förbandsbyte.
Vattenhaltig klorhexidin (2%) kommer att användas för införande och underhåll av den intravaskulära enheten medan den används
Andra namn:
  • Klorhexidin 2%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kateterrelaterad bakteriemi
Tidsram: Upp till 48 timmar efter utskrivning från ICU.
Mät effekten av kutan asepsis med klorhexidinglukonat 2 % + isopropylglukonat 70 % på förekomsten av kateterrelaterad bakteriemi hos den kritiska patienten med avseende på kontrollgruppen.
Upp till 48 timmar efter utskrivning från ICU.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kolonisering av perikateterhud
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Mät effekten som kutan asepsis med klorhexidinglukonat 2% + isopropyl 70% har på förekomsten av perikateter hudkolonisering med avseende på kontrollgruppen.

Mät med en mikrobiologisk odling från hudområdet

Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förekomst av kolonisering av den centrala venkatetern
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Mät effekten av kutan asepsis med klorhexidinglukonat 2 % + isopropyl 70 % på förekomsten av kolonisering av den centrala venkatetern med avseende på kontrollgruppen.

Odling av spetsen på den borttagna katetern.

Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis som påverkar huden

Kliniska prövningar på A (Chloraprep)

3
Prenumerera