Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsforsøk for kloraprep versus vandig klorheksidin (2 %) for forebygging av kateterrelatert bakteriemi

10. juni 2020 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk fase IV sammenligningsforsøk for 2 % klorheksidin hudasepsis +70 % alkohol versus vandig klorheksidin (2 %) for forebygging av kateterrelatert bakteriemi hos kritiske pasienter: Foreløpig studie

En multisenter, åpen klinisk studie av to grupper som sammenligner kutan asepsis med klorheksidinglukonat ved 2 % + isopropylalkohol 70 % i forhold til plassering av sentrale venekatetre (studiegruppe) med standard asepsis med vandig klorheksidin ved 2 % (gruppekontroll). ). Forekomsten av kateterrelatert bakteriemi, forekomsten av kolonisering av huden og forekomsten av kolonisering av det sentrale venekateteret vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, åpen klinisk studie av to grupper som sammenligner kutan asepsis med klorheksidinglukonat ved 2 % + isopropylalkohol 70 % i forhold til plassering av sentrale venekatetre (studiegruppe) med standard asepsis med vandig klorheksidin ved 2 % (gruppekontroll). ). Forekomsten av kateterrelatert bakteriemi, forekomsten av kolonisering av huden og forekomsten av kolonisering av det sentrale venekateteret vil bli evaluert.

Pasientene vil bli tildelt behandlingsgruppen avhengig av hvor og når de blir behandlet (sted A eller sted B) og vil fortsette behandlingen til slutten (kontinuerlig utforming): Pasientene på område A vil motta det første behandlingsalternativet og de av Sted B vil motta det andre behandlingsalternativet i løpet av de første 6 månedene. Etter dette vil det etableres en hvileperiode på 1 måned, hvor pasienter ikke rekrutteres og noen av de to kutane aseptiske metodene vil bli brukt tilfeldig, etter ansvarlig pleiepersonell. Etter hvileperioden vil behandlingene reverseres i løpet av de påfølgende 6 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen.
  • Pasienter med alder over eller lik 18 år.
  • Pasienter som trenger minst ett sentralt venekateter i løpet av 48 timer eller mer.
  • Innhenting av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse eller kjent allergi mot klorheksidin, isopropylalkohol eller oransjegul S (E110).
  • Høy sannsynlighet for død innen 48 timer etter innleggelse.
  • Bruk av belagt kateter.
  • Tidligere inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (Chloraprep)
2 % klorheksidinglukonat med 70 % isopropylalkohol med en steril 3 ml enkeltdoseapplikator. Brukes til klargjøring av huden før innsetting av de sentrale venekatetre og ved hvert bandasjeskift.
Legemiddel: A (Chloraprep)
Chloraprep vil bli brukt til innsetting og vedlikehold av den intravaskulære enheten mens den er i bruk (klorheksidin 2 % + alkohol 70 %)
Andre navn:
  • Kloraprep
Aktiv komparator: B (klorheksidin 2 %)
2 % vandig base klorheksidin (10 ml enkeltdosebeholdere). Brukes til klargjøring av huden før innsetting av de sentrale venekatetre og ved hvert bandasjeskift.
Legemiddel: B (klorheksidin 2 %)
Vandig klorheksidin (2 %) vil bli brukt til innsetting og vedlikehold av den intravaskulære enheten mens den er i bruk
Andre navn:
  • Klorheksidin 2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kateterrelatert bakteriemi
Tidsramme: Inntil 48 timer etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Mål effekten av kutan asepsis med klorheksidinglukonat 2 % + isopropylglukonat 70 % på forekomsten av kateterrelatert bakteriemi hos den kritiske pasienten i forhold til kontrollgruppen.
Inntil 48 timer etter utskrivning fra intensivavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perikateter hudkolonisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Mål effekten som kutan asepsis med klorheksidinglukonat 2 % + isopropyl 70 % har på forekomsten av perikateter hudkolonisering med hensyn til kontrollgruppen.

Mål med en mikrobiologisk kultur fra hudområdet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst av kolonisering av det sentrale venekateteret
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Mål effekten av kutan asepsis med klorheksidinglukonat 2 % + isopropyl 70 % på forekomsten av kolonisering av det sentrale venekateteret i forhold til kontrollgruppen.

Dyrking av spissen av det fjernede kateteret.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLORAPREP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis som påvirker huden

Kliniske studier på A (Chloraprep)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere