Vergelijkingsproef voor Chloraprep versus waterig chloorhexidine (2%) voor de preventie van kathetergerelateerde bacteriëmie
Klinische fase IV-vergelijkingsstudie voor 2% chloorhexidine Huidasepsis +70% alcohol versus waterige chloorhexidine (2%) voor de preventie van kathetergerelateerde bacteriëmie bij kritieke patiënten: voorbereidend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, open-label klinisch onderzoek van twee groepen waarbij cutane asepsis met 2% chloorhexidinegluconaat + 70% isopropylalcohol werd vergeleken met de plaatsing van centraal veneuze katheters (studiegroep) met standaard asepsis met chloorhexidine in water met 2% (groepscontrole ). De incidentie van kathetergerelateerde bacteriëmie, de incidentie van kolonisatie van de huid en de incidentie van kolonisatie van de centraal veneuze katheter zullen geëvalueerd worden.
De patiënten worden toegewezen aan de behandelingsgroep afhankelijk van waar en wanneer ze worden behandeld (plaats A of plaats B) en zullen de behandeling voortzetten tot het einde (continu ontwerp): de patiënten van plaats A krijgen de eerste behandelingsoptie en die van Site B krijgt de tweede behandelingsoptie gedurende de eerste 6 maanden. Daarna wordt een rustperiode van 1 maand ingesteld, waarin geen patiënten worden gerekruteerd en een van de twee cutane aseptische methoden zonder onderscheid wordt gebruikt, naar de mening van het verantwoordelijke verplegende personeel. Na de rustperiode worden de behandelingen gedurende de volgende 6 maanden teruggedraaid.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de IC.
- Patiënten met een leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Patiënten die gedurende 48 uur of langer ten minste één centrale veneuze katheter nodig hebben.
- Geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie of bekende allergie voor chloorhexidine, isopropylalcohol of oranjegeel S (E110).
- Grote kans op overlijden binnen 48 uur na opname.
- Gebruik van gecoate katheter.
- Eerder opgenomen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A (Chloraprep)
2% chloorhexidinegluconaat met 70% isopropylalcohol met een steriele applicator voor eenmalig gebruik van 3 ml.
Gebruik voor het voorbereiden van de huid vóór het inbrengen van de centraal veneuze katheters en bij elke verbandwissel.
|
Chloraprep zal worden gebruikt voor het inbrengen en onderhouden van het intravasculaire hulpmiddel terwijl het in gebruik is (chloorhexidine 2% + alcohol 70%)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B (Clorhexidine 2%)
2% chloorhexidine op basis van water (10 ml verpakkingen voor eenmalig gebruik).
Gebruik voor het voorbereiden van de huid vóór het inbrengen van de centraal veneuze katheters en bij elke verbandwissel.
|
Waterige clorhexidine (2%) zal worden gebruikt voor het inbrengen en onderhouden van het intravasculaire hulpmiddel terwijl het in gebruik is
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van kathetergerelateerde bacteriëmie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na ontslag van de IC.
|
Meet het effect van cutane asepsis met chloorhexidinegluconaat 2% + isopropylgluconaat 70% op de incidentie van kathetergerelateerde bacteriëmie bij de kritieke patiënt ten opzichte van de controlegroep.
|
Tot 48 uur na ontslag van de IC.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pericatheterhuidkolonisatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Meet het effect dat cutane asepsis met chloorhexidinegluconaat 2% + isopropyl 70% heeft op de incidentie van pericatheter huidkolonisatie ten opzichte van de controlegroep. Meet met een microbiologische cultuur uit het huidgebied |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van kolonisatie van de centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Meet het effect van cutane asepsis met chloorhexidinegluconaat 2% + isopropyl 70% op de incidentie van kolonisatie van de centraal veneuze katheter ten opzichte van de controlegroep. Cultuur van de punt van de verwijderde katheter. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLORAPREP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .