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Vergleichsstudie für Chloraprep im Vergleich zu wässrigem Chlorhexidin (2 %) zur Vorbeugung katheterbedingter Bakteriämie

10. Juni 2020 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinische Phase-IV-Vergleichsstudie für 2 % Chlorhexidin-Hautasepsis +70 % Alkohol im Vergleich zu wässrigem Chlorhexidin (2 %) zur Prävention katheterbedingter Bakteriämie bei kritischen Patienten: Vorstudie

Eine multizentrische, offene klinische Studie mit zwei Gruppen, in der die kutane Asepsis mit Chlorhexidingluconat bei 2 % + Isopropylalkohol 70 % in Bezug auf die Platzierung zentraler Venenkatheter (Studiengruppe) mit der Standard-Asepsis mit wässrigem Chlorhexidin bei 2 % (Gruppenkontrolle) verglichen wird ). Die Inzidenz katheterbedingter Bakteriämie, die Inzidenz einer Kolonisierung der Haut und die Inzidenz einer Kolonisierung des Zentralvenenkatheters werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene klinische Studie mit zwei Gruppen, in der die kutane Asepsis mit Chlorhexidingluconat bei 2 % + Isopropylalkohol 70 % in Bezug auf die Platzierung zentraler Venenkatheter (Studiengruppe) mit der Standard-Asepsis mit wässrigem Chlorhexidin bei 2 % (Gruppenkontrolle) verglichen wird ). Die Inzidenz katheterbedingter Bakteriämie, die Inzidenz einer Kolonisierung der Haut und die Inzidenz einer Kolonisierung des Zentralvenenkatheters werden ausgewertet.

Die Patienten werden der Behandlungsgruppe zugeordnet, je nachdem, wo und wann sie behandelt werden (Standort A oder Standort B) und führen die Behandlung bis zum Ende fort (kontinuierliches Design): Die Patienten von Standort A erhalten die erste Behandlungsoption und diejenigen von Standort B erhält in den ersten 6 Monaten die zweite Behandlungsoption. Danach wird eine Ruhezeit von 1 Monat festgelegt, in der keine Patienten rekrutiert werden und nach Meinung des zuständigen Pflegepersonals wahllos eine der beiden kutanaseptischen Methoden angewendet wird. Nach der Ruhephase werden die Behandlungen in den folgenden 6 Monaten umgekehrt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten.
  • Patienten mit einem Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Patienten, die mindestens 48 Stunden oder länger mindestens einen zentralen Venenkatheter benötigen.
  • Einholen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder bekannte Allergie gegen Chlorhexidin, Isopropylalkohol oder Orangegelb S (E110).
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme zu sterben.
  • Verwendung eines beschichteten Katheters.
  • Zuvor in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (Chloraprep)
2 % Chlorhexidingluconat mit 70 % Isopropylalkohol mit einem sterilen 3-ml-Einzeldosis-Applikator. Zur Vorbereitung der Haut vor dem Einführen zentraler Venenkatheter und bei jedem Verbandwechsel verwenden.
Arzneimittel: A (Chloraprep)
Chloraprep wird für die Einführung und Wartung des intravaskulären Geräts während der Verwendung verwendet (Chlorhexidin 2 % + Alkohol 70 %).
Andere Namen:
  • Chloraprep
Aktiver Komparator: B (Clorhexidin 2%)
2 %ige wässrige Chlorhexidin-Basis (10-ml-Einzeldosisbehälter). Zur Vorbereitung der Haut vor dem Einführen zentraler Venenkatheter und bei jedem Verbandwechsel verwenden.
Arzneimittel: B (Clorhexidin 2%)
Wässriges Chlorhexidin (2 %) wird für die Einführung und Wartung des intravaskulären Geräts während des Gebrauchs verwendet
Andere Namen:
  • Clorhexidin 2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz katheterbedingter Bakteriämie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation.
Messen Sie die Wirkung der kutanen Asepsis mit Chlorhexidingluconat 2 % + Isopropylgluconat 70 % auf die Inzidenz katheterbedingter Bakteriämie beim kritischen Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bis zu 48 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Perikatheter-Hautbesiedlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Messen Sie den Effekt, den die kutane Asepsis mit Chlorhexidingluconat 2 % + Isopropyl 70 % auf die Inzidenz einer Perikatheter-Hautbesiedlung in Bezug auf die Kontrollgruppe hat.

Messung mit einer mikrobiologischen Kultur aus dem Hautbereich
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit einer Kolonisierung des Zentralvenenkatheters
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Messen Sie die Auswirkung der kutanen Asepsis mit Chlorhexidingluconat 2 % + Isopropyl 70 % auf die Häufigkeit der Besiedlung des zentralen Venenkatheters in Bezug auf die Kontrollgruppe.

Kultur der Spitze des entfernten Katheters.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLORAPREP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis betrifft die Haut

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