Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailukoe kloraprepistä vesipitoiseen klooriheksidiiniin (2 %) katetriin liittyvän bakteremian ehkäisyssä

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Kliininen vaihe IV vertailukoe 2 % klooriheksidiinin iho-asepsista + 70 % alkoholia vs. klooriheksidiinin vesiliuosta (2 %) katetriin liittyvän bakteremian ehkäisyyn kriittisillä potilailla: alustava tutkimus

Monikeskus, avoin kliininen tutkimus kahdella ryhmällä, jossa verrattiin ihon aseptista klooriheksidiiniglukonaattia 2 %:lla + isopropyylialkoholilla 70 % suhteessa keskuslaskimokatetrien sijoitukseen (tutkimusryhmä) standardiaseptisella klooriheksidiinin vesipitoisella 2 %:lla (ryhmäkontrolli). ). Katetriin liittyvän bakteremian ilmaantuvuus, ihon kolonisaation ilmaantuvuus ja keskuslaskimokatetrin kolonisaation ilmaantuvuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin kliininen tutkimus kahdella ryhmällä, jossa verrattiin ihon aseptista klooriheksidiiniglukonaattia 2 %:lla + isopropyylialkoholilla 70 % suhteessa keskuslaskimokatetrien sijoitukseen (tutkimusryhmä) standardiaseptisella klooriheksidiinin vesipitoisella 2 %:lla (ryhmäkontrolli). ). Katetriin liittyvän bakteremian ilmaantuvuus, ihon kolonisaation ilmaantuvuus ja keskuslaskimokatetrin kolonisaation ilmaantuvuus arvioidaan.

Potilaat jaetaan hoitoryhmään sen mukaan, missä ja milloin heitä hoidetaan (kohta A tai B) ja jatkavat hoitoa loppuun asti (jatkuva suunnittelu): paikan A potilaat saavat ensimmäisen hoitovaihtoehdon ja hoitopaikan potilaat Kohde B saa toisen hoitovaihtoehdon ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Tämän jälkeen vahvistetaan 1 kuukauden lepoaika, jonka aikana potilaita ei rekrytoida ja mitä tahansa kahdesta ihon aseptisesta menetelmästä käytetään umpimähkäisesti vastuullisen hoitohenkilökunnan näkemyksen mukaan. Lepojakson jälkeen hoidot peruutetaan seuraavan 6 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otettu teho-osastolle.
  • Potilaat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään yhden keskuslaskimokatetrin vähintään 48 tunnin aikana.
  • Tietoisen suostumuksen saaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intoleranssi tai tunnettu allergia klooriheksidiinille, isopropyylialkoholille tai oranssinkeltaiselle S:lle (E110).
  • Suuri todennäköisyys kuolla 48 tunnin kuluessa vastaanottoon.
  • Päällystetyn katetrin käyttö.
  • Aiemmin mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (Cloraprep)
2 % klooriheksidiiniglukonaatti ja 70 % isopropyylialkoholi steriilillä 3 ml:n kerta-annosapplikaattorilla. Käytä ihon valmisteluun ennen keskuslaskimokatetrien asettamista ja jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.
Lääke: A (Cloraprep)
Chloraprepiä käytetään suonensisäisen laitteen asettamiseen ja ylläpitoon sen ollessa käytössä (klooriheksidiini 2 % + alkoholi 70 %)
Muut nimet:
  • Chloraprep
Active Comparator: B (klooriheksidiini 2 %)
2 % vesipohjainen klooriheksidiini (10 ml:n kerta-annossäiliöt). Käytä ihon valmisteluun ennen keskuslaskimokatetrien asettamista ja jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.
Lääke: B (klooriheksidiini 2 %)
Klorheksidiinin vesiliuosta (2 %) käytetään suonensisäisen laitteen asettamiseen ja ylläpitoon sen ollessa käytössä
Muut nimet:
  • Klooriheksidiini 2 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
Mittaa ihon aseptiikan vaikutus klooriheksidiiniglukonaatilla 2 % + isopropyyliglukonaatilla 70 % katetriin liittyvän bakteremian ilmaantuvuuteen kriittisellä potilaalla verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 48 tuntia teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perikatetterin ihon kolonisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Mittaa vaikutus, joka ihon aseptisella klooriheksidiiniglukonaatilla 2 % + isopropyyli 70 % on perikatetrin ihon kolonisaation ilmaantuvuuteen verrattuna kontrolliryhmään.

Mittaa mikrobiologisella viljelmällä ihoalueelta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Keskuslaskimokatetrin kolonisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Mittaa ihon aseptiikan vaikutus klooriheksidiiniglukonaatilla 2 % + isopropyyli 70 % keskuslaskimokatetrin kolonisaatioiden esiintyvyyteen verrattuna kontrolliryhmään.

Poistetun katetrin kärjen viljely.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHLORAPREP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis, joka vaikuttaa ihoon

Kliiniset tutkimukset A (Cloraprep)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa